Triamcinolone acetonide: cos’è?

Il triamcinolone acetonide si trova in commercio con il nome di Kenacort®, farmaco in sospensione iniettabile al dosaggio di 40mg/ml. Questo farmaco appartiene alla classe dei corticosteroidi sistemici ed è indicato in adulti e bambini sopra i 6 anni nel trattamento di infiammazioni di varia origine, come ad esempio:

• reazioni allergiche gravi;
• artrite reumatoide;
• dermatosi;
• borsite;
• sinovite;
• patologie del tessuto connettivo.

La posologia del triamcinolone acetonide iniettabile in sospensione galenica è stabilita dal medico in base al tipo di patologia e alla gravità dei sintomi. Generalmente la dose indicata negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni varia tra i 40 e gli 80 mg, a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione dei sintomi. Nei bambini dai 6 ai 12 anni, invece, la dose consigliata è di 40 mg. Tuttavia, anche in questo caso la posologia può variare in base gravità dei sintomi e dal peso corporeo.

La via di somministrazione può essere:

• intramuscolare, a livello del gluteo;
• intra-articolare, effettuata dal Medico all’interno di un’articolazione (es. ginocchio o spalla);
• intra-borsale, effettuata dal Medico all’interno della borsa sinoviale, una “sacca” piena di liquido che ammortizza le articolazioni.

Preparazione del triamcinolone acetonide Galenico iniettabile

Come già anticipato, quando il farmaco industriale non è disponibile e quindi non è possibile reperirlo, non è necessario interrompere la terapia, poiché si può ricorrere al preparato galenico.

Il triamcinolone acetonide è un farmaco che, infatti, può essere allestito dal Farmacista Galenista in Farmacie Galeniche specializzate nella produzione di farmaci sterili e che hanno messo a punto una metodica per allestire la stessa formulazione in sospensione del farmaco preparato dall’industria.

In particolare, i requisiti per poter allestire triamcinolone acetonide sospensione iniettabile galenico in Farmacia sono:

• spazi idonei: la preparazione deve avvenire in un ambiente a contaminazione controllata, tipicamente una camera bianca con flusso d’aria laminare filtrato, totalmente isolata dal resto del laboratorio. Questo garantisce che la soluzione iniettabile sia sterile e apirogena (cioè non faccia venire la febbre)​;
• personale qualificato: i farmacisti preparatori coinvolti devono aver ricevuto una formazione specifica in tecniche di asepsi (cioè prevenire l’accesso di microrganismi a un substrato sterile) e manipolazione sterile. Devono seguire protocolli operativi standard per minimizzare ogni rischio di contaminazione​;
• materie prime di qualità: il principio attivo e gli eccipienti impiegati devono essere di qualità e accompagnati da certificati di analisi;
• procedure standard e controlli di qualità: la preparazione segue procedure convalidate secondo le NBP integrali (e PCAB se la Farmacia Galenica ne dispone). ​

Se ti interessa approfondire il metodo per allestire Farmaci sterili in farmacia, i requisiti e la normativa puoi leggere qui l’articolo dedicato all’argomento che è stato scritto su Farmacia Cappellini.

Triamcinolone acetonide galenico VS industriale

La Galenica, anche se spesso non viene presa in considerazione in casi come questo, offre prima di tutto una grande opportunità da un punto di vista clinico: rendere disponibile un farmaco che altrimenti non si troverebbe, dando quindi la possibilità al paziente di iniziare o di proseguire la cura e al medico di prescriverlo anche se non presente sul mercato come farmaco commerciale. È uno strumento molto utile anche dal lato del farmacista non preparatore, che può così spiegare al paziente che esiste la possibilità di acquistare farmaci che non trovano (più) a livello commerciale. Se la Farmacia non possiede i requisiti necessari per produrre farmaci galenici sterili, può infatti rivolgersi alle farmacie di Farmacia Cappellini che offrono il servizio di preparazioni per conto.

Oltre a questa opportunità, la galenica consente di:

• richiedere la preparazione di qualsiasi quantità, ovvero una, due, cinque fiale ecc.;
• richiedere qualsiasi volume es. fiale da 1ml, 2ml, ecc.
• richiedere la preparazione a un dosaggio specifico di triamcinolone acetonide sulla base delle esigenze del singolo paziente. Non solo 40mg/ml come il Kenacort®, ma qualsiasi dosaggio sia richiesto dal medico in base alle esigenze del paziente (e quando fattibile a livello formulativo);
• personalizzare gli eccipienti, eliminando, quando possibile, eventuali sostanze a cui il paziente è allergico o intollerante;
• associare altri principi attivi nella stessa fiala.

Triamcinolone acetonide galenico: precauzioni d’uso

Come tutti i farmaci, anche il triamcinolone acetonide galenico può causare effetti indesiderati. I più comuni sono:

• aumento del dolore;
• febbre;
• malessere;
• gonfiore a livello articolare;
• reazione allergica grave;
• shock anafilattico.

Ricetta medica e costi del farmaco Galenico triamcinolone acetonide iniettabile

Per poter richiedere la preparazione galenica in fiale a base di triamcinolone acetonide è necessario presentare ricetta medica redatta da un Medico di medicina generale, uno specialista, un medico ospedaliero ecc. La ricetta è non ripetibile (in quanto doping), quindi valida per 30 giorni mesi unicamente per il numero di fiale indicate dal medico.

Il costo della Preparazione Galenica non è scelto liberamente dal Farmacista ma imposto dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che stabilisce tariffe fisse in base al tipo di preparazione farmaceutica.

A titolo di esempio, il costo (fiscalmente detraibile) per la preparazione di 1 fiala di triamcinolone acetonide sospensione iniettabile da 1ml alla concentrazione di 40mg/ml è pari a CIRCA 10,00 euro.

Per trovare le Farmacie di Farmacia Cappellini che sono in grado di preparare galenicamente triamcinolone acetonide fiale iniettabili, è possibile consultare il motore di ricerca Cercagalenico.

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Per rispondere in poche e semplici parole: sì, è possibile grazie alla Galenica, che può allestire soluzioni iniettabili di farmaci a dosaggi personalizzati in base alle specifiche esigenze del Medico e/o del paziente.

Nel caso specifico del Desametasone è quindi possibile, dietro presentazione di ricetta medica, acquistare il medicinale Galenico preparato nei Laboratori Galenici delle Farmacie di Farmacia Cappellini (v. elenco in fondo all’articolo).

Se vuoi una spiegazione più dettagliata, leggi l’articolo, dove saranno approfonditi tutti gli aspetti legati alla preparazione Galenica di Desametasone iniettabile, dai requisiti del laboratorio alla ricetta medica necessaria per l’acquisto in farmacia.

Cos’è il desametasone e quando si utilizza

Il desametasone è un farmaco costicosteroide, utilizzato per il trattamento di patologie caratterizzate dalla presenza di stati infiammatori. Tra le principali indicazioni terapeutiche troviamo:

• Patologie dell’orecchio interno: come la malattia di Ménière e l’ipoacusia improvvisa neurosensoriale (SSNHL).
• Malattie infiammatorie: come artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico.
• Allergie severe: reazioni allergiche acute e shock anafilattico.
• Malattie dermatologiche: eczema e psoriasi.
• Patologie oculari: uveite e congiuntivite allergica.
• Condizioni oncologiche: come parte della terapia per alcuni tipi di cancro.

Le vie di somministrazione del desametasone sono molteplici: può essere somministrato per via orale, parenterale, topica, oculare ecc. In alcuni casi, per alcune patologie legate all’orecchio interno, può essere somministrato anche per via intratimpanica.

Dosaggi di Desamentasone in commercio e ruolo della Galenica

I dosaggi di desametasone in fiale, presenti in commercio, sono 4mg/ml o 8 mg/ml. In certi casi, però, per la cura di alcune patologie, come la malattia di Ménière o altre patologie come ad esempio l’ipoacusia improvvisa neurosensoriale (SSNHL), il dosaggio di desametasone richiesto per uso intratimpanico, può essere superiore (es. 24mg/ml come indicato nelle linee guida per il trattamento della SSNHL) rispetto a quello dei medicinali industriali in commercio.

In tal caso, come può fare il Medico per reperire il medicinale da somministrare al paziente ad un dosaggio superiore a 4mg/ml o 8mg/ml? Grazie alla Galenica e al lavoro dei Farmacisti Galenisti è possibile acquistare un farmaco preparato su misura in base alle esigenze di medico e paziente. Vediamo come.

https://www.entnet.org/quality-practice/quality-products/clinical-practice-guidelines/sudden-hearing-loss-update

Preparazione del Desametasone fiale iniettabili nel Laboratorio Galenico

Le preparazioni Galeniche di farmaci iniettabili sono eseguite da Farmacisti altamente qualificati in modo da garantire la massima sicurezza ed efficacia del Preparato.

Entrando più nello specifico, il desametasone fiale iniettabile è allestito in Camera Bianca, un ambiente totalmente isolato dal resto del laboratorio in modo da garantire all’acquirente un farmaco sterile e apirogeno. I Farmacisti Galenisti che eseguono tali preparazioni sono specializzati nell’allestimento di preparazioni sterili per garantire la massima qualità del prodotto finito.

Come avviene la preparazione Galenica del Desametasone iniettabile

La preparazione di un farmaco iniettabile come il desametasone richiede standard elevati di sicurezza e qualità:

1. Camera Bianca: la preparazione avviene in ambienti sterili classificati, con sistemi di filtrazione dell’aria (HEPA) e controllo delle particelle in sospensione.
2. personale specializzato: i Farmacisti galenisti hanno una formazione specifica in tecniche di asepsi e manipolazione sterile.
3. materie prime di qualità: utilizzo di principi attivi e eccipienti di grado farmaceutico, certificati e tracciabili.
4. procedure standardizzate: ogni fase della preparazione segue protocolli rigorosi, convalidati per garantire la riproducibilità e la sicurezza del prodotto finale.
5. controlli di qualità: test microbiologici e chimico-fisici per assicurare la sterilità, l’assenza di pirogeni e la corretta concentrazione del principio attivo.

Oltre al grande vantaggio di ottenere un farmaco ad un dosaggio che altrimenti non esisterebbe, la Galenica offre anche altri vantaggi, tra cui:

• la possibilità di richiedere la preparazione di qualsiasi quantità, ovvero una, due, cinque fiale ecc.
• personalizzare gli eccipienti, eliminando, quando possibile, eventuali sostanze a cui il paziente è allergico o intollerante;
• associare altri principi attivi nella stessa fiala.

Normativa per la vendita e costi del Desametasone fiale iniettabili Galenico

Per poter richiedere la preparazione di Desametasone fiale Galenico è necessario presentare ricetta medica, redatta da Medico di medicina generale, specialista, ospedaliero ecc. Qualsiasi insomma.
La ricetta è NON ripetibile, quindi valida per 30 giorni, per una sola volta e per il numero di fiale indicate dal medico.

Il costo della Preparazione Galenica non è scelto liberamente dal Farmacista ma imposto dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che stabilisce tariffe fisse in base al tipo di preparazione farmaceutica.

A titolo di esempio, i costi per la preparazione di Desametasone 24mg/ml sono:

• 1 fiala, € 15,00
• 5 fiale, € 75,00

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di preparare galenicamente Desametasone fiale iniettabili, è possibile consultare il motore di ricerca www.cercagalenico.it.

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Che cos’è il sodio salicilato

Il sodio salicilato iniettabile viene utilizzato principalmente per il trattamento del dolore acuto e cronico, soprattutto nel trattamento del dolore osteoarticolare. Il sodio salicilato è un antiinfiammatorio non steroideo (NSAID) che agisce inibendo la produzione di prostaglandine, sostanze che contribuiscono all’infiammazione e al dolore.

Trova un ampio impiego nella fleboterapia rigenerativa.

Il sodio salicilato iniettabile in Italia

In Italia ad oggi non esistono farmaci iniettabili a base di sodio salicilato: l’unico modo per ottenerlo è quindi richiederne la preparazione estemporanea (da 0) al Farmacista Galenista che lo allestisce nel proprio laboratorio galenico all’interno di una Camera Bianca o isolatore per ottenere un farmaco sterile e apirogeno.

La somministrazione per via iniettabile consente una rapida azione terapeutica, in quanto il farmaco viene immesso direttamente nel sistema circolatorio, evitando il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale e garantendo una maggiore efficacia rispetto alla somministrazione orale. Tuttavia, è importante che la preparazione galenica del sodio salicilato iniettabile sia eseguita da professionisti qualificati, in modo da garantirne la sicurezza e l’efficacia.

Preparazione e caratteristiche: il ruolo del Farmacista Galenista

La galenica offre numerose peculiarità rispetto ai farmaci preconfezionati, tra cui la possibilità di:

• avere qualsiasi dosaggio di principio attivo (es. 3%, 6%, 7.6%, ecc…)
• avere qualsiasi quantità, intesa sia come volume che numero di fiale (es. 4 ml, 10ml, 20ml, ecc…)
• personalizzare gli eccipienti, eliminando eventuali sostanze cui il paziente è allergico o intollerante (es. rimozione conservanti o chetanti)
• associare altri principi attivi nella stessa fiala

Questo è possibile perché il Farmacista gallerista parte da materie prime pure che unisce e miscela insieme per ottener quanto richiesto dal Medico tramite ricetta medica.

Tutta questa “personalizzazione” permette di limitare potenziale effetti collaterali o indesiderati e massimizzando l’efficacia terapeutica.

Dosaggi ed effetti collaterali del sodio salicilato iniettabile

Gli effetti collaterali più comuni associati all’uso del sodio salicilato iniettabile includono mal di testa, vertigini, nausea e diarrea. Tuttavia, questi effetti sono generalmente transitori e scompaiono nel giro di pochi giorni. In alcuni casi, il sodio salicilato può causare reazioni allergiche e problemi renali, per cui è importante consultare il proprio Medico prima di iniziare il trattamento.

Va però tenuto presente che solitamente il sodio salicilato è utilizzato e somministrato direttamente dal Medico (uso professionale) per cui sarà lui stesso a valutare dosaggio e somministrazione più opportune.

Legislazione per la vendita di sodio salicilato iniettabile

Per la vendita di sodio salicilato iniettabile ad uso umano, è richiesta un ricetta medica ripetibile valida per 10 preparazioni nell’arco massimo di 6 mesi. Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (di medicina generale, specialista, ospedaliero, ecc…).

Il costo della preparazione non dipende dalla libera scelta del Farmacista, ma dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali che impone tariffe fisse in base al tipo di preparazione farmaceutica galenica.
Regola generale è: maggiore la quantità prodotta, minore è il costo per singola fiale. Questo perché, banalmente, un conto è un’industria farmaceutica che produce 100.000 fiale in una sessione, un conto una Farmacia Galenica che produce poche decine di fiale specificatamente per una singola richiesta.
A titolo di esempio,

• 10 fiale di sodio salicilato al 6% hanno un costo di CIRCA 50€
• 50 fiale di sodio salicilato al 6% hanno un costo di CIRCA 150€

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di preparare galenicamente sodio salicilato iniettabile, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Andiamo con ordine.

Cos’è la vitamina C (acido ascorbico)

Beh, diciamo che ognuno di noi ha una vaga idea, magari confusa, di cosa è la vitamina C: antiossidante, stimolante le difese immunitarie, base per la riparazione dei tessuti, eccetera. Chi più ne ha, più ne metta.

Quando si parla di vitamina C nel mondo “pharma”, occorre disinguere tra

1. additivo alimentare (vitamina C E 300)
2. sostanza di grado farmaceutico (vitamina C da Farmacopea)

La prima viene impiegata nel settore alimentare o degli integratori: è meno “pura”, con limiti di impurezze maggiori rispetto a quella farmaceutica. Ha per questo un costo minore di quella farmaceutica.

La seconda è la forma più pura (si dice di grado GMP, Good Manufacturing Practices) ed è quella utilizzata in ambito farmaceutico: più controlli, minori o assenti impurità, idoneità alla preparazione galenica iniettabile. Ha per questo un costo maggiore di quella alimentare.

Vitamina C iniettabile: tipi e indicazioni

Quando si parla di vitamina C farmaco (in generale) ci sono diverse indicazioni d’uso conosciute, come ad esempio:

1. stati carenziali di vitamina C o aumentato fabbisogno
2. patologie sostenute da carenza di vitamina C
3. terapie oncologiche
4. deficit enzimatici

La “famosa” Vitamina C ROCHE

Si tratta di un farmaco industriale ossia realizzato industrialmente e quindi dotato di AIC 025116029 (detto anche MINSAN).
In Italia esiste come farmaco autorizzato per endovena o sottocute o intramuscolo.

La confezione di Vitamina C ROCHE:

• contiene 3 fiale da 5 ml cadauna
• ogni fiala contiene 1 grammo (1000 milligrammi) di vitamina C ossia il 20% di concentrazione di vitamina C
• ha un costo di 6.90€ al pubblico

Come indicazione d’uso ha tutti gli stati carenziali di vitamina C o in caso di aumentato fabbisogno.

Ovviamente, può essere utilizzata per qualsiasi altra indicazione terapeutica non autorizzata ma della quale ci sia letteratura scientifica accreditata (si parla di uso off label).

La vitamina C iniettabile galenica

Si tratta di un medicinale realizzato dal Farmacista Galenista all’interno del Laboratorio Galenico della Farmacia solo se dispone di una camera bianca (a norma NBP).

Essendo un medicinale da creare ogni volta (con ricetta medica, v. più avanti), si può realizzare in tantissimi modi (dosaggio, concentrazione, quantità, eccetera). Nella parte seguente dell’articolo si andrà a spiegare cosa e come questo avviene e quali peculiarità determina.

Il sodio ascorbato iniettabile

Poiché le soluzioni iniettabili vitamina C galenica sono poco stabili (v. dopo), a volte si preferisce allestire farmaci galenici a base di sodio ascorbato.
1 grammo di ascorbato di sodio apporta 889 mg di acido ascorbico (vitamina C) e 111 mg di sodio

Composizione e peculiarità della vitamina C galenica

Ripeto: è un medicinale che viene creato dagli “ingredienti” puri (materie prime di grado farmaceutico) e che quindi può essere realizzato dal Farmacista in camera bianca in (virtualmente) infiniti modi.

Esistono però alcune preparazioni galeniche a base di vitamina C iniettabile che sono “standard” per richiesta ossia le prescrizioni sono standard. Questo consente di poter dare alcune indicazioni valide nella maggior parte dei casi.

Gli “ingredienti” normalmente presenti nelle fiale di vitamina C iniettabile galenica sono:

• vitamina C (come acido ascorbico o sodio ascorbato)
• EDTA
• sodio idrossido (opzionale)
• acqua PPI (Per Preparazioni Iniettabili) oppure Sodio Cloruro 0.9% (soluzione fisiologica) o destrosio o altro

Balza subito all’occhio come i componenti siano pochissimi: questo permette di risolvere a monte il problema di allergie o intolleranze ad eccipienti.
Se questo da una parte si ripercuote sulla stabilità/scadenza, dall’altra permette di avere un medicinale che contiene in pratica solo ed esclusivamente il principio attivo, senza conservanti, correttori, ecc..

Inoltre può essere preparata in sacche per infusione o fiale di vetro.

Sacche per infusione

Come dice il nome, si tratta di sacche (morbide quindi) in materiale plastico al cui interno viene riposto il liquido della vitamina C iniettabile galenica sterile.
Le caratteristiche sono:

• esistono di tantissime dimensioni anche grosse (es. 100ml, 250ml, 500ml, 1000ml, ecc…)
• al loro interno possono essere sciolti diversi quantitativi di vitamina C (es. 25g, 40g, 50g, 65g, 75g, ecc…) a seconda di cosa richiede il Medico
• sono già pronte all’uso ossia non richiedono diluizione
• al momento dell’infusione, possono essere aggiunte altre sostanze direttamente nella sacca o comunque in concomitanza

Fiale (vial) di vetro

Si tratta di contenitori (detti vials) in vetro scuro (ambrato, per proteggere dalla luce esterna) di diverse dimensioni. Le caratteristiche sono:

• esistono di diverse dimensioni solitamente piccole (es. 2ml, 4ml, 10ml, 20ml, 50ml, 100ml, ecc…)
• al loro interno possono essere sciolti diversi quantitativi di vitamina C (es. 10g, 25g, 40g ecc…) a seconda di cosa richiede il Medico e di cosa permettono le leggi della chimica
• sono una versione di vitamina C iniettabile “concentrata”, da diluire prima di essere somministrata.

Conservazione e stabilità della vitamina C iniettabile galenica

La vitamina C è una sostanza molto sensibile a luce, aria, calore. Una volta sciolta in un liquido, la sua stabilità cambia a seconda delle condizioni di conservazione e del solvente utilizzato.

Per questo le fiale o sacche vanno conservate tra 2-8°C e al riparto dalla luce (es. può essere opportuno valutare di coprire una sacca durante l’infusione con alluminio).

Una volta aperta/forata, la sacca o fiala va utilizzata completamente; l’eventuale avanzo va gettato immediatamente e non conservato o riutilizzato: l’assenza di conservanti non permette alcuna deroga.

Legislazione della vitamina C iniettabile galenica

Dal punto di vista normativo, la prescrizione di vitamina C iniettabile richiede generalmente una ricetta ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni.
Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (privato, di medicina generale, ospedaliero, ecc…).

In caso di dosaggi molto alti che superano le dosi dei farmaci normalmente presenti in commercio è richiesto che il Medico indichi in ricetta l’assunzione di responsabilità per il dosaggio, confermandolo con una indicazione tipo “sic volo” o similari.

E’ importante che nella ricetta medica siano presenti tutti gli elementi richiesti dalla normativa e che permettano al Farmacista di capire cosa preparare:

• sostanza (es. vitamina C o sodio ascorbato)
• dosaggio (es. 50%)
• volume della fiala o sacca (es. 50ml o 500ml)
• quantità da preparare (es. numero di fiale/sacche)
• la posologia NON è obbligatoria, ma consigliata

Prezzo della vitamina C iniettabile galenica

Trattandosi di un farmaco galenico, il prezzo non è scelto liberamente dal Farmacista, ma è da lui calcolato tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali che determina i costi di produzione e importi da applicare nelle preparazioni galeniche.

Da essa ne deriva che per la preparazione di farmaci galenici sterili, sia per l’alto rischio delle condizioni di lavoro (sterilità e apirogenicità) e dei macchinari necessari, ci sono costi fissi sostanziosi: in altre parole, richieder una piccola fornitura/quantità di un farmaco galenico ha bene o male gli stessi costi fissi di una fornitura maggiore.

In base alla tariffa, il costo minimo di una preparazione galenica sterile iniettabile è sui 100-120€, indipendentemente dalla quantità. Tale costo però può essere rivisto al ribasso dal Farmacista per adattarlo alla quantità richiesta di farmaco.
Per fare alcuni esempio, in base all’art. 2 della Tariffa, si ha che:

• fiale di vitamina C iniettabile 25g/50ml (50% vitamina C) = CIRCA 8-13€/fiala
• fiale di vitamina C iniettabile 5g/20ml (25% vitamina C) = CIRCA 5-6€/fiala
• sacche di vitamina C iniettabile 25g/50ml in 500ml = CIRCA 29-35€/sacca

Ovviamente, se per assurdo si chiedesse una sola fiala, il costo sarebbe anche fino a 10 volte maggiore poiché i costi di produzione sarebbero tutti “scaricati” su quella singola fiala.

Essendo un farmaco galenico, il costo è detraibile fiscalmente.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono dotate di camera bianca e in grado di allestire vitamina C iniettabile in fiale consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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