Partiamo da quella che è la notizia: ora è arrivato qualcosa di diverso nel mondo della “caduta capelli”. Il clascoterone è infatti il primo antiandrogeno topico con un meccanismo d’azione nuovo dopo molti anni. Il problema? Per i capelli, come farmaco industriale, ancora non esiste. Ed è a questo punto che entra in gioco il Farmacista Galenista e l’Arte della Galenica.

Cos’è il clascoterone

Il clascoterone (nome chimico cortexolone 17α-propionato) è un inibitore del recettore degli androgeni a uso topico. In parole semplici: blocca il diidrotestosterone (DHT), l’ormone responsabile della miniaturizzazione del follicolo nell’alopecia androgenetica, direttamente sulla “serratura” del follicolo stesso.
L’analogia rende l’idea. Il DHT è una chiave che, infilandosi nella serratura del recettore, ordina al follicolo del capello di rimpicciolirsi. Il clascoterone occupa quella serratura senza girarla, perciò la chiave non entra più = il follicolo del capello non si rimpicciolisce = no caduta.

È qui che il clascoterone si distingue dalla finasteride orale, che agisce su tutto il corpo abbassando il DHT a livello sistemico. Il clascoterone, invece, lavora soprattutto sulla cute. Attenzione però a un equivoco diffuso: dalla crema all’1% per l’acne l’assorbimento nel sangue è minimo, ma alle concentrazioni usate in tricologia (molto più alte) e applicato sul cuoio capelluto una quota di assorbimento sistemico misurabile potrebbe esserci, e tende ad accumularsi. Resta comunque un profilo più “locale” rispetto agli antiandrogeni per via orale.

Perché solo la Galenica permette il clascoterone galenico in tricologia

Come farmaci industriali, oggi, esiste un solo farmaco a base di clascoterone autorizzato in Europa: una crema all’1% autorizzata per il trattamento dell’acne (Winlevi®).
Nell’alopecia si utilizzano soluzioni glico-alcoliche anche a concentrazione più alta (o più bassa) e non esistono attualmente farmaci industriali pronti all’uso (è in corso una sperimentazione clinica, ne riparliamo più avanti).

Di conseguenza, se un medico vuole prescrivere clascoterone per i capelli di un suo paziente, non ha uno “scatolino” da far comprare in farmacia. L’unica strada legale e di qualità è la preparazione galenica magistrale: il Farmacista Galenista allestisce, su ricetta medica, una soluzione/lozione personalizzata alla concentrazione indicata dal medico.

Perché il clascoterone galenico è utilizzabile in Italia

Come detto, ad oggi, a livello regolatorio europeo esiste un solo medicinale registrato a base di clascoterone.

Winlevi® (clascoterone 1% in crema ), per il trattamento dell’acne. Ha ottenuto l’autorizzazione europea il 17 ottobre 2025 (autorizzato con procedura centralizzata europea), dopo un iter non banale: il CHMP dell’EMA aveva inizialmente espresso parere negativo nell’aprile 2025, poi ribaltato in positivo ad agosto 2025 dopo riesame. L’indicazione autorizzata è l’acne vulgaris negli adulti e l’acne facciale negli adolescenti dai 12 anni. La commercializzazione è partita in 17 Paesi europei; in Italia, al momento, non risulta ancora effettivamente in commercio.
Da notare: l’indicazione è l’acne, non i capelli.

Il clascoterone non è brevettato come molecola. Quindi non esiste, e non può esistere, un brevetto “di prodotto” sulla molecola. Esiste invece un brevetto specifico sulla formulazione ad alta concentrazione per l’alopecia, in vigore fino a circa il 2036.

Domanda legittima che molti si pongono: “Ma se l’indicazione è coperta da brevetto, come fa una farmacia ad avere la sostanza per una preparazione galenica?”.
Spoiler: è perfettamente legale, e per due motivi distinti che è fondamentale conoscere.

Primo motivo, il più importante. QUALSIASI preparazione magistrale si poggia sull’art. 5 della Legge 94/98 (la cosiddetta “Legge Di Bella”). Questa norma consente al medico di prescrivere preparazioni galeniche a base di principi attivi contenuti in medicinali industriali dei quali è autorizzato il commercio in Italia o in un altro Paese dell’Unione Europea.

Secondo motivo, sul brevetto. Fino a pochi anni fa un brevetto (es. sulla sostanza, indicazione terapeutica) poteva bloccare anche l’acquisto della materia prima per i farmaci galenici. La Legge annuale sulla concorrenza del 2022 ha rimosso questo divieto, della cosiddetta “eccezione galenica”: oggi le Farmacie Galeniche possono approvvigionarsi di principi attivi coperti da brevetto e impiegarli (esclusivamente) nelle preparazioni magistrali personalizzate.

Come fa il Farmacista ad avere la materia prima

Domanda importante, soprattutto per i colleghi. Il fatto che il clascoterone sia il principio attivo di un medicinale registrato in Europa semplifica molto le cose: significa che esiste materia prima di grado farmaceutico, prodotta secondo standard GMP (Good Manufacturing Practice) che il Farmacista può utilizzare.

Il Farmacista Galenista, perciò, acquista il principio attivo da fornitori qualificati che ne garantiscono qualità e documentazione (certificati di analisi, requisiti GMP).
Notate che legalmente, in base alla Tariffa dei Medicinali, sarebbe possibile anche sconfezionare il farmaco industriale Winlevi® (facendolo pagare la confezione per intero al paziente) per ottenere una preparazione galenica personalizzata; difficile, se non impossibile, però passare da una crema a una lozione, motivo per il quale è necessario lavorare con la materia prima pura.

Come si prepara e in quali forme farmaceutiche nel trattamento dell’alopecia

La forma farmaceutica del clascoterone galenico più studiata e logica per il cuoio capelluto è la soluzione (o lozione) idroalcolica, perché distribuisce bene il principio attivo sulla cute e asciuga in fretta (similmente a quanto accade per il minoxidil lozione). Il Farmacista Galenista solubilizza il clascoterone in un veicolo idroalcolico alla concentrazione prescritta e lo dispensa in flacone con contagocce (o volendo erogatore spray).

Ed è uno dei punti di forza della Galenica: può modellare la preparazione sulle esigenze del singolo paziente. Ma sono realizzabili anche altre forme (schiuma, gel, microemulsione, supposte, …) qualora il medico le ritenga più adatte.

Fondamentale è poi la possibilità di associare più principi attivi nello stesso preparato galenico. Basti pensare ad una lozione che combini clascoterone e (elenco, non tutti insieme :D)

• minoxidil
• finasteride
• latanoprost
• cirpoterone acetato
• melatonina
• eccetera eccetera

sempre, ovviamente, con la dovuta valutazione di compatibilità e stabilità da parte del Farmacista. Tradotto: attenzione alle formule chimicamente e/o fisicamente incompatibili (e ce ne sono), poiché il farmacista per Legge NON può eseguire la preparazione.

In particolare, le peculiarità della preparazione di clascoterone galenico sono:

• personalizzazione del dosaggio: qualsiasi concentrazione indicata dal medico.
• qualsiasi quantità: un flacone, due, cinque, secondo la durata della terapia, senza il vincolo della confezione standard. 30 ml, 50ml, 77ml, 100ml, eccetera.
• eccipienti su misura: possibilità di eliminare, quando fattibile, sostanze a cui il paziente è allergico o intollerante (per esempio profumazioni o specifici alcoli o glicoli).
• forme farmaceutiche diverse e associazioni: soluzione, schiuma, gel, eventuali combinazioni con altri attivi tricologici.

Dosaggi del clascoterone usati in tricologia

Per l’acne la crema industriale è alla concentrazione del 1%. Per i capelli serve molto di più, in base agli studi ad oggi disponibili.

Gli studi clinici sull’alopecia androgenetica hanno esplorato concentrazioni nell’intervallo 2,5% – 5%. In particolare, i due grandi trial di fase 3 SCALP 1 e SCALP 2 condotti su pazienti maschi hanno utilizzato una soluzione al 5%, applicata due volte al giorno (mattina e sera) sulle aree diradate del vertice e delle tempie. Gli studi precedenti sulla molecola avevano valutato il range 2,5% – 5% sia in uomini sia in donne.

Oltre a questi dosaggi, però, è possibile richiedere a livello galenico dosaggi più bassi, come ad esempio dallo 0.1 % allo 0.9% associando il clascoterone è associato ad altri attivi (es. minoxidil).

Sicurezza, gravidanza e aspettative realistiche

Trattandosi di un antiandrogeno con un assorbimento sistemico che alle concentrazioni tricologiche diventa misurabile, in gravidanza esiste un rischio teorico per lo sviluppo del feto. Per questo, nelle donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento, l’uso va sempre valutato dal medico.
È un punto da non sottovalutare proprio perché la molecola, agendo soprattutto in loco, attira l’interesse del pubblico femminile e gli studi sono stati effettuati su entrambi i sessi.

Per quanto riguarda i risultati, si vedono nell’arco di mesi, la terapia è continuativa e se la si sospende l’effetto tende a regredire. Va inteso come un percorso di lungo periodo, non come uso occasionale.

Normativa italiana per la prescrizione di clascoterone galenico

Ricetta medica e costi del clascoterone galenico

Partiamo col dire che il farmaco industriale a base di clascoterone è autorizzato per l’acne del viso. Usarlo sul cuoio capelluto per l’alopecia è, ad oggi (a conoscenza di chi scrive, v. dopo), un uso off label.

Su tale argomento c’è poi un punto spesso frainteso. La preparazione magistrale (art. 5 della Legge 94/98, “Di Bella”) segue regole diverse dall’off-label di un farmaco industriale (art. 3 della stessa legge). Per usare off-label una specialità industriale, infatti, il medico deve poter documentare che il paziente non può essere trattato utilmente con farmaci già approvati per quell’indicazione: in pratica, la mancanza di una valida alternativa. Per il magistrale, invece, questa condizione non è richiesta. Basta che il principio attivo sia contenuto in un medicinale autorizzato o in una Farmacopea. Tradotto: per prescrivere il clascoterone galenico il medico non deve prima dimostrare che minoxidil o finasteride non funzionano.

Giova ricordare che la Legge “Di Bella” pone al 100% in capo al Medico il compito di diagnosticare e scegliere quindi la terapia più adatta, essendo lui il conoscitore delle indicazioni terapeutiche: questo significa che il Medico e solo il Medico DEVE sapere (come riporta la L. 94/98) quali sono le indicazioni autorizzate della sostanza che vuole prescrivere, sapere quindi se è in-label o off-label e di conseguenza come redigere la ricetta (v. sotto).

Casistiche di ricette per la prescrizione di clascoterone galenico

Semplifichiamo, vi va?

Esistono 3 diverse modalità con cui il Medico può redigere la ricetta medica, vediamole tutte.

1. prescrizione di clascoterone galenico per trattamento dell’acne (in-label)
2. prescrizione di clascoterone galenico per trattamento di altra indicazione autorizzata (in-label)
3. prescrizione di clascoterone galenico per trattamento di altra indicazione non autorizzata (off-label)

Nel caso 1 e 2 la ricetta è la stessa: ricetta ripetibile (in base al punto 13 della tabella 4 della FUI XII), che può riportare nome e cognome del paziente, valida 6 mesi per un massimo di 10 volte. Può essere redatta da qualsiasi Medico (medico di medicina generale, specialista, privato, ospedaliero, ecc…).

Nel caso 3, trattandosi di un uso off label, la ricetta è non ripetibile: vale 30 giorni escluso quello di emissione ed è utilizzabile per il numero di preparazioni indicato dal medico (solitamente 1); deve riportare, al posto di nome e cognome del paziente, un codice numerico o alfanumerico e la motivazione della prescrizione (es. specialità medicinale non in commercio, paziente non rispondente a terapia standard, eccetera). Può essere redatta da qualsiasi Medico (medico di medicina generale, specialista, privato, ospedaliero, ecc…).

Un esempio di come è compilata una ricetta in-label e una off-label al download è disponibile QUI:

Come si deve comportare il Farmacista Galenista

Versione brevissima: il Farmacista Galenista verifica che la ricetta contenga i formalismi corretti, non ci siano iperdosaggi e che non ci siano compatibilità chimico fisiche. Dopodiché spedisce la ricetta.

Versione lunga: guardate questa tabella:

Le cose importanti da cogliere sono sopratutto 3:

• qualsiasi prescrizione sopra al 1% di concentrazione richiede assunzione di responsabilità da parte del Medico per l’iperdosaggio previsto dalla Tabella 8 della Farmacopea Italiana (riferimento è il farmaco in commercio Winlevi®, all’1% appunto). Concentrazioni sotto 1% (es. 0.1% – 0.99%) NON richiedono “sic volo”.
• il “sic volo” NON trasforma una ricetta da ripetibile a non ripetibile: è una leggenda metropolitana senza alcun riferimento legislativo. Diverso invece è il caso di una ricetta di un farmaco normalmente ripetibile ma che se off-label, la ricetta diventa sempre non ripetibile.
• sento la domanda: “Ma come faccio io Farmacista a sapere se la ricetta è in-label o off-label?”. Leggete BENISSIMO (non bene, benissimo) questo articolo e capirete che è una domanda senza senso: il Farmacista DEVE per LEGGE spedire una ricetta formalmente corretta, è SOLO il Medico che all’atto della prescrizione può sapere se (es.) in Portogallo esiste un medicinale a base di clascoterone autorizzato per alopecia, acne, disfunzione erettile, alitosi o altro.

Ma il farmaco Winlevi è soggetto a ricetta limitativa

E quindi?
Non cambia nulla. Se vi state chiedendo: “allora anche il galenico che contiene lo stesso principio attivo sarà soggetto a ricetta limitativa?” la risposta è NO.

Dopo l’aggiornamento del 2018, in base alla Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana è riportato che

I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato ai sensi degli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni [farmaci soggetti a ricetta limitativa, ndr], devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato.

Note della Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed. e successive modificazioni

Inoltre, sempre nella tabella 4, punto 13 è riportato

13) Ormoni sintetici ed estrattivi, medicinali ad azione ormonica, ad eccezione della melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose.

Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed. e successive modificazioni

Ne consegue che è possibile ricondurre l’attività del clascoterone a quella di medicinali ad azione ormonica. Motivo per il quale NON è necessario far riferimento ad una specialità medicinale (es. Winlevi®).

Quanto costa il clascoterone galenico

Va innanzitutto chiarito bene che il costo della preparazione galenica non è deciso liberamente dal Farmacista, ma calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che fissa criteri precisi a seconda della forma farmaceutica e delle quantità.

La sostanza “clascoterone” è di per se (molto) costosa il che rende alto il costo della preparazione, rispetto ad altre lozioni galeniche utilizzate nel trattamento dell’alopecia. In base alla Tariffa il prezzo varia a seconda

• della quantità di principio attivo utilizzato
• del volume preparato (es. 30 ml piuttosto che 100 ml)
• della contemporanea presenza o meno di altri principi attivi o il solo clascoterone

A titolo puramente indicativo, ecco alcuni esempi (in fase di aggiornamento):

• clascoterone galenico lozione da 50 ml allo 0.5% = CIRCA € ..
• clascoterone galenico lozione da 100 ml allo 0.5% = CIRCA € ..
• clascoterone galenico lozione da 50 ml allo 2.5% = CIRCA € ..
• clascoterone galenico lozione da 100 ml allo 2.5% = CIRCA € …
• clascoterone galenico lozione da 50 ml al 5% = CIRCA € 120-130€
• clascoterone galenico lozione da 100 ml al 5% = CIRCA € 190-200€

Come per tutti i farmaci galenici, infine, la spesa è fiscalmente detraibile.

Domande frequenti (FAQ) sul clascoterone galenico

Per cercare e visualizzare le Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare il clascoterone galenico per l’alopecia, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Clascoterone galenico: nuova soluzione per alopecia sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Cos’è il PHMB e perché è un “salvavita” oculare

Il PHMB è un agente antimicrobico ad ampio spettro che agisce contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi. In medicina è usato prevalentemente come disinfettante per ferite, ma la sua vera “missione” riguarda l’oftalmologia, ed è il trattamento di una rara patologia infettiva: la cheratite da Acanthamoeba.

La cheratite da Acanthamoeba colpisce sette persone su un milione l’anno in Europa, ed è molto aggressiva. Se non trattata tempestivamente, infatti, può compromettere la vista in modo irreversibile. Come agisce il collirio a base di PHMB su questa patologia? Il PHMB si lega alla membrana cellulare del microrganismo, ne altera l’integrità e ne causa la morte. Agisce velocemente, alleviando il dolore e migliorando il decorso clinico della malattia.

Come viene preparato il collirio galenico a base di PHMB

Se l’industria non produce il farmaco, come fa il paziente ad ottenerlo? Qui entra in gioco la Galenica. Il Farmacista Galenista, infatti è l’unico Professionista in grado di allestire estemporaneamente un farmaco che non esiste sul mercato industriale.

L’allestimento del collirio (di tutti i colliri) avviene nel laboratorio galenico, in camera bianca, un ambiente sterile a contaminazione controllata, partendo dalla materia prima purissima: questo garantisce un farmaco sicuro al 100% che viene poi sterilizzato tramite microfiltrazione per garantirne la sterilità.

I vantaggi del collirio galenico a base di PHMB sono molteplici:

• dosaggio ad personam: fatti salvi limiti chimici e fisici, è possibile allestire qualsiasi concentrazione richiesta dal medico, ad esempio lo 0,02% (200 µg/ml) o lo 0,08% (0,8 mg/ml);
• quantità libera: si possono preparare flaconi da 5ml, 10ml, ecc.;
• personalizzazione totale: si possono eliminare conservanti o eccipienti a cui il paziente è allergico o associare altri principi attivi nello stesso collirio;
• last but not least, l’accesso alla terapia: abbiamo capito che grazie alla galenica possiamo creare un medicinale che altrimenti non sarebbe in commercio! Hai detto niente…

Guida pratica al collirio a base di PHMB galenico

Essendo un farmaco preparato su misura in base alla necessità terapeutica del paziente e alle richieste del Medico, il PHMB collirio segue regole diverse dai farmaci industriali, non avendo dosi e quantità fisse. Non esiste quindi un foglietto illustrativo generale, ma alcune semplici indicazioni date dal Farmacista Galenista:

1. conservazione: il collirio va tassativamente conservato in frigorifero (tra i 2° e gli 8°C).
2. Scadenza: solitamente tra i 30 e i 90 giorni (ma fare sempre riferimento al farmacista galenista per la scadenza di ogni lotto!).
3. Utilizzo: si utilizza instillando 1-2 gocce nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio, solitamente più volte al giorno secondo prescrizione medica. Come per l’applicazione di tutti i colliri, è fondamentale lavarsi le mani prima dell’applicazione ed evitare che il contagocce tocchi l’occhio o altre superfici.

Al di là della scadenza assegnata al flacone, ricordate sempre che una volta aperto il flacone va utilizzato per massimo 28 giorni dall’apertura dopodiché va gettato, finito o non finito.

Normativa per la vendita del PHMB collirio galenico

Per acquistare il PHMB collirio galenico è necessaria una ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni. La ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (MMG, pediatra, privato, specialista, ecc…).

Il costo non è a discrezione della farmacia, ma è imposto dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali ed è fiscalmente detraibile (per ulteriori informazioni sui farmaci galenici detraibili, infine, c’è questo articolo dedicato.).
Per rendere più chiaro il concetto, ecco alcuni esempi (solo indicativi) dei costi del PHMB collirio galenico:

• PHMB collirio 0,02% 10 ml = 55 EURO
• PHMB collirio 0,08% 10 ml = 55 EURO

In conclusione, è bene ribadire un concetto: la rarità di una malattia non deve mai significare l’assenza di una cura. Grazie alla tecnologia galenica, infatti, è possibile garantire ai pazienti l’accesso a terapie d’eccellenza, anche quando le logiche di mercato non lo permettono.

Per trovare in Italia le Farmacie Galeniche di Farmacia Cappellini dotate di camera bianca in grado di allestire questo tipo di farmaci sterili, potete consultare il motore di ricerca specialistico Cercagalenico.

L'articolo Collirio PHMB galenico: la risposta galenica alla cheratite da Acanthamoeba sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

In pochi giorni, grazie al lavoro del Farmacista Galenista. Ma andiamo con ordine, nell’articolo verrà spiegato ogni aspetto normativo, tecnico e regolatorio.

Cos’è la FIP felina

La FIP, ovvero peritonite infettiva felina è una malattia dall’elevatissima mortalità (fino al 96%) che fino a qualche settimana fa non aveva una terapia autorizzata in ambito veterinario.

La FIP è causata dal Coronavirus Felino (FCoV), un virus a RNA che colpisce l’intestino per poi  diffondersi ad altri organi e tessuti.  È una tra le più comuni forme di infezione, specialmente tra i gatti che vivono nelle colonie feline.

I sintomi principali sono:

• dimagrimento
• febbre
• diarrea
• vomito
• pelo poco lucido
• tosse
• raffreddore
• depressione

Nella maggior parte dei casi, la malattia si risolve spontaneamente poiché il sistema immunitario del gatto riesce a debellare il virus FCoV. In altri casi, invece, in particolare quando il sistema immunitario è più debole (es. gatti con FELV, anziani, cuccioli ecc.) il virus muta e causa la FIP. Il virus si diffonde quindi dall’intestino ad altri organi interni portando progressivamente (ma in tempi molto rapidi di settimane/giorni) il gatto alla morte.

La FIP felina si distingue in due forme diverse:

• FIP umida, forma più grave e diffusa, caratterizzata dalla compromissione dei vasi sanguigni. Può causare rigonfiamento dell’addome per accumulo di liquidi e difficoltà respiratorie. Progredisce rapidamente.
• FIP secca, forma caratterizzata dalla presenza di granulomi che possono causare sintomi differenti a seconda del sito nel quale si sviluppano. In questa forma possono comparire anche sintomi neurologici come convulsione o mancanza di controllo dei muscoli duranti i movimenti).

Stato dell’arte in Italia delle cura alla FIP felina

Il paradosso è che un trattamento alla FIP felina esisterebbe, ma non è (non era?) disponibile legalmente ai veterinari italiani, lasciando questi professionisti senza strumenti ufficiali per salvare i propri “pazienti”.
Infatti, in tempi recenti l’unica via legale è tentare l’uso “a cascata” del remdesivir uso umano (pro-farmaco del GS-441524), nome commerciale Veklury®.

Ma, un passo alla volta e distinguiamo di un evento accaduto a Giugno 2025, ossia la “Circolare Gemmato”.

PRIMA DELLA CIRCOLARE “GEMMATO” SUL REMDESIVIR

Immaginiamo di essere un Veterinario a Gennaio 2025, prima dell’emanazione della circolare Gemmato sul remdesivir. Un Veterinario, per trattare un gatto con la FIP, in base alla normativa avrebbe dovuto prescrivere, in ordine:

1. un farmaco industriale veterinario (non esiste)
2. un farmaco industriale a uso umano (esisteva, ma inaccessibile)
3. un galenico magistrale a base di GS.

Scartata l’opzione 1, il veterinario avrebbe avuto l’obbligo di prescrivere l’opzione 2, ma in Italia tale molecola ha un regime di prescrizione di farmaco umano OSP, e come tale, trattandosi di un antimicrobico:

• non è prescrivibile direttamente al proprietario dell’animale
• non è prescrivibile da parte del Medico Veterinario nemmeno per scorta di struttura, ai sensi dell’art. 33 del D.lgs. 218/2023.

Rimarrebbe la 3, cosa che il veterinario avrebbe potuto fare: prescrivere un galenico magistrale fatto dal Farmacista Galenista, a base di GS-441524, in qualsiasi forma farmaceutica (approfondiremo dopo).

DOPO LA PRIMA “CIRCOLARE GEMMATO” SUL REMDESIVIR

Dal 6 Giugno 2025, viene emanata una Circolare che “autorizza” l’uso del remdesivir per il trattamento della FIP. Ma in che senso autorizza? Una circolare non ha potere di Legge, ma è solo esplicativa di una realtà già esistente. Cosa è cambiato quindi?

In assenza della circolare, in teoria l’uso del remdesivir in cascata era già consentito dall’ordinamento UE/italiano (nessuna legge lo vietava espressamente, essendo un farmaco umano non destinato ad animali da reddito). Dunque si potrebbe dire che giuridicamente il veterinario era libero di prescrivere remdesivir anche prima di tale circolare. Ma andiamo avanti.

Immaginiamo di essere sempre il Veterinario, ma a Luglio 2025, dopo l’emanazione della circolare Gemmato sul remdesivir. Un Veterinario, per trattare un gatto con la FIP, in base alla normativa avrebbe dovuto prescrivere, in ordine:

1. un farmaco industriale veterinario (non esiste)
2. un farmaco industriale a uso umano (esiste, il Veklury ®)
3. un galenico magistrale a base di GS, ma SOLO se il remdesivir non va bene

La circolare “dovrebbe” risolvere il problema della classificazione OSP. Scrivo “dovrebbe” perché di fatto non viene modificato il regime di dispensazione del Veklury ® e, al di là di quanto riportato in essa, tutte i Regolamenti UE e Decreti rimangono in vigore.
In parole semplici, la circolare sembra dire “Anche se è OSP, non seguite quello che dicono le altre leggi, ma prescrivetelo”. Il parere AIFA stesso dice solamente che non è contrario alla prescrizione per la FIP felina, fatti salva la normativa di settore: pertanto rimane sempre vietata la prescrizione di Veklury a pazienti o l’approvvigionamento da parte di strutture. Cosa è cambiato? 0.

Aggiornamento: in data 05/08/2025 esce un’altra circolare del Ministero della Salute che indica le modalità per la prescrizione/acquisto del Veklury®: esclusivamente dalla ditta produttrice e la farmacia può inoltrare l’ordine solo dopo aver ricevuto la ricetta medica (non sono possibili scorte in farmacia).

Aggiornamento 2: in data 23/10/25 il sottosegretario alla Salute Gemmato firma un’altra circolare (scaricabile QUI) in cui RICONOSCE LA PERFETTA LEGALITA’ DEL GS-441524 come farmaco galenico in Italia.

La morale?

Fino ad oggi, a livello normativo si è sempre cercato di risolvere richiedendo autorizzazioni per la registrazione del GS come farmaco industriale oppure attendendo importazioni di prodotti galenici dall’estero che però non sono ad oggi possibili.
In tutto questo tempo si è sempre (volutamente o colpevolmente) tralasciata una possibilità offerta dalla normativa Europea (Regolamento UE 2019/6) ed Italiana (D.lgs. 218/2023), ossia la preparazione galenica estemporanea in Farmacia (v. dopo) e nel frattempo in tutti questi anni si è sviluppato un mercato nero.

Situazione ora sanata, da Ottobre 2025, dal Ministero della Salute tramite la Circolare del 23 Ottobre 2025.

Ma non ci sono autorizzazioni per l’uso del GS-441524…

È vero, ma la preparazione galenica magistrale è per definizione una prescrizione al di fuori delle indicazioni autorizzate (estemporanea), come da “cascata” dell’art. 112 del Regolamento UE (v. più avanti): qualsiasi galenico magistrale prescritto dal veterinario è sempre al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate!
È per quello che il Legislatore (Regolamento UE e Farmacopea) prevede l’esistenza della galenica, altrimenti avremmo solo farmaci realizzati industrialmente (le cosiddette “specialità medicinali”) e autorizzati.

Perché nessuno ha mai parlato finora della possibilità offerta dalla Galenica, che permette di disporre legalmente di un farmaco non registrato?

La prescrizione galenica di GS-441524 è possibile solo per animali non DPA (art. 112), in quanto il Regolamento UE pone un limite solo con i DPA (art. 113).

Aggiornamento: a tal proposito, riceviamo e pubblichiamo la risposta direttamente dalla Commissione Europa – Direzione Generale per la Salute e sicurezza alimentare, in cui viene risposto che, nel rispetto della cascata dell’art. 112, né remdesivir, né GS-441524 sono proibiti! Che dire quindi…

Aggiornamento 2: in data 23/10/25 il sottosegretario alla Salute Gemmato firma un’altra circolare in cui RICONOSCE LA PERFETTA LEGALITA’ DEL GS-441524 come farmaco galenico in Italia.

GS-441524, mercato nero e prodotti illegali

In Italia questo farmaco non è disponibile legalmente come farmaco registrato, ma viene importato principalmente da paesi Asiatici illegalmente.

Diversi studi pubblicati hanno analizzato il contenuto di diversi “prodotti” a base di GS-441524 reperibili online o importati illegalmente; in questo studio viene evidenziato che

• solo 2 prodotti iniettabili analizzati su 87 avevano una quantità corretta di principio attivo
• solo 3 prodotti ad uso orale analizzati su 40 contenevano la quanittà esatta di principio attivo.

In quest’altro studio, invece, 3 campioni su 7 NON contenevano GS-441524, ma un altro principio attivo, il remdesivir.

Quest’altro studio, invece, mostra NON contenevano GS-441524, ma un altro principio attivo (il molnupiravir).

Ultimo, un’analisi svolta su diversi campioni prelevati dal mercato nero, pubblicizzati come GS-441524 ma che invece contenevano un altro profarmaco (EIDD-2801).

La domanda è quindi spontanea: dato che la FIP purtroppo non lascia praticamente scampo all’animale, vale la pena trattarlo con farmaci fasulli o inefficaci per condannarlo definitivamente quando forse, agendo tempestivamente con il farmaco corretto, si sarebbe potuto salvare?

Se non vi sembra una domanda retorica, continuate a leggere…

Prodotti illegali non prescrivibili dal Veterinario

Per facilitare la comprensione su cosa il Medico veterinario può legalmente prescrivere, segue la seguente tabella esplicativa (aggiornata al 26/09/2025):

Ma come fa il Farmacista Galenista ad avere GS-441524 legale?

Questo è possibile grazie all’acquisto da fornitori Europei autorizzati ad importare la materia prima rispettando la compliance del GMP. Tali fornitori possono richiedere NDA per cui non tutte le farmacie possono disporre della sostanza.

A questo punto, una volta acquistata la materia prima, il Farmacista Galenista è libero di realizzare medicinali galenici veterinari seguendo le indicazioni riportate in ricetta medica (REV), anche se la sostanza non è presente in una Farmacopea (v. valutazione del rischio più avanti), dato che la ricetta medica rappresenta l’autorizzazione alla produzione del farmaco.

La qualità del galenico sarà garantita dal Farmacista Galenista per avere la certezza che il principio attivo sia quello giusto, effettivamente presente e nel dosaggio prescritto dal Veterinario in ricetta, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Italiana (quelle integrali) ed eventualmente di standard internazionali quali PCAB.

Quali farmaci galenici possono essere preparati a base di GS-441524?

Il Farmacista Galenista, disponendo della materia prima pura, può creare qualsiasi forma farmaceutica che il veterinario richieda tramite ricetta (sì, anche supposte volendo ).
Le principali forme farmaceutiche a base di GS-441524 che vengono richieste sono

• compresse divisibili
• capsule
• sospensione
• paste appetibili
• fiale sterili iniettabili sottocute

ma nulla vieta al Medico Veterinario di richiedere altre forme farmaceutiche personalizzate.

Di tutti questi, il vantaggio della preparazione galenica è proprio nella personalizzazione del

• dosaggio (dose da 3 mg piuttosto che da 3.5 mg piuttosto che 4.1 mg): precisione assoluta, data anche la delicatezza della patologia.
• quantità: che ci sia bisogno di 84 compresse o 123 capsule piuttosto che di 85 ml, la galenica permette di allestire l’esatta quantità richiesta.
• eccipienti: eliminare qualsiasi eccipienti cui il gatto sia allergico o intollerante
• sapore/aroma: per renderlo somministratile senza problemi anche nei casi più ostinati.
• associazione: è possibile associare diversi principi attivi insieme.

Tutto dipende dal cosa il Medico Veterinario richiede e da cosa l’animale ha necessità.

Sarà il Farmacista che, seguendo l’indicazione medica, preparerà il farmaco al dosaggio giusto, dando garanzia di qualità e sicurezza.

Quadro regolatorio in Italia

Distinguiamo ora alcuni aspetti normativi tra il Farmacista Galenista e il Medico Veterinario.

Medico Veterinario

In base all’art. 112 del Regolamento UE 2019/6 si ha che:

In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale:
a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004;
c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria

Ad oggi (data di ultimo aggiornamento dell’articolo), non esistono medicinali veterinari autorizzati (niente caso A).
Da Giugno 2025 è stato “autorizzato” il farmaco ad uso umano Veklury® che però è ancora classificato OSP pertanto non può essere prescritto direttamente al proprietario dell’animale o approvvigionato per scorta essendo un antimicrobico, rendendo impossibile la terapia. Non è reperibile nei normali circuiti distributivi, ma dopo la Circolare del 5 Agosto 2025 (superata dalla Circolare del 23 Ottobre 2025) può essere ordinato dalla ditta produttrice (caso B).
Rimane infine il caso C in cui il veterinario richiede un medicinale galenico magistrale estemporaneo, preparato dal farmacista a base di GS-441524, quando il caso B non è percorribile.

Nel caso il Veklury® fosse disponibile, quindi, il veterinario dovrà

• in primis, valutare la prescrizione del remdesivir e usare quello
• se la forma iniettabile non è praticabile OPPURE se il Veklury® non è disponibile o dà reazioni di allergia o inefficacia o se è necessaria la forma orale, prescrivere un galenico magistrale a base di GS-441524

Il veterinario potrà prescrivere il galenico magistrale direttamente al proprietario dell’animale (ad esempio in forma orale come capsule, sciroppo o pasta appetibile oppure anche iniettabile, in base alla “cascata”), secondo le modalità che verranno illustrate in fondo all’articolo.

Esempi di casi in cui un Veterinario può derogare dal Veklury al galenico con GS-441524

Premesso che la responsabilità della prescrizione è sempre (ovviamente) del Veterinario, ci sono diversi scenari in cui per il trattamento della FIP un Medico veterinario può valutare il ricorso al galenico di GS-441524.

Lo stesso Decreto del Ministero della Salute 14 aprile 2021 elenca una serie di motivazioni per le quali un medico Veterinario può derogare da un farmaco veterinario ad un farmaco uso umano (ATTENZIONE quindi: se tutto questo è valido per la deroga ad uso umano, tanto più è valido per la Galenica ma non solo):

1. nel caso in cui l’uso del medicinale veterinario uso umano comporta rischi o controindicazioni, per quel singolo caso clinico, a causa delle particolari condizioni di salute dell’animale ovvero della sensibilità nota ad un particolare principio attivo;
2. nel caso in cui dopo il trattamento con un medicinale veterinario uso umano autorizzato persiste nell’animale la patologia per la quale è stato somministrato il medicinale veterinario e il medico veterinario, per quel singolo caso clinico, valuta che non esiste un trattamento autorizzato in veterinaria, di efficacia terapeutica ritenuta superiore;
3. nel caso in cui un medicinale veterinario uso umano sia autorizzato solo in associazione con altri principi attivi, che potrebbero, in condizioni particolari di salute di un animale, risultare inutili o addirittura peggiorare la malattia;
4. nel caso in cui, sulla base di giustificate evidenze scientifiche, risulta necessario un protocollo terapeutico che prevede l’associazione di più principi attivi, alcuni dei quali autorizzati esclusivamente per uso umano [o ottenibili solo galenicamente, ndr];
5. nel caso in cui un medicinale veterinario uso umano contenga ingredienti nocivi ad una data specie animale (es. erbivori) oppure contenga ingredienti che potrebbero nuocere all’animale in cura per sensibilità nota al medesimo;
6. nel caso in cui, sulla base del risultato del test di sensibilità antimicrobica, sia accertata l’assenza di medicinali veterinari uso umano contenenti sostanze efficaci nei confronti del batterio [o virus] responsabile dell’infezione. Tale disposizione non trova applicazione nel caso di medicinali ad uso umano contenenti sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana o sostanze antibiotiche non autorizzate come medicinale veterinario [non di interesse trattandosi di antivirali].

A questi se ne possono aggiungere altri (non citati dal Decreto qui sopra che, si ricorda, si rivolge SOLO ai farmaci uso umano):

7. indisponibilità del medicinale nel torrente distributivo, come da indicazioni FNOVI
8. impossibilità di praticare una via di somministrazione (es. iniettabile, v. circolare del 23 Ottobre 2025) per via delle condizioni dell’animale (a mero titolo di esempio, non esaustivo: gatto cachettico, disidratato o coagulopatico) come da indicazioni FNOVI (FAQ non non più presente…).
9. come da indicazioni FNOVI (o anche qui), assenza della via di somministrazione ritenuta idonea dal veterinario, anche in presenza del farmaco specifico sul mercato, consente l’uso in deroga
10. indicazioni riportate nel documento “Farmaco veterinario: uso in deroga” della FNOVI (non aggiornato al numero degli articoli del D.lgs 218/23, ma valido nei principi)

Farmacista Galenista

Per la prescrizione di una REV contenente una sostanza non registrata, NON si applica la Legge 94/98 (Legge Di Bella) dato che tale legge è riferita esclusivamente ai farmaci ad uso umano (D.lgs 219/2006, mentre per i farmaci veterinari si applica il D.lgs 218/2023), pertanto in questo scenario non è necessario che tale sostanza sia presente in un farmaco/prodotto in commercio in UE o all’interno di una Farmacopea.

In ogni caso, a puro scopo conoscitivo, in alcuni Paesi Europei vengono già effettuate preparazioni galeniche estemporanee a base di GS-441524 (Es. Francia, Irlanda, ecc…).

La Farmacopea Europea prevede, inoltre, che il Farmacista possa utilizzare molecole per le quali non è presente una monografia, facendo una valutazione del rischio (monografia 2619 Ph.Eur. 11.0) prima di impiegarla nelle preparazioni galeniche magistrali (cioè con ricetta medica, non officinali), nel caso la valutazione dia esito positivo:

“Quando una sostanza per uso farmaceutico non descritta in una monografia individuale della Farmacopea viene usata in un prodotto medicinale preparato per le speciali esigenze di singoli pazienti, l’osservanza di quanto previsto dalle specifiche della presente monografia generale viene decisa alla luce di una valutazione di rischio che prende in considerazione sia il tipo di qualità disponibile della sostanza che il suo uso previsto”
Monografia 2034 Ph.Eur. 11.0 e F.U.I. XII ed., come modificata con D.M. 17 maggio 2018

È quindi perfettamente lecito per il Farmacista utilizzare una molecola per la quale non è presente una monografia in Farmacopea, purchè solo per preparazioni galeniche magistrali estemporanee.

Infine, anche se la molecola GS-441524 è coperta da brevetto, dal 2023 le Farmacie Galeniche Italiane possono approvvigionarsene ed utilizzarle, grazie alla Legge annuale sulla concorrenza del 2022 (vedi articolo), che ha rimosso questo divieto nella preparazione di farmaci galenici magistrali personalizzati.

Va ricordato che la spedizione di una ricetta a base di GS-441524 segue la normale procedura di registrazione sul sistema Vetinfo, andando così a popolare il sistema informativo di tracciabilità.

Dove e come acquistare la materia prima

Ad oggi, non essendo la sostanza presente in monografia, il Farmacista Galenista quando acquista la materia prima deve poter dimostrare che ha soddisfatto i seguenti requisiti:

1. è stata prodotta in GMP
2. se non fatto dal produttore, deve eseguire i controlli appropriati sulle impurezze, tramite laboratorio esterno GMP (costo sui 8-10.000€ ad analisi)
3. il farmacista ha eseguito la valutazione del rischio in farmacia
4. dispone di un certificato di analisi (CoA) dal fornitore

Alla data di Gennaio 2026, oltre a fornitori Europei, risulta la sostanza risulta reperibile solo su ordinazione da ACEF SRL.

Indicazioni tecniche operative per realizzare galenici con GS-441524

Associazioni di categoria come SIFO/SIFAP/FOFI/FNOVI hanno rilasciato a questo indirizzo un documento condiviso con indicazioni operative su come realizzare alcune preparazioni galeniche a base di GS-441524.

Buona lettura.

Responsabilità: una SEMPLICE tabella esplicativa

A scopo informativo, ecco una tabella sulle responsabilità professionali di competenza quando si parla di prescrizioni mediche, redatta tenendo conto di quanto riporta l’art. 112 del Regolamento UE e la Farmacopea Italiana XII ed. e successive modificazioni:

Informazioni sulla composizione di farmaci ad uso umano a base di remdesivir

Segue un argomento tecnico, ma di interesse clinico per il medico Veterinario sul remdesivir (NON il GS-441524).

Per le caratteristiche chimiche della molecola remdesivir (lipofila) è necessario utilizzare delle sostanze che aiutino a sciogliere in acqua quello che naturalmente non si scioglierebbe.
Nel farmaco in esame, questa sostanza (eccipiente) si chiama sodio beta-ciclodestrina etere solfobutilico (SBECD) e la usa concentrazione è, ovviamente, calibrata per gli esseri umani dato che il farmaco nasce per essere impiegato sugli esseri umani.

Quanto segue è un estratto dell’attività di tale SBECD su animali (inclusi gatti):

SBECD appears to be well tolerated in humans, but in animal studies, vacuolation of epithelial cells of the urinary tract as well as an activation of macrophages in liver and lung was observed after repeated doses of SBECD.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20213839

Al seguente link sul sito dell’FDA è possibile leggere che:

In altre parole: una iniezione del farmaco uso umano a base di remdesivir (chiamato GS-5734 nel documento FDA) contiene 6 grammi di SBECD e 5 mg/ml di remdesivir. Un gatto di (esempio) 3 kg con forma neurologica va trattato a 20 mg/kg di remdesivir quindi 60 mg/5mg/ml=12 ml di farmaco uso umano corrispondente a circa 3.6 grammi di SBECD al giorno.

Dosaggi e indicazioni d’uso del GS-441524 galenico

Questa sezione verrà aggiornata presto. Stay tuned…

Nel frattempo, informazioni aggiornate agli ultimi protocolli possono essere trovate qui.

Normativa per la prescrizione e dispensazione di farmaci galenici a base di GS-441524

In base al D.lgs 218/2023, per la prescrizione di una preparazione galenica magistrale veterinaria elettronica, ossia una REV, il Medico Veterinario deve riportare in ricetta alcuni elementi peculiari, qui di seguito riportati per forma farmaceutica.

Di seguito alcuni esempi a scopo didattico:

Capsule/Compresse

• il principio attivo (es. GS-441524)
• il dosaggio (es. 25 mg)
• la forma farmaceutica (es. capsule)
• la quantità (es. 90 capsule)
• la posologia (es. 1 capsula al giorno)

Sciroppo / sospensione

• il principio attivo (es. GS-441524)
• il dosaggio (es. 50 mg/ml)
• la forma farmaceutica (es. sciroppo)
• la quantità (es. 30 ml)
• la posologia (es. 1 ml al giorno)

Pasta orale

• il principio attivo (es. GS-441524)
• il dosaggio (es. 50 mg/ml)
• la forma farmaceutica (es. pasta orale)
• la quantità (es. 30 ml)
• la posologia (es. 0.4 ml al giorno)

Fiale iniettabili sottocute

• il principio attivo (es. GS-441524)
• il dosaggio (es. 20 mg/ml)
• la forma farmaceutica (es. fiale sottocute)
• la quantità (es. 10 fiale)
• la posologia (es. 1 fiala sottocute al giorno)

Questi sono solo esempi che un Medico Veterinario può modificare come e quando vuole in base alla necessità di personalizzare la terapia.
Ogni Ricetta Elettronica Veterinaria (REV) è non ripetibile e ha una validità di solo 5 (CINQUE) giorni, quindi attenzione a non farla scadere.

In definitiva, qual è l’iter per il paziente per ottenere il farmaco?

Riassumendo, in soldoni, è più facile a farsi che a dirsi, dato che l’iter è identico a qualsiasi farmaco galenico:

1. il paziente riceve la diagnosi di FIP dal Veterinario che prescriverà i medicinali necessari, nel caso anche il GS-441524
2. il paziente contatta una Farmacia Galenica chiedendo la preparazione del farmaco, fornendo la REV
3. la preparazione viene allestita dal Farmacista Galenista che la dispensa poi al proprietario per la terapia domiciliare

Tutto qui.

Costi dei galenici a base di GS

Come tutti i farmaci galenici, il prezzo non è determinato liberamente dal Farmacista, ma è imposto dallo Stato tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali. Esso dipende perlopiù dal costo della materia prima e dalla forma farmaceutica da allestire.

A titolo di esempio, essendo la Tariffa dei Medicinali ostensibile, si riportano alcuni esempi di prezzo di galenici a base di GS-441524:

Come tutti i farmaci galenici, il costo è fiscalmente detraibile.

E il molnupiravir galenico ad uso veterinario?

Il molnupiravir NON è prescrivibile, né come farmaco in deroga né come galenico uso veterinario in quanto espressamente vietato dal Regolamento (UE) 2022/1255, Art. 1.

Fine.

FAQ del Veterinario sul GS-441524 galenico

Per visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmacia Cappellini.it in grado di farmaci galenici a base di GS-441524 consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Se volete avere maggiori informazioni, utilizzate i commenti o l’indirizzo email presente nella sezione “Contatti”.

L'articolo GS-441524 e FIP felina: Galenico legale disponibile in Farmacia sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Infatti, alcune farmacie di Farmacia Cappellini (v. lista in fondo alla pagina) hanno la possibilità di prepararlo dietro presentazione di ricetta medica, nel loro Laboratorio Galenico.

Vediamo tutti i dettagli. Buona lettura!

Propranololo: principio attivo e farmaco industriale

Il propranololo (nome commerciale Inderal®) è un farmaco betabloccante che si assume per via orale, utilizzato principalmente in caso di:

• aritmie cardiache
• ipertensione arteriosa
• tremori
• emicrania
• angina pectoris
• altri problemi cardiovascolari (es. post infarto)
• feocromocitoma

Alla data di pubblicazione del presente articolo, sia il farmaco originale (Inderal®) che il suo equivalente propranololo prodotti industrialmente sono mancanti o difficilmente reperibili.
Le ragioni di questa carenza sul mercato sono probabilmente attribuibili a decisioni/ritardi riguardanti la produzione, che ufficialmente è iniziata il 23/10/2024. Il risultato è che il paziente, magari dopo anni di utilizzo, si trova improvvisamente senza farmaco o comunque con terapia discontinua causa la difficoltà a reperirl.

Di conseguenza è

• costretto a cambiare terapia
• o non può cambiare terapia perchè il propranololo è l’unico principio attivo adatto per la sua condizione

Ma una SOLUZIONE c’è. Vediamola, ma l’avrete già capita. Forse…

Allestimento di propranololo in capsule

A risolvere il problema della mancanza del propranololo farmaco commerciale ci pensa il Farmacista Galenista quindi le Farmacie Galeniche dotate di Laboratorio Galenico. Queste farmacie sono in grado di allestire in tempi brevi capsule di propranololo al dosaggio desiderato e nelle quantità indicata dal medico sulla ricetta.

Caratteristiche peculiari del propranololo galenico

Il Farmacista Galenista può creare un farmaco galenico partendo dalla materia prima purissima (polvere pura di propranololo cloridrato in questo caso), e questo offre delle possibilità:

• personalizzare il dosaggio: es. il farmaco commerciale si trova solo al dosaggio di 40mg, mentre il medicinale galenico può essere preparato a qualsiasi dosaggio es. 20mg, 75mg, ecc… Ovvio che il dosagio richiesto può essere comunque di 40mg.
• allestire qualsiasi quantità: il farmaco industriale è disponibile solo in confezioni da 30 cpr; il medicinale galenico può essere allestito in qualsiasi quantità (es. 10, 100, 1000 capsule) purché sia indicato in ricetta.
• allestire capsule personalizzate in base alle esigenze individuali (ad esempio eliminando eccipienti a cui si è intolleranti o allergici).
• forme farmaceutiche: il propranololo galenico può essere realizzato in compresse, ma anche in capsule per una più facile deglutizione. Attenzione però, le capsule non possono essere aperte o spezzate.

Il propranololo in capsule è un farmaco che non richiede particolari condizioni di conservazione, tuttavia va tenuto al riparo da fonti di calore, umidità e possibilmente in un ambiente con temperatura al di sotto dei 25°C.

La scadenza massima delle capsule di propranololo galenico è di 6 mesi dalla data di produzione.

Come ottenere propranololo capsule o compresse

Per avere il propranololo capsule galeniche e quindi per eliminare il problema della non reperibilità del farmaco è semplice: basta contattare le farmacie di Farmacia Cappellini e essere in possesso di ricetta medica NON ripetibile redatta dal proprio Medico di base o qualsiasi altro medico.

Per richiede la preparazione di propranololo capsule galeniche, il Medico dovrà indicare:

• il nome del principio attivo (propranololo cloridrato)
• il dosaggio (es. 40 mg)
• la quantità (es. 100)
• la forma farmaceutica (es. capsule)

Capsule o compresse? Qual è la differenza?

Il Farmacista Galenista può preparare il propranololo in qualsiasi forma farmaceutica: capsule, compresse, ma anche sciroppo, supposte, crema, eccetera.

Ovviamente per chi assumeva un farmaco come l’Inderal ha senso richiedere compresse o capsule. Ci sono alcune osservazioni da fare a tal proposito.

Capsule

Possono essere realizzati da un numero maggiore di farmacie (per la semplicità dei macchinari richiesti), ma NON possono essere spezzate, aperte o suddivise. Vale a dire che se la capsula contiene 40 mg di propranololo, può essere assunta solo come tale e con quel dosaggio da 40 mg.

Questo vuol dire che se un paziente assumeva mezza compressa di Inderal ®, sarebbe bene richiedesse con il Medico, capsule da metà dosaggio di propranololo.

Compresse

Realizzate solo da Farmacie Galeniche che dispongono di una comprimitrice, possono essere realizzate al dosaggio specifico e possono essere divise (es. in 2 parti). Nulla vieta anche qui di richiedere compresse da un dosaggio specifico (es. 20 mg o 10 mg).

Costi indicativi delle capsule galeniche di propranololo

Il propranololo Galenico allestito in farmacia ha un costo molto diverso dal quello prodotto su larga scala dalle industrie, che producono milioni di compresse al giorno. Si tratta poi di un principio attivo molto vecchio (venduto in Italia dal 1965) che viene acquistato in tonnellate dall’industria che può quindi ammortizzare i costi.

E’ quindi del tutto ovvio, naturale e scontato che il Farmacista galenista, il quale

• non acquista tonnellate, ma grammi
• non produce milioni di dosi, ma meno di un centinaio
• non produce su scala industriale, ma ad personam per ogni paziente
• riesce a produrre un farmaco quando l’industria non riesce

debba sostenere costi ben diversi da quelli industriali e di conseguenza, il prezzo finale del farmaco galenico sia maggiore di quello industriale.

In ogni caso, il prezzo al pubblico non è deciso liberamente dal Farmacista, ma calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali e nonostante non sia mutuabile è comunque fiscalmente detraibile.

A titolo di esempio, i costi del propranololo capsule galeniche possono essere:

• Propranololo 40mg, 30 capsule: CIRCA 45€
• Propranololo 40mg, 90 capsule: CIRCA 60€
• Propranololo 20mg, 30 capsule: CIRCA 43€
• Propranololo 20mg, 90 capsule: CIRCA 57€

Per trovare e visualizzare rapidamente quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di preparare propranololo capsule è possibile consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

L'articolo Propranololo capsule: quando Inderal manca, il farmaco galenico c’è sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Anticipiamo subito che essendo un farmaco galenico deve essere realizzato sul momento dal Farmacista Galenista, non è un medicinale industriale e richiede qualche tempo per la sua realizzazione.

Per cosa si usa? Quali sono i suoi effetti? Controindicazioni? Prezzo? Legislazione per la preparazione e vendita?

A queste e altre domande troverete risposta in questo articolo.

Cos’è il losartan

Il losartan (precisamente il losartan potassico) è una sostanza dotata di attività antipertensiva, normalmente usato in Italia come farmaco per il trattamento dell’ipertensione sistemica (la classica “pressione alta”).
Viene per questo commercializzato in compresse o capsule orali da ingoiare; in Italia è commercializzato in farmaci quali Lortaan® o Losaprex® compresse.

Negli ultimi anni, però, il suo uso topico o meglio oftalmico (applicazione negli occhi) come collirio è risultato utile nel trattamento di patologie dell’occhio quali:

• fibrosi corneale (studio 1)
• riduzione opacità corneale
• distrofia corneale (studio 2)
• danni corneali (studio 3)

Il punto è che il losartan collirio NON esiste in commercio in Italia.

Che fare? Ecco che entra in gioco la figura del Farmacista Galenista. State a sentire

Perché il losartan collirio deve essere preparato dal Farmacista Galenista

Ormai deve essere chiaro: il Farmacista Galenista è l’unico che può preparare estemporaneamente un farmaco che non esiste.

Come? Partendo dalla materia prima purissima, creando il farmaco e sterilizzandolo in camera bianca o in isolatore, trattandosi quindi di un farmaco molto molto delicato.

Questo fa sì che il farmaco galenico così realizzato abbia certe caratteristiche uniche:

• dosaggio personalizzato: il Farmacista Galenista può teoricamente (fatti salvi limiti chimici e fisici) allestire qualsiasi dosaggio, es. 0.34 mg/ml, 0.8 mg/ml, 0.5% eccetera.
• quantità libera: solitamente si allestiscono flaconi da 5 o 10 ml ma nulla vieta al Medico di richiedere una quantità maggiore in caso di terapie con grandi volumi (fatto salvo il sistema conservante).
• rimozione di sostanze cui il paziente è allergico o sostanze sensibilizzanti
• possibilità di associare il principio attivo losartan ad altri attivi al’interno dello stesso collirio
• possibilità di fornire ad un paziente un medicinale che altrimenti non sarebbe in commercio, ossia di accedere alla terapia

Caratteristiche del losartan collirio galenico

Quando si parla di losartan collirio, è già stato detto, si parla di un farmaco galenico. Non si tratta di un farmaco standard, ad una dose e quantità fissa, ma di un medicinale che può essere creato su misura in base alla necessità terapeutica del paziente e alle richieste del Medico.
Non esiste quindi un foglietto illustrativo generale da leggere e da cui attingere, ma ci possono essere alcune semplici indicazioni generali:

• il collirio ha una scadenza breve, da 30 a 90 giorni a seconda dei casi (fare riferimento al Farmacista Galenista per sapere la scadenza di ogni lotto)
• è bene conservare il collirio di losartan galenico a temperatura ambiente (< 25°C)
• non richiede particolari attenzione tipo “agitare prima dell’uso” o simili.

Dosaggi, posologia e effetti collaterali

Poiché si tratta di un farmaco personalizzato, le modalità d’uso del losartan collirio devono essere fornite dal Medico.

Generalmente però è possibile indicare che l’applicazione del collirio avviene instillando 1 goccia più volte al giorno (es. 6 volte al giorno) al dosaggio di 0.8 mg/ml (ossia 0.08%).

Per quanto riguarda i possibili effetti collaterali si segnalano (anche se molto raramente):

• irritazione oculare
• arrossamento degli occhi
• calo di pressione
• capogiri

Normativa per la vendita e acquisto del losartan collirio galenico

La vendita di un collirio a base di losartan potassico richiede sempre ricetta medica che può essere redatta da qualsiasi Medico Chirurgo. Tale ricetta può essere ripetibile o non ripetibile a seconda che sia in label (per indicazioni terapeutiche autorizzate) o off label.

Losartan collirio galenico IN LABEL

Quando il collirio è redatto per indicazioni terapeutiche autorizzate, la ricetta è ripetibile, valida per 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni. Non richiede formalismi particolari.

Losartan collirio galenico OFF LABEL

Quando il collirio è redatto per indicazioni terapeutiche non autorizzate, la ricetta è non ripetibile, valida per 30 giorni per il numero di preparazioni indicato in ricetta. Richiede che in ricetta sia indicato al posto del nome e cognome un codice numerico o alfanumerico e la motivazione della prescrizione.

Per quanto riguarda il costo del losartan collirio galenico, dipende direttamente dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali (ossia non è deciso liberamente dal Farmacista). Trattandosi poi di un farmaco realizzato al momento, su misura e soprattuto sterile, ha un costo medio-alto.
In base all’art. 4 della Tariffa (che deve essere ostensibile al pubblico), ecco un esempio di costo, tenendo conto che dipende anche dal costo della materia prima (la polvere pura di losartan potassico):

• losartan collirio 10 ml 0,8 mg/ml (0.08%) = CIRCA 48-55€

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare losartan collirio sterile nel loro laboratorio Galenico, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Losartan collirio galenico, guida completa sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Questo articolo nasce per proporre a Medici, Pazienti e Farmacisti una possibile soluzione alternativa alla carenza di Creon introvabile, attraverso le farmacie Galeniche di Farmacia Cappellini che possono preparare pancreatina capsule avente una composizione in lipasi simile a quella del Creon (v. lista delle Farmacie in fondo all’articolo).

Come? Perché? Che ricetta? Continuate a leggere

Per cominciare: cos’è la pancreatina

La pancreatina è un complesso di enzimi digestivi prodotto dal pancreas. Questi enzimi sono necessari per la digestione di proteine, carboidrati e grassi.

In caso di insufficienza pancreatica esocrina, il pancreas non produce abbastanza pancreatina, causando difficoltà digestive e malassorbimento e a tal proposito può essere necessario utilizzare farmaci contenenti pancreatina.

Dal punto di vista chimico, la pancreatina è una polvere di grado farmaceutico (GMP) che il Farmacista acquista in base ai requisiti della Farmacopea Europea e che contiene al suo interno 3 enzimi:

• amilasi
• lipasi (ricorda: da essa deriva il dosaggio del Creon® o Creonipe®)
• proteasi

che sono appunto i 3 enzimi presenti nel Creon® (a base del principio attivo pancrelipasi).

Perché c’è questa situazione di Creon® introvabile?

Negli ultimi mesi, il farmaco Creon® 10.000 o 25.000 UI è diventato difficilmente reperibile in Italia, soprattutto nelle regioni di Lombardia, Piemonte e Liguria.
Questo farmaco è fondamentale per i pazienti che soffrono di insufficienza pancreatica, neoplasie o tumori del pancreas.

Le cause della carenza di Creon® sul mercato italiano possono essere diverse:

• aumento della domanda del farmaco
• problemi produttivi
• difficoltà di approvvigionamento delle materie prime

A tutte queste si aggiunge una distribuzione contingentata (semplificando “con il contagocce”) imposta a causa della scarsità (vedi nota AIFA).
Per quanto dato di sapere alla data di pubblicazione del presente articolo, la situazione di carenza dovrebbe portarsi fino al 31/12/2025.

Per garantire la continuità terapeutica per i pazienti che necessitano del farmaco, alcune Regioni hanno avviato una procedura di importazione di un medicinale analogo commercializzato all’estero. Ma una opzione più veloce e alternativa esiste: la preparazione galenica di pancreatina in capsule (o compresse) nel laboratorio galenico della Farmacia.

Come fa il farmacista Galenista ad ottenere la pancreatina

Domanda che si sente spesso in questi casi: come è possibile che un farmaco industriale come il Creon sia introvabile, mentre il Farmacista Galenista è in grado di preparare pancreatina?

Semplificando, la risposta risiede in due fattori chiave:

1. Diversificazione delle fonti di approvvigionamento:

L’industria farmaceutica si approvvigiona di materie prime da un numero limitato di fornitori autorizzati. Se uno di questi fornitori ha un problema, come un guasto all’impianto o un ritardo nella produzione, questo può avere un impatto significativo sulla disponibilità del prodotto finito.

Al contrario, il Farmacista Galenista ha la possibilità di attingere a una rete più ampia di fornitori di materie prime. Questo significa che, in caso di difficoltà con un fornitore, il Farmacista Galenista può facilmente reperire la stessa materia prima da un altro fornitore.

2. Maggiore flessibilità produttiva:

Le grandi aziende farmaceutiche producono i loro medicinali in grandi quantità, utilizzando processi industriali complessi e costosi. Questo rende difficile e poco efficiente adattare la produzione a piccole quantità o a esigenze specifiche.

Il Farmacista Galenista, invece, ha la possibilità di realizzare piccoli lotti (addirittura singoli lotti) di medicinali personalizzati, adattando la formulazione alle esigenze specifiche del paziente.

Inoltre, è importante sottolineare che:

• il farmacista Galenista utilizza (può utilizzare) solo materie prime di alta qualità, certificate e conformi alle normative vigenti.
• la preparazione galenica di pancreatina è realizzata in un laboratorio galenico autorizzato, sotto la supervisione di un Farmacista esperto.
• il farmacista Galenista è in grado di fornire al paziente tutte le informazioni necessarie sul medicinale galenico, come la composizione, il dosaggio, la modalità di assunzione e le eventuali controindicazioni.

Come la galenica può intervenire nella carenza di Creon® o Creonipe®

A questo punto potreste avere cominciato a capire come funziona: il Farmacista Galenista può acquistare la pancreatina come sostanza purissima di grado farmaceutico e utilizzarla per realizzare un farmaco galenico secondo le indicazioni della ricetta. Questo permette di

1. ottenere un medicinale analogo a uno difficilmente reperibile in commercio
2. abbreviare enormemente i tempi di approvvigionamento, considerando che in linea di massima è sufficiente recarsi dal Medico per la prescrizione, richiedere la preparazione ad una Farmacia Galenica e ritirarla nel giro di qualche giorno. Anziché attendere i tempi di approvvigionamento dall’estero.
3. ottenere capsule (che devono essere gastroresistenti pena la ridotta o nulla efficacia del farmaco) ma volendo anche altre forme farmaceutiche richieste dal Medico (es. sospensione)
4. cambiare o rimuovere un eccipiente cui il paziente è allergico o intollerante, permettendo così l’assunzione del farmaco.
5. ottenere (virtualmente) qualsiasi dosaggio si voglia: 5.000 UI, 10.000 UI, 13.450 UI, 33.000 UI di pancrealipasi.

Nota tecnica importante: poiché

• il principio attivo pancreatina è un principio attivo che ha una variabilità da lotto a lotto
• il Medico si aspetta di avere una quantità di lipasi stabile (es. 10.000 UI) ad ogni singoloa preparazione

affinché il farmaco sia prescritto e preparato correttamente, è necessario che in ricetta NON sia riportato il dosaggio di pancreatina espresso in mg, ma sia riportato un dosaggio di lipasi espresso in UI da cui il Farmacista Galenista calcolerà il valore corrispondente di pancreatina da utilizzare in base al lotto disponibile al momento della preparazione galenica.

Esempio: il medico indica in ricetta capsule di “Pancreatina con lipasi 10.000 UI – di tali 50 capsule”.
Immaginando che il lotto a disposizione contenga 24675 UI/g, il farmacista calcolerà che per ottenere 10.000 UI di lipasi in una capsula dovrà pesare 400 mg di pancreatina.

Si veda un facsimile di ricetta di esempio per essere ancora più chiari:

Normativa per la vendita o acquisto di pancreatina capsule galeniche

Così come il Creon® 10.000 o 25.000 UI richiede ricetta medica ripetibile, anche il galenico a base di pancreatina capsule richiede ricetta medica ripetibile che può essere redatta da qualsiasi medico, valida per 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni (salvo diversa indicazione medica).

Mentre il Creon® o Crenipe® sono farmaci in fascia A e quindi mutuabili (gratuiti), non è così per la preparazione galenica: è sempre a pagamento ed il prezzo viene calcolato dal Farmacista sulla base di Tariffe Ministeriali cui è obbligato attenersi, oltre che al prezzo della materia prima.

Poiché la Tariffa Nazionale dei Medicinali deve essere ostensibile per legge, ecco alcuni esempi di prezzo, ricordando ancora una volta che sono ESEMPI e il prezzo finale può variare in base al costo della materia prima:
– pancreatina capsule gastroresistenti 400mg – 50 capsule (CIRCA 10.000 UI di lipasi) = 52€
– pancreatina capsule gastroresistenti 800mg – 50 capsule (CIRCA 20.000 UI di lipasi) = 81€

Vale la pena ricordare che maggiore è la quantità richiesta, maggiore è il risparmio essendo la preparazione galenica una produzione su misura che ha quindi dei costi fissi: “spalmarli” su un quantitativo maggiore permette di avere un risparmio che a volte è molto significativo.

Come tutti i farmaci galenici, è fiscalmente detraibile.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare pancreatina capsule gastroresistenti nel loro laboratorio Galenico, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Che cos’è il sodio salicilato

Il sodio salicilato iniettabile viene utilizzato principalmente per il trattamento del dolore acuto e cronico, soprattutto nel trattamento del dolore osteoarticolare. Il sodio salicilato è un antiinfiammatorio non steroideo (NSAID) che agisce inibendo la produzione di prostaglandine, sostanze che contribuiscono all’infiammazione e al dolore.

Trova un ampio impiego nella fleboterapia rigenerativa.

Il sodio salicilato iniettabile in Italia

In Italia ad oggi non esistono farmaci iniettabili a base di sodio salicilato: l’unico modo per ottenerlo è quindi richiederne la preparazione estemporanea (da 0) al Farmacista Galenista che lo allestisce nel proprio laboratorio galenico all’interno di una Camera Bianca o isolatore per ottenere un farmaco sterile e apirogeno.

La somministrazione per via iniettabile consente una rapida azione terapeutica, in quanto il farmaco viene immesso direttamente nel sistema circolatorio, evitando il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale e garantendo una maggiore efficacia rispetto alla somministrazione orale. Tuttavia, è importante che la preparazione galenica del sodio salicilato iniettabile sia eseguita da professionisti qualificati, in modo da garantirne la sicurezza e l’efficacia.

Preparazione e caratteristiche: il ruolo del Farmacista Galenista

La galenica offre numerose peculiarità rispetto ai farmaci preconfezionati, tra cui la possibilità di:

• avere qualsiasi dosaggio di principio attivo (es. 3%, 6%, 7.6%, ecc…)
• avere qualsiasi quantità, intesa sia come volume che numero di fiale (es. 4 ml, 10ml, 20ml, ecc…)
• personalizzare gli eccipienti, eliminando eventuali sostanze cui il paziente è allergico o intollerante (es. rimozione conservanti o chetanti)
• associare altri principi attivi nella stessa fiala

Questo è possibile perché il Farmacista gallerista parte da materie prime pure che unisce e miscela insieme per ottener quanto richiesto dal Medico tramite ricetta medica.

Tutta questa “personalizzazione” permette di limitare potenziale effetti collaterali o indesiderati e massimizzando l’efficacia terapeutica.

Dosaggi ed effetti collaterali del sodio salicilato iniettabile

Gli effetti collaterali più comuni associati all’uso del sodio salicilato iniettabile includono mal di testa, vertigini, nausea e diarrea. Tuttavia, questi effetti sono generalmente transitori e scompaiono nel giro di pochi giorni. In alcuni casi, il sodio salicilato può causare reazioni allergiche e problemi renali, per cui è importante consultare il proprio Medico prima di iniziare il trattamento.

Va però tenuto presente che solitamente il sodio salicilato è utilizzato e somministrato direttamente dal Medico (uso professionale) per cui sarà lui stesso a valutare dosaggio e somministrazione più opportune.

Legislazione per la vendita di sodio salicilato iniettabile

Per la vendita di sodio salicilato iniettabile ad uso umano, è richiesta un ricetta medica ripetibile valida per 10 preparazioni nell’arco massimo di 6 mesi. Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (di medicina generale, specialista, ospedaliero, ecc…).

Il costo della preparazione non dipende dalla libera scelta del Farmacista, ma dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali che impone tariffe fisse in base al tipo di preparazione farmaceutica galenica.
Regola generale è: maggiore la quantità prodotta, minore è il costo per singola fiale. Questo perché, banalmente, un conto è un’industria farmaceutica che produce 100.000 fiale in una sessione, un conto una Farmacia Galenica che produce poche decine di fiale specificatamente per una singola richiesta.
A titolo di esempio,

• 10 fiale di sodio salicilato al 6% hanno un costo di CIRCA 50€
• 50 fiale di sodio salicilato al 6% hanno un costo di CIRCA 150€

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di preparare galenicamente sodio salicilato iniettabile, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Come fare? Come prescriverlo? Come viene prodotto? Quali differenze tra Nifedicor gocce e Nifedipina gocce galeniche? Costi? Questo e tanto altro lo trovate nell’articolo che segue.

Cos’è la nifedipina

La nifedipina intesa come molecola farmaceutica, è una sostanza che appartiene ai cosiddetti ai calcio antagonisti. La sua azione si esplica rilassando i vasi sanguigni in modo da ridurre il carico di lavoro per il cuore e aumentando l’apporto di sangue (quindi ossigeno) al cuore

Essa è usata per il trattamento:

1. della cardiopatia ischemica
2. della angina pectoris cronica-stabile o angina pectoris vasospastica
3. dell’ipertensione arteriosa
4. delle crisi ipertensive
5. della Sindrome di Reynaud

Perché il Nifedicor gocce non si trova?

Le prime carenza sono iniziate verso Maggio 2022 e indicazioni ufficiali dicono che la carenza continuerà fino a Ottobre 2023.
Il motivo dovrebbe essere legato alla carenza di materia prima con la quale viene realizzato il Nifedicor.

Sono molti i pazienti che rischiano di rimanere senza farmaco, di interrompere la terapia in atto o di dover passare ad altre molecole che magari non darebbero lo stesso risultato finora ottenuto.
È

Differenze tra Nifedicor gocce e nifedipina gocce galeniche

Comprensibilmente sono molte le domande che nascono sul “sostituire” (si notino le virgolette) il nifedicor gocce con la nifedipina gocce galeniche:

• è la stessa cosa?
• devo cambiare il dosaggio?
• come cambia a composizione della nifedipina gocce galeniche rispetto al Nifedicor gocce?

Concetto fondamentale ma semplice da capire:

Diciamo che sono sostanzialmente la stessa cosa: il Nifedicor gocce ha una precisa composizione (si legga qui) e dosaggio (20 mg/ml) che può essere replicata dal Farmacista Galenista nel proprio laboratorio al fine di ottenere un medicinale avente stessa concentrazione di nifedipina (quindi sempre 20 mg/ml)

Come il farmacista prepara la nifedipina galenica in gocce

Se il Nifedicor gocce è mancante, come fa il farmacista ad avere la materia prima?

Risposta: perché ne ha in stock o perché può acquistare da fornitori specializzati che ne dispongono (si consideri che i volumi realizzati da un Farmacista Galenista sono 1/1000 di quelli dell’industria farmaceutica).

A questo punto il Farmacista Galenista può partire da materie prime purissime di grado farmaceutico (sia per la nifedipina principio attivo che per gl eccipienti) e costruire da 0 il medicinale richiesto. Perché se è vero che il Nifedicor gocce non si trova, è anche vero che il Farmacista Galenista può allestire altri farmaci sempre a base di nifedipina ma con caratteristiche diverse. Nel prossimo paragrafo sarà più chiaro.

Uso, indicazioni ed effetti della nifedipina galenica

Se il medico ha richiesto di preparare un galenico a base di nifedipina gocce galenica con la stessa concentrazione del Nifedicor, il modo d’uso è identico: il paziente non deve cambiare dosaggio che già stava assumendo, salvo diversa indicazione medica.

Anche per quanto concerne effetti collaterali e avvertenza, essendo la nifedipina gocce galenica un omologo ad un farmaco industriale, è sufficiente riferirisi al foglietto illustrativo dello stesso.

Legislazione per la vendita di nifedipina gocce galeniche

Il tipo di di ricetta medica richiesta cambia a seconda che sia richiesta per uso umano o uso veterinario.

Nifedipina gocce galenica USO UMANO

Similmente a quanto avviene per il farmaco industriale Nifedicor, anche per la prescrizione di nifedipina galenica è sufficiente una ricetta medica ripetibile, valida

Nifedipina gocce galenica USO VETERINARIO

Per la prescrizione di un galenico veterinario a base di nifedipina (gocce o altro)è necessaria una ricetta veterinaria

• NON ripetibile in copia semplice se per animali nDPA o da compagnia (es. cane, gatto) valida 30 giorni escluso quello di emissione.
• NON RIPETIBILE in triplice copia se i farmaci sono destinati ad animali DPA, Destinati alla Produzione di Alimenti (es. ovini, bovini, ecc..) valida 10 giorni lavorativi.

In entrambi i casi sarà necessaria una REVG (Ricetta Elettronica Veterinaria Galenica).

Quanto costa la nifedipina gocce galeniche?

Mentre il costo del Nifedicor è fisso a 6,80€ a confezione da 30ml, il costo del farmaco galenico è più alto e può variare in base alla quantità e concentrazione.
Questo è comprensibile se si pensa ai costi che può sostenere una multinazionale farmaceutica rispetto alla preparazione di un singolo flacone da parte del Farmacista. Ma d’altra parte, è necessario per poter accedere ad un medicinale che sia sostenibile dal punto di vista della produzione.

Il Farmacista non può decidere liberamente il prezzo della nifedipina gocce galeniche, ma si deve attenere alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che permette di determinare il prezzo; a titolo di esempio, si ha che:

• nifedipina gocce 20 mg/ml – 30 ml costano CIRCA 25€
• nifedipina gocce 20 mg/ml – 100 ml costano CIRCA 52€

Come si vede, maggiore è la quantità prodotta, maggiore è il risparmio anche se bisogna considerare che la scadenza massima assegnabile dal farmacista è di 6 mesi dalla data di produzione.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di preparare galenicamente nifedipina gocce quanto il Nifedicor mancante, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Nifedicor gocce non si trova? Nifedipina gocce galeniche come alternativa sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

L’importanza del Farmacista Galenista è chiarissima nel momento in cui esso rappresenta l’unico modo in cui è possibile ottenere questo farmaco. Perché? La soluzione nel testo sotto.

Cos’è la Sindrome di Menkes

La Sindrome di Menkes è un disturbo congenito (dalla nascita) del metabolismo del rame che causa mancanza di rame nell’organismo e porta ad una serie di problematiche legate alla carenza di tale elemento:

• convulsioni
• pallore
• deterioramento progressivo mentale
• tortuosità delle arterie (stenosi, dilatazioni)
• anormalità dei capelli
• alterazioni ossee
• ernie inguinali
• aspetto cherubino-simile nel viso
• diverticoli ureterali e vescicali

Maggiori informazioni sulla malattia di Menkes possono essere trovati qui, qui e qui. Nell’articolo che segue ci occuperemo principalmente della soluzione, non della malattia.

Cos’è il rame istidinato

Il rame istidinato è una sostanza formata da un complesso di rame e istidina che rappresenta la trattamento alla Sindrome di Menkes.
Si somministrata a vita sotto forma di iniezioni sottocutanee e permette di controllare la malattia, aumentando la sopravvivenza.

Poiché la Sindrome di Menkes è una malattia rara (1 caso ogni 50.000 nascite), il rame istidinato fiale è considerato un farmaco orfano.

Farmaci con rame istidinato: quali sono?

Non ci sono. O meglio non esiste come prodotto finito, essendo molto molto instabile. Per questo è necessario prepararlo come farmaco galenico: la stabilità ridotta ne impedisce la commercializzazione come normalmente avviene per gli altri medicinali, mentre la preparazione galenica avviene estemporaneamente, ossia sul momento.
Dunque, non esistono farmaci industriali pronti a base di rame istidinato fiale iniettabili o altro.

E quindi?

Quindi il Farmacista Galenista fa il Farmacista: deve sintetizzare nel laboratorio galenico della Farmacia il principio attivo (grazie ad un protocollo sviluppato da “Hospital for Sick Children of Toronto“) e poi utilizzarlo per la preparazione delle fiale iniettabili in , ossia in un ambiente controllato e regolato dalle Norme di Buona Preparazione Integrali in cui allestisce farmaci sterili e apirogeni iniettabili sul momento.

ADORO!!

Come il Farmacista Galenista prepara il rame istidinato fiale

Come detto, la preparazione del rame istidinato richiede che sia sintetizzato sul momento tramite l’utilizzo di materie prime purissime e con calcoli stechiometrici precisissimi. Un solo errore (es. una goccia di sodio idrossido di troppo) e il principio attivo ottenuto potrà non andare bene, contenendo meno rame di quello che dovrebbe oppure generando metaboliti secondari.

Essendo un farmaco galenico, il Farmacista Galenista può preparare qualsiasi quantità e dosaggio anche solitamente la dose utilizzata è di 3,5 mg rame istidinato / ml vale a dire 500 microgrammi di rame / ml.

Possono essere prodotte qualsiasi quantità, da 10 fiale (minimo) a infinito… più o meno

Conservazione e manipolazione del rame istidinato fiale iniettabili

Le fiale iniettabili di rame istidinato hanno un colore molto caratteristico (blu acqua):

Se non conservate correttamente, il colore tende a diventare verdognolo e tendono a formarsi precipitati (es. polvere nera di ossido di rame).

Per una corretta conservazione delle fiale di rame istidinato è necessario ricordare che:

• vanno protette dalla luce, calore e aria
• se conservate in freezer a -20°C hanno una scadenza massima di 1 anno dalla data di produzione
• se conservate in frigo tra 2 e 8°C hanno una scadenza massima di 5 mesi dalla data di produzione
• se conservate a temperatura ambiente, hanno una scadenza massima di poche ore

Solitamente una fiala viene somministrato in 2 iniezioni giornaliere (mezza fiala al mattino e mezza alla sera) per via sottocutanea.
La fiala aperta al mattino e non utilizzata DEVE essere conservata in frigorifero. Se non utilizzata, va gettata immediatamente e non più utilizzata.

Normativa per la vendita e costi

Il rame istidinato fiale iniettabili è un farmaco che può essere prescritto da qualsiasi Medico (di base, specialista, ospedaliero, ecc…) senza alcuna limitazione, nonostante sia certamente un farmaco di nicchia.
Richiede una ricetta ripetibile, valida per 6 mesi per il numero di fiale indicato dal medico in ricetta e può essere riutilizzata per massimo 10 volte.

Trattandosi di un farmaco orfano che il Farmacista Galenista deve prima sintetizzare, poi preparare in camera bianca in fiale sterili e apirogene i costi in media sono di circa 45-53€/fiala (IVA 10% inclusa).

Si ricorda che il costo non è stabilito autonomamente dal Farmacista, ma calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali ed è fiscalmente detraibile.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di sintetizzare e preparare rame istidinato fiale iniettabili, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Sindrome di Menkes: rame istidinato fiale in Farmacia sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Se stai cercando informazioni su cosa è e come reperire tiopronina compresse o capsule, sappi che alcune Farmacie galeniche di Farmacia Cappellini possono prepararla come farmaco galenico ossia nel laboratorio attrezzato della Farmacia (v. fine articolo per la lista Farmacie).

Tiopronina compresse si può trovare dunque in Italia anche se non esistono medicinali industriali con questo principio attivo.

Tiopronina compresse: c’è in Italia?

Alla domanda “esistono in Italia farmaci industriali (pronti) a base di tiopronina”, la risposta è NO.

Il principale modo per ottenere il farmaco tiopronina è tramite una prescrizione del Medico Chirugo o dal Veterinario e preparato dal Farmacista Galenista nelle Farmacie con laboratorio galenico.

In alternativa, solo per uso umano, si può richiedere la preparazione del farmaco galenico allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (attualmente non più in produzione).

La tiopronina compresse può essere importata anche dall’estero, perché in Italia non esistono medicinali realizzati industrialmente. Il nome commerciale della tiopronina in medicinali presenti all’estero è: Thiola, Acadione, Captimer. Va ricordato che i medicinali acquistati fuori dall’unione europea al costo del farmaco si deve aggiungere gli elevati costi di importazione extra UE nonché l’allungamento delle tempistiche.

Riassumendo, per poter ottenere in Italia un medicinale con tiopronina compresse le possibilità sono:

1. importarlo dall’estero (+ alti costi e tempi di importazione extra UE)
2. richiedere una preparazione galenica allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (solo per uso umano)
3. richiedere la preparazione galenica ad una delle farmacie di Farmacia Cappellini che, nel giro di pochi giorni, saranno in grado di allestire il farmaco.

Come ormai chiaro, l’articolo si occuperà estesamente del punto 3.

Cos’è la Tiopronina?

La tiopronina contenuta in compresse per cane, gatto o ad uso umano è un farmaco prescritto dal Medico o dal Veterinario per la cistinuria e cioè per la presenza di cistina nelle urine.

In condizioni normali la cistina non si dovrebbe trovare nelle urine. Se presente è importante diminuire la sua quantità nelle urine per prevenire la formazione di calcoli renali

Dal punto di vista chimico la tiopronina è un farmaco sulfidrilico e la sua attività è dovuta alla presenza dello zolfo (gruppo tiolico SH).

Il meccanismo d’azione della tiopronina è dovuto alla capacità di aumentare la solubilità della cistina nelle urine, favorendo la sua eliminazione ed evitando così la formazione di calcoli renali. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12696195/

Quali sono le caratteristiche della preparazione galenica di tiopronina compresse o capsule?

La tiopronina compresse o capsule è una sostanza di cui non esistono medicinali industriali in Italia, pertanto l’unico modo per poterla ottenere è come Farmaco galenico e cioè preparata da un Farmacista in un Laboratorio Galenico.

Ancora una volta la Galenica ci viene incontro e permette di garantire i seguenti vantaggi al paziente:

• Realizzazione di un farmaco non disponibile in commercio in Italia;
• Possibilità di personalizzare il dosaggio per ciascun paziente: il Medico o il Veterinario possono infatti richiedere qualsiasi dosaggio di tiopronina compresse o capsule (es. 10 mg, 100mg, 250mg, 500mg, 800mg, eccetera).
• Allestimento di capsule o compresse prive di sostanze che possono causare allergie o intolleranze;
• Realizzazione di un qualsiasi quantitativo di capsule o compresse (Es. 50, 100, 200, ecc…): maggiore è la quantità, minore è il costo in proporzione.

Uso e dosaggi della tiopronina compresse

Il dosaggio della tiopronina compresse ad uso umano è di 800mg al giorno come dose iniziale. Negli studi clinici la dose solitamente studiata è di 1g al giorno.

Sono stati condotti vari studi per valutare l’efficacia e la tollerabilità di questo farmaco. Si è visto che aumentando il dosaggio fino a 3g al giorno, nonostante sia ben tollerata, non ha dimostrato una maggior efficacia rispetto alla posologia di 1 g al giorno. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30980122/

Il dosaggio della tiopronina per cane o gatto dipende invece dal peso dell’animale e la dose può essere da 10 a 40 mg per kg al giorno. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11467594/

In ogni caso il Medico o il Veterinario possono scegliere il dosaggio che ritengono più opportuno a seconda della gravità della problematica e al peso del paziente o dell’animale.

Per una maggior efficacia della terapia si è visto che il farmaco può essere somministrato in 2 o 3 volte al giorno. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8405034/

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i farmaci, anche la tiopronina compresse o capsule può presentare alcuni effetti collaterali, sia in cani e gatti che nell’uomo, anche se solitamente risulta essere ben tollerata.

I principali effetti collaterali della tiopronina orale sono:

• Proteinuria (presenza di proteine nell’urina)
• Ipersensibilità renale

Altri effetti collaterali possono essere:

• Nausea e vomito
• Diarrea
• Anemia
• Stanchezza e febbre

In caso di proteinuria si è visto che sospendendo il trattamento i livelli ritornano normali. In ogni caso se dovessero comparire degli effetti indesiderati avvisare il Medico o il Veterinario o il Farmacista.

Serve la ricetta per tiopronina ad uso umano o veterinario?

Tiopronina per umani

Per la tiopronina orale ad uso umano serve una ricetta medica ripetibile.

Ricordiamo che la ricetta medica ripetibile è valida per massimo 10 preparazioni in 6 mesi e può essere redatta da qualsiasi Medico (di base, specialista, ospedaliero, ecc…).

Tiopronina veterinario

Per la tiopronina compresse o capsule ad uso veterinario è necessaria una ricetta non ripetibile REV valida per 30 giorni e solo per una preparazione.

Dopo la presa in carico della ricetta i medicinali galenici, non sono disponibili immediatamente, ma sono solitamente realizzati nel giro di qualche giorno lavorativo dal Farmacista Galenista.

Al momento della dispensazione il Farmacista si preoccuperà di spiegare tutte le informazioni necessarie per il corretto uso del medicinale e per la sua conservazione.

Quanto costa la tiopronina compresse o capsule?

Il costo di tiopronina compresse o capsule non è a discrezione del Farmacista, ma è calcolato obbligatoriamente in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali e in base al prezzo del principio attivo.

Il costo del farmaco galenico preparato in farmacia può quindi variare per la tipologia della preparazione richiesta, per la concentrazione di principi attivi e per la quantità di farmaco da allestire, come da prescrizione medica.
Più di tutto, incide la provenienza della materia prima, es. se di origine cinese o europea: come intuibile, la prima costerà meno della seconda.

Come fare per conoscere la provenienza della tiopronina, se cinese o europea?

La risposta è semplice, basta chiedere copia del certificato di analisi della materia prima al Farmacista: è un documento obbligatorio che il Farmacista può fornire a richiesta. Da esso, è possibile conoscere la purezza e fonte della materia prima.

In base all’art.12, tale Tariffa deve essere resa disponibile al pubblico per verificare il calcolo del prezzo da parte del Farmacista. A titolo di esempio:

• 50 compresse di tiopronina 250 mg hanno un costo di circa 100-110€
• 100 compresse di tiopronina 250 mg hanno una costo di circa 195-205€
• 200 compresse di tiopronina 250 mg hanno una costo di circa 390-400€

A questi prezzi NON vanno aggiunti costi di importazione e la loro fornitura avviene solitamente in poi giorni lavorativi e sono comprensivi di IVA.

Ricordiamo che il prezzo di qualsiasi farmaco galenico è fiscalmente detraibile, come tutti i farmaci.

Dove trovare il farmaco tiopronina compresse o capsule in Farmacia?

Per cercare e trovare l’elenco completo delle Farmacie in grado di allestire tiopronina compresse o capsule ad uso veterinario o umano consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

L'articolo Tiopronina compresse, farmaco uso veterinario e umano sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.