La Multiterapia Di Bella (MDB), anche conosciuta come Cura Di Bella, è un protocollo terapeutico ideato dal Prof. Luigi Di Bella (1912-2003), la cui finalità principale è inibire la crescita tumorale tramite un approccio multifattoriale. Nonostante il dibattito sulla sua efficacia rimanga tuttora aperto, la MDB continua a essere prescritta da un numero significativo di Medici e richiesta da pazienti che desiderano percorrere strade terapeutiche non convenzionali.
In questo contesto, le farmacie galeniche giocano un ruolo centrale nel fornire formulazioni non reperibili in commercio come specialità medicinali industriali, preparando (ad esempio):

1. melatonina coniugata compresse
2. sciroppo (“cocktail”) multivitaminico (conosciuto anche come sciroppo ai retinoidi)
3. glifosina
4. somatostatina iniettabile
5. tetracosactide iniettabile

Se vuoi sapere cosa può fare il Farmacista Galenista nell’ambito della terapia Di Bella leggi questo articolo. E sei vuoi sapere quali farmacie di Farmacia Cappellini possono allestire nei loro Laboratori Galenici i farmaci della cura Di Bella non interrompere la lettura ma arriva fino alla fine

Perché il Farmacista Galenista è fondamentale nella Terapia Di Bella?

Le Farmacie Galeniche di Farmacia Cappellini rappresentano una risorsa fondamentale per molti pazienti che seguono protocolli terapeutici complessi come la MDB: possono infatti allestire numerosissime preparazioni della Terapia Di Bella. Solo a titolo di esempio alcune tra queste sono a base di glutatione, complesso vitaminico B, glucosamina solfato, condroitin solfato, inositolo, sodio butirrato ecc.

Come detto, tra le preparazioni più richieste ai Laboratori Galenici troviamo:

• melatonina coniugata compresse
• sciroppo ai retinoidi 

Prima di parlare nel dettaglio di queste formulazioni, facciamo il punto su tre aspetti “galenici”, decisamente significativi all’interno di questo contesto:

• preparazioni su misura: i Farmacisti Galenisti hanno le competenze tecniche e le strumentazioni adeguate per allestire farmaci personalizzati, sia nei dosaggi sia nelle forme farmaceutiche, rispettando le NBP;
• qualità e Sicurezza: l’allestimento galenico dei farmaci implica il controllo rigoroso delle materie prime, la standardizzazione dei processi e l’accurata etichettatura del prodotto finito. Questi aspetti sono fondamentali per garantire al paziente la massima sicurezza d’uso;
• consulenza scientifica e collaborazioni: il Farmacista Galenista collabora attivamente con il medico prescrittore, fornendo supporto sulle possibili interazioni, la stabilità delle sostanze, la conservazione dei prodotti e le modalità di somministrazione al fine di garantire sempre la massima sicurezza del paziente.

Farmaci Galenici essenziali per la MDB

L’importanza della melatonina coniugata galenica

Per quanto riguarda la melatonina coniugata, nella cura di Bella è fondamentale realizzare compresse e non capsule.
Da alcune parti vengono prescritte e allestite capsule di melatonina coniugata con la giustificazione che “sono uguali”: lo stesso professor Luigi Di Bella asseriva che ciò non è vero. Infatti durante la compressione (realizzata mediante comprimitrice) si hanno la formazione di legami (la questione è dibattuta*), cosa che non avviene invece nella produzione di capsule. È comunque possibile allestire capsule nel momento in cui il Medico lo richiede esplicitamente in ricetta.

I dosaggi della melatonina vanno da 2 mg a 20 mg, anche se il dosaggio di melatonina coniugata 5 mg è il più comune e prescritto.

ATTENZIONE: si rimanda alla lettura del seguente articolo per informazioni su un formalismo importante nel caso di prescrizione di melatonina a dosaggi > 2 mg.

Lo sciroppo ai retinoidi o sciroppo “multivitaminico”

Lo sciroppo ai retinoidi è una soluzione orale composta da alfa totocoferolo acetato (vitamina E), betacarotene, acido trans-retinoico e axeroftolo palmitato. 
Viene preparato estemporaneamente, cioè sul momento, ogni volta che viene presentata la ricetta medica.

La formula dello sciroppo multivitaminico può essere decisa dal Medico, ma le dosi originali del Metodo di Bella sono

• Alfa-tocoferil acetato 1000 g
• Axeroftolo palmitato 0,5 g
• Acido trans-retinoico 0,5 g
• Beta-carotene puro 2 g

A questa formula, il Medico può aggiungere (es. carotenoidi naturali) o togliere componenti secondo propria necessità.

Normativa per la vendita dei Farmaci Galenici nella terapia di Bella

Per tutti i farmaci galenici della terapia Di Bella serve la ricetta medica, che può essere redatta da qualsiasi medico su proprio ricettario privato (la ricetta “bianca”), dato che la terapia è a totale carico del paziente (a pagamento).

Per tutti i preparati citati nell’articolo serve una ricetta medica ripetibile valida 6 mesi per massimo 10 preparazioni di ciascun farmaco indicato.

Scadenza e costi dei galenici nella terapia Di Bella

Per quanto riguarda la scadenza dei farmaci galenici del Metodo Di Bella, per legge la scadenza massima attribuibile sono 6 mesi di validità o anche meno nel caso di preparazioni iniettabili.

Per quanto riguarda i costi, è fondamentale chiarire che il prezzo finale del farmaco NON è calcolato autonomamente dal Farmacista, ma stabilito in base alle indicazioni della Tariffa Nazionale dei Medicamenti e dal prezzo delle materie prime.

A titolo di esempio, si riportano alcuni esempi  di costi (puramente indicativi):

• melatonina coniugata – 500 compresse, 20mg: circa 312 €
• melatonina coniugata – 120 compresse, 20mg: circa 88 €
• melatonina coniugata – 60 compresse, 20mg: circa 55 €
• melatonina coniugata – 500 compresse, 2mg: circa 192 €
• melatonina coniugata – 180 compresse, 2mg: circa 80 €
• sciroppo ai retinoidi- 250ml: circa 50 €
• sciroppo ai retinoidi- 500ml: circa 67 €
• sciroppo ai retinoidi – 1000ml: circa 100 €

La spesa è comunque detraibile, tramite lo scontrino parlante, fornendo al Farmacista il Codice Fiscale al momento della dispensazione.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare la terapia Di Bella, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Parleremo di Sugammadex Galenico allestito in Farmacia. Vedremo quali sono le peculiarità della preparazione galenica, le modalità di preparazione, la normativa per l’approvvigionamento e i costi.

In fondo all’articolo è possibile trovare l’elenco completo delle farmacie che possono allestire medicinali sterili come il Sugammadex.

Sugammadex fiale: cos’è

Il sugammadex fiale per somministrazione endovenosa è un farmaco in grado di invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e vecuronio, bloccanti neuromuscolari utilizzati durante l’anestesia generale per consentire l’intubazione del paziente. 

Il sugammadex trova il suo maggiore utilizzo in situazioni cliniche di emergenza-urgenza (es. intubazione difficile) grazie alla sua capacità di invertire rapidamente il blocco neuromuscolare indotto dai curari. 

Sugammadex è il nome del principio attivo, la cui specialità commerciale originale in Italia è Bridion®. Sia l’originale che il farmaco equivalente sono disponibili in confezioni da 10 fiale per somministrazione e.v. al dosaggio di 100 mg/ml. Le fiale possono essere da 2 o 5 ml. 
I costi di questo farmaco sono piuttosto elevati (es. fiale da 5ml di Bridion 100mg/ml circa 3.000€, mentre il farmaco equivalente generico circa 2.000€).

E ora, arriva l’informazione interessante: oltre al farmaco industriale originale e a quello equivalente esiste anche quello Galenico, che offre molteplici peculiarità sia da un punto di vista formulativo che di utilizzo. Continua a leggere l’articolo per scoprire quali sono.

Sugammadex fiale Galenico: modalità di preparazione

Prima di elencare i punti particolari che può offrire la preparazione galenica di Sugammadex, è importante sottolineare l’aspetto legato alla sicurezza del preparato Galenico.
Il Sugammadex galenico infatti non può essere preparato in un laboratorio galenico qualunque ma solo in quelle farmacia dotate di ambienti idonei alla preparazione di farmaci sterili. In particolare, per l’allestimento di questo farmaco è necessaria la camera bianca, un’ambiente separato dal resto del Laboratorio, indispensabile per garantire la produzione di farmaci sterili sicuri ed efficaci. 

Anche i Farmacisti Galenisti che eseguono tali preparazioni sono galenisti specializzati nell’allestimento di preparazioni sterili, proprio per garantire la massima qualità del prodotto finito.

Possibilità e caratteristiche del Sugammadex e.v. Galenico

Quali sono, quindi, le peculiarità del preparato galenico rispetto al prodotto realizzato industrialmente? 

Sono molteplici, in particolare:

• è possibile richiedere la preparazione in qualsiasi quantità, ovvero due, cinque, dieci, cento,fiale ecc. 
• è possibile personalizzare il dosaggio in termini di mg/ml. In commercio esiste solo il dosaggio da 100mg/ml, il che significa che in casi di emergenza, per un paziente di circa 70kg, è richiesta la preparazione tempestiva di un quantitativo superiore alle 10 fiale da 2ml.
• le farmacie galeniche possono allestire fiale senza limiti di volume (es. 5, 10, 15, 20, 50, 100 ml, eccetera) e alla concentrazione di principio attivo desiderata (ovviamente entro i limiti chimico-fisici).
• è possibile personalizzare gli eccipienti, eliminando, quando possibile, eventuali sostanze a cui il paziente è allergico o intollerante;
• è possibile associare altri principi attivi nella stessa fiala, qualora si rendesse necessario (probabilmente non nel caso specifico del sugammadex).

Normativa per la prescrizione / approvvigionamento di sugammadex fiale galenico

In base alle Tabelle della FU XII ed., la prescrizione di Sugammadex ricade in Tabella 4. Non essendo però riconducibile ad una categoria terapeutica indicata, segue i dettami del farmaco industriale che lo contiene, identificandolo quindi come OSP (farmaco utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o strutture assimilate).
Pertanto per ottenere il farmaco sugammedex galenico per somministrazione endovenosa è necessaria una ricetta medica per approvvigionamento redatta su carta intestata/timbro di una struttura ospedaliera per approvvigionamento della struttura.

Costi del sugammadex Galenico fiale e.v.

Il costo della Preparazione Galenica non è scelto liberamente dal Farmacista, ma imposto dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che stabilisce tariffe fisse in base al tipo di preparazione farmaceutica e al costo del principio attivo.

Trattandosi di un farmaco iniettabile e molto particolare, la materia prima ha un costo decisamente elevato e questo si riflette ovviamente sul prezzo finale.
A titolo di esempio (come indicato nell’art. 11 della Tariffa Nazionale) i costi per la preparazione di Sugammadex Galenico 10 fiale, dosaggio 100mg/ml, sono:

• 10 fiale da 5ml: CIRCA € 490,00
• 10 fiale da 2ml: CIRCA € 286,00

Il costo può essere detratto fiscalmente o (ovviamente) fatturato come farmaco.

Per visualizzare le Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di preparare Sugammadex Galenico per somministrazione e.v., è possibile consultare il motore di ricerca www.cercagalenico.it

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In questo articolo si descriverà lo stato dell’arte della terapia EV in Italia, in cosa consiste, da chi viene preparata (spoiler: il Farmacista Galenista nel laboratorio galenico della Farmacia, in camera bianca), gli effetti, come può essere prescritta o acquistata, le farmacie di Farmacia Cappellini che la preparano nel laboratorio galenico (v. fine articolo lista) e tanto altro.

Dove nasce la terapia EV?

È accettato che il “padre” della terapia EV intesa per quanto spiegato finora sia un Medico americano, il Dr. John Myers che per primo iniziò ad utilizzare trattamenti basati su iniezioni di vitamine e minerali. La necessità che aveva a metà degli anni 2000 era di trattare pazienti affetti da fatica cronica, spasmi muscolari, fibromialgia e altro.

I risultati da lui ottenuti diedero poi il via ad una serie di pratiche mediche in cui alla somministrazione di vitamine e sali minerali si aggiunsero anche altre sostanze antiossidanti e altri (v. oltre) per potenziarne i benefici.

Il Myers’ Cocktail

Di seguito viene illustrata la formula originale utilizzata dal Dr. Myers., tenendo conte che negli anni successivi essa venne integrata / modificata a seconda delle necessità del paziente e dei risultati che via via si andavano consolidando:

• vitamina C, vitamine del gruppo B, Vitamina B12
• calcio
• magnesio
• zinco
• glutatione

il tutto inserito in soluzione fisiologica o ranger lattato.

Scopo della terapia EV

Prima cosa: dal punto di vista normativo, tutti i preparati che costituiscono la terapia EV sono classificati come medicinali in quanto prodotti da un Farmacista Galenista come farmaco galenico; inoltre il dosaggio di queste sostanze può variare a seconda della richiesta del medico, da “semplici” dosi da integrazione a dosi (molto) elevate da utilizzare secondo le indicazioni terapeutiche previste.

Secondo: perché assumere per via iniettiva sostanze che potrebbero essere (in parte) assunte per via orale? La risposta è abbastanza semplice se si considera che in questo modo si bypassa il tratto gastro-intestinale, e si rendono le sostanze direttamente disponibili in circolo e quindi maggiormente biodsponibili (= assorbimento maggiore).

Alcuni usi della terapia EV

• ansia e disturbi dell’umore
• performance atletiche
• riduzione dolore e resistenza muscolare
• sintomi “hangover” da alcool
• astinenza da alcool o droghe d’abuso
• infezioni acute
• fatica e stanchezza
• idratazione
• integrazione di sostanze nutritive
• antiaging

Come si somministra una terapia EV?

Una terapia EV prevede che il medico richieda al Farmacista Galenista la preparazione di determinate sostanze in forma iniettabile, solitamente una singola sostanza per ogni fiala (per questioni di conservazione e/o stabilità).
Quando si rende necessaria la somministrazione, le fiale vengono unite sul momento tra loro all’interno di un solvente che può essere soluzione fisiologica o ringer lattato.

Quindi, a seconda del tipo di sostanza e del volume si possono avere 3 vie di somministrazione:

1. flebo (drip)
2. push
3. intramuscolare (shot)

Flebo (drip)

La vera terapia EV: è la “classica” flebo in cui un volume di 300-500ml viene infuso in vena alla persona, in un tempo massimo di 60-90 minuti. Ovviamente tale tempo può essere variato o aumentato a seconda della risposta del paziente o del tipo di sostanze da fornire.

Push

Il push è sempre una somministrazione intravenosa, ma si differenza dalla flebo per 2 motivi:

1. il volume da somministrare è di circa 20 ml
2. il tempo in cui questa somministrazione avviene è di circa 15 – 20 minuti

È adatta per la somministrazione di sostanze instabili (es. glutatione ridotto) o quando si vuole somministrare un alto dosaggio di sostanze in poco tempo.

Intramuscolare (shot)

In questo caso invece, non si tratta di una endovena, ma di una somministrazione nel muscolo (tipo la classica iniezione nel gluteo per il mal di schiena ;-)). Il suo utilizzo è solitamente relegato ad un numero limitato di sostanze (alcune vitamine) e alla mancanza di tempo (l’iniezione avviene in pochi secondi).

Sostanze usate nella terapia EV

Ci sono diverse sostanze che possono essere impiegate nella terapia EV, che possono essere mescolate (non tutte! Fondamentale è fare sempre riferimento al Farmacista Galenista) a seconda dell’effetto che si vuole avere o delle carenze che possono andare a risolvere.
Di seguito un elenco non esaustivo:

• vitamine del gruppo B
• metilcobalamina
• idrossicobalamina
• vitamina C ad alto dosaggio
• acido alfa lipoico
• acido folico
• arginina
• carnitina
• acetil-carnitina
• taurina
• lisina
• biotina
• acetilcisteina
• L-glutatione ridotto
• glutatione ossidato
• NAD+ (non NAD o NADH)
• microelementi (selenio, zinco, cromo, rame, magnesio, ecc…)
• sodio bicarbonato
• MIC (metionina, inositolo, colina)

Tutte queste sostanze sono prodotte come farmaci galenici dal Farmacista Galenista nella camera bianca, partendo dalle materie prime purissime e realizzando il farmaco sterile per la terapia EV.

Produzione della terapia EV in farmacia

Il cuore di tutta la terapia EV è la possibilità, ampiamente descritta, di disporre di sostanze da poter iniettare ad un certo dosaggio personalizzato, da sole o in associazione.

Tutto inizia grazie al Farmacista che disponendo delle materie prime purissime, può allestire fiale o vial iniettabili sterili e apirogeni mediante camere bianche in cui produce questi medicinali, secondo le Norme di Buona Preparazione Integrali.

Il fatto che il Farmacista possa creare il farmaco partendo da 0, da materie purissime di grado farmaceutico, permette di

• poter preparare qualsiasi quantità di fiale (es. 10, 100, 500, ecc…)
• poter variare la concentrazione e il volume finale di ogni sostanza (es. 50mg/ml, 200mg/ml, 347 mg/ml, ecc…)
• permettere di disporre di sostanze iniettabili non reperibili in commercio o in dosaggi non reperibili in commercio
• consentire una terapia al paziente cui altrimenti dovrebbe rinunciare

Effetti collaterali e avvertenze per la terapia EV

Esistono diversi studi sull’uso della terapia EV, in molte delle sue forme e formulazioni. Considerando che la maggior parte delle sostanze presenti sono vitamina e sali minerali, essa risulta solitamente ben tollerata dalla maggior parte dei pazienti. Inoltre, essendo somministrata per via endovenosa, si bypassa il tratto digestivo ed epatico, rendendo tali sostanze più assorbitili e biodisponibili.

I principali effetti collaterali / secondari durante la somministrazione di terapia EV sono:

1. dolore nel punto di inserzione
2. giramenti di testa
3. vertigini
4. sincope (svenimento)
5. sensazione di freddo o calore (solitamente dovuta a magnesio o calcio)

La maggior parte di questi effetti sono temporanei e possono essere rapidamente risolti rallentando la velocità di somministrazione o dando qualche minuto extra al paziente affinché si adatti.

Solitamente questi effetti si manifestano all’inizio delle somministrazioni per cui una volta risolti, la restante somministrazione della terapia EV può avvenire senza problemi.

Particolare attenzione deve essere posta a persone in dialisi o con problemi renali a causa dell’aumentata escrezione di sostanze cui segue la somministrazione di una terapia EV.

Domande sulla Terapia EV

Normativa per la vendita della terapia EV in Italia

Come già detto, tutte le preparazioni che compongono la terapia EV sono farmaci galenici, preparati dal Farmacista Galenista nel laboratorio. Per qualsiasi di questo, essendo iniettabile, richiede sempre ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di 10 confezioni salvo diversa indicazione del medico (es il medico può richiedere 100 fiale).

La prescrizione può essere redatta da qualsiasi Medico, senza alcuna specializzazione obbligatoria richiesta. La prescrizione potrà essere intestata

1. direttamente al paziente
2. come scorta ambulatoriale (caso più probabile)

I formalismi prevedono, oltre ai classici (data, timbro e firma del medico) l’indicazione di

• tipo di sostanza (es. carnitina)
• dosaggio e volume (es. 500 mg/ml)
• forma farmaceutica (fiale iniettabili da 2ml)
• quantità da produrre (di tali 50 fiale)

Per facilitare la comprensione di quanto detto, si allegano alcuni esempi di facsimile per una prescrizione di fiale per la terapia EV con il Dr. Myers’ Cocktail:

PDF Fiale iniettabili Dr. Myer’s Cocktail

Essendo medicinali galenici, l’importo è fiscalmente detraibile. I costi dipendono molto dalla quantità e dalla concentrazione delle sostanze. In linea di massima

• una singola fiala ha in media un costo tra i 3.5 – 6€ a fiala
• un cocktail pronto o da preparare ha in media un costo tra i 20 e i 40€
• una sacca di terapia EV ha in media un costo dai 35-40€ a salire

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di preparare e vendere fiale iniettabili per la terapia EV, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Sappi che si tratta di un farmaco galenico sterile e che può essere preparato da alcune Farmacie di Farmacia Cappellini.it dotate di un adeguato laboratorio galenico in grado di realizzare fiale iniettabili o via di glicerina cromica (detta anche glicerina cromata), oltre a ricevere tutte le informazioni tecniche riguardanti il corretto modo d’uso e la sua conservazione (vedi in fondo all’articolo l’elenco delle Farmacie).

A cosa serve la glicerina cromica, farmaco galenico

Per chi ha fretta: è un farmaco utilizzato per la terapia sclerosante:

La terapia sclerosante trova il suo razionale impiego

• nel trattamento complementare alla chirurgia della malattia varicosa (allo scopo di perfezionare il risultato cosmetico a seguito della manovra chirurgica)
• come tecnica individuale nel trattamento delle grandi o piccole espressioni della insufficienza venosa

Le teleangectasie (note comunemente come capillari dilatati) vengono trattate efficacemente attraverso l’iniezione di farmaci che provocano l’occlusione del vaso venoso e tra questi c’è proprio la glicerina cromica.

Come si usa la glicerina cromica?

La somministrazione di glicerina cromica è riservata a personale sanitario esperto e consiste nella inoculazione di una fiala per mezzo di un ago (30G di spessore) all’interno del vaso da trattare.
La glicerina cromica dovrà essere iniettata in piccole dosi su diversi punti di iniezione, partendo dal vaso di maggior calibro verso quello più piccolo.

La glicerina cromica agisce come agente chimico irritante: infatti dopo somministrazione danneggia l’endotelio provocando spasmo, trombosi ed una reazione infiammatoria reattiva che porta alla stenosi, fibrosi e obliterazione permanente del vaso.

La maggior parte dei Medici consiglia di iniziare il trattamento per tempo (mesi autunnali/invernali) per diversi motivi:

• generalmente ci vogliono mesi per ottenere buoni risultati
• per gestire al meglio tempo la complicanza più frequente, ovvero la pigmentazione
• perché la compressione elastica è meglio tollerata.

Quali sono le principali problematiche derivanti dalla terapia sclerosante con glicerina cromica?

Le complicanze maggiori sono rappresentate dall’insorgenza di:

• shock anafilattico;
• trombosi venosa profonda;
• trombosi venosa superficiale;
• necrosi dei tessuti
• transitori annebbiamenti della vista (scotomi) e cefalee (1% – 3%)
• complicanze estetiche, quali pigmentazione ed ematomi

Altre informazioni su effetti collaterali o indesiderati si possono ottenere in questo articolo.

Perché rivolgersi alle Farmacie Galeniche per l’allestimento delle fiale iniettabili?

La glicerina cromica (o glicerina cromata) non esiste in Italia come farmaco pronto (esiste all’estero come farmaco industriale, esempio Scleremo), ma va preparato su richiesta del Medico da parte di Farmacie adeguatamente dotate di Camera Bianca per poter preparare farmaci sterili iniettabili.

Il fatto di rivolgersi ad una Farmacia galenica ha quindi alcune peculiarità per quanto riguarda la glicerina cromica:

• si può garantire il trattamento sclerosante con un Farmaco non reperibile in Italia
• di conseguenza, non c’è bisogno di richiedere importazioni dall’estero o attendere tempi lunghi per le importazioni.
• si può preparare un quantitativo adeguato secondo le diverse e specifiche esigenze (es. 5 fiale, 45 fiale, 66 fiale, ecc..) solitamente da 5 o 10 ml (o altro volume).
• possibilità di avere una concentrazione variabile di principio attivo: di norma la concentrazione richiesta è pari al 72%, ma il Medico può decidere di modificare il quantitativo di attivo in soluzione per razionalizzare al meglio la terapia secondo le specifiche esigenze del paziente.
• realizzazione di un farmaco instabile in un tempo utile a renderlo utilizzabile.

A proposito dell’ultimo punto, è importante sapere che questo farmaco iniettabile ha una durata massima di SEI mesi dalla data di preparazione e va conservato ad una temperatura non superiore ai 25 gradi centigradi.

Quali formalismi necessita una prescrizione della glicerina cromica?

Trattandosi di una preparazione realizzata in forma iniettabile, la glicerina cromica viene dispensata dal Farmacista dietro presentazione di ricetta medica ripetibile, valida per un massimo di 10 preparazioni in 6 mesi.
Nota: 10 preparazioni non significa 10 fiale. Il Medico può indicare un numero “illimitato” di fiale.

Tale ricetta può essere redatta da QUALSIASI Medico (privato, pubblico, specialista, di base, ecc…).
Può essere prescritta anche come scorta (ambulatoriale, di strutture, ospedali ecc.).

Essa deve riportare (oltre ai normali formalismi):

• la sostanza (es. glicerina cromica)
• la concentrazione (es. 72% in acqua fisiologica)
• il numero di fiale iniettabili /vial (es. 50)
• il volume di ogni fiala (es. fiale da 10 ml).

Il prezzo non è stabilito autonomamente dal Farmacista, ma calcolato (come tutti i farmaci galenici) secondo la Tariffa Nazionale dei Medicinali e varia in base al quantitativo di glicerina cromica allestito ed alla concentrazione dello stesso.

Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono dotate di camera bianca per realizzare glicerina cromica fiale iniettabili farmaco galenico consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Di seguito si parlerà quindi di caratteristiche, legislazione, come vengono preparate e costi delle sacche per la nutrizione parenterale sterili galeniche. Insomma, tutto quello che c’è da sapere.
Buona lettura.

Cosa si intende per nutrizione parenterale?

La nutrizione parenterale consiste nell’introduzione di nutrimenti in forma liquida e sterile direttamente nel sangue, evitando così l’introduzione del cibo e dei liquidi nell’apparato digerente.

La nutrizione parenterale può essere:

• Parziale qualora sussista comunque una ridotta alimentazione di tipo orale e l’infusione serva come supplemento nutritivo (tipo un integratore alimentare);
• Totale qualora il paziente assuma con tale modalità tutto il fabbisogno nutrizionale quotidiano (ovvero non si alimenta normalmente).

I motivi per cui si debba ricorrere alla nutrizione parenterale sono svariati:

• intervento chirurgico a carico dell’apparato digerente
• problematiche di deglutizione del paziente
• occlusione intestinale
• non volontà di alimentarsi
• stato di incoscienza
• necessità di somministrazione di vitamine (es. vitamina C) o farmaci in un grande volume
• eccetera eccetera

Cosa è una sacca parenterale sterile

Si tratta di contenitori, solitamente di materiale plastico, caratterizzato da particolari parametri di sicurezza e stabilità, che possono essere ad unico vano o compartimentati.

All’interno è contenuta una miscela di sostanze nutritive che viene introdotta nel paziente che ha difficoltà o impossibilità nell’alimentarsi, direttamente per via endovenosa.
L’erogazione del liquido avviene mediante un sondino (o catetere) che è collegato alla sacca da un deflussore, un tubicino flessibile.
L’infusione viene gestita da una pompa volumetrica che gestiste la quantità e velocità dei nutrienti nel tempo.

Bypassando il canale gastro-enterico è chiaro che i singoli alimenti non possano essere “digeriti” dagli enzimi della saliva, dall’acido dello stomaco, ecc e quindi debbono essere presenti all’interno della sacca in forma
elementare, come se fossero già “digeriti” per poter essere direttamente assorbiti.

Ecco i principali elementi presenti nelle sacche sterili galeniche per la nutrizione parenterale:

• acqua
• glucosio
• aminoacidi
• lipidi
• elettroliti

Il fatto che questi ingredienti siano contenuti, insieme, in un’unica sacca o compartimentati in parti diverse della sacca stessa avviene per motivi di stabilità. In ogni caso, vengono poi rilasciati insieme al momento della infusione.

Come componenti addizionali, nelle sacche parenterali sterili possono esserci anche vitamine ed insulina. E molto altro, a seconda delle necessità del paziente.

Caratteristiche delle sacche sterili per nutrizione parenterale galeniche

Il Medico può richiedere al Farmacista Galenista l’allestimento di sacche galeniche per la nutrizione parenterale diverse dalle “standard”, già pronte all’uso e realizzate dall’industria farmaceutica, caratterizzate in modo da avere sacche parenterali galeniche con caratteristiche peculiari, quali da:

• assenza o presenza di specifici elementi
• diversa concentrazione degli stessi elementi
• diverso bilanciamento (rapporti) tra i vari elementi

La necessità di personalizzazione dell’alimentazione parenterale può dipendere da svariati motivi, come
ad esempio:

• sovrappeso o malnutrizione del paziente: il Medico può richiedere una minor o maggior fabbisogno
  calorico.
• insufficienza cardiaca o renale: la quantità di acqua richiesta in sacca può essere minore;
• insufficienza renale od epatica: il Medico può richiedere un ridotto contenuto proteico;
• neonati/Bambini: solitamente si richiede una concentrazione di glucosio inferiore.

Le sacche, se non somministrate immediatamente, devono essere conservate in frigorifero a 4°C ed al riparo dalla luce ed essere riportate a temperatura ambiente prima della somministrazione.

Precauzioni ed avvertenze con le sacche per la nutrizione parenterale galeniche

Va premesso che l’alimentazione parenterale con sacche sterili galeniche può essere attuata sia in ambito ospedaliero che domiciliare, ma sempre sotto controllo ed infusione da parte di personale medico o infermieristico.
I rischi legati alla nutrizione parenterale con sacche galeniche sono i medesimi della nutrizione parenterale “classica”:

• infezioni nel punto di inserzione del catetere
• iperglicemia o ipoglicemia
• complicazioni epatiche
• squilibrio elettrolitico;
• demineralizzazione ossea (per nutrizionale parentale prolungata oltre i 3 mesi)

Legislazione per preparazione e vendita di sacche per la nutrizione parenterale galeniche

Di fatto si tratta di medicinali galenici, soggetti SOLITAMENTE (salvo principi attivi particolari) a 

• se ad uso umano ricetta medica ripetibile valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni, che può essere redatta da qualsiasi Medico.
• se ad uso veterinario ricetta medica non ripetibile REV, valida 30 giorni per il numero di preparazioni indicate dal Medico Veterinario.

In tale ricetta il medico dovrà specificare

• la composizione di ogni singolo elemento
• il solvente di elezione (es. acqua PPI o acqua fisiologica o altro)
• la quantità (es. possono essere preparate sacche da 100, 250, 500, 1000 ml e oltre)

Quanto costa una sacca per la nutrizione parenterale galenica?

La determinazione del prezzo non è libera: il Farmacista non può scegliere il prezzo, ma deve obbligatoriamente calcolare il prezzo di vendita attraverso la Tariffa Nazionale dei Medicinali.

Alcuni esempi (come da art. 12 della Tariffa) per far capire:

• 1 sacca da 500 ml: > 100€
• 10 sacche da 500 ml: CIRCA 350€ (35€/sacca)
• 20 sacche da 500 ml: CIRCA 500€ (25€/sacca)
• 20 fiale vitamina C iniettabile 50% 50ml: CIRCA 8.90€/fiala

Attenzione: il costo delle sacche per nutrizione parenterali galeniche può essere estremamente variabile perché a sua volta alcune sostanze molto costose possono portare a differenze prezzo molto importanti.
Trattandosi di farmaci galenici multicomponente è più complesso fornire un costo unico senza conoscere la composizione precisa.

Sicuramente maggiore è la quantità richiesta (numero di sacche sterili e volume), minore è l’incidenza: questo perchè la Tariffa prevede costi fissi indipendenti dalla quantità finale preparata (a tal proposito, questo studio segue lo stesso concetto).

Infine, come tutti i medicinali galenici, è fiscalmente detraibile.

Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di realizzare sacche per la nutrizione parenterale galeniche consultare il motore di ricerca www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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