A fine 2024 è infatti entrata in vigore una modifica alla normativa sulla sicurezza sul lavoro che, a cascata, rende le NBP “semplificate” non più utilizzabili dalla quasi totalità delle farmacie galeniche italiane. Eppure quasi nessuno ne parla.

Nell’articolo scoprirai perché, con un ragionamento logico passo-passo (promesso: sarà comprensibile anche per chi la normativa la rifugge come la peste). Buona lettura!

Ripasso veloce: cosa sono le NBP semplificate e le NBP integrali

Prima di entrare nel vivo, un ripasso rapido per essere sicuri di capirci bene d’ora in avanti.

Le Norme di Buona Preparazione (NBP) sono le norme che ogni Farmacista Galenista deve seguire quando prepara un farmaco galenico e per gestire l’organizzazione del Laboratorio Glenico. Sono riportate nella Farmacopea Italiana Ufficiale (attualmente la XII edizione e successive modificazioni).
Nello specifico, le NBP descrivono un sistema di gestione della qualità parecchio strutturato: procedure operative, documentazione, controlli, tarature, gestione delle materie prime e via dicendo.

Nel 2002 vengono pubblicate le NBP, ma nel 2003, sia per questioni sindacali che di opportunità, il Ministero della Salute emana il DM 18 novembre 2003, che introduce delle procedure alternative semplificate per chi allestiva preparati non sterili, su scala ridotta.

Noi farmacisti le chiamiamo per comodità “NBP semplificate” (mentre le NBP vere e proprie le chiamiamo “NBP integrali”), ma è gergo di categoria, non terminologia ufficiale. In altre parole, le uniche NBP che esistono sono quelle della Farmacopea Italiana.
Questo dettaglio, come vedremo, non è infatti una pignoleria accademica: è parte del problema.

Il DM 22 giugno 2005 mise poi il punto definitivo: la farmacia può liberamente scegliere se seguire le NBP della Farmacopea (le “integrali”) oppure le procedure semplificate del DM 2003.

Tuttavia, c’è un’eccezione chiara come il sole, scritta nero su bianco nell’articolo 1 del DM 2003:

Le procedure semplificate si applicano a preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni quali ad esempio preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le Norme di Buona Preparazione contenute nella Farmacopea Ufficiale.

In soldoni: se nel tuo laboratorio lavori sostanze che richiedono l’uso di cappe biologiche di sicurezza, non puoi usare le semplificate. Sei obbligato per legge a seguire le NBP (“integrali”).

E fin qui, per 20 anni, tutto è filato relativamente liscio. Le sostanze cancerogene e mutagene (le “CM”) che richiedono cappe già ricadevano infatti nell’eccezione, e di conseguenza chi le lavorava doveva già seguire le NBP integrali (ehm… colpi di tosse…).
La maggior parte dei farmacisti, tuttavia, ha ragionato così: “Io non faccio antitumorali, non faccio radiofarmaci, non lavoro cancerogeni o mutageni in polvere, quindi le semplificate vanno bene.“

Peccato che la normativa sia cambiata. E quel ragionamento, per la quasi totalità delle farmacie galeniche italiane, ora non regge più.

Cosa è successo: il D.Lgs. 135/2024

Il 4 settembre 2024 è stato pubblicato il Decreto Legislativo n. 135, entrato in vigore l’11 ottobre 2024. Recepisce infatti in Italia la Direttiva UE 2022/431, che modifica la precedente direttiva sulla protezione dei lavoratori da agenti cancerogeni e mutageni.

Cosa c’entra con la Galenica? Parecchio. Vediamo perché.

Prima del D.Lgs. 135/2024

Il Titolo IX, Capo II del D.Lgs. 81/2008 (Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro) si occupa della protezione dei lavoratori esposti a:

• sostanze cancerogene (categoria 1A e 1B)
• sostanze mutagene (categoria 1A e 1B)

Queste due categorie si riferiscono alle sostanze “CM” (Cancerogene e Mutagene). ergo, se nel laboratorio galenico si lavoravano sostanze CM, scattano obblighi precisi: valutazione del rischio specifica, sorveglianza sanitaria (Registro degli Esposti dell’INAIL), uso di cappe adeguate, obbligo di NBP “integrali”.

Dopo il D.Lgs. 135/2024

Il D.Lgs. 135/2024 ha modificato una terza categoria a fianco di cancerogene e mutagene:

• aostanze tossiche per la riproduzione (reprotossiche), categoria 1A e 1B

Da “CM” si passa dunque a “CMR”: Cancerogene, Mutagene e Reprotossiche (dette anche Teratogene).

Ora, che le sostanze cancerogene e mutagene richiedessero cappe (e quindi NBP integrali) era già noto (vero? VERO? VERO????).

Il punto, tuttavia, è un altro: con questo aggiornamento normativo, la platea delle sostanze che richiedono le cappe si è enormemente allargata. Infatti, tantissime sostanze comuni in Galenica, che nessuno ha mai considerato “pericolose” nel senso di cancerogene o mutagene, risultano invece classificate come reprotossiche. Di conseguenza, da ottobre 2024, questo basta per farle ricadere negli stessi obblighi.

In parole poverissime: se una sostanza è classificata Repr. 1A o 1B (tossica per la riproduzione), da ottobre 2024 va trattata con le stesse precauzioni e adempimenti delle sostanze cancerogene.

Spiegazione normativa dell’obbligo alle NBP “integrali”

Adesso uniamo i puntini. Con calma.

Passo 1: il DM 2003 non si applica se servono le cappe

L’abbiamo infatti appena visto, ‘articolo 1 del DM 18 novembre 2003 dice: “…le procedure semplificate NON si applicano alle preparazioni che richiedono cappe biologiche di sicurezza”. e che quindi servono le NBP (“integrali”). Chi lavora sostanze cancerogene o mutagene in polvere lo sapeva già (o avrebbe dovuto saperlo, diciamo così…).

Passo 2: il D.Lgs. 81/2008 impone le cappe per le sostanze CMR

Il Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro obbliga il datore di lavoro a proteggere i lavoratori dall’esposizione a sostanze CMR. Per le sostanze in polvere, che nel laboratorio galenico si manipolano tutti i giorni, questo si traduce in pratica nell’obbligo di utilizzare sistemi di aspirazione e confinamento adeguati, cioè cappe di aspirazione.

In particolare, non la torretta sparapolvere da tavolo (chi ha letto l’articolo sulle cappe aspiranti in Galenica sa esattamente a quale obbrobrio ci riferiamo ), ma cappe vere: cappe chimiche con filtro HEPA come minimo per le CMR non citotossiche, cappe di sicurezza biologica di classe II o superiore per le citotossiche.

Passo 3: il D.Lgs. 135/2024 ha allargato la definizione di CMR

Ed ecco la novità vera. Dal 11 ottobre 2024, le sostanze tossiche per la riproduzione (Repr. 1A e 1B) rientrano nel campo di applicazione del Titolo IX Capo II del D.Lgs. 81/2008, esattamente come le cancerogene e le mutagene. Di conseguenza, anche per le reprotossiche servono le cappe. E chi lavora reprotossiche in polvere esce dunque dalle semplificate, esattamente come chi lavora cancerogeni e mutageni.

Passo 4: se servono le cappe, non puoi usare le semplificate

Se lavori anche una sola sostanza CMR (incluse ora le reprotossiche), ti serve una cappa. Se ti serve una cappa, ricadi nell’eccezione del DM 2003 e di conseguenza, devi seguire le NBP integrali.

Risultato

Se nel tuo laboratorio galenico lavori anche solo UNA sostanza classificata come Cancerogena, Mutagena o Reprotossica in categoria 1A o 1B, le procedure semplificate del DM 2003 non sono più applicabili. Devi seguire le NBP integrali della Farmacopea, NON puoi seguire le “NBP semplificate”.

Un esempio su tutti: l’acido borico

“Vabbè”, starete pensando, “io mica faccio antitumorali. Io faccio creme, capsule, qualche lozione, roba tranquilla.”

Perfetto. Parliamo allora di roba tranquilla. Parliamo dell’acido borico. Quello degli ovuli. Quello delle soluzioni otologiche. Quello prescritto da una vita.

Bene. Se prendete la Scheda Dati di Sicurezza dell’acido borico del tuo fornitore. Sezione 2, classificazione secondo il Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008. Cosa c’è scritto?

• Repr. 1B – H360FD: “Può nuocere alla fertilità. Può nuocere al feto.”

Reprotossico, dunque, categoria 1B.
Pertanto, se lo si utilizza nelle preparazioni galeniche, serve la cappa. Se serve la cappa, siete fuori dalle semplificate ma dovete seguire le NBP integrali.

E l’acido borico lo usa praticamente chiunque faccia Galenica.

Ma non è finita qui.

Altre sostanze “insospettabili” che sono CMR

Prendiamo l’elenco di alcune (ripeto, ALCUNE) sostanze che comunemente si lavorano in un laboratorio galenico e che, stando alla classificazione CLP, risultano CMR (come già approfondito nell’articolo sulle cappe aspiranti):

La tabella potrebbe continuare a lungo, ma il concetto è chiaro: estradiolo (ad esempio creme, gel, ovuli), finasteride (capsule per alopecia), diclofenac (creme, gel), spironolattone (capsule), tretinoina (creme). Sono infatti preparazioni comunissime. Roba di tutti i giorni.

Ne basta pertanto una sola in polvere per dover disporre di una cappa adeguata, e perciò per dover abbandonare le semplificate.

Attenzione: non tutte le “reprotossiche” sono uguali

A questo punto qualcuno starà probabilmente controllando le Schede di Sicurezza del proprio laboratorio e troverà sostanze con la dicitura H361 (“Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto”) anziché H360 (“Può nuocere alla fertilità o al feto”). Ad esempio l’idrocortisone butirrato, l’acido salicilico o il minoxidil.

Sono dunque anche queste con obbligo di cappa e quindi NBP “integrali”? No: il D.Lgs. 135/2024 ha equiparato alle sostanze cancerogene e mutagene solo le reprotossiche di categoria 1A e 1B, cioè quelle per cui l’effetto tossico sulla riproduzione è “accertato” (1A) o “presunto” (1B), che sono tutte le sostanze con la frese di rischio H360 e sue varianti (H360D, H360F, H360FD, H360Fd, H360Df).

Le sostanze di categoria 2 (H361 e varianti) sono invece “sospettate” di nuocere alla fertilità o al feto. Queste restano pertanto nel Capo I del Titolo IX del D.Lgs. 81/2008, quello degli agenti chimici generici. Richiedono comunque una valutazione del rischio e misure di prevenzione adeguate, ma NON fanno perciò scattare automaticamente gli obblighi del Capo II (registro esposti, sorveglianza sanitaria specifica, cappe biologiche di sicurezza obbligatorie). Di conseguenza, una sostanza Repr. 2 non fa uscire di per sé dal DM 2003 (“semplificate”).

Detto questo, attenzione: il buon senso e un DVR serio potrebbero comunque suggerire misure di protezione aggiuntive anche per le Repr. 2, soprattutto se manipolate in polvere e in quantità rilevanti. Tuttavia, si tratta in questo caso di una valutazione del rischio caso per caso, non di un obbligo automatico come per le 1A/1B. Oltre al fatto che, prima o poi, per chi fa galenica, capiterà di avere a che fare con una lozione per alopecia (che ha ormoni o finasteride) o

Quindi chi può ancora usare le semplificate?

Pochi. Pochissimi.

Le NBP semplificate restano perciò utilizzabili solo da farmacie che allestiscono esclusivamente:

• preparazioni a base di estratti vegetali (ad esempio tisane, capsule di estratti secchi)
• preparazioni non sterili con sostanze che non rientrano in nessuna classificazione CMR (Cancerogene, Mutagene o Reprotossiche in cat. 1A/1B)
• preparazioni non sterili che non richiedono l’uso di cappe biologiche di sicurezza per nessun motivo

In pratica: se il tuo laboratorio lavora solo ed esclusivamente aminoacidi, vitamine non classificate CMR, estratti secchi vegetali e poco altro, forse (e sottolineo forse, perché va verificata la scheda di sicurezza di ogni singola sostanza) puoi ancora stare nelle semplificate.

Per tutti gli altri, invece: no!

Tanto per dare un ordine di grandezza: ad oggi risultano censite circa 2.600 farmacie che fanno preparazioni galeniche in Italia. Di queste, oltre l’85% segue le NBP semplificate (come riportato nell’articolo sulla galenica sterile). Quante di queste lavorano dunque almeno una sostanza CMR o reprotossica? Praticamente tutte.

Cosa deve fare il Farmacista Galenista, in concreto

Se sei arrivato fin qui e hai capito di rientrare nella casistica (e con tutta probabilità ci rientri), ecco cosa dovresti fare.

1. Verifica le SDS (Schede Dati di Sicurezza) di TUTTE le materie prime in polvere che utilizzi nel laboratorio. Cerca in particolare le classificazioni CLP con le indicazioni di pericolo H350 (cancerogeno), H340 (mutageno), H360/H361 (reprotossico). Se trovi anche solo una sostanza con queste classificazioni in categoria 1A o 1B, sei nel campo CMR.

2. Aggiorna il DVR (Documento di Valutazione dei Rischi). Il D.Lgs. 135/2024 impone infatti l’aggiornamento della valutazione del rischio per includere le sostanze reprotossiche. A tal proposito, va fatto con il Medico Competente e il RSPP.

3. Dotati di cappe adeguate. In base al tipo di sostanze che lavori:

4. Per sostanze CMR (non citotossiche): come minimo una cappa chimica a norma con filtri HEPA adeguati, previa valutazione del rischio
5. Per sostanze citotossiche: cappe di sicurezza biologica di classe II o superiore a pressione negativa (e nient’altro)

6. Per i dettagli, l’articolo sulle cappe aspiranti è il punto di partenza

7. Passa alle NBP integrali.Scarica le procedure dalla Farmacopea in vigore (le puoi reperire ad esempio tramite il sito della SIFAP). Adegua quindi la documentazione, le procedure operative, i registri.

   E devi avere obbligatoriamente il laboratorio SEPARATO O SEPARABILE (mediante funzionale compartimentazione).

   È un lavoro intenso all’inizio, sì. Tuttavia è un lavoro che va fatto obbligatoriamente.

8. Forma il personale. Il D.Lgs. 135/2024 prevede inoltre che l’informazione e la formazione sui rischi CMR vadano offerte periodicamente (almeno ogni 5 anni) a tutti i lavoratori esposti.

La realtà dei fatti

Per oltre 20 anni la maggior parte delle farmacie galeniche italiane ha operato con le procedure semplificate.
Ma dal 2008 è arrivato “altro”: la normativa sulla sicurezza sul lavoro, che non è facoltativa. Il D.Lgs. 81/2008 e successive modificazioni si applica infatti a tutti i datori di lavoro, titolari di farmacia compresi.

Per questo motivo non è una questione di interpretazione: è una catena normativa che parte dalla sicurezza del lavoratore (il Farmacista Galenista, i tecnici) e arriva alle NBP. Per questo motivo, chi continua a seguire le semplificate pur lavorando sostanze CMR si espone a:

• rischi per la salute propria e del personale. Quelli veri, non quelli di carta.
• non conformità in caso di ispezione ASL / NAS.
• responsabilità penale in materia di sicurezza sul lavoro (il D.Lgs. 81/2008 prevede infatti sanzioni anche penali, non solo amministrative).

Ecco perché vale la pena pensarci alla prossima crema di estradiolo o capsula di finasteride che farete.

Ricapitolando e concludendo

Per chi ha fretta (ma l’articolo va letto tutto, non barate!):

1. Il DM 18 novembre 2003 (procedure semplificate) non si applica alle preparazioni che richiedono cappe biologiche di sicurezza. Per quelle servono le NBP “integrali” della Farmacopea. Questo valeva già per sostanze cancerogene e mutagene.
2. Il D.Lgs. 81/2008 (sicurezza sul lavoro) impone inoltre cappe adeguate per la manipolazione di sostanze CMR.
3. Il D.Lgs. 135/2024 (in vigore dall’11 ottobre 2024) ha esteso la definizione di CMR includendo le sostanze reprotossiche (Repr. 1A e 1B). Ecco perché questo cambiamento coinvolge la maggior parte delle farmacie.
4. Moltissime sostanze comuni in Galenica sono infatti reprotossiche: acido borico, finasteride, diclofenac sodico, estradiolo, spironolattone, ciclosporina, tretinoina e molte altre.
5. Di conseguenza: la quasi totalità delle farmacie galeniche italiane non può più utilizzare le procedure semplificate e deve passare alle NBP della Farmacopea e avere un laboratorio separato o separabile.

Per cercare e visualizzare le Farmacie Galeniche di Farmacia Cappellini in grado di allestire preparazioni galeniche, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo NBP semplificate: perché dal 2025 non sono più utilizzabili (di fatto) sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Come in che senso? Nel senso che c’è una enorme confusione nella galenica Italiana quando si parla di cappe aspiranti con rischi enormi per chi lavora (Farmacisti Galenisti e tecnici) e per chi utilizza il farmaco farmaco galenico realizzato (rischio di contaminazioni).
Ma da cosa è dovuta questa confusione? Da tantissimi fattori:

• ignoranza della materia nello specifico da parte dei farmacisti
• non conoscenza della normativa della sicurezza sul lavoro da parte dei farmacisti
• non conoscenza degli standard internazionali / europei
• scarsi controlli specifici negli ultimi 20-30 anni
• venditori che “vendono perché possono vendere”

Quindi: cappe chimiche, cappe per citotossici, cabine di sicurezza, glove box, cappe a flusso laminare, isolatori, eccetera. Avete ben presente le differenze e cosa vi serve nel laboratorio galenico? No? Ottimo, avete trovato l’articolo di cui avevate bisogno per capire.

Mettetevi comodi, sarà una lettura interessante che vi porterà a:

• acquisire consapevolezza della normativa
• spaventarvi
• scegliere quali preparazioni fare o non fare
• metter mano al portafogli (se del caso)

Cappe aspiranti in laboratorio galenico: perchè tutta questa confusione?

La risposta diretta: quasi sicuramente perché il Farmacista, prendendo in mano la Farmacopea Ufficiale XII edizione e successive modificazioni, apre a pagina 1349 alla Tabella 6 dal roboante titolo “Apparecchi ed utensili obbligatori in Farmacia” e legge

9) Sistema di aspirazione per polveri (4)

(4)Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane o bustine

Ecco. Fine. Per il Farmacista l’Alfa e l’Omega sono qui. Prendo un “sistema di aspirazione per polveri”, poco importa se è una cappa HEPA o un trabiccolo fatto dammiocuggino o una cappa da cucina (quella avete presente quella più amata dagli italiani?). È un sistema di aspirazione per polveri giusto? Quindi la Farmacopea è soddisfatta e io sono a posto.

NO!

SPOILER

Peccato che… la farmacopea faccia riferimento al Regio Decreto del 1938 (mmmh, ma non c’erano i Savoia?) e nel frattempo siano successe tante altre cose, una a caso tra tutte: in Italia è uscito il il D.Lgs. 81/2008 per la Sicurezza sul Lavoro e successive modificazioni.

Calma, prima di spiegare perché questo D.Lgs. (poco conosciuto, ma tremendamente obbligatorio) cambia tutto, c’è da fare una premessa importante.

Sostanze che si lavorano in un laboratorio galenico

Quando si parla di laboratorio galenico c’è una prima grande differenza, rispetto ad una officina farmaceutica, da tenere in considerazione:

• industria farmaceutica → lavora una sola molecola (o poche varianti) alla volta, in tonnellate di materia prima, per produrre centinaia di migliaia / milioni di unità.
• laboratorio galenico → gestisce centinaia o migliaia di sostanze diverse, ma in micro-lotti: da pochi grammi a poche centinaia di grammi, sufficienti per decine o centinaia di preparazioni galeniche (magistrali o officinali).

Questa peculiarità, se da un lato permette di rispondere in modo personalizzato (“sartoriale” va tanto di moda oggigiorno) alle esigenze di ogni singolo paziente, dall’altro pone un limite strutturale della Galenica: tutte queste sostanze vengono manipolate nello stesso ambiente (fatti salvi quei laboratori galenici dotati di camere separate o aree compartimentate).

Tradotto in pratica? Contaminazioni crociate. Mai sentito? Credo di sì.

Perciò, anche se “ho pulito” (e ci mancherebbe!), bisogna ricordare che nella stessa giornata potremmo passare:

1. dall’allestire un estratto naturale destinato come preparazione salutistica
2. al preparare una sospensione con un principio attivo antitumorale
3. a incapsulare un API hazardous CMR
4. a fare capsule di un citotossico

Al di là della pulizia, c’è poi un altro aspetto che va oltre le contaminazioni crociate: il fatto che il Farmacista Galenista è sempre lì, nello stesso ambiente. A toccare. A muoversi. A respirare. Ad appoggiare e appoggiarsi.

Perché le polveri vanno ovunque. Girano. Si depositano. Si muovono. Senza che il Farmacista Galenista le veda o se ne accorga (sono bianche). Ma ci sono. Polveri Naturali. API. CRM. Citotossici.

Mentre in altre attività industriali (es. integratori, cosmesi) il tipo di sostanze bene o male sono omogenee, in un laboratorio galenico si possono trovare centinaia se non migliaia di sostanze completamente diverse, da estratti naturali leggerissimi a potentissime sostanze velenose e letali.

Differenze di pericolosità tra sostanza CMR e citotossica

Tra le sostanze farmaceutiche di interesse per la pericolosità e quindi ricaduta sulla sicurezza sul lavoro in base al D.lgs. 81/2008 e successive modificazioni, è fondamentale che sia chiaro quale sia la differenza tra sostanza CMR e citotossiche:

CMR

Sono le sostanze Cancerogene, Mutagene o Reprotossiche: alterano il DNA, favoriscono tumori o danneggiano fertilità/sviluppo fetale. Si espone il Farmacista Galenista principalmente a un rischio di lungo periodo dopo anni di esposizione ripetuta.

Citotossici

Sono molecole che uccidono le cellule o ne bloccano la divisione, usate normalmente in campo oncologico proprio per questa loro attività. Possono esporrai sia a rischio istantaneo (es. dermatite da schizzi, mielosoppressione da aerosol inalato) sia cronico (es. leucemie secondarie).

Per afferrare meglio, ecco alcuni esempi (la lista è MOLTO più lunga) per capire di quali sostanze stiamo parlando (elenco non esaustivo):

D.Lgsl. 81/2008 (Sicurezza sul Lavoro) e cappe aspiranti

A questo punto dell’articolo, l’intuito vi starà già suggerendo che essendo diverso il grado di pericolosità di queste sostanze, servirà manipolarle anche in maniera diversa. Come, lo vedete in questa tabellina, allo scopo di

• ridurre contaminazioni crociate
• evitare o ridurre al minimo possibile l’esposizione del Farmacista Galenista a tali sostanze

Il concetto di base per evitare quanto sopra è confinare le polveri all’interno di uno spazio chiuso che ne impedisca l’uscita/dispersione nell’ambiente o verso il naso/polmoni/pelle del Farmacista Galenista.
Ed è qui che entrano in gioco le cappe o meglio i sistemi aspiranti.

Se ci pensate, il concetto che troverete spesso enunciato quando si parla di cappa o sistema aspirante è: chi deve essere protetto? La risposta la potete scegliere tra:

1. il prodotto (farmaco galenico)
2. l’ambiente circostante (fuori/attorno dalla cappa)
3. l’operatore (Farmacista Galenista o tecnico)

E poi ovviamente, la risposta 4) Tutte le precedenti, quella che di solito nei test vi salva dal dubbio. Ma che in questo caso non vale.

Perché sulla base del D.Lgsl. 81/2008 la risposta giusta sono la numero 2 + 3. Perché lo scopo di questo Decreto è salvaguardare la salute umana di chi manipola queste sostanze.
Per il punto 1, ci sono le N.B.P. (ma questa è un’altra storia).

Quanti tipi di cappe aspiranti esistono?

Sempre dritti al punto:

• cappe a flusso laminare
• cappe chimiche (dette anche cappe da laboratorio chimico o fume hood)
• cappe biologiche di sicurezza (biohazard, tipicamente classificate in Classi I, II, III)
• bracci aspiranti (sistemi di aspirazione localizzata mobili)
• isolatori (o glove box)
• altre soluzioni (es. cappe filtranti a carboni, cabine di pesata, ecc.)

Faccio notare che nell’elenco non compaiono “aspiratore con 4 ventoline sparapolvere”. Non capite a quale mi riferisco? Ecco una immagine chiarificatrice:

Questa “aspiratore” non soddisfa alcuna normativa del D.lgs. 81/2008 e successive modifiche: le ventole hanno una bassissima captazione, il filtro non è HEPA e, soprattutto, la maggior parte della polvere che rimane nell’ambiente ai lati del box viene a trovarsi sopra le ventole che quindi la diffondono in tutto l’ambiente circostante. Fantastico eh! Se poi la usate per API, CMR (non oso scrivere citotossici), sappiate che al cancro piace questo elemento [cit.]. Ridiamo per non piangere.

Bracci aspiranti

I bracci aspiranti rappresentano sistemi di aspirazione localizzata, costituiti da un braccio flessibile e da una cappa di captazione, che possono essere montati su un banco di lavoro o a parete. Sono adatti per aspirare polveri e fumi, che passano attraverso il braccio, raggiungono un filtro HEPA posto all’interno del “bidone” e da li esce aria pulita e filtrata.

Sono la versione evoluta dell’obbrobrio (wow, che parolona! :D) precedentemente mostrato, ma se non altro dispongono di un filtro HEPA. Il punto è che aspirano quel che riescono, quel che non riescono viaggia comunque ai polmoni del Farmacista Galenista e nell’0’ambiente circostante. Assolutamente non adatti per CMR e Citotossici, poiché non offrono protezione.

Vanno bene per polveri non farmaceutiche (es. estratti secchi o macroelementi).

Cappe chimiche

Sono cappe ad aspirazione frontale, come nella foto.

Queste cappe sono progettate principalmente per proteggere l’operatore da vapori, gas e polveri non particolarmente pericolose o non richiedenti sterilità, quindi niente citotossici o sterili, ma vanno bene per i CMR purchè dotate di opportuni filtri. Aspirano aria dall’ambiente di lavoro verso l’interno e la espellono (previo filtraggio attraverso diversi filtri HEPA, carbone, prefiltro) nell’ambiente circostante o all’esterno. Non offrono alcuna protezione al prodotto da contaminazione esterna e la loro capacità di contenimento per aerosol e particelle fini potrebbe non essere sufficiente a garantire la protezione totale dell’operatore e dell’ambiente circostante secondo i requisiti stringenti del D.Lgs. 81/2008 per citotossici.  

Questo tipo di cappa si dividono in:

• cappe ad espulsione: l’aria aspirata viene espulsa direttamente all’esterno attraverso un sistema di canalizzazione. Questa tipologia è generalmente preferibile per la manipolazione di sostanze pericolose, in quanto garantisce la completa rimozione degli agenti contaminanti dall’ambiente di lavoro.  
• cappe a filtrazione molecolare: l’aria aspirata viene fatta passare attraverso diversi tipi di filtri (a carbone attivo, HEPA, prefiguri, ecc…) e successivamente reimmessa nell’ambiente. L’idoneità di questa tipologia dipende dalle sostanze manipolate e dall’efficienza dei filtri utilizzati, che devono essere specifici per i contaminanti da rimuovere.

Cappe a flusso laminare

Le cappe a flusso laminare sono progettate per creare un ambiente di lavoro privo di particelle, forzando l’aria attraverso filtri HEPA o ULPA, generando un flusso d’aria unidirezionale (laminare) di aria sterile, anche se non è detto che il farmaco realizzato nella cappa debba essere sterile.

ATTENZIONE: esistono diversi tipi di cappe a flusso laminare. State per avere uno shock, io vi ho avvertito.

Cappe a flusso laminare verticale

In queste cappe il flusso d’aria è diretto dall’alto verso il basso sulla superficie di lavoro. Questa tipologia è principalmente utilizzata per proteggere il prodotto dalla contaminazione particellare, preservare sterilità e salvaguardare il Farmacista Galenista.

Tuttavia, non tutte le cappe a flusso laminare verticale sono idonee per CMR/Citotossici. Quelle “semplici” (spesso usate per preparazioni sterili non pericolose) potrebbero non proteggere adeguatamente l’operatore se non sono classificate come cappe di sicurezza biologica (BSC, v. oltre).

Cappe a flusso laminare orizzontale

In queste cappe il flusso d’aria è diretto orizzontalmente attraverso la superficie di lavoro verso l’operatore. Anche in questo caso, la protezione è rivolta principalmente al prodotto, ma in questo caso il flusso può rappresentare un rischio per l’operatore in caso di manipolazione di sostanze pericolose, in quanto il flusso d’aria spingerebbe contaminanti verso il farmacista.
Sono assolutamente VIETATE e PERICOLOSE per la manipolazione di CMR/Citotossici.

FIRST REACTION SHOCK!

Ma non è ancora finita. Oltre alla distinzione in verticale e orizzontale, le cappe a flusso laminare si dividono in

• flusso laminare a pressione positiva: la pressione all’interno della cappa è superiore a quella dell’ambiente circostante, impedendo l’ingresso di aria non filtrata (e mantenendo, ad esempio la sterilità dell’ambiente sotto cappa).
  Sono le cappe che in farmacia si trovano in una camera bianca per la preparazione di farmaci galenici sterili.
• flusso laminare a pressione negativa: la pressione all’interno della cappa è inferiore a quella dell’ambiente circostante, impedendo la fuoriuscita di sostanze pericolose. Sono utilizzate per la protezione sia del Farmacista Galenista sia dell’ambiente e sono quindi adatte quando si manipolano farmaci biologici o citotossici.
  Addentrandoci ancora più nel dettaglio, queste cappe sono chiamate “cabine si sicurezza biologica – CSB” (in inglese Biological Safety Cabinet – BSC) e devono essere certificata secondo la norma UNI EN 12469 e possibilmente (non è un obbligo) con lo standard DIN 12980 e devono essere collegate con uno scarico esterno.

Unendo i puntini otteniamo che

• Cappe a flusso laminare orizzontale (pressione positiva): sono assolutamente VIETATE e PERICOLOSE per la manipolazione di CMR/Citotossici. Ricordate: proteggono il prodotto dalla contaminazione esterna, ma espongono direttamente il Farmacista Galenista a qualsiasi sostanza pericolosa manipolata all’interno.
• Cappe a flusso laminare verticale (pressione negativa o positiva): l’aria filtrata (HEPA) si muove verticalmente dall’alto verso il piano di lavoro. Tuttavia, non tutte le cappe a flusso laminare verticale sono idonee per CMR/Citotossici: solo le cappe di sicurezza biologica almeno di classe II a pressione negativa vanno bene per i citotossici, mentre quelle a pressione positiva si utilizzano per preparazioni sterili non citotossiche.

Se queste cappe si usano per preparazioni STERILI E (AND) CITOTOSSICHE, vanno installate in apposite strutture chiamate UFA (Unità Farmaci Antiblastici), ma questo è un argomento che esula da questo articolo.

Cappe di sicurezza biologica

Le Cappe di Sicurezza Biologica (CSB) sono cappe a flusso laminare, come detto sopra, ma NON sono “semplici” cappe a flusso laminare (come se ne vedono in giro…). Sono infatti classificate in diverse categorie in base al livello di protezione che offrono:

Cappe di sicurezza biologica di classe I

Proteggono l’operatore e l’ambiente, ma non il prodotto. Hanno un’apertura frontale attraverso la quale l’operatore può effettuare manipolazioni all’interno della cabina e sono costruite in modo che il Farmacista Galenista sia protetto e la fuga di particelle sia arginata da un flusso d’aria entrante attraverso l’apertura frontale. L’espulsione dell’aria avviene nell’ambiente in cui la cappa è installata.

Cappe di sicurezza biologica di classe II

Proteggono l’operatore, il prodotto e l’ambiente.
Presentano un flusso laminare verticale all’interno dell’area di lavoro e scaricano l’aria attraverso un filtro HEPA. Sono suddivise in diversi tipi (A1, A2, B1, B2, B3) in base ai modelli di flusso d’aria e ai sistemi di scarico (es. se verso l’esterno o nell’ambiente circostante).

Le CSB di Classe II, in particolare quelle con scarico all’esterno, sono le raccomandate per la manipolazione di farmaci citotossici e altre polveri pericolose nella preparazione non sterile.
Questo perché se anche i filtri HEPA sono estremamente efficienti (trattengono il 99,995% delle particelle), per sostanze ad altissima tossicità come i citotossici, collegare la cappa a uno scarico esterno garantisce che anche la minima frazione di particelle non catturate venga espulsa in sicurezza fuori dall’ambiente di lavoro, offrendo un livello di protezione aggiuntivo.

Cappe di sicurezza biologica di classe III

Offrono la massima protezione per operatore, prodotto e ambiente. Sono ambienti completamente sigillati con aria di alimentazione e scarico filtrata HEPA. Le operazioni vengono eseguite tramite guanti fissati alla cappa (glove box). Sono tipicamente utilizzate per agenti biologici ad alto rischio, ma possono essere impiegate anche per sostanze farmaceutiche.

Per quanto stiamo parlando in questo articolo, le cappe da utilizzarsi in farmacia per manipolare citotossici sono solo le cappe di sicurezza biologiche di classe II o III.

Isolatori

Gli isolatori sono ambienti completamente sigillati con flusso d’aria controllato, accessibili tramite guanti sigillati. Il loro design e principio di funzionamento consentono di mantenere una pressione positiva o negativa a seconda della destinazione d’suo.
Gli isolatori trovano applicazione nella manipolazione di

• sostanze pericolose come farmaci citotossici o CMR.
• farmaci sterili

A scanso di equivoci: un isolatore in cui si lavorano sostanze citotossiche non sterili non è idoneo alla realizzazione di farmaci sterili per via della

• irremovibile contaminazione dei citotossici tra una preparazione e l’altra
• differenza di pressione: se si realizzano citotossici serve a pressione negativa, se farmaci sterili a pressione positiva.

Riassunto per gli increduli o chi ha fretta

Le cose da sapere:

• gli aspiratori da tavolo andrebbero vietati per legge in farmacia (la tocchiamo piano…)
• gli aspiratori da braccio servono SOLO ed esclusivamente per lavorare polveri non farmaceutiche (es. estratti vegetali, aminoacidi, ecc…)
• le cappe chimiche vanno bene per lavorare sostanze API, alcuni CMR in base alla valutazione del rischio, ma NON i citotossici
• per i citotossici servono obbligatoriamente cappe a flusso a laminare verticale a pressione negativa ossia le cappe di sicurezza biologiche almeno di classe II.
• cappe non a flusso laminare, cappe chimiche a flusso laminare orizzontale o a pressione positiva NON sono idonee alla lavorazione di farmaci citotossici.

La salute è una sola e se si lavora in un laboratorio senza i giusti DPI e le cappe descritte in questo articolo come prevede il D.lgs. 81/2008 ci si espone ad una vita problematica nella seconda parte della propria esistenza…

Pensateci alla prossima crema di estradiolo o capsula di finasteride che farete. Se avete domande o aspetti poco chiari, chiedete nei commenti.

P. S. L’articolo è sulle cappe e parla, ovviamente solo di quello, ma mai nessuna cappa da sola basterà a offrire protezione completa: per questo servono i DPI (camici, guanti, mascherine, ecc…).

L'articolo Cappe aspiranti in galenica: guida completa per fare chiarezza sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Parliamo di fare sterili in farmacia: colliri e/o iniettabili. Cosa serve al Farmacista galenista per poter allestire colliri e/o sterili, qual è la normativa che regola la presenza di una “zona sterili” in una Farmacia con Laboratorio Galenico, quali sono i requisiti strutturali, come organizzarsi?

State per leggere cose che non capirete inizialmente, è normale. Procedete nella lettura e se avete dubbi o domande, postate nei commenti.

Potreste trovarvi, come prima reazione, a rifiutare ciò che è scritto in questo articolo. Per questo l’articolo sarà tecnico e dettagliato per spiegarvi al meglio e farvi capire che “le cose sono effettivamente così”.

Basta con questo alone di mistero e cominciamo.

Colliri e iniettabili: quali differenze nella normativa italiana

La prima cosa da chiarire è qual è la base normativa che regola la produzione dei farmaci sterili (colliri o iniettabili) in una Farmacia Galenica italiana. Ci sono 2 testi:

1. le Norme di Buona Preparazione (che molti chiamano “le integrali”)
2. le Norme di Buona Fabbricazione (note come GMP o Good Manufacturing Practice)

Già qui potrebbe esserci qualche ciglio aggrottato nel leggere la parola GMP e pensare ad un laboratorio galenico. Ma così è e nel corso dell’articolo verrà ben spiegato con tutti i riferimenti normativi. Come anticipo, considerate comunque che il 90% della normativa per fare sterili in farmacia risiede nelle NBP. Ma quel 10% di GMP (vedrete) è fondamentale e non eludibile.

Bene, chiarito questo partiamo con le cose semplici, cioè chiarire cosa serve al Farmacista Galenista che decide di fare colliri e cosa serve al Farmacista Galenista che decide di fare farmaci iniettabili, ossia quali sono i requisiti strutturali (ambienti, locali, ecc…) e tecnici (procedure, controlli, …).

Quali sono i requisiti strutturali per fare sterili in Farmacia: i colliri

Gli stessi identici degli iniettabili.

Quali sono i requisiti strutturali per fare sterili in Farmacia: gli iniettabili

Gli stessi identici dei colliri

Non è chiaro: quali sono le differenze tecniche e strutturali tra chi vuole fare colliri o iniettabili in Farmacia?

Immaginando un po’ di confusione e stordimento nella testa del lettore fin qui, diamo risposta chiara, precisa e concisa alla domanda sopra:

Si, avete letto bene. Non c’è NESSUNA DIFFERENZA strutturale e legislativa per un Farmacista Galenista che voglia fare colliri sterili o iniettabili sterili. Nessuna significa… nessuna.

FERMI TUTTI: stiamo forse dicendo che se voglio fare colliri galenici devo avere una camera bianca o comunque un isolatore?

Sì.

Si.

Si.

Detto in altra maniera:

Impossibile! Sono anni che ho SOLO la cappa per colliri e non ho mai avuto problemi!

Tutto va bene finché va bene.

Proverbio di anonimo autore nel 2024

È normale il rifiuto di quanto sopra, cercando risposte dalla prassi quotidiana:

• “Ma nessuno mi ha mai contestato nulla”
• “Faccio così da sempre e non ho mai avuto problemi” (questa è un evergreen :P)
• “Ma la norma prima non era così! È cambiata recentemente?”
• “Figuriamoci se serve la camera bianca per fare 2 colliri ogni tanto”
• “Al corso di galenica di XYZ mi hanno detto che bastava la cappa”
• “L’azienda ABC mi ha detto che con la cappa posso fare i colliri o iniettabili non endovena”
• “mio cuggino mi ha certificato gli ambienti che ho fatto fare a un amico”

Lo spirito di queste risposte è alla base di quanto successe nel 2013 in America, il cosiddetto “scandalo NCCD“: anche in America i galenici sterili venivano fatti da alcune farmacie in maniera non adeguata (es. senza camera bianca, senza tutte le procedure necessarie, senza seguire i requisiti strutturali e procedurali) in seguito del quale vi furono 64 morti (!) e centinaia di malati (es. meningite).
Come conseguenza a questa scandalo, la FDA Americana modificò le normative sullo sterile in maniera molto più stringente, di fatto ridimensionando e ridisegnato il modo di fare sterile: escludendo la maggior parte delle farmacie.

In Italia? Se succedesse in Italia, guardando a cosa è capitato in casi simili in passato (es. sospette morti per preparazioni galeniche anoressizzanti) si potrebbe ipotizzare, probabilmente, la chiusura dell’attività sterile nelle farmacie galeniche italiane o, in alternativa, l’istituzione di farmacie centralizzate controllate pesantemente da AIFA. Davvero vogliamo questo?

Non ci credo! Sono anni che ho SOLO la cappa colliri e nessuno mi ha mai contestato nulla!

Stiamo parlando di avere uno scenario in cui un farmacista ha installato una cappa colliri in un qualsiasi ambiente del laboratorio o comunque senza le indicazioni delle GMP. Qui tocchiamo un tasto parecchio dolente. Come già scritto, la norma sugli sterili è del 2002 (oltre 20 anni prima della pubblicazione di questo articolo).
Com’è possibile che in tutto questo tempo non si sia sviluppato una corretta impostazione normativa del laboratorio, ma che ci siano numerose farmacie che eseguono colliri in queste condizioni?

Alcune possibili risposte (alcune politicamente scorrette forse, ma la verità va detta):

• fino a qualche anno fa, lo sterile non se lo filava nessuno
• oltre l’85% (fonte) delle farmacie segue le “NBP semplificate” (DM 2003) e probabilmente non ha mai veramente letto le NBP integrali, dato che il DM 2003 non tratta (e non permette, v. già avanti) la preparazione di galenici sterili
• chi si occupa di verifiche e ispezioni non ha comunque quell’attenzione / approfondimento nel valutare la normativa, tenendo conto che lo sterile oltre alle NBP richiede anche una minima conoscenza delle GMP
• chi vende “cappe per colliri” (certificate?) a un farmacista non è tenuto a sapere cosa quel farmacista ne farà, come la userà, dove la installerà. Il venditore è a posto. La responsabilità finale è del Farmacista Galenista.

Da dove nasce l’idea che in farmacia si possano fare colliri senza ambienti previsti dalle NBP?

Con questa domanda ci riferisce al luogo comune per cui “per fare i colliri basta una cappa per colliri”, senza ambienti dedicati A-B-C-D.

Probabilmente, l’equivoco nasce dall’idea che essendo consentito dal Dlgs 16/2010 e succ. mod. in ambienti oculistici avere un ambiente D con all’interno una cappa per colliri, si sia “traslato” questa possibilità anche alla farmacia.

Ora, posto che tale dettame nulla ha a che vedere con le farmacie, per i laboratori galenici esiste una specifica normativa (NBP) che descrive esattamente e precisamente quali sono i requisiti per eseguire preparazioni sterili (senza distinguere tra colliri o iniettabili o altro) in un laboratorio galenico.

Dulcis in fundo, la norma dei colliri citata all’inizio prevede comunque che la cappa per i colliri sia una clean room zona D (almeno ISO 8), e non che sia genericamente posizionate in un punto del laboratorio o in una stanza normale, seppur dedicata, senza classificazione ISO.

Le NBP per gli sterili in Farmacia, spiegate bene

Adesso entriamo nello specifico. Facciamo nomi delle leggi, riferimenti ai punti, ecc…

Come già detto, la norma che regola la preparazione di farmaci sterili in farmacia nel Laboratorio Galenico sono le Norme di Buona Preparazione, in particolare i paragrafi da pagina 1417 a 1426.

In queste (poche) pagine le NBP descrivono le cose necessarie da fare per garantire la sterilità e quindi la sicurezza del farmaco e, di conseguenza, la sicurezza del paziente. Queste descrizioni dicono COSA serve, ma non COME farlo. Questo punto è importantissimo.

Ma allora possiamo interpretare? Può essere che una cappa colliri sia sufficiente per fare sterili in farmacia?

Ci sono 2 (DUE) specifiche e precise eccezioni a quanto appena affermato sopra: sono 2 punti in cui le NBP sostanzialmente dicono COME fare una determinata cosa non spiegandolo direttamente, ma indicando come riferimento le GMP.

In altre parole, quando nel 2002 usci la Farmacopea Italiana XII edizione, le NBP davano indicazioni di seguire alcune parti del GMP del 2002. Nel 2024 le NBP della Farmacopea Italiana XII edizione non sono cambiate (sic!), ma sono cambiate le GMP e l’Annex I (Agosto 2023 è l’ultimo aggiornamento disponibile alla data del presente articolo). Quindi:

• NBP sempre quelle dal 2002
• GMP cambiano nel corso degli anni

Venendo al dunque, sono 2 i punti in cui le NBP “rinunciano” a dare riferimenti e indicano invece di fare riferimento diretto alle GMP, nello specifico l’Annex I (o Allegato I):

• quando si parla di locali in cui fare preparazioni sterili
• quando si parla di limiti microbiologici

Ambienti in cui fare sterili in Farmacia: NBP e GMP

Gli ambienti di preparazione devono essere separati dagli altri locali di preparazione. Gli ambienti dovranno essere classificati secondo il grado di rischio del processo impiegato in conformità all’Allegato 1, Fabbricazione di medicinali sterili, delle Norme di Buona Fabbricazione [GMP, ndr]

Paragrafo 11.1.2 FUI XII ed. – pag. 1423

Cos’è l’Allegato 1? Nel settore è meglio noto come Annex I (leggasi “Annex primo”) ossia un allegato tecnico in cui sono contenute tantissime informazioni dirette o indirette su sterilità, locali, procedure, personale, strumenti, limiti, test, analisi, metodiche.

Di tutta questa roba quello che interessa in questo paragrafo delle NBP sono i riferimenti ai locali che le GMP classificano in base alle ISO:

• Zona A: semplificando, la cappa a flusso laminare [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 4.8]
• Zona B: zona è in cui è presente la cappa a flusso laminare [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 7]
• Zona C: zona di vestizione, filtrazione, autoclave, preparazioni ad alto rischio [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 7]
• Zona D: zona di lavoro delle preparazioni a basso rischio [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 8]

In base all’Annex I (e quindi anche alle NBP) tutte queste zone devono:

• essere in sovrapressione una con l’altra (dall’ISO minore all’ISO maggiore)
• avere sistemi di apertura che impediscano la contemporanea apertura di più porte
• avere sistemi di controllo per regolazione e controllo della pressione
• ecc…

Tutto questo requisito delle NBP/Annex I si può ottenere in un laboratorio galenico solo in 2 modi:

1. tramite una camera bianca (con 4 ambienti, ulteriori informazioni)
2. tramite un dispositivo detto “isolatore” (ulteriori informazioni) che permette di ottenere 3 ambienti (A-B-C), ma no il 4° motivo per il quale va installato in una clean room (stanza) classificata D (es. ISO 8).

ISO: cosa sono? Camera bianca o isolatore?

Abbiamo parlato finora di ISO, ma non abbiamo spiegato esattamente cosa sono e a cosa si riferiscono nel campo degli ambienti sterili.

La ISO (International Organization for Standardisation) è la più grande istituzione a livello mondiale per lo sviluppo e la pubblicazione di norme internazionali. Con riferimento alla qualità o purezza dell’aria.

La seguente tabella spiega in maniera precisa i valori di particelle ammesse in un determinato ambiente e la relativa classificazione in ISO:

Sembrerà un ripetizione, ma: ribadiamo la differenza dal punto di vista delle zone tra camera bianca (“clean room”) e isolatore:

1. la “camera bianca” è un insieme di stanze collegate tra loro classificate con gli ISO in base al tipo di lavorazione da eseguire. Sono MOLTO costose.
2. gli isolatori sono macchinari che dispongono delle zone A-B-C. Sono costosi, ma meno di una camera bianca.

Al lettore attento non sarà sfuggito un fatto: un isolatore, per essere a norma, deve essere collocato in una zona D, ossia ISO 8. Ergo, collocare un isolatore in un punto qualunque del laboratorio non permette al Farmacista Galenista di allestire farmacia galenici sterili (colliri o iniettabili), ma è necessario un ambiente isolato e certificato in base all’Annex I.

Limiti microbiologici per gli sterili in farmacia: NBP e GMP

I controlli dovranno essere definiti da un apposito piano di campionamento commisurato agli ambienti e al loro utilizzo, che riporti i punti di prelievo, il numero dei saggi, le frequenze dei controlli, le metodiche utilizzate, le azioni previste al superamento dei valori limite. Per i valori limite l’attuale riferimento è costituito dall’Allegato 1, Fabbricazione di medicinali sterili, delle Norme di Buona Fabbricazione [GMP, ndr]

Paragrafo 11.4 – pag. 1424

Anche in questo caso, le NBP indicano che le “istruzioni precise” sui limiti microbiologici sono da “prendere” nell’Annex I. Il Farmacista Galenista ha l’obbligo di eseguire test sul farmaco, l’ambiente e le procedure. E i limiti di accettabilità di questi test sono nelle GMP (Annex I):

Le GMP sono GMP. Le NBP sono NBP.

Attenzione però alle derive: nello sterile nel laboratorio Galenico della Farmacia NON è obbligatorio seguire tutte le GMP per la preparazione degli sterili (colliri o iniettabili): l’obbligo perentorio è SOLO per i 2 punti specifici dell’Annex I descritti in questo articolo richiamati dalle NBP.
Su tutto il resto, il Farmacista deve seguire le NBP che danno indicazioni generali (ma che richiedono sempre di documentare) su come condurre le gestione dello sterile.

Ciò detto, se il Farmacista Galenista volesse indicazioni meno generali di quelle NBP, preferendo indicazioni chiare e precise può scegliere di attingere all’Annex I delle GMP.

Davvero non c’è altra interpretazione delle NBP per poter fare dei semplici colliri sterili in farmacia?

Davvero. Non c’è.

Ma ammettiamo che ci sia. Solo per un attimo, facciamo (molto) finta che quanto avete letto finora non sia vero. C’è un’altra cosa da considerare nelle NBP: le “semplificate”.

Se sei un Farmacista Galenista, prima di proseguire rispondi a questa domanda: nel laboratorio galenico in cui lavori segui le “semplificate” o le “integrali”? Risposto? Ok, ora continua.

Le norme di seguito descritte [NPB “integrali”, ndr] si applicano alle preparazioni, magistrali o officinali, eseguite in farmacia, sia essa aperta al pubblico che ospedaliera.
La farmacia che esegue preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili può discostarsi in parte da quanto descritto nei paragrafi che seguono, purché sia in grado di mantenere sotto controllo, dimostrandolo [DM 2003, ndr], l’intero processo.

CAMPO DI APPLICAZIONE delle NBP – pag. 1417

Avete già capito vero? Chi vuol fare sterili di qualsiasi tipo, PRIMA ANCORA DI RAGIONARE DI CAMERA BIANCA o ISOLATORE, DEVE (imperativo) obbligatoriamente seguire le NBP “integrali“.

Alla data di pubblicazione dell’articolo, risultano censite circa 2.200 farmacie che fanno preparazioni galeniche, di cui oltre l’85% segue le semplificate ergo non può fare sterili.

Riassumendo:

1. semplificate con cappa colliri da qualche parte nel laboratorio? Non a norma
2. integrali con cappa colliri da qualche parte nel laboratorio? Non a norma
3. integrali con cappa colliri in camera bianca o isolatore in zona D? Legale

Concludiamo ricordando che questo articolo non è una guida allo sterile nel Laboratorio Galenico, per cui c’è molto molto altro da conoscere per chi vuole fare galenici sterili, siano essi colliri o iniettabili.
Da dove partire quindi? Ovvio, dalle NBP (integrali) della Farmacopea Italiana. Leggetele (potete scaricarle da qui sotto).

Se invece volete un “riassunto” con slide che spiegano l’Annex I (anche se in versione datata), in particolare le caratteristiche delle zone A-B-C-D, ecco un link molto utile.

Alla prossima!

L'articolo Fare sterili in Farmacia: cosa serve davvero e normativa sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

In breve, questa modifica permette al Farmacista di realizzare farmaci galenici utilizzando materie prime coperte da brevetto acquistate da rivenditori terzi con lo scopo di ottenere un prodotto personalizzato rispetto a quanto presente sul mercato farmaceutico.

Per meglio spiegare la portata della modifica normativa, in questo articolo si prenderà a titolo di esempio la molecola semaglutide (principio attivo contenuto in farmaci quali Ozempic® o Wegovy®).
Ad oggi, non sono infatti tante le molecole farmaceutiche rimaste coperte da brevetto per le quali la modifica introdotta dal Legislatore possa avere concretezza.
Si legga a proposito questa intervista al farmacia sull’argomento.

Essendo materia farmaceutica recente, si rimanda al seguente disclaimer: le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo e corretto né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte.

L’eccezione galenica e la protezione brevettuale

Nel 1979, con il DPR 338 veniva introdotta la cosiddetta “eccezione galenica” e a seguito, dopo diversi anni, anche una modifica alla norma che di fatto rendeva impossibile per il Farmacista Galenista utilizzare materie prime coperte da brevetto (a meno di non sintetizzarle nel laboratorio galenico).
Tale modifica venne introdotta con l’art. 68, comma 1 lett. c) del Codice della Proprietà Intellettuale che recita(va):

“La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto dell’invenzione: [omiss] alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non vengano utilizzati principi attivi realizzati industrialmente“

art. 68, comma 1 lett. c) del Codice della Proprietà Intellettuale

In parole semplici: “Farmacista Galenista! Va bene, puoi non rispettare il brevetto purchè ti sintetizzi il principio attivo da solo nel laboratorio galenico!”. Ovviamente, impossibile nel 99.999% dei casi.

Nel 2023, con la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022 pubblicata in GU n. 303 del 30/12/23 in vigore dal 31/12/23 tale comma è stato modificato, abolendo le parole

“purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente“

parte di testo abolita con la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022

permettendo di fatto al Farmacista Galenista di acquistare materie prime coperte da brevetto da grossisti autorizzati, senza doverlo per forza sintetizzare in laboratorio.

Una bellissima e completa disamina di quali erano i limiti per il Farmacista presenti con l'”eccezione galenica” sono riportati in questo articolo dello Studio legale Pandolfini.

Semaglutide in Italia e brevetto

Nella stesura di questo articolo si è preso come esempio la sostanza semaglutide, principio attivo ancora sotto copertura brevettuale, contenuto nel farmaco Ozempic® che ha come indicazione terapeutica il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.

In Italia NON è invece in commercio (alla data di pubblicazione del presente articolo) a Luglio 2024 è entrato in commercio il medicinae industriale il Wegovy®, farmaco sempre a base di semaglutide ma con l’indicazione terapeutica per il controllo (e perdita) del peso corporeo.

In ogni caso, l’argomento è la possibilità di utilizzare la semaglutide nella preparazione galenica, indipendentemente dall’indicazione terapeutica per realizzare farmaci personalizzati per il paziente.

Semaglutide galenica: caratteristiche intrinseche

Il Farmacista Galenista ha dunque la possibilità di ottenere la materia prima purissima di grado farmaceutico e utilizzarla per la preparazione di farmaci galenici.

Questa norma renderà più facilmente accessibile ai pazienti preparati magistrali personalizzati contenenti sostanze ancora coperte da brevetto poiché consente al Farmacista Galenista di acquistare la sostanza purissima da fornitori autorizzati e non necessariamente dall’azienda detentrice del brevetto.

Cosa significa di fatto tutto questo? Tante possibilità, quali:

• avere diverse forme farmaceutiche: iniettabile, compresse, ma anche capsule, liquido (gocce o sciroppo), ecc…
• avere (teoricamente) qualsiasi dosaggio: esempio 0,4 mg/ml, 1 mg/ml, per rendere somministrabile un volume inferiore o maggiore di liquidi o ricalibrando la dose in base a concomitanti patologie di cui il paziente è affetto
• possibiltà di rimuovere un eccipiente cui il paziente è intollerante o allergico, permettendo quindi di somministrare il farmaco
• accesso al farmaco: in caso di carenza sul territorio nazionale, la Galenica permette al paziente di non interrompere (o di iniziare) le terapie continuando a somministrare il medicinale, evitando pericolose ripercussioni sulla salute dei pazienti

Normativa per la vendita della semaglutide galenica

Per la vendita della semaglutide galenica è richiesta una ricetta medica che può essere redatta da QUALSIASI Medico (specialista, non specialista, di medicina generale, ecc…). Tale ricetta cambia requisiti e durata a seconda delle indicazioni terapeutiche per cui è prescritta, qui di seguito riassunte.

Indicazioni terapeutiche dimagranti

Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica ad uso dimagrante, il riferimento di Legge è il DM 31 Marzo 2017 che indica i precisi formalismi che una ricetta medica galenica ad uso dimagrante deve avere, indipendentemente dalla sostanza o forma farmaceutica.
La ricetta in questo caso è ripetibile e vale 6 mesi per un massimo di 10 volte.
Il Farmacista Galenista deve inviare mensilmente copia della ricetta alla sua AUSL.

Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi ad uso dimagrante.

Indicazioni terapeutiche off label

Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica off label (non a uso dimagrante), il riferimento normativo è l’art. 5 della Legge 94/98 (Legge di Bella) che prevede i seguenti formalismi:

• indicazione di un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
• le particolari esigenze che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea (“motivazione della prescrizione”)

La ricetta in questo caso è non ripetibile, vale 30 giorni escluso quello di emissione per il numero di confezioni indicato dal Medico (solitamente 1).
Il Farmacista Galenista deve inviare mensilmente copia della ricetta alla sua AUSL.

Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi ad uso dimagrante.

Indicazioni terapeutiche autorizzate

Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica in label (per indicazioni terapeutiche autorizzate diverse dal dimagrante, es. trattamento diabete), il riferimento normativo è sempre la Legge 94/98 (Legge di Bella) che prevede i seguenti formalismi:

• (auspicabile) nome e cognome del paziente
• principio attivo (es. semaglutide)
• dosaggio (es. 0,45 mg/ml)
• quantità da produrre (es. 3 ml)
• (non obbligatorio) posologia

La ricetta in questo caso è ripetibile e vale 6 mesi per un massimo di 10 volte.

Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi per indicazioni terapeutiche in label.

Brevetti, tempi e fattibilità

Così come il Farmacista non può decidere liberamente il prezzo dei farmaci industriali (come Ozempic® o Wegovy®), altrettanto non è libero di decidere liberamente il costo di un medicinale galenico, ma deve attenersi alla Tariffa Nazionale dei Medicinali che impone prezzi fissi.

In base (ma non solo) al tipo di forma farmaceutica e al costo della materia prima, il Farmacista determina il prezzo del medicinale galenico. Come da normativa, la Tariffa deve essere messa a disposizione del paziente che ne faccia richiesta per poter verificare il corretto calcolo del prezzo.

Al fine di agevolare questo requisito di legge, ecco alcuni esempi di prezzi della semaglutide galenica ricordando che possono variare di molto in base

1. al costo di partenza della materia prima
2. al costo delle penne con cartuccia
3. alla quantità prodotta (es. 1 ml avrà un costo maggiore di 3 ml poiché i costi fissi sono gli stessi)

Esempi (ATTENZIONE, sono prezzi indicativi che possono variare, nonostante la Tariffa, al variare del costo della materia prima):

• semaglutide 0,4 mg/ml, cartuccia da 1.5ml = 98,45€
• semaglutide 2,5 mg/ml, cartuccia da 1.5ml = 165,12€

La preparazione può avvenire solo in alcune farmacie Galeniche (tra cui alcune di Farmacia Cappellini) dotate di laboratorio galenico con camera bianca.

Ad oggi però, il principio attivo come tale non è reperibile, pertanto non risultano farmacie di Farmacia Cappellini in grado di allestire preparazioni galeniche con sostanze coperte da brevetto come per la semaglutide galenica descritta finora.

L'articolo Semaglutide galenica: preparazione in farmacia e brevetto sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Oggi finalmente scopriremo la risposta a questa domanda che attanaglia la maggior parte dei Farmacisti Galenisti: quando il Farmacista ha una ricetta medica che prescrive un galenico magistrale, come fa il a capire se serve la “Di Bella”?

Traduzione per il lettore non Farmacista: come fa il Farmacista a capire se la ricetta del galenico magistrale va bene così com’è o se il Farmacista deve richiedere al Medico di cambiarla?

ATTENZIONE: questo è un articolo che darà delle risposte (“E finalmente!” direte). E alcune NON VI PIACERANNO (“Ah!” direte). Ad alcuni faranno chiudere la pagina senza arrivare in fondo. Ad altri farà scuotere la testa. Ad altri cadere la mascella. Ad altri lasciarli affascinati.
Ecco, spero che la maggior parte di voi lettori appartenga all’ultima categoria.

È come un film in cui c’è il colpo di scena finale, e al termine potrete rileggere l’articolo sapendo già come va a finire e quindi capire come fare a capire quando serve la “Di Bella”.

Solo che il colpo di scena in questo articolo è all’inizio.

Dritti al punto: come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella” in una ricetta galenica?

Ecco la risposta:

…

…

Siete ancora lì? Gira la testa? Se vi sentite presi in giro è normale, solo leggendo e imparando quando segue potrete capire.

Diamo una spiegazione veloce per non tenerla troppo lunga, ma approfondiremo nel corso di questo articolo: il Farmacista Galenista non può in alcun modo sapere se serve la “Di Bella” perché… quello è un compito professionale del Medico. Non del Farmacista.

Ma andiamo con ordine.

Primo errore: la domanda “Di Bella”

Come accennato all’inizio, quando il Farmacista si chiede “come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella”?” intende dire (spoiler: sbagliando) come fare a capire se la ricetta

• è prescritta per indicazioni terapeutiche autorizzate o off label (al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate)
• deve contenere un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
• deve riportare la motivazione della prescrizione

In base a questa risposta, il Farmacista Galenista deciderà se la ricetta che ha in mano è da ritenersi valida oppure no.

Bene, il punto fondamentale della “come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella”?” è che essa è formulata erroneamente.

In altre parole: la Legge 94/98 (“Di Bella”) è la normativa che dal 1998 regola qualsiasi prescrizione di un galenico redatta da un Medico. Dire “Serve la Di Bella?” significa non sapere bene di cosa si sta parlando perché la “Di Bella” serve sempre, per qualsiasi ricetta galenica.
Per capirci sul termine qualsiasi:

• prescrizione di vaselina salicilica 3.2% = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di acqua di calce = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di alcool borico = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di capsule di fagiolo bianco = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di capsule di paroxetine = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.

Chiaro? No? Ok, ci sta.

Secondo errore: cos’è DAVVERO la “Di Bella”?

A questo punto del percorso diversi dovrebbero già avere capito che c’è un grosso misunderstanding (mi spingo a dire una delle tante leggende metropolitane che troppo spesso si incontrano in galenica) su cosa sia la Legge “Di Bella” e cosa dica davvero.

Prima di iniziare: per chi vuole dare una lettura integrale alla legge di “Di Bella”, il link è questo.

1998: nasce la Di Bella

Una brevissima storia di come è nata la Legge 94/98: dovete tornare alla memoria al 1998 (i più giovani possono usare Google), quando in virtù della terapia antitumorale inventata dal Professor Luigi Di Bella si rese necessario regolamentare la prescrizione di farmaci galenici realizzate dal Farmacista Galenista e allo stesso tempo tracciare e capire quello che veniva preparato.

Semplificando molto, lo scopo della legge “Di Bella” era di definire:

• quali sostanze possono essere utilizzate all’interno di una preparazione Galenica
• le modalità da seguire nell’utilizzo in-label o off-label di una formulazione Galenica
• le modalità operative di comportamenti per il medico e il farmacista davanti ad una prescrizione Galenica

Per farlo è necessario un breve e LEGGERO (promesso) ripasso e lettura di alcuni passaggi della Legge 94/98, per spiegare e capire questo argomento su Farmacia Cappellini, con esclusivo riferimento alle parti relative alla galenica (vale a dire che sono escluse le parti che trattano i farmaci industriali presenti all’interno della Legge).

Il Medico

L’articolo che interessa la galenica è l’articolo 5.

Di questo articolo, considerate i seguenti 3 commi:

Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanita’ per esigenze di tutela della salute pubblica.

Art. 5, comma 1 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E poi:

3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalita’ del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorita’ sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.

Art. 5, comma 3 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E ancora:

5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il medicinale e’ prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.

Art. 5, comma 5 – Prescrizione di preparazioni magistrali

Come avete notato dalle evidenziazioni, qui si parla di una figura professionale ben precisa, il Medico. Chirurgo. La Legge è chiarissima nel riferirsi a lui solo come figura. Il termine “Farmacista” non compare mai.

In questi commi, vengono date istruzioni su come compilare la ricetta medica, sugli adempimenti e le relative indicazioni terapeutiche.
E ora vi domando: in questo scenario chi è la persona che può sapere qual è la patologia del paziente, qual è il principio attivo da usare e se questo è utilizzato secondo le indicazioni terapeutiche (in-label) o no (off label)?

Qual è la risposta? Spero vi venga ovvia, ossia IL MEDICO! Solo lui! È il suo mestiere fare diagnosi e da essa identificare una patologia per poi scegliere il trattamento più idoneo.

OK. Frenate gli entusiasmi! Potrebbe essere che state cominciando a mettere fuoco o addirittura ci siete già arrivati, ma pazienza ancora! Mettete da parte tutto questo e andiamo avanti ancora un poco. Non è finita.

Il Farmacista

L’articolo 5 della Legge 94/98 contiene altri due commi, ma questa volta riferiti ad un altro attore:

4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all’azienda unità sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero bla bla…

Art. 5, comma 4 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E poi:

6. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle disposizioni del presente articolo è oggetto di procedimento disciplinare bla bla..

Art. 5, comma 6 – Prescrizione di preparazioni magistrali

Questi sono gli unici due commi della Legge di Bella (94/98) in cui compare quest’altra figura professionale completamente diversa (e c’era bisogno di dirlo?) dal Medico: il FARMACISTA.

È tutto qui.

Quando il Farmacista Galenista ricetta una ricetta medica galenica, cosa deve fare e come farlo è scritto nel comma 4: quando il Farmacista, grazie ai suoi occhi, vede

• che sulla ricetta al posto del nome cognome è presente un codice numerico alfanumerico
• e che è anche presente la particolare esigenza che giustifica ricorso alla preparazione estemporanea (nota ai più come “motivazione della prescrizione”)

ecco che allora E SOLO ALLORA deve seguire degli adempimenti previsti per le preparazioni off-label.

Adempimenti del Farmacista, ossia: cosa FA il Farmacista quando ha una ricetta off label (ex “una ricetta con la Di Bella”)

Il Farmacista saprà che quella ricetta che ha in mano è off-label (perché ha riportato il codice + motivazione della prescrizione) e che quindi:

• la ricetta è non ripetibile e ha validità di 30 giorni escluso quello di emissione (nota della Tabella 5 della FUI Italiana)
• ne invia una copia all’AUSL regionale

Tutto qui.

Davvero.

Non c’è altro.

E se il Farmacista ha un dubbio, come fa capire quando serve la “Di Bella”?

Siamo al gran finale. La risposta delle risposte!

In altre parole: “Io Farmacista Galenista ho una ricetta normale, scritta con “nome e cognome”, senza motivazione della prescrizione, ma ritengo (oppure ho il dubbio) che per il motivo XYZ vada o dovrebbe essere prescritta come off-label.”

Ehm… se avete questa domanda non avete capito nulla. Pardon! Volevo dire che non mi sono spiegato bene.

Riprovo.

Abbiamo capito (e accettato) che il Farmacista se ne deve frega… ehm… non deve (non può!) entrare nel merito dell’indicazione terapeutica.
FERMI! Ipotizziamo però che il Farmacista lo faccia, cioè che si metta a pensare che forse sarebbe bene o necessario (??) che la ricetta che ha in mano fosse compilata come fosse un off-labe; e magari anche contestare e pure rifiutarsi di spedire (significa “preparare”) una ricetta perché ritenga, appunto, che la ricetta che ha in mano debba davvero essere fatta con la Di Bella.

Scrupoloso il Farmacista, eh?

Peccato che così facendo commetta (almeno) un reato. Art. 348 del Codice Penale: abuso di professione medica.

Già, perché posto che la ricetta sia formalmente corretta e che il Farmacista abbia seguito tutte le norme obbligatorie previste (es. controllo assenza iperdosaggi e verifica di assenza di incompatibilità chimico – fisiche), cimentarsi nel valutare se il principio attivo è prescritto secondo le indicazioni terapeutiche o meno significa che il Farmacista deve fare una diagnosi (!) e ritenere che il principio attivo prescritto non sia conforme per quella condizione (patologia).

Quindi, gran finale:

1. cosa il Farmacista Galenista deve fare per capire se la ricetta galenica richiede la prescrizione off-label è scritto chiaramente nei commi dell’art. 5 della Legge 94/98 (“Di Bella”) ed è di competenza sempre e solo del Medico.
2. se il Farmacista Galenista per qualsiasi motivo ritenesse che una ricetta galenica in-label debba essere in realtà prescritta come off-label, si sta sostituendo al Medico e commette abuso di professione medica.

Ma il Medico come fa a sapere se esiste o meno una indicazione terapeutica autorizzata?

La legge “Di Bella” è chiarissima nel dire cosa deve fare il Farmacista e quando deve farlo. Non dà alcun potere al Farmacista Galenista di ragionare, interpretare o sindacare se la ricetta sia o meno off-label, ma identifica i due elementi fisici e oggettivi (il codice numerico/alfanumero e la motivazione della prescrizione) come formalismi che il Farmacista Galenista deve utilizzare per adempiere ai suoi doveri di Legge.

E la domanda successiva: si ma, come fa il Medico a sapere se in Italia o in Europa esiste un Medicinale contenente il principio attivo con l’indicazione terapeutica desiderata?

Risposta non politicamente corretta: ma lo saprà bene il Medico, no?

Risposta politicamente corretta: il Medico

1. che conosce la professione
2. conosce gli studi disponibili
3. che ha conoscenze personali
4. che sa consultare banche dati italiane o di singoli Paesi Europa

saprà se quel che cerca esiste, cioè se esiste una indicazione terapeutica approvata. Da cui ne deriva ovviamente che

Non sono d’accordo: il Farmacista in qualche modo deve sapere che…

…che cosa?

Sapere se una indicazione terapeutica è autorizzata o meno per un dato principio attivo? Certo che sì, ma come esercizio mnemonico professionale, nulla di più.
Sapere se quella ricetta che ha in mano è per un’indicazione terapeutica A o B? Certo che no, la Legge non glielo richiede (lo chiede al Medico), piuttosto gli chiede aspetti tecnici e formali, in quanto preparatore tecnico di farmaci, non medico diagnostico.

O forse deve sapere se nel tal Paese dell’Est o del Nord Europa esiste una indicazione terapeutica per il tal principio attivo? Abbiamo già visto che è compito solo ed esclusivamente del Medico.

Anche perché, attenzione, se si sostenesse una tesi del genere si creerebbe il paradosso che a seconda delle conoscenze personali del Farmacista cui il paziente ha davanti, la preparazione potrebbe essere realizzata o meno (in altre parole, la ricetta potrebbe essere spedita o meno):

• paziente Tizio che va nella Farmacia A e dà la ricetta al Farmacista X che interpreta la ricetta con nome e cognome correttamente in-label in quanto il Farmacista X si ricorda che il principio attivo prescritto è autorizzato in Repubblica Ceca per l’indicazione terapeutica che ritiene essere quella della ricetta. Esegue la preparazione.
• sempre il paziente Tizio che va nella Farmacia B e dà la ricetta al Farmacista Y che interpreta la ricetta con nome e cognome non corretta, ma necessitante dell’off-label in quanto al Farmacista Y non risulta tale indicazione. Non esegue la preparazione.

2 pesi e 2 misure. 2 atteggiamenti errati, anche se uno dei 2 con esito favorevole (la preparazione del farmaco), verrebbe da dire con un atteggiamento anti Costituzionale nel ledere il diritto all’accesso alle cure da parte del paziente. Se si fosse seguita la Legge, non si sarebbero state altre possibilità se non la preparazione del medicinale di fronte ad una ricetta formalmente corretta. Quello che la Legge vuole (ubi lex voluit).

Domande Frequenti

Alcuni esempi per capire

Facciamo alcuni esempi pratici per applicare nella realtà quello che, spero, ormai sia chiaro.

P. S. Se vi tremano le mani o siete sotto shock, coraggio. Passerà

Finasteride capsule da 1 mg

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “Finasteride 1mg – eccipienti q. b. – di tali 100 capsule”
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: in commercio esiste una specialità medicinale da 1mg di finasteride (es. Propecia) registrata con indicazioni terapeutiche nel trattamento dell’alopecia. Essendo la prescrizione galenica di 1 mg di finasteride, vuol dire che è per l’alopecia e quindi la ricetta è “non ripetibile”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. La finasteride ricade in Tabella 4 della FU per cui la ricetta è valida e ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto la finasteride per l’ipertrofia prostatica benigna di un paziente monorene per il quale necessita di aggiustamento di dosaggio.

Minoxidil, progesterone, estriolo e latanoprost lozione

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “soluzione di minoxidil 3%, progesterone 0.5%, estriolo 1%, latanoprost 0.01% – eccipienti q. b. – di tali 100 ml“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: il latanoprost è un principio attivo registrato per l’ipertensione oculare, mentre in questo caso è per favorire la ricrescita del capello. Non essendo quindi una indicazione autorizzata, serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. per la presenza di ormoni si ricade in Tabella 5 e la ricetta, valida, è non ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto il preparato per combattere l’alopecia del paziente, aggiungendo il latanoprost per contrastare la caduta, indicazione autorizzata di un medicinale topico registrato in Olanda.

CBD cristalli in crema topica

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “CBD cristalli 1% in crema base beeler q. b. 50g“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: il CBD non ha indicazioni terapeutiche approvate ad uso topico quindi serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. La ricetta è valida e ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto questa crema per l’attività antiseborroica, autorizzata in cosmesi.

Prilocaina 2% fiale

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “Procaina 2% fiale iniettabili – 5 ml e di tali n° 10“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: la procaina iniettabile in Italia esiste solo ad uso veterinario, quindi per l’umana non ci sono indicazioni autorizzate e di conseguenza serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti gli altri formalismi richiesti sono presenti. Avendo fatto la prescrizione, il Medico sa che in Europa esiste un medicinale (indipendentemente dalla forma farmaceutica) a base di procaina autorizzato per l’indicazione terapeutica X. La ricetta è valida e non ripetibile in quanto ricade in Tabella 5 (anestetici) della FUI.

Commento del Medico: ho prescritto queste iniezioni per indicazione terapeutica approvata (es. X = anestesia locale).

L'articolo Come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella” in Galenica? sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Oltre ad essere una pianta nota per il suo uso alimentare, è contenuta in moltissimi integratori alimentari, vanta diverse proprietà terapeutiche ed è presente addirittura in alcuni farmaci (es. iniettabili) anche se come molecola pura. Viene però da tempo preparata come farmaco galenico o officinale (salutistico) da parte dei Farmacisti Galenisti di Farmacia Cappellini dotati di laboratorio galenico (v. farmacie aderenti in fondo all’articolo).

L’articolo che state per leggere nasce per mettere ordine a quello che è successo nel 2023 in Italia (sempre noi!) dopo una circolare del Ministero della Salute:

• ci sono ancora integratori di curcuma estratto secco?
• quali tipo di curcuma si possono ancora trovare?
• che differenze tra curcumina e curcuma, 95 e 99%?
• cosa può fornire il farmacista Galenista in questo scenario?

Tutte le esaustive risposte che state cercando e molto altro nel testo che segue.

Differenza tra curcuma polvere, curcumina e curcuma estratto secco

La curcuma, conosciuta anche come “oro indiano”, è apprezzata sia per le sue proprietà culinarie che terapeutiche.

La curcuma polvere alimentare è la forma più comune, spesso utilizzata come spezia nei piatti per dare colore e sapore. Si tratta essenzialmente di radici di curcuma essiccate e polverizzate.

L’estratto secco di curcuma è una forma concentrata, ottenuta tramite un processo di estrazione che isola i principi attivi della pianta, permettendo di avere un prodotto più potente e meno voluminoso.Tra questi principi attivi, la curcumina è il più conosciuto e studiato.

Mentre la curcuma polvere alimentare può contenere dal 2% al 5% di curcumina, gli estratti secchi di curcuma sono spesso standardizzati al 95% o al 99% di curcumina, offrendo così una potenza maggiore.

La curcumina, da parte sua, può essere ottenuta per estrazione o anche per sintesi chimica (come una qualsiasi molecola sintetizzata pura al 99.x%).

Curcumina e curcuminoidi: qual è la differenza?

Per capire cosa è successo a Maggio 2023 e perché, è importante sia chiaro che quanto parliamo di

• curcuma estratto secco al 95% titolato in curcumina
• curcuma estratto secco al 95% titolato in curcuminoidi

stiamo parlando di 2 cose che sono un po’ diverse. Veloce spiegazione prima di proseguire, non annoierò, garantisco (sempre io).

Curcuma estratto secco al 95% titolato in curcumina

Significa che, pesati 100 grammi di polvere di estratto secco sulla bilancia, 95 grammi di questa polvere conterranno la molecola pura “curcumina”. Il resto 5% (5 grammi nell’esempio) sono sostanze di supporto (es. maltodestrine e residui dell’estrazione).

In ogni caso, 95 grammi sono solo ed esclusivamente di 1 singola molecola: la curcumina.

Curcuma estratto secco al 95% titolato in curcuminoidi

Riprendendo l’esempio sopra, significa che pesati 100 grammi di polvere di estratto secco sulla bilancia, 95 grammi di questa polvere conterranno una miscela di sostanze (es. curcumina, demetossicurcumina, bisdemetossicurcumina). Anche qui, il restante 5% (5 grammi nell’esempio) sono sostanze di supporto (es. maltodestrine e residui dell’estrazione).

In questo caso, 95 grammi sono diverse molecole raggruppate sotto un unico nome: curcuminoidi.

Prima della circolare del Ministero della Salute Italiano

Prima di Maggio 2023, sul mercato italiano erano reperibili diversi prodotti (farmaceutici e non farmaceutici) che contenevano:

• curcuma polvere
• curcuma estratto secco al 95% titolato in curcumina
• curcuma estratto secco al 95% titolato in curcuminoidi
• curcumina pura al 99%

presenti all’interno di questi prodotti:

1. integratori alimentari
2. farmaci industriali
3. preparati galenici magistrali (con ricetta)
4. preparati galenici officinali salutistici (senza ricetta)

Questa una tabella riassuntiva della situazione PRIMA di Maggio 2023:

Di fatto, il Farmacista Galenista poteva allestire qualsiasi preparazione galenica a base di curcuma o con ricetta o senza ricetta a seconda del caso.

Poi è arrivata una circolare dal Ministero della Salute, del 4 Maggio 2023 scaricabile dal link qui sotto. E le cose sono cambiate (SPOILER: per il Farmacista Galenista poco).

DOPO la circolare del Ministero della Salute Italiano

Riassumendo e andando al sodo, nella Circolare il Ministero dice che

1. la curcuma estratto secco al 95% in curcuminoidi ha una ampia storia (uso significativo).
2. la curcuma estratto secco al 95% in curcuminoidi è quindi liberamente impiegabile.
3. la curcuma estratto secco al 95% in curcumina non ha un’ampia storia di utilizzo (uso significativo)
4. la curcuma estratto secco al 95% in curcumina non può essere usata negli integratori alimentari perché classificabile come novel food

Quindi: non possono più essere venduti integratori alimentari che contengono curcuma 95% di curcumina!

Fine. La nota parla di integratori alimentari e per questo si riferisce anche i prodotti salutistici preparati dal Farmacista che sono di libera vendita. Quindi: non possono neanche più essere venduti preparati galenici officinali salutistici che contengono curcuma 95% di curcumina.

Tutto finito? Dobbiamo dire addio all’estratto secco di curcuma 95% titolato in curcumina? NO.

Tabella riepilogativa sulla curcuma concentrata: ricetta o libera vendita?

Il senso dell’intervento del Ministero della Salute è quello di impedire il libero acquisto (da parte del consumatore finale) di prodotti che, sostanzialmente, contengano curcumina pura: gli integratori alimentari sono prodotti che non richiedono ricetta medica e pertanto non la possono contenere sia come molecola pura (curcumina purissima) che estratto altamente titolato (curcuma 95% titolato in curcumina).

E tutto questo NON perché vengono introdotti divieti per la tutela della salute pubblica (cosa che una nota dal punto di vista tecnico-giuridico non può fare): la nota lascia intendere che esistono integratori in Europa a base di curcuma 95% in curcumina, ma pochi e da poco tempo.
Il “divieto” di utilizzo negli integratori alimentari è perché la normativa prevede che in questo contesto i prodotti di libera vendita vengono classificati come novel food e non integratori alimentari ossia che devono seguire un iter regolatori diverso per essere immessi sul mercato.

Va da se che i farmaci industriali che contengono curcumina (e ce ne sono) o i prodotti con ricetta medica non sono toccati dalla Circolare e possono continuare a contenere curcumina pura e curcuma estratto secco al 95% in curcumina.
Questo significa che un Medico può prescrivere la sostanza curcumina come vuole, dato che per la Legge 94/98 può prescrivere sia principi attivi contenuti in specialità medicinali, sia sostanze contenute in prodotti non farmaceutici (ad esempio, gli integratori di cui al presente articolo).

Chiesto dal punto di vista dell’utente finale:

• cosa posso acquistare con ricetta?
• cosa possono acquistare senza ricetta?

Rispondiamo semplicemente con una cosa che già conoscete, ossia una tabella con evidenziato il cambiamento:

Legge Di Bella e Lista BELFRIT

Capitolo breve ma tecnico, saltate pure se non vi interessa: abbiamo detto che l’estratto secco di curcuma 95% in curcumina può essere preparato dal Farmacista Galenista dietro presentazione di ricetta medica. Ma qual è la normativa precisa che regola la prescrizione da parte del Medico?

Risposta: sono 2

1. la lista BELFRIT
2. la Legge Di Bella

Nel primo caso, è consentito al Medico prescrivere “piante, loro parti e derivati” presenti nella lista BELFRIT. La “curcuma longa rizoma” è presente. Nulla impedisce quindi al medico di prescrivere un estratto secco, glicerico o altro, titolato al 10, 50, 95, 98, 99% in curcumina o curcuminacee essendo la pianta presente nell’elenco.

Similmente, la prescrizione di curcuma pura o curcuma 95% in curcumina o 95% in curcuminoidi è possibile in quanto la sostanza curcumina è presente in monografie di farmacopea o è contenuta in almeno 1 integratore in commercio in Europa.

Che sia quindi per un motivo o per l’altro, il Medico può prescrivere la curcuma come vuole e piace.

Ruolo del Farmacista Galenista e curcuma 95%

Effetti collaterali della curcuma 95% titolata in curcumina

La curcuma è generalmente considerata sicura quando consumata come spezia o in dosi moderate come integratore.
Tuttavia, come qualsiasi sostanza, un eccessivo consumo può portare a potenziali effetti collaterali. Potrebbero aversi infatti effetti collaterali tipici quali

• disturbi gastrointestinali
• nausea
• diarrea

La curcumina può anche interagire con alcuni farmaci, come anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, aumentando il rischio di sanguinamento.

Importante è sapere che diversi integratori di curcuma contengono anche piper nigrum (pepe nero) per aumentare la biodisponibilità della curcuma. Il retro della medaglia è che ha un impatto molto significativo sul fegato, quindi attenzione a chi ha problemi epatici o assume molti farmaci (per rischio di interazioni significative).

Inoltre, dosi elevate di curcumina possono causare un abbassamento della pressione sanguigna o influenzare i livelli di zucchero nel sangue.

Quanto costa la curcuma 95% estratto secco preparata dal Farmacista?

Costo curcuma capsule con ricetta medica

Per la vendita di curcuma 95% in curcumina o curcumina pura abbiamo ormai ampiamente capito che serve ricetta medica. Tale ricetta è una ricetta ripetibile valida 6 mesi per un massimo di 10 volte.
In questo caso il costo del preparato non è deciso liberamente dal Farmacista Galenista, ma dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali che all’art. 12 impone sia liberamente consultabile per l’acquirente: a titolo di esempio, quindi, ecco alcuni prezzi per dare un’idea, ma ricordate che possono ampiamente variare in base al costo della materia prima (che ragionevolmente aumenterà con il passare del tempo diventando sempre più rara e meno richiesta):

• capsule di estratto secco curcuma 95% in curcumina 500 mg – 30 capsule = CIRCA 25€
• capsule di estratto secco curcuma 95% in curcumina 500 mg – 90 capsule = CIRCA 69€

Costo curcuma capsule senza ricetta medica (di libera vendita)

Nel caso si voglia invece acquistare curcuma con curcuminoidi, il prodotto è definito salutistico e non richiede ricetta. La norma prevede che in questo caso, il farmacista sia libero di applicare il prezzo che preferisce. Fate dunque riferimento alla Farmacia Galenica per chiedere il costo che varierà in base

• al dosaggio
• al numero di capsule

Essendo la curcuma capsule un FARMACO galenico, come tutti i farmaci è fiscalmente detraibile. Consultare questa pagina per maggiori informazioni.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare curcuma capsule (curcuma 95%, curcumina, curcuminoidi), consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Curcuma 95%, 99% e curcumina capsule: possibilità in Galenica sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Sulla liceità o meno della questione che non è regolata né vietata (leggere qui) da alcuna legge, la maggior parte dei Farmacisti (anche i più “su”) assume la posizione del non si può fare e non ci sono alternative.

Ma la Sentenza della Cassazione (48839/2022 – sezione sesta penale, depositata il 22 dicembre 2022), che pur riguarda un altro caso specifico, contiene riferimenti e indicazioni che di fatto aprono alla via a quello che (a parere dello scrivente) era già ovvio da tanto, tanto tempo ossia che è possibile per una farmacia preparare farmaci galenici e inviarli per il ritiro presso un’altra farmacia “satellite”.
SPOILER: In realtà non si tratta di vero e proprio conto terzi (la farmacia vende ad un’altra farmacia che rivende al paziente), quanto della possibilità per una farmacia satellite di offrire un servizio di consegna di galenici preparati per conto da un’altra farmacia.

Aggiornamento IMPORTANTE di SETTEMBRE 2024: l’articolo è stato aggiornato con l’aggiunta della sentenza n° 6877/2024 in cui il Consiglio di Stato riporta chiaramente come sia possibile per una farmacia che non prepara, raccoglier la ricetta del galenico (es. cannabis medica) e inviarla ad un’altra farmacia affinché realizzi il farmaco galenico e a sua volta lo riconsegni alla farmacia affinché lo consegni.

In questo articolo, di natura puramente didattica ed indicativa il cui scopo è stimolare il dibattito e affrontarne le implicazioni, si andranno ad analizzare tutti i riferimenti normativi e le indicazioni della Cassazione e del Consiglio di Stato per stabilire una delle seguenti possibilità:

1. o perché ad oggi è legittima la produzione di galenici magistrali per conto di un’altra farmacia
2. o perché è consentito inviare ad una Farmacia preparati galenici per essere forniti al cliente.

Introduzione e background

Prima di procedere è bene sia chiaro lo scenario di cui stiamo parlando: è il caso in cui un paziente ha una ricetta medica per una preparazione galenica (v. dopo), ma la farmacia più vicina che effettua una preparazione galenica si trova a centinaia di Km, per cui chiede ad una Farmacia che non fa galenica (che chiameremo d’ora in poi Farmacia Z o satellite) la preparazione del medicinale galenico con ricetta medica. Questa Farmacia Z non ha un laboratorio galenico funzionante, dato che non effettua preparazioni galeniche perciò chiede alla Farmacia A (che chiameremo galenica o preparatrice) di allestire per conto il farmaco galenico e recapitarlo alla Farmacia Z affinché lo fornisca al paziente.

A questo punto, possiamo avere 2 scenari:

• Scenario 1: la farmacia A vende il farmaco alla farmacia Z che lo rivende al paziente
• Scenario 2: la farmacia A cede il farmaco alla farmacia Z che lo consegna al paziente

Quale è lo scenario corretto in cui operare dopo la sentenza della Cassazione? Scopriamolo

Definizione dei Farmaci Galenici

Anche se alcuni conosco l’argomento, è importantissimo sapere esattamente parola per parola cosa dice la Legge, che in questa parte iniziale sono le Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed. e successive modificazioni (pagina 1426). Ci si riferisce alla definizione di:

• Preparato Magistrale o Formula Magistrale: medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica.
• Preparato officinale o Formula officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indica- zioni di una farmacopea e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia.

Dispensazione o consegna?

Ai fini della comprensione dell’articolo, vale la pena fare un distinguo giuridico su 2 termini che spesso i farmacisti usano come sinonimi, ma che sinonimi non sono (v. articolo):

• dispensazione: la dispensazione non coincide con il mero trasferimento materiale di un prodotto, ma rappresenta un processo professionale strutturato
• consegna: rappresenta una fase successiva e subordinata alla dispensazione. È accurato parlare di consegna solo quando il farmaco è già stato dispensato e ogni valutazione professionale è stata completata

Galenici per conto e galenici conto terzi: Magistrali sì e Officinali no?

Consideriamo lo scenario 1, ossia la Farmacia A che vende il farmaco alla Farmacia Z che lo rivende al paziente.

Partiamo dalla definizione del preparato officinale: dalla lettura precisa del testo risulta che

…destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia.

È abbastanza evidente e palese come tale definizione chiude la strada alla possibilità di una vendita per conto, ossia che la Farmacia A (preparatrice) possa preparare un officinale da vendere alla Farmacia Z (satellite) affinché lo rivenda ai sui clienti.

Esempio pratico: la Farmacia A prepara un farmaco galenico officinale come l’aciclovir 5% unguento ai PEG in tubetti da 10g che vende ai propri clienti a 10€. La Farmacia Z (satellite) vuole acquistarli a 8€ per vedenderli a 10 o anche 12€ ai propri clienti. Tutto questo NON si può fare!

Non è quindi possibile per una Farmacia A (galenica) preparare un farmaco officinale, trasferirne la proprietà alla Farmacia Z ossia venderlo alla Farmacia Z (affinché lo rivenda) ossia preparalo per conto.

Tenendo a mente la definizione del codice civile appena enunciata, passiamo al preparato magistrale: nella definizione della formula magistrale non vi è invece alcun limite legato alla dispensazione diretta al paziente.
In altre parole, nel caso del galenico magistrale non vi sono limiti a come e dove verrà venduto e fornito il farmaco magistrale (cioè preparato con una ricetta medica).

Viene quindi lineare sulla base del precedente ragionamento, affermare che è possibile per una Farmacia A (preparatrice) preparare un farmaco magistrale, trasferirne la proprietà alla Farmacia Z ossia venderlo ossia preparalo per conto.

ATTENZIONE PRIMA DI ESULTARE! Calma e continuate a leggere.

Produzione conto terzi e vendita all’ingrosso: il D.lgs 219/2006

La prima (unica?) obiezione che potrebbe nascere dall’idea che una Farmacia A (preparatrice) possa preparare un galenico magistrale e venderlo a una Farmacia Z (satellite) è: se c’è un contratto di vendita tra le 2 farmacie (B2B), si tratta di una vendita all’ingrosso. Vero.

Per commercio all’ingrosso si intende l’attività svolta da chiunque che professionalmente acquista merci in nome e per conto proprio e le rivende ad altri commercianti, all’ingrosso o al dettaglio, o ad utilizzatori professionali, o ad altri utilizzatori in grande.

Camera di Commercio

Per la vendita all’ingrosso da parte di una Farmacia a un soggetto terzo (magazzino, farmacia, ecc…), il D.lgs 219/2006 prevede agli artt. 99 – 112 che la Farmacia che vende all’ingrosso sia autorizzata con opportuna licenza.

Ah, stiamo dunque dicendo che per una Farmacia A (preparatrice) che vende un galenico magistrale alla Farmacia Z (satellite) deve avere l’autorizzazione all’ingrosso? Nonostante verrebbe da dire di sì, la risposta è no, non serve alcuna autorizzazione di grossista in questo caso.

Come? Perché?

Perché sempre il D.lgs 219/2006 si occupa SOLO del farmaco industriale e non dei farmaci galenici. Vi sembra troppo generico? Sappiate che il Titolo II, art. 3 c. 1 di tale Decreto recita:

Le disposizioni del presente decreto non si applicano: a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti “formule magistrali“, che restano disciplinati dall’articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;

D.lgs 219/2006

Ergo, TUTTO quello che contiene e disciplina il D.lgs 219/2006, incluse le autorizzazioni all’ingrosso, non si applicano al campo della galenica.

Cool, eh?

MA ATTENZIONE. Non è finita. Continuate a leggere.

Prima della Cassazione

In base a quanto esposto finora, parrebbe dunque sostenibile la tesi del “La Farmacia A prepara un galenico magistrale e lo vende alla Farmacia Z che a sua volta lo rivenderà al paziente”, ma ad oggi sulle modalità operative non vi è alcune riferimento preciso pur considerando che:

1. il prezzo del farmaco magistrale è calcolato obbligatoriamente tramite Tariffa Nazionale dei Medicinali e non può essere in nessun caso superato (è una sanzione pesante)
2. ci sono adempimenti secondari da considerare nella dispensazione da parte della Farmacia Z: chi timbra la ricetta (nel gergo si dice “spedisce la ricetta”). E se la ricetta viene timbrata dala Farmacia A (che deve timbrarla pure se allestisce galenici conto terzi), anche la Z deve timbrarla dato che effettua una dispensazione vera e propria?
3. poiché la Farmacia Z ha dispensato, di chi sono le responsabilità in caso di problemi? Della Farmacia A, Z o di entrambi?
4. la Sentenza della Cassazione (che vedremo a brevissimo nel prossimo paragrafo) dà indicazioni in merito. E non giocano a favore di questa possibilità (v. dopo).

Ora, non arrabbiatevi ma la morale è che attualmente, nonostante sembri tutto possibile (e magari lo è) la vendita di un galenico magistrale da parte di una farmacia ad un’altra è una strada impervia e piena di possibili contestazioni, sopratutto considerando l’avanguardia della materia.

Inoltre, tutta la discussione finora trattata nell’articolo non è oggetto della sentenza della Cassazione di cui si sta per parlare, ergo non ci sono riferimenti normativi precisi a differenza di quanto verrà esposto nello Scenario 2.

Continuate a leggere, tutto sarà più chiaro tra pochissimo

Galenici per conto: Cassazione e sentenza 48839/2022

Andiamo ora allo Scenario 2.

Scenario 2: la farmacia A (preparatrice) prepara il galenico magistrale e lo cede alla farmacia Z che lo consegna al paziente.

La storia affrontata dalla Cassazione non riguarda in realtà i farmaci galenici magistrali, ma affronta un caso di abuso di professione di Farmacista in cui una Farmacia di Messina inviava pacchi sigillati contenenti farmaci industriali (soggetti a ricetta medica o anche di libera vendita) ad attività esterne alla farmacia (es. macelleria del paese) affinché i pazienti si recassero poi a ritirarli.

Per i dettagli della storia (che per buona parte a noi non interessa) rimandiamo a questo articolo.

Dalla lettura della sentenza, emergono però diverse considerazioni interessanti per il tema qui trattato. Vediamole una a una.

Non è illegale consegnare un farmaco a una attività esterna affinché venga ritirato dal cliente

Nella sentenza si legge che la persona diversa dal Farmacista (commerciante, macellaio, lattaio, ecc…) che riceve un pacco sigillato indirizzato ad una data persona, identificabile dai dati riportati sull’esterno del pacco, non può essere tacciata di abuso di professione di Farmacista dato che, per i Giudici della Cassazione, tale attività non è classificabile come somministrazione diretta poiché tutti gli adempimenti di Legge sulla dispensazione e preparazione dei farmaci, evidenziano i Giudici, sono stati effettuati preventivamente dal Farmacista in Farmacia.

Per assurdo dunque la Farmacia A potrebbe preparare non tanto dei galenici conto terzi (magistrali o officinali) per una Farmacia Z, ma galenici magistrali e officinali e fornirli ad una attività diversa dalla Farmacia Z dove il paziente andrà a ritirarli!

Non è illegale la vendita a distanza di farmaci soggetti a ricetta medica quando la spedizione della ricetta avviene in Farmacia

Una delle tante leggende metropolitane che circolano è il divieto assoluto di vedere farmaci soggetti a ricetta medica a distanza, come stabilito dal D.lgs 219/2006 art. 112-quater (pronto? Avete presente durante il periodo COVID quante erano le aziende che prelevavano ricette legalmente, le portavano in farmacia e riconsegnavano i farmaci a domicilio ossia distanza?).

Ecco cosa recita l’art. 112-quater del D.lgs 219/2006:

È vietata la fornitura a distanza al pubblico dei medicinali con obbligo di prescrizione medica.

Vendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.

Anche al lettore più distratto non saranno sfuggite 3 osservazioni:

1. è sempre il D.lgs 219/2006, quello che abbiamo già visto prima escludere categoricamente i galenici magistrali. Ergo questa disposizione non si applica i farmaci galenici (o galenici conto terzi).
2. il Titolo VII-bis parla di “Vendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali di cui [omiss]” ossia la norma fa riferimento a INTERNET, cioè al divieto di vendere su e-commerce farmaci con ricetta medica per l’impossibilità del Farmacista di “spedire” la ricetta medica sul o tramite sito internet.
3. i Giudici della Cassazione non hanno neppure considerato questo aspetto normativo nel valutare il comportamento della Farmacia di Messina.

Si consideri anche che il Codice Deontologico del Farmacista prevede esplicitamente la consegna a domicilio (giuro!), inclusa specificatamente quella dei farmaci soggetti a ricetta medica senza distinzione sul tipo (esempio stupefacenti o non stupefacenti) o sulle modalità (direttamente dal Farmacista, tramite fattorino o personale interno o corriere interno o corriere esterno.

1. La consegna a domicilio dei medicinali soggetti a prescrizione medica può essere effettuata soltanto dopo che in farmacia sia avvenuta la spedizione della ricetta originale.

2. Il farmacista che pone in essere iniziative di consegna a domicilio dei medicinali deve garantire che tale servizio sia svolto nel rispetto di quanto previsto dagli artt. 11, 12 e 36 e assicurare corrette condizioni di conservazione dei medicinali.

Art. 28 del Codice Deontologico del Farmacista, 2018

Tenendo conto delle indicazioni della Cassazione nella Sentenza (pag. ) e del Codice Deontologico del Farmacista è chiaro che spedire un medicinale che richiede ricetta medica in un pacco sigillato, garantendone la corretta conservazione durante trasporto e stoccaggio (nei locali in cui viene conservato in attesa di essere ritirato dal paziente), è legale.

Non è illegale fornire farmaci soggetti a ricetta medica a distanza opportunamente conservati

Nel caso in esame, l’oggetto del contendere sono farmaci probabilmente industriali (non galenici) di libera vendita o soggetti a ricetta medica. Non è dato di conoscere dalla sentenza il tipo di farmaco (es. mutabili, stupefacenti, convenzionati, ecc…).

Si pone l’accento al fatto che le contestazioni sulla incorretta conservazione dei farmaci presso locali (es. macelleria) non sono state dimostrate, ma solo desunte. Da ciò è evidente come una Farmacia Z (satellite) che riceve un pacco sigillato avrà certamente modo di conservarlo correttamente, così come il corriere farmaceutico (es. vettore interno di un grossista oppure corriere esterno certificato) potrà assolvere alle Norme di Buona Conservazione (es. conservazione tra 2-8°C o <25°C).

Ecco che se una Farmacia A prepara galenici conto terzi magistrali e li invia alla Farmacia Z anziché altre attività commerciali, si avrà la certezza della corretta conservazione.

Non è illegale che il cessionario (es. farmacia satellite) ritiri il pagamento per conto della Farmacia che ha spedito

La Cassazione chiarisce che se al momento della consegna del pacco sigillato, il commerciante ritira l’importo in denaro corrispondente al costo del farmaco e questo importo viene girato pacificamente (per intero) alla Farmacia A (galenica), questo non costituisce prestazione o contratto i vendita.

Questo ci permette di dire che la Farmacia Z (satellite) può consegnare un pacco chiuso, sigillato, contenente scontrino, farmaci e ricette (eventuali) ad un cliente, ritirando il pagamento (contanti) da girare tal quale alla Farmacia A; e tutto questo non costituisce vendita di galenici conto terzi.

Galenici per conto: Consiglio di Stato e sentenza 6877/2024

A Luglio 2024 il Consiglio di Stato è chiamato ad esprimersi su un ricorso da parte della Farmacia Ternelli (insieme ad altre 2 farmacie) sulla liceità o meno della consegna della cannabis terapeutica direttamente a domicilio da parte delle Farmacie. Il Consiglio di Stato nega tale possibilità, ma in chiusura della sentenza riporta che

D’altra parte, come evidenziato dall’Amministrazione, la normativa vigente ammette la possibilità per i pazienti di ricevere i farmaci stupefacenti presso la loro farmacia di prossimità, mediante un sistema “protetto”, che consente alle farmacie che non effettuano preparazioni magistrali di acquisire comunque la ricetta del paziente, attivandosi poi presso un’altra farmacia, che effettua dette preparazioni, affinché, una volta preparato il farmaco, lo consegni, sempre alla farmacia, in sicurezza.

Sentenza 6877/2024 del Consiglio di Stato

Tale indicazione, valida per i preparati galenici a base di stupefacenti quale la cannabis, è per ovvie ragioni ancor più valida nel caso di preparati galenici magistrali non stupefacenti.

Proposta di modalità operative per agire secondo le indicazioni della Cassazione e del Consiglio di Stato

Ecco quindi che lo scenario 2 (la farmacia A cede il farmaco alla farmacia Z che lo consegna al paziente) diventa il praticabile, non più come un vero e proprio conto terzi, ma piuttosto come servizio di recupero ricetta, invio alla Farmacia galenica e offrendo supporto logistico per il ritiro del farmaco galenico da parte del paziente.

Dopo tutto questo excursus e analisi della sentenza della Cassazione, si propone come spunto teorico un possibile modus operandi che tenga conto di ogni aspetto, legge e indicazione della giurisprudenza e che permetta ad una Farmacia Galenica A (preparatrice) di preparare galenici magistrali per una Farmacia Z (satellite). O meglio: che permeta ad una farmacia A (galenica) di prepara un galenico magistrale richiesto con ricetta medica e inviarlo come cessione (non vendita) in pacco chiuso alla Farmacia Z (satellite) dove il paziente potrà ritirarlo.

1. La Farmacia Z (satellite) riceve la prescrizione galenica nella propria farmacia.
2. La Farmacia Z (satellite) invia la prescrizione galenica alla Farmacia A (preparatrice) affinché venga preparato il farmaco.
3. La Farmacia A (preparatrice) realizza il farmaco, determina il prezzo e “spedisce” la ricetta medica.
4. La Farmacia A (preparatrice) emette scontrino fiscale/fattura di vendita per il cliente.
5. Il pagamento del cliente può avvenire direttamente alla Farmacia A (es. tramite bonifico) oppure tramite la Farmacia Z (satellite) che rigira il 100% dell’importo alla Farmacia A (preparatrice), senza operare alcuna trattenuta, fee, margine, ecc…
6. La Farmacia A (preparatrice) prepara un pacco chiuso al cui interno verrà posto il farmaco, scontrino/fattura, ricetta originale se ripetibile.
7. La Farmacia A (preparatrice) invia il medicinale tramite corriere farmaceutico o vettore interno o esterno che assicuri la conservazione corretta a seconda di quanto necessario (es. 2-8°C o <25°C). Viene riportato il nome e cognome della persona sull’esterno del pacco.
8. La Farmacia Z (satellite) riceve il pacco. Lascia il pacco sigillato conservandolo correttamente secondo le modalità necessarie (verosimilmente indicate all’esterno).
9. La Farmacia Z (satellite) consegna il pacco sigillato al cliente, eventualmente ritirando il pagamento (se necessario o se non effettuato in precedenza) per girarlo pacificamente alla Farmacia A.

Più facile a farsi che a dirsi.

Considerazioni sul rapporto economico tra Farmacia A (preparatrice) e farmacia Z (satellite)

Sicuramente dalla lettura del testo fin qui, ad alcuni Farmacisti potrebbe nascere la domanda “Ma per quale motivo la farmacia Z deve fornire il medicinale (chiuso nel pacco) al paziente senza guadagnarci nulla?“.

Un elenco di alcune riposte immediate cui segue una breve discussione:

1. la Farmacia Z offre un servizio ai propri clienti con un ritorno diretto enorme e rapidamente verificabile
2. i clienti avranno un motivo in più, molto specialistico, per scegliere quella farmacia anziché altre
3. la Farmacia A è un fabbricante, la cui marginalità è in teoria imposta al 40%, in pratica (a causa di una Tariffa miope e aumento inflazione) è molto meno
4. nulla impedisce alla Farmacia Z di iniziare a fare Galenica e preparare lei stessa il farmaco…
5. le indicazioni della Cassazione non consentono alla Farmacia Z (in qualità di cessionario del pacco) di poter avere un guadagno

Molto importante, al di là delle considerazioni elencate, è il punto 5 che emerge dalla lettura della Sentenza, che può essere riassunto così:

Infatti, nel momento in cui la Farmacia Z (satellite) ha un guadagno economico, cade l’impalcatura su cui si basa la Sentenza della Cassazione dato che:

Risulta del tutto erronea la valutazione del primo giudice circa l’attività di vendita al pubblico di farmaci svolta dagli imputati solo in forza del pagamento dei farmaci, pacificamente destinato alla farmacista XXX [omiss]

Una nota dell’Autore su questo aspetto: la farmacia Z ha un ritorno dello 0% sul prezzo di vendita, ma del 100% sul ritorno per la farmacia: un servizio fornitura di “galenici conto terzi” permette alla Farmacia Z di soddisfare l’esigenza di un cliente/paziente che si rivolge a quella Farmacia Z, fornendogli il medicinale galenico (preparato presso la farmacia A) ed evitando che il paziente si rivolga ad altre (quindi garantendo quindi l’accesso alla Farmacia Z).
Di fatto viene offerto un servizio a chi si rivolge alla Farmacia Z che tante altre farmacie non possono offrire: oltre ad un ritorno di immagine, nel tempo si consolida un ritorno in termini di accessi per preparazioni galeniche (e vendite collaterali).

E il paziente?

Il paziente è al centro di tutta la vicenda, essendo lui il promotore di tutta la catena: il servizio di fornitura del farmaco galenico tramite la Farmacia Z rappresenta la possibilità di accedere al farmaco sfruttando la capillarità delle Farmacie.
Il paziente non ha idea se una farmacia galenica preparerà direttamente il farmaco o se gli verrà fornito tramite “conto terzi”: quello a cui lui interessa è ricevere il medicinale, con le garanzie della corretta conservazione e qualità assicurata dalle Norme di Buona Preparazione.

Si noti che la stessa Cassazione definisce la consegna di farmaci in pacco chiuso tramite altra logistica:

servizio di consegna e recapito dei farmaci in un luogo concordato, comodo per il cliente.

Domande varie sui galenici per conto

Alcune domande che sicuramente potranno essere sorte nella lettura dell’articolo, che si ricorda è solo un’analisi ragionata sulle possibilità (giuste o sbagliate, condivisibili o meno) ricavabili dalla lettura della Sentenza.

Se ne avete ulteriori, scrivetele nei commenti: verranno inserite nella lista delle domande sotto.

Criticità e possibili contestazioni sui galenici per conto?

Sempre a questo mondo.

Una lista di possibili criticità:

1. la Sentenza nello specifico riguarda l’abuso di professione di farmacista. È corretto ricavarne spunti per un contesto diverso?
2. l’art. 122 del TULLS non può essere interpretato in maniera per cui alla Farmacista della vicenda viene comunque contestata la vendita fuori farmacia?

[Spoiler: tutte le criticità hanno un debunking e controdeduzioni che verrà a breve descritto]

Ricordate che:

Per lasciare commenti, domande o opinioni utilizzate i commenti sotto l’articolo.

L'articolo Galenici per altre farmacie: Cassazione e Consiglio di Stato aprono la via sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

In Italia, la cannabis medica terapeutica arriva in 3 modi:

• produzione cannabis in Italia tramite lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze
• importazione cannabis medica dall’Olanda
• importazione cannabis medica tramite bando italiano (solitamente dal Canada o Danimarca)

In questo articolo si parlerà del bando italiano per l’importazione di cannabis Medica, di come funziona, perché è stato necessario, quali e quanti bandi ci sono stati in Italia, le società vincitrici dei bandi passati, eccetera…

Perché si è fatto un bando italiano per l’ importazione cannabis medica?

La ragione è una e una sola: per la carenza di cannabis medica in Italia, ovvero l’insufficiente disponibilità di cannabis medica per i pazienti italiani che ne fanno richiesta.

L’argomento è talmente vasto che ha un suo dettagliatissimo articolo dedicato. La lettura, anche parziale, è consigliata prima di procedere con il presente articolo.

Quanti bandi per l’ importazione di cannabis medica ci sono stati finora in Italia?

Ad oggi 3 e mezzo, anche se dovremmo dire 4:

1. nel 2018, bando di importazione per 100 Kg/anno per 1 anno, vinto da Aurora
2. nel 2019, bando di importazione per 200 Kg/anno per 2 anni, vinto da Aurora
3. nel 2021, assegnazione diretta di 110 Kg, vinto da Little Green Pharma
4. l’ultimo nel 2022, bando di importazione per 630 Kg/ anno per 1 anno, in corso

Verranno descritti anno per anno, volendo potete scorrere passando direttamente a quello che vi interessa.

Bando del 2018 per l’ importazione cannabis medica [informazioni storiche, non aggiornate ad oggi]

Il bando, lo ricordiamo, nacque per far fronte alla carenza di cannabis iniziata a Giugno 2017 nel nostro Paese (i dettagli qui).
Il bando si aprì nel Novembre 2017, si concluse nel Gennaio 2019 e a Marzo 2019 arrivarono i primi grammi alle Farmacie di cannabis Canadese

Le ditte partecipanti furono 2:

• Pedanios (casa madre Aurora)
• Spektrum

Dal Febbraio 2018, i Farmacisti Galenisti Italiani di Farmacia Cappellini ebbero a disposizione ulteriore cannabis medica da utilizzare per le preparazioni galeniche: la cannabis Pedanios (marchio Aurora) o Spektrum potrebbe infatti arrivare in Italia se una delle due società riuscirà a vincere il bando (anche se ad oggi non sono ancora state aperte le buste) per l’importazione di 100 Kg nel corso del 2018, che si andranno a sommare ai 250 Kg di importazione dalla Bedrocan BV (Olandese).

Chi vinse il bando per importazione cannabis medica nel 2018?

Siamo lieti di pubblicare in esclusiva, la prima intervista ad Aurora/Pedanios (vincitrice del bando), in fondo a questo articolo.

Dal comunicato stampa del Ministero della Difesa (v. sotto), si evince che la cannabis Pedanios Aurora è l’unica rimasta delle 2 Società presentatesi. Una è stata esclusa, rimane solo Pedanios. Va da se…
Update fine Dicembre 2017: contro quanto riportato nel verbale, Spektrum (l’altra ditta del bando) è stata riammessa. Le buste NON sono ancora state aperte (dovevano esserlo il 22 Dicembre), ma lo saranno dopo le festività.
Update inizio Gennaio 2018: l’apertura delle buste era prevista per il 10 Gennaio, ma per la valutazione dei ricorsi si slitterà ancora. I tempi si allungano ancora…

Update metà Gennaio 2018: Aurora Pedanios ha vinto tutte e 3 le varietà previste nel bando (leggi comunicato stampa ufficiale).

Pedanios Aurora ha vinto tutti e 3 i lotti previsti dal bando (qui il comunicato stampa ufficiale del Ministero della Difesa) e le varietà aggiudicate sono le seguenti:

1. cannabis ad alto contenuto in THC 22% e < 1% CBD
2. cannabis con THC 8% e CBD 8%
3. cannabis con basso THC < 1% e alto CBD 8-10%

ovvero 3 varietà da sovrapporre (come contenuto in THC e CBD) a quelle esistenti, cannabis medica olandese e cannabis medica italiana. I dati sono riportati qui di seguito:

Una fondamentale differenza rispetto alle altre varietà di cannabis terapeutica legali e prescrivibili dal Medico in Italia è che la varietà cannabis Pedanios Aurora NON ha nome di marchio (es. Bediol, FM2, ecc…), ma è identificata solo dal contenuto in THC e CBD.

Cosa cambiò nel panorama della cannabis terapeutica italiana con la cannabis Pedanios del 2018?

Si aprirono 2 nuovi scenari:

1. il Medico in ricetta può indicare anche solo il titolo in THC della cannabis, senza specificare un nome di marchio (es. Cannabis flos/infiorescenze 22% THC).
2. davanti ad una generica ricetta di (es.) Cannabis flos/infiorescenze 22% THC, il farmacista può dispensare (di sua volontà? In base a quello che c’è? Sentito o non sentito il Medico? E lo deve dichiarare che lo ha sentito?) qualsiasi varietà di cannabis sovrapponibile (equivalente) tra quelle reperibili/disponibili. Più avanti verrà chiarito tutto.

Per chiarire meglio il punto 2, si consideri la seguente tabella di confronto:

In base a questa, il Medico che volesse prescrivere una varietà di cannabis con il 22% in THC, potrebbe scegliere tra Bedrocan e Pedanios. Oppure se volesse prescrivere Bediol, potrebbe “sostituirlo” con FM2 o Pedanios 8/8.

Quando saranno disponibili queste varietà di marijuana canadese?

Secondo stime ufficiale degli addetti ai lavori, si potranno avere i primi lotti disponibili in Italia verso FINE Febbraio 2018. Inizio o fine… non si sa. Si consideri che alla data della pubblicazione del presente articolo, ancora non sono state aperte le buste con le offerte della cannabis Pedanios Aurora.
Questa cannabis Pedanios verrà venduta (come acquirente) al Ministero della Difesa e importata presso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze affinché la distribuisca alle Farmacie Italiane che ne faranno richiesta.

Le altre varietà di cannabis continueranno a essere importate e vendute sempre come prima (v. articolo).

Cambierà qualcosa a livello prescrittivo?

FORSE. Le modalità prescrittive e i facsimile presenti su questo sito sono state aggiornate A QUESTO ARTICOLO è possibile reperire facsimile di ricette mediche ed indicazioni tecnico normative sulla prescrizione di cannabis Pedanios, BedrocanBV (olandese) e italiana.

Il “forse” è perché se da una parte si vuole rendere più facile l’accesso alla cannabis (ovvero, con una ricetta generica di “Cannabis 22%”, si può avere la varietà olandese o canadese senza rifare la ricetta), dall’altra non è detto che 2 varietà aventi lo stesso contenuto in THC e/o CBD siano considerabili sovrapponibili a priori.

Cambierà qualcosa a livello di prezzo di cannabis con la cannabis Pedanios Aurora?

No, assolutamente. Il prezzo di vendita della cannabis ai pazienti è fisso e stabilito per Decreto Ministeriale ed è immodificabile: 9€/grammo + IVA + costi di produzione del Farmacista. Si veda l’articolo dedicato.

Farmacia Cappellini.it invita pubblicamente sia Spektrum che Pedanios a rilasciare una intervista/dichiarazione su sito.
Per approfondire meglio la situazione della cannabis medica in Italia (perché non si trova più cannabis fino a fine gennaio? la risposta è qui), Farmacia Cappellini è lieta di pubblicare la prima intervista in esclusiva a Aurora/Pedanios a mezzo di Andrea Ferrari, ha intervistato la vincitrice del Bando, a mezzo di Andre Ferrari, direttore vendite per il mercato italiano (vedi ultimo paragrafo della pagina).

Bando del 2019 per importazione cannabis medica [informazioni storiche, non aggiornate ad oggi]

Il bando si aprì nel Giugno 2019 ed è alla data attuale, tutt’ora in corso.

I documenti del bando sono reperibili a questa pagina.

Le ditte partecipanti al bando importazione cannabis medica nel 2019 sono 5:

• WAYLAND ITALIA
• TILRAY PORTUGAL
• MEDICINAL ORGANIC CANNABIS AUSTRALIA
• AURORA DEUTSCHLAND
• CANOPY GROWTH GERMANY

Il 03 Luglio 2019, alla presentazione dell’offerta NESSUNA dei partecipanti ha fornito una documentazione completa e formalmente corretta (fonte:)

Per questo motivo, il bando si è “prolungato” di circa 10 giorni per permettere ai partecipanti di sanare le irregolarità.

Le buste con le offerte non sono ancora state aperte.

Update: vince Aurora, tutti e 3 i lotti del bando. Per i prossimi 2 anni, in Italia avremo le stesse varietà del 2018:

Intervista esclusiva per Farmacia Cappellini a Pedanios Italia nel 2018

Segue il testo integrale realizzato a inizio 2018, all’indomani della vincita del bando da parte di Aurora

Buongiorno Andrea, chi è e qual è il Suo ruolo presso Aurora/Pedanios?

Sono direttore vendite per il mercato italiano e il mio background è di carattere tecnico-commerciale in ambito internazionale.

Aurora e Pedanios. Quali differenze tra le 2 società?

Pedanios GmbH è la società tedesca che ha partecipato e vinto il bando di gara indetto dal Ministero della Difesa Italiano. Pedanios è la filiale europea di proprietà 100% di Aurora Cannabis Inc. ed è un’azienda certificata GMP in Germania per import, export, immagazzinamento e distribuzione all’ingrosso di cannabis medica. In futuro la nostra filiale potrebbe anche diventare produttore di cannabis medica, in caso di vincita del bando per l’assegnazione di 10 licenze alla produzione di cannabis medica sul suolo tedesco.

La nostra casa madre Aurora Cannabis Inc. è, invece, una società canadese che coltiva cannabis terapeutica con la certificazione GMP per la produzione. Con una capitalizzazione in borsa di quasi 5 miliardi di €, è uno dei due più importanti produttori mondiali. È in fase di avviamento il nostro nuovo sito produttivo Aurora Sky con 80.000 mq di superficie coperta, un impianto di coltivazione e raccolta completamente automatizzato, una logistica integrata (direttamente nel sito di un aeroporto internazionale) e con una capacità produttiva di 100 tonnellate/anno di cannabis di altissima qualità.

Dove viene coltivata la cannabis medica di Aurora?

In Canada, indoor in serre ermetiche. La coltivazione in Canada nel medio periodo sarà destinata, prevalentemente, al mercato nazionale e meno all’export. Difatti a partire dal 18 luglio di quest’anno, il Canada legalizzerà l’utilizzo della cannabis anche per uso ricreativo in tutto il paese rendendo necessario un ulteriore incremento della produzione.
Produrremo nel medesimo sito, seppure in sezioni separate, sia cannabis terapeutica (con certificazione GMP e standard di controllo elevatissimi) che cannabis per uso ricreativo (con standard comunque molto alti).

Per quanto riguarda l’Europa, oltre alla licenza che stiamo cercando di ottenere per la coltivazione in Germania e per la quale abbiamo già identificato un sito strategico, abbiamo costituito una joint-venture in Danimarca chiamata Aurora Nordic Cannabis con la quale stiamo costruendo un impianto con una capacità produttiva annua di 120 tonnellate per servire il mercato scandinavo.

In Australia, altro mercato in forte fermento, abbiamo acquisito grosse quote della Cann Group, prima azienda ad avere in questo paese la licenza per coltivare cannabis. Tramite una serie di acquisizioni strategiche e grazie a una crescita organica sui principali mercati intendiamo consolidare la nostra posizione di leadership mondiale.

Il nostro obbiettivo in ogni paese è di produrre localmente, vicino ai nostri pazienti.

Come dimostrato, infine, dalle nostre attività in settori tecnologici limitrofi, intendiamo affermarci come provider di prodotti e servizi per l’industria della cannabis e non solo come semplici produttori. Alcuni esempi di queste attività collaterali sono la nostra controllata Radient Technologies Inc. proprietaria di vari brevetti per l’estrazione dei principi attivi tramite il processo delle microonde oppure CanvasRx, la nostra azienda che si occupa di educazione e training del personale medico in Canada.

Bando italiano: avete vinto tutti e 3 i lotti richiesti. Un commento a caldo?

Siamo, naturalmente, molto soddisfatti del risultato. Dopo alcuni colpi di scena e due soccorsi istruttori, il bando si è fortunatamente concluso a nostro favore.
Vista l’urgenza delle forniture, il bando è stato indetto mediante procedura accelerata. Abbiamo dovuto correre parecchio per potere fornire in tempo tutta la documentazione ritenuta necessaria da parte delle autorità per garantire la qualità delle aziende e dei prodotti concorrenti e tutelare, quindi, la salute dei pazienti italiani.

I responsabili dell’Agenzia Industrie e Difesa (AID) e dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze hanno organizzato e gestito questo bando con molto professionalità e trasparenza. Come azienda straniera partecipante per la prima volta a un bando di gara europeo in Italia, abbiamo avuto tutto il supporto e la disponibilità da parte dei responsabili del procedimento.

Il nostro più grosso concorrente a livello mondiale, anch’esso partecipante al bando di gara, ha fatto un’offerta molto competitiva e alla fine abbiamo vinto per poco. Questo testimonia la genuinità e l’alta competitività del bando di gara.
Ci siamo aggiudicati il bando a un prezzo di 320.000 € con un ribasso di quasi la metà rispetto alla base d’asta fissata a 570.000 €. I pazienti italiani, quindi, potranno avere presto accesso a prodotti di alta qualità mentre lo Stato potrà ottenere un risparmio economico [per Decreto Ministeriale, il prezzo di vendita al pubblico della cannabis medica è fisso a 9€/g indipendentemente dal prezzo di acquisto, ndr].
Forniremo in prima battuta le 3 varietà Pedanios richieste. Le nostre varietà standard sono 5: 2 con THC alto, 2 con CBD alto, 1 bilanciato.

Quando arriveranno le prime importazioni di cannabis Pedanios in Italia?

Ci sono i tempi di autorizzazione all’esportazione e all’importazione (le cosiddette import/export licences) che dipendono dalle autorità canadesi, tedesche e italiane. Da parte nostra ci impegneremo al massimo per fare arrivare prima possibile i prodotti ai pazienti. Stimiamo che la merce potrebbe arrivare verso fine febbraio.

Una volta importato dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, le farmacie potranno ordinarlo utilizzando il normale sistema dei buoni di acquisto.

Il bando riguarda 100 Kg. Esauriti i 100 KG che succederà?

Il bando permette di aumentare queste quantità di alcune decine di KG senza indire una nuova gara. Non sappiamo ancora quali sono le intenzioni e il programma di acquisto del Ministero su successive forniture. È comunque probabile che queste quantità siano sufficienti per alcuni mesi ma non per coprire l’intero fabbisogno dell’anno 2018.

Bando importazione cannabis medica del 2022

Questo bando rappresenta FINALMENTE qualcosa di diverso e concreto (non risolutivo però) nel panorama della cannabis per un motivo:

Domande semplici sul bando per l’ importazione cannabis terapeutica di Settembre 2022

Per approfondire l’argomento del bando del Ministero della Difesa (link ufficiale) per l’ importazione cannabis terapeutica, abbiamo chiesto ad un veterano, già noto ai lettori del sito: Andrea Ferrari, advisor per Aurora prima e LGP a tutt’oggi.

Aspetti positivi del bando importazione cannabis terapeutica di Settembre 2022

Criticità del bando importazione cannabis terapeutica di Settembre 2022

Quando arriverà effettivamente la cannabis del bando nelle farmacie italiane?

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare cannabis terapeutica consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Importazione cannabis medica, bando italiano e farmacie sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Le sostanze che il Farmacista Galenista può usare sono diverse e virtualmente infinite.
In realtà la risposta tecnica a quali sostanze possano esse usate in un laboratorio galenico di una farmacia per preparare farmaci va cercata nell’art. 5 comma 1 della Legge 94/98:

Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Sanità per esigenze di tutela della salute pubblica.

Legge 94/98, art. 5 c. 1

L’evidenziato va al cuore del problema: il Ministero della Salute (ex – sanità) può vietare sostanze o preparazioni magistrali per tutelare la salute pubblica. Ma è tutto qui? Certo che no…

Perché vengono vietate le preparazioni galeniche a base della sostanza XYZ?

Tra i tanti motivi:

1. esiste un rischio per la salute pubblica
2. “ce lo chiede l’Europa”
3. è più facile vietare tout-court che controllare

Le sostanze vietate in galenica sono le stesse dei farmaci industriali?

Logica e giustizia vorrebbero che la risposta a questa domanda fosse si.

La Legge stessa lo impone:

Il Ministro della salute può vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica, senza che ciò comporti differenziazione tra il medicinale di origine industriale e il preparato magistrale

Tabella 5 Farmacopea Italiana XII ed.

Ovviamente la risposta è NO: ci sono diversi casi (v. oltre) in cui i farmaci galenici a base di certe sostanze sono stati vietati, mentre i farmaci industriali a base delle stesse sostanze non sono vietati o anche solo limitati.

Vediamo dunque tutte le sostanze vietate o limitate nelle preparazioni galeniche magistrali e officinali.

Elenco delle sostanze vietate o limitate in galenica

Ormoni

Pregnenolone

Viene vietata la preparazione con il classico “decreto vaselina” (v. prima) con il Decreto dell’8 Agosto 2022. Ergo, dal 9 Agosto è vietata QUALSIASI PREPARAZIONE galenica a base di pregnenolone.

Anabolizzanti S1 [divieto]

Sono vietati tutti gli steroidi anabolizzanti androgeni (classificazione doping S1): vedi articolo dedicato

DHEA [limite]

Pur essendo classificato come anabolizzante S1, il prasterone o diidroepiandrosterone o DHEA ha subito forti limitazioni e divieti, che potete leggere nel dettaglio sempre in questo articolo dedicato.

Sostanze vietate ad uso dimagrante

Premessa non polemica: se avessero potuto vietare l’acqua ad uso dimagrante lo avrebbero fatto…

Sono vietate:

• Le “7 sorelle” (vedi articolo dedicato)
• Efedrina
• Sibutramina
• Fendimetrazina
• Benfluorex

Essendoci molte cose da dire su queste sostanze, è disponibile l’articolo aggiornato (vedi articolo dedicato riepilogativo) per evitare ripetizioni.

Altre sostanze minori vietate

Fenilpropanolamina / norefedrina

È stata vietata con il Decreto 20 maggio 2015 nonostante esista in commercio un medicinale ad uso veterinario, regolarmente vendibile con ricetta. Di fatto, è vietata la preparazione tout-court, anche se per uso veterinario.

Metilrosanilinio cloruro (violetto di genziana)

Ritenuto potenzialmente cancerogeno, nonostante non ci siano segnalazioni ma essendoci altre terapie disponibili (??) è stato vietato anche questo tout-court con il Decreto 1 giugno 2021 del Ministero della Salute.

Ora vi sentite tutti un po’ più sicuri, dite la verità…

Sostanze ad uso vegetale

Sinefrina estratto fino al 10%

La sinefrina pura ad uso dimagrante è vietata.

La polvere di estratto secco titolata, più precisamente estratto di Citrus aurantium L. ssp. amara Engl. purificato ai fini dell’arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%, è vietata sempre a scopo dimagrante con il Decreto 1 giugno 2021 (ergo, si può usare per preparazioni non a scopo dimagrante, ma per maggiori fino è necessario leggere questo articolo).

Estratti vegetali ad alto titolo

Con 2 circolari (una nel Giugno 2019 e una nel Maggio 2022) il Ministero della Salute, rivolgendosi agli integratori alimentari (ma per riflesso questo si ripercuote ai preparati salutistici realizzati in farmacia): in poche parole

In altre parole, con un esempio:

• è consentito utilizzare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 17% in 5 – idrossido triptofano
• NON è consentito utilizzare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 98% in 5 – idrossido triptofano, in quanto di fatto si tratta di 5 idrossido triptofano puro

Domanda: e un estratto di griffonia al 48%? O al 70%? Come capire quando è si, quando è no? Bella domanda…

Aloe, emodina e idrossiantracene

Questo non è un divieto della galenica, quanto un limite posto dall’Unione Europea sugli integratori (quindi anche i prodotti salutistici) tramite il Regolamento 2021/468 che ha inserite alcune sostanze nell’allegato III del Regolamento 1925/2006:

1. aloe – emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
2. emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
3. preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene
4. dantrone e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza

In pratica: non è consentito al Farmacista preparare officinali / prodotti salutistici con questi componenti.

È però consentita la loro preparazione nei galenici magistrali ossia con ricetta medica, dato che in quel caso il Regolamento non si applica.

Orotati

Gli orotati sono sostanze salificato con acido orotico, il quale è “sospettato” di provocare il cancro. Per questo motivo, l’EFSA ha disposto che in commercio non devono più essere immessi nuovi integratori a base di questi sali (ferro orotato, magnesio orotato, eccetera).

Pur non esistendo un divieto esplicito alla preparazione galenica, il fatto che in commercio in Europa alla data del presente articolo, non siano reperibili integratori a base di queste sostanze, fa decadere la possibilità per il medico di ricorrere all’art. 5 c. 1 della Legge 94/98:

[omiss] La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea.

che quindi non può più redigere ricette mediche contenenti orotati, da soli o in associazione.

ATTENZIONE: nel momento in cui doveste trovare in commercio in un Paese dell’Europa un integratore a base dello specifico sale, in teoria quella specifica sostanza di oratato sarebbe ancora prescrivibile.

Sostanze vietate o limitate… che non lo sono

Come bonus track alla fine di questo articolo, una piccola sezione su alcune sostanze che a torto sono ritenute limitate nella galenica, ma in pratica non lo sono.
Come è possibile? Per esempio per un intervento del Legislatore su prodotti quali gli integratori (quindi libera vendita), mentre i galenici magistrali sono prodotti con ricetta medica.

Monacolina

La monacolina (o monakolina) è stata regolata nel Giugno 2022 ma non con un intervento diretto sulla galenica, quanto da una disposizione Europea (Regolamento n. 2022/860) riguardante gli integratori ossia prodotti di libera vendita, limitando il dosaggio ad un massimo di 3 mg (esclusi) al giorno.

NULLA CAMBIA PER LA GALENICA!

La monacolina non è preparabile come prodotto salutistico, ma solo con ricetta medica dove il Medico, all’atto della prescrizione, deve “solo” riferirsi alla Legge 94/98 (attenzione: non off-label) che consente la prescrizione di sostanze contenute in integratori in commercio all’interno della UE; di conseguenza, il medico può prescrivere la monacolina a qualsiasi dosaggio ritenga necessario (fatti salvi quanto disposto in caso di iperdosaggi dalla Tabella 8 della FU Italiana).

Potete lasciare nei commenti domande o considerazioni sulle sostanze vietate in galenica o limitate dal Ministero della Salute.

L'articolo Sostanze vietate in galenica: l’elenco completo al 2025 sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Pur essendo un medicinale usato da tempo e realizzato storicamente come galenico, torna spesso alla ribalta in caso di emergenza nucleare, come nell’esplosione del reattore di Fukushima o nella recente guerra in Ucraina.

Nell’articolo andremo a vedere come le farmacie galeniche lo producono, quali sono le caratteristiche, i dosaggi, la legislazione per la vendita in Italia, eccetera.

A cosa serve il potassio ioduro

Il potassio ioduro è un sale inorganico dello iodo che ha diverse funzioni, alcune fondamentali, quali il

1. trattamento dell’ipertiroidismo
2. coadiuvante tecnico per la solubilizzazione dello iodio
3. protezione in caso di somministrazione di radiofarmaci

Tra gli usi riconosciuti, quello di interesse in questo contesto è quello di saturare la tiroide di iodio non radioattivo impedendo così la fissazione di quello radioattivo nella tiroide stessa.

Per una trattazione estesa su questa sostanza, è disponibile questo articolo.

“Iodio” e “potassio ioduro” sono due cose molto diverse

È molta la confusione attorno alle “compresse di iodio” e “compresse di potassio ioduro”.

Lo iodio infatti è un elemento necessario al nostro corpo, presente (es.) nel sale (sale iodato) ed è presente da solo o associato ad altri elementi naturali (vitamine, microelementi, ecc…) come integratore alimentare. NON SERVE A NULLA per quanto trattato in questo articolo, se non a fornire un supplemento di iodio all’organismo nell’ordine di microgrammi (la millesima parte del milligrammo).

Tenete infatti presente che le dosi di iodio fornite con le compresse di potassio ioduro sono nell’ordine di milligrammi, ossia mille volte di più rispetto ai microgrammi.

Nel resto dell’articolo viene spiegato tutto. Buona lettura.

Dove è venduto il potassio ioduro capsule o compresse in Italia

In Italia non esiste un medicinale realizzato industrialmente, ossia preparato dall’industria farmaceutica e immediatamente disponibile all’acquisto delle farmacie italiane. È quindi ritenuto un farmaco orfano.

Gli unici modi, quindi, di poter ottenere un farmaco a base di potassio ioduro sono:

1. acquistarlo dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare che però lo fornisce solamente in caso di emergenze e su richiesta del Ministero della Salute, degli Ospedali e dell’Istituto Superiore di Sanità
2. importarlo dall’estero
3. richiederne la fabbricazione ad una farmacia Galenica italiana (l’articolo che stai leggendo).

Caratteristiche della preparazione galenica di potassio ioduro compresse

Il Farmacista Galenista può infatti disporre della materia prima purissima (ioduro di potassio) e utilizzarla per la preparazione di diversi medicinali quali

• tintura di iodio
• iodio soluzione cutanea
• ungenti con iodio
• potassio ioduro compresse o capsule
• potassio ioduro in gocce
• soluzione di Lugol
• …

Il Farmacista, in base all’indicazione di una farmacopea o di una ricetta medica, realizza quindi un farmaco nella dose, forma e quantità richiesta.

A tal proposito, essendo un medicinale fabbricato partendo da 0, la possibilità di avere un Farmacista che realizza potassio ioduro compresse permette indiscutibili benefici:

• possibilità di disporre di un medicinale altrimenti non reperibile in commercio
• possibilità di ottenere un medicinale in qualsiasi forma farmaceutica, non solo compresse: sciroppi, gocce, capsule, creme, ecc…
• disponibilità in caso di emergenza di un antidoto
• possibilità di realizzare qualsiasi dosaggio sia necessario (es. 10mg, 65mg, 99mg, 130mg, ecc…)
• possibilità di realizzare qualunque quantità (es. 10 compresse, 100, 1000, ecc…)
• brevi tempi di realizzazione (solitamente due o tre giorni lavorativi)

Posologia ed effetti collaterali del potassio ioduro comprese

Chiarito che il Farmacista può realizzare qualsiasi dosaggio di potassio ioduro compresse richiesto dal Medico, solitamente i dosaggi richiesti e più utilizzati sono:

1. 65 mg di potassio ioduro ossia circa 50 milligrammi (non microgrammi) di iodio
2. 100 mg di potassio ioduro circa 75 milligrammi (non microgrammi) di iodio
3. 130 mg di potassio ioduro ossia circa 100 milligrammi (non microgrammi) di iodio

Stando alla letteratura su Pubmed (es. qui e qui) il dosaggio giornaliero da assumere, prima che si sia verificata l’emissione di materiale radioattivo è di una compressa al giorno da 130 mg o due insieme da 65 mg, per tutto il periodo indicato dal Medico.

Le compresse (o capsule) vanno deglutite con un po’ di acqua, ma possono essere sbriciolate (sapore abbastanza sgradevole) in succhi di frutta, yogurt, marmellata, ecc… In essi possono essere disperse anche gocce.

Maggiori indicazioni su posologie e dosaggi sono disponibili qui.

Infine, come tutti i medicinali, è bene ricordare che se assunto senza necessità terapeutica o senza indicazione medica, il potassio ioduro può causare danni anche gravi alla tiroide e non solo.

Integratori di potassio ioduro? Decisamente non sono quel che sembra

Esistono integratori di “potassio ioduro compresse” che possono essere acquistati senza ricetta medica e al consumatore poco attendo potrebbero apparire come la soluzione rapida ed immediata. Non è così: sono sì compresse che contengono potassio ioduro, ma ad una dose fino a 500 volte inferiore a quella necessaria per la protezione contro radiazioni.

Potreste trovare integratori che dichiarano “compresse da 120 mg” e pensare “bhe, è quasi come i 130mg che ho letto sopra, quindi va bene”. SBAGLIATO.
120 mg è il peso totale della compressa, di tutte le polveri presenti (eccipienti, potassio ioduro, rivestimento), ma il contenuto reale di iodio è solo di 0,225 mg (225 microgrammi).

Ricapitolando: assumendo una compressa di un integratore al potassio ioduro compresse KI che pesa 120 mg (eccipienti + potassio ioduro) state assumendo una dose di iodio da 0,225 mg anziché 65 o 130 mg. È evidente come non serva all’uso di cui si parla in questo articolo, ma solo come, appunto, integratore.

Legislazione per la vendita di potassio ioduro compresse

Il potassio ioduro compresse può essere preparato dal farmacista sia come farmaco magistrale (cioè sul momento) che come farmaco officinale (prepararlo e tenerlo pronto) essendo riportato in FU Italiana XII edizione.
ATTENZIONE: la vendita del potassio ioduro richiede SEMPRE ricetta medica, indipendentemente che sia preparato come magistrale sia come officinale.

La preparazione di potassio ioduro ricade in Tabella 4 della FU Italiana XII (non è “veleno” essendo sale inorganico dello iodio) edizione e richiede quindi una ricetta medica ripetibile valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni.
Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (di medicina generale, specialista, ospedaliero, privato, ecc…).

Al fine di agevolare la comprensione di quanto appena riportato, si allega un facsimile esplicativo della ricetta medica.

Costi e tariffazione del potassio ioduro compresse

Il potassio ioduro preparato come magistrale (cioè preparato estemporaneamente) ha un prezzo calcolato imposto con Tariffa Nazionale dei Medicinali. Nel caso di compresse, per dare un esempio

• 30 compresse di potassio ioduro da 65 mg = CIRCA 40€
• 60 compresse di potassio ioduro da 65 mg = CIRCA 55 €
• 30 compresse di potassio ioduro da 130 mg = CIRCA 49 €

Non è quindi il Farmacista che decide il prezzo liberamente per il farmaco magistrale, ma deve sottostare a queste tariffe ministeriali. Ovviamente al variare della quantità, varierà il prezzo finale (più materia prima necessaria = più costi).

Se invece il potassio ioduro compresse è preparato come officinale (cioè in lotto, da tenere subito pronto), il prezzo viene fissato liberamente dal Farmacista.

Come tutti i farmaci galenici, anche il potassio ioduro compresse è fiscalmente detraibile.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di preparare e vendere il farmaco galenico potassio ioduro compresse o capsule, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Potassio ioduro compresse, farmaco contro iodio radioattivo sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.