Chi ha un familiare con declino cognitivo conosce bene la frustrazione di sentirsi dire “non c’è molto da fare”. Per questo uno studio pubblicato su Nature nell’agosto 2025 ha attirato un’attenzione enorme: un gruppo di ricercatori di Harvard ha scoperto che la carenza di litio nel cervello potrebbe essere uno dei primi eventi che innescano l’Alzheimer. E il sale di litio più adatto a contrastare questa carenza è il litio orotato, preparabile in Italia come farmaco galenico in Farmacia.

In questo articolo vedremo cos’è il litio orotato, cosa dice la scienza, come si inquadra nella normativa italiana e in che modo il Farmacista Galenista può realizzarlo. Buona lettura!

Cos’è il litio

Il litio è un elemento chimico naturale. Si trova in tracce nell’acqua potabile, in alcuni alimenti e, cosa che molti non sanno, nel cervello umano, dove svolge funzioni fisiologiche ancora in parte da chiarire.

La sua fama farmacologica è legata al litio carbonato, usato da decenni in psichiatria (con medicinali realizzati industrialmente) come stabilizzatore dell’umore nel disturbo bipolare. Si usano ad alto dosaggio (600-1800 mg/die), con un indice terapeutico stretto e la necessità di monitorare costantemente litiemia, reni e tiroide.

Negli ultimi anni, però, la ricerca ha spostato i riflettori su un utilizzo completamente diverso: il litio a bassissimo dosaggio, in forma di sali organici, per la neuroprotezione. Il sale più studiato in questo senso è il litio orotato.

Lo studio su Nature del 2025: quando il litio manca, il cervello soffre

Ad agosto 2025, un gruppo della Harvard Medical School guidato dal Prof. Bruce Yankner ha pubblicato su Nature uno studio che ha riaperto il dibattito sulla patogenesi dell’Alzheimer [1].

Il punto di partenza è semplice da spiegare: i ricercatori hanno analizzato campioni cerebrali post-mortem di decine di soggetti, misurando 27 metalli diversi in due aree del cervello. Il risultato? Fra tutti i 27 metalli, solo il litio risultava significativamente ridotto nella corteccia prefrontale delle persone con declino cognitivo lieve (MCI) e con Alzheimer conclamato. Nel cervelletto e nel sangue, invece, i livelli erano normali.

Non si tratta di una carenza generalizzata, ma di un’alterazione locale, proprio nelle aree cerebrali colpite dalla malattia. Questo è il punto cruciale.

Cosa succede quando il litio manca nel cervello?

I ricercatori hanno testato questa ipotesi eliminando il litio dalla dieta dei topi. I risultati erano:

• aumento delle placche di amiloide beta (Aβ42), il peptide responsabile delle placche tipiche dell’Alzheimer;
• aumento della proteina Tau fosforilata, l’altro marcatore caratteristico della malattia;
• neuroinfiammazione: le cellule della microglia si attivavano in modo anomalo, rilasciando citochine proinfiammatorie;
• perdita di sinapsi, assoni e mielina;
• deficit cognitivi misurabili: peggioramento della memoria spaziale e del riconoscimento di nuovi oggetti.

Per dirla in modo ancora più diretto: togliendo il litio dal cervello, nei topi si riproducevano esattamente le stesse alterazioni osservate nei pazienti umani con Alzheimer. L’analisi genetica lo ha confermato: le alterazioni nei topi erano sovrapponibili a quelle trovate nelle biopsie cerebrali umane.

Perché il litio orotato e non il litio carbonato?

Qui la faccenda si fa interessante per chi mastica un po’ di farmacologia.

I ricercatori di Harvard hanno testato 16 diversi sali di litio cercando quello che, oltre a fornire litio all’organismo, avesse la minore tendenza a farsi “catturare” dalle placche amiloidi. Perché il problema è proprio questo: le placche di amiloide beta sono caricate negativamente e legano gli ioni litio, sequestrandoli. Più placche ci sono, più litio viene intrappolato, meno litio resta disponibile per il tessuto sano. Un circolo vizioso.

Il litio orotato è risultato il candidato migliore. In questo sale, infatti, il litio è legato all’acido orotico e il composto ha una minore conducibilità ionica in soluzione: si lega meno alle placche amiloidi e resta biodisponibile dove serve.

Il confronto diretto tra litio orotato e litio carbonato, somministrati a basso dosaggio nei topi modello di Alzheimer, ha dato risultati precisi:

• il litio carbonato ha avuto effetti minimi e non statisticamente significativi;
• il litio orotato ha prevenuto l’accumulo di Aβ, ridotto la Tau fosforilata, ripristinato le sinapsi e invertito la perdita di memoria, anche in animali con patologia già in atto.

Altro dato rilevante: il litio orotato funziona a dosaggi circa mille volte inferiori rispetto a quelli psichiatrici con litio carbonato, senza segni di tossicità nei topi trattati per quasi tutta la vita adulta.

Lo stato delle evidenze cliniche sull’uomo

Su questo punto è doveroso essere chiari (alla data di pubblicazione di questo articolo).

Le evidenze precliniche sul litio orotato sono notevoli, e lo studio su Nature ha ricevuto un’attenzione mediatica e scientifica fuori dall’ordinario. Tuttavia, al momento non esistono trial clinici randomizzati conclusi specificamente sul litio orotato nel declino cognitivo o nell’Alzheimer.

Cosa sappiamo dai trial condotti con altri sali di litio? Una metanalisi pubblicata a fine 2025 [2] ha analizzato 6 studi randomizzati su 435 pazienti e ha concluso che il litio nelle forme tradizionali (carbonato, gluconato, solfato) non si è dimostrato superiore al placebo nel rallentare il declino cognitivo. Va detto, però, che nessuno di questi trial ha testato il litio orotato. Dosaggi, popolazioni e durate degli studi erano molto eterogenei.

Per quanto riguarda il litio orotato nello specifico, il Prof. Yankner ha dichiarato che un trial clinico di fase I era in fase di avvio alla fine del 2025.

Tradotto: i presupposti ci sono, i dati clinici no. Non ancora. L’uso del litio orotato nel declino cognitivo va considerato sperimentale.

Litio orotato galenico: cosa dice la normativa italiana

Arriviamo alla domanda pratica: il litio orotato può essere prescritto e preparato come farmaco galenico magistrale in Italia?

La risposta è sì, con alcune precisazioni.

La base giuridica: Legge 94/98

L’art. 5 comma 1 della Legge 94/98 stabilisce che il Medico può prescrivere preparazioni magistrali a base di:

1. principi attivi descritti nelle Farmacopee dei Paesi UE;
2. principi attivi contenuti in medicinali industriali autorizzati in Italia o in un Paese UE;
3. per uso orale: principi attivi contenuti in prodotti non farmaceutici regolarmente in commercio nei Paesi UE.

Il litio orotato non è nelle Farmacopee Europee e non è presente in specialità medicinali industriali in Italia. È però reperibile come integratore alimentare in diversi Paesi dell’Unione Europea. Questo consente al Medico di prescrivere una preparazione magistrale orale invocando il terzo punto dell’art. 5.

La questione EFSA e gli orotati

C’è un aspetto normativo che va chiarito, e che ho già approfondito nell’articolo sulle sostanze vietate in galenica.

L’EFSA ha espresso riserve sugli orotati come fonti nutrizionali negli integratori alimentari: studi su animali hanno evidenziato che l’acido orotico può favorire la promozione tumorale in presenza di cancerogeni noti. Per questo gli orotati non sono stati inseriti tra le fonti autorizzate per nuovi integratori in Europa.

Attenzione però a non confondere i piani:

• Il divieto EFSA riguarda l’immissione in commercio di nuovi integratori alimentari a base di orotati (prodotti di libera vendita, regolati dalla Direttiva 2002/46/CE);
• La preparazione magistrale con ricetta medica è regolata dalla Legge 94/98, che è una norma diversa.

Un integratore è un prodotto di libera vendita. Un farmaco galenico magistrale è un farmaco con ricetta medica. Sono due binari normativi separati. Di conseguenza, la preparazione magistrale di litio orotato su ricetta medica rimane lecita, a condizione che al momento della prescrizione esistano integratori a base di litio orotato reperibili in commercio nella UE.

Litio orotato galenico: che tipo di ricetta serve?

Come per tutti i farmaci galenici magistrali, serve una ricetta medica, la cui validità dipende dall’inquadramento che il Medico dà alla prescrizione:

• se il Medico prescrive il litio orotato per un’indicazione che ritiene in label (supportata dalla letteratura scientifica e coerente con l’impiego noto della sostanza), la ricetta è ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni;
• se il Medico lo prescrive per un uso che considera off label, la ricetta è non ripetibile (RNR), valida 30 giorni per una sola volta, con codice alfanumerico al posto di nome e cognome e indicazione della motivazione della prescrizione.

Questa valutazione spetta esclusivamente al Medico. Il Farmacista Galenista verifica i formalismi della ricetta (assenza di iperdosaggi, assenza di incompatibilità chimico-fisiche, correttezza formale) senza entrare nel merito dell’indicazione terapeutica. Chi volesse approfondire questo tema, legga l’articolo Come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella” in Galenica?

La formula galenica: soluzione orale di litio orotato 12,86 mg/mL

Alcune Farmacie Galeniche di Farmacia Cappellini preparano il litio orotato come soluzione orale (ma non solo: sono possibili capsule e altre forme farmaceutiche), una forma farmaceutica che garantisce flessibilità di dosaggio e facilità di somministrazione. Ecco la formula magistrale di riferimento.

Composizione per 100 ml

Concentrazione finale: 12,86 mg/ml di litio orotato, corrispondente a CIRCA 0,55 mg di litio elementare per ml.

Procedimento di allestimento

Micronizzare e setacciare il litio orotato GTDP. Portare a ebollizione l’acqua depurata e solubilizzare sotto agitazione il potassio sorbato e l’acido citrico. Aggiungere a pioggia la gomma xantano e mescolare fino a completa idratazione; lasciare riposare circa 30 minuti.

In un mortaio, levigare il litio orotato con il polisorbato 80 fino a ottenere un composto pastoso omogeneo. Aggiungere progressivamente il glicerolo, poi la soluzione gelificata per diluizioni geometriche successive. Portare a volume, verificare e correggere il pH se necessario. Confezionare ed etichettare.

Confezionamento e conservazione

• Flacone PET ambra da 150 mL con tappo, pipetta dosatrice da 5 mL e adattatore
• Data limite di utilizzo: 30 giorni dalla preparazione
• Conservare tra 2°C e 8°C
• Agitare bene prima dell’uso
• Uso orale
• Tenere fuori dalla portata dei bambini

Formula magistrale gentilmente fornita dalla Dr.ssa Rosalba Lombardo (ACEF).

I vantaggi del litio orotato galenico

Chi legge Farmacia Cappellini conosce già la solfa ma per chi arriva qui per la prima volta, ecco perché il farmaco galenico può fare la differenza:

• dosaggio personalizzato: il Farmacista Galenista può allestire qualsiasi dosaggio richiesto dal Medico. Servono 5 mg? 7,5 mg? 12 mg? Nessun problema;
• quantità libera: che servano 50 ml o 200 capsule, la Galenica permette di preparare esattamente la quantità necessaria, senza sprechi;
• personalizzazione degli eccipienti: possibilità di eliminare sostanze a cui il paziente è allergico o intollerante;
• forme farmaceutiche diverse: oltre alla soluzione orale, il Farmacista Galenista può allestire capsule, compresse o altre forme, a seconda di cosa il Medico ritiene più adatto al paziente.

Quanto costa il litio orotato galenico?

Come per tutti i farmaci galenici, il prezzo non è deciso dal Farmacista ma dallo Stato, tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali (non è il Farmacista a decidere il prezzo. Lo decide lo Stato. Ma questa è un’altra storia). Il costo dipende principalmente dalla materia prima, dalla forma farmaceutica e dalla quantità.

A titolo indicativo, 60 capsule di litio orotato costano circa 40€. Ovviamente il prezzo varia in base al dosaggio e alla quantità prescritta.

I farmaci galenici a base di litio orotato sono detraibili fiscalmente come tutti i farmaci galenici

Litio orotato galenico: riassumendo

Lo studio di Aron, Yankner e colleghi su Nature (2025) ha riportato il litio al centro della ricerca sulla neuroprotezione. L’idea di fondo è che il litio non sia solo un farmaco psichiatrico, ma un elemento traccia il cui deficit cerebrale potrebbe precedere e in parte causare la cascata patologica dell’Alzheimer.

Il litio orotato, per la sua scarsa affinità verso le placche amiloidi, sembra il sale più adatto a ripristinare i livelli fisiologici di litio nel cervello. I dati sugli animali sono convincenti. I trial clinici sull’uomo sono partiti.

Nel frattempo, la Galenica c’è. Per i Medici che volessero esplorare questa opzione nell’ambito di un percorso personalizzato per pazienti con decadimento cognitivo, la Galenica magistrale offre già la possibilità di preparare litio orotato a dosaggi flessibili e con materia prima certificata.

Per cercare e visualizzare le Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare litio orotato galenico, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Bibliografia

1. Aron L, Ngian ZK, Qiu C, Choi J, Liang M, Drake DM, et al. Lithium deficiency and the onset of Alzheimer’s disease. Nature. 2025;645(8081):712–721. doi: 10.1038/s41586-025-09335-x
2. Kishi T, Matsunaga S, Saito Y, Iwata N. Lithium for Alzheimer’s disease: Insights from a meta-analysis. Neuroscience & Biobehavioral Reviews. 2026 Jan;180:106458. doi: 10.1016/j.neubiorev.2025.106458
3. Forlenza OV, Aprahamian I, de Paula VJ, Hajek T. Lithium, a Therapy for AD: Current Evidence from Clinical Trials of Neurodegenerative Disorders. Curr Alzheimer Res. 2016;13(8):879–886.
4. Killin LO, Starr JM, Shiue IJ, Russ TC. Environmental risk factors for dementia: a systematic review. BMC Geriatr. 2016;16(1):175.
5. Khan S, Barve KH, Kumar MS. Recent Advancements in Pathogenesis, Diagnostics and Treatment of Alzheimer’s Disease. Curr Neuropharmacol. 2020;18(11):1106–1125.

L'articolo Litio orotato galenico in Italia sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Come in che senso? Nel senso che c’è una enorme confusione nella galenica Italiana quando si parla di cappe aspiranti con rischi enormi per chi lavora (Farmacisti Galenisti e tecnici) e per chi utilizza il farmaco farmaco galenico realizzato (rischio di contaminazioni).
Ma da cosa è dovuta questa confusione? Da tantissimi fattori:

• ignoranza della materia nello specifico da parte dei farmacisti
• non conoscenza della normativa della sicurezza sul lavoro da parte dei farmacisti
• non conoscenza degli standard internazionali / europei
• scarsi controlli specifici negli ultimi 20-30 anni
• venditori che “vendono perché possono vendere”

Quindi: cappe chimiche, cappe per citotossici, cabine di sicurezza, glove box, cappe a flusso laminare, isolatori, eccetera. Avete ben presente le differenze e cosa vi serve nel laboratorio galenico? No? Ottimo, avete trovato l’articolo di cui avevate bisogno per capire.

Mettetevi comodi, sarà una lettura interessante che vi porterà a:

• acquisire consapevolezza della normativa
• spaventarvi
• scegliere quali preparazioni fare o non fare
• metter mano al portafogli (se del caso)

Cappe aspiranti in laboratorio galenico: perchè tutta questa confusione?

La risposta diretta: quasi sicuramente perché il Farmacista, prendendo in mano la Farmacopea Ufficiale XII edizione e successive modificazioni, apre a pagina 1349 alla Tabella 6 dal roboante titolo “Apparecchi ed utensili obbligatori in Farmacia” e legge

9) Sistema di aspirazione per polveri (4)

(4)Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane o bustine

Ecco. Fine. Per il Farmacista l’Alfa e l’Omega sono qui. Prendo un “sistema di aspirazione per polveri”, poco importa se è una cappa HEPA o un trabiccolo fatto dammiocuggino o una cappa da cucina (quella avete presente quella più amata dagli italiani?). È un sistema di aspirazione per polveri giusto? Quindi la Farmacopea è soddisfatta e io sono a posto.

NO!

SPOILER

Peccato che… la farmacopea faccia riferimento al Regio Decreto del 1938 (mmmh, ma non c’erano i Savoia?) e nel frattempo siano successe tante altre cose, una a caso tra tutte: in Italia è uscito il il D.Lgs. 81/2008 per la Sicurezza sul Lavoro e successive modificazioni.

Calma, prima di spiegare perché questo D.Lgs. (poco conosciuto, ma tremendamente obbligatorio) cambia tutto, c’è da fare una premessa importante.

Sostanze che si lavorano in un laboratorio galenico

Quando si parla di laboratorio galenico c’è una prima grande differenza, rispetto ad una officina farmaceutica, da tenere in considerazione:

• industria farmaceutica → lavora una sola molecola (o poche varianti) alla volta, in tonnellate di materia prima, per produrre centinaia di migliaia / milioni di unità.
• laboratorio galenico → gestisce centinaia o migliaia di sostanze diverse, ma in micro-lotti: da pochi grammi a poche centinaia di grammi, sufficienti per decine o centinaia di preparazioni galeniche (magistrali o officinali).

Questa peculiarità, se da un lato permette di rispondere in modo personalizzato (“sartoriale” va tanto di moda oggigiorno) alle esigenze di ogni singolo paziente, dall’altro pone un limite strutturale della Galenica: tutte queste sostanze vengono manipolate nello stesso ambiente (fatti salvi quei laboratori galenici dotati di camere separate o aree compartimentate).

Tradotto in pratica? Contaminazioni crociate. Mai sentito? Credo di sì.

Perciò, anche se “ho pulito” (e ci mancherebbe!), bisogna ricordare che nella stessa giornata potremmo passare:

1. dall’allestire un estratto naturale destinato come preparazione salutistica
2. al preparare una sospensione con un principio attivo antitumorale
3. a incapsulare un API hazardous CMR
4. a fare capsule di un citotossico

Al di là della pulizia, c’è poi un altro aspetto che va oltre le contaminazioni crociate: il fatto che il Farmacista Galenista è sempre lì, nello stesso ambiente. A toccare. A muoversi. A respirare. Ad appoggiare e appoggiarsi.

Perché le polveri vanno ovunque. Girano. Si depositano. Si muovono. Senza che il Farmacista Galenista le veda o se ne accorga (sono bianche). Ma ci sono. Polveri Naturali. API. CRM. Citotossici.

Mentre in altre attività industriali (es. integratori, cosmesi) il tipo di sostanze bene o male sono omogenee, in un laboratorio galenico si possono trovare centinaia se non migliaia di sostanze completamente diverse, da estratti naturali leggerissimi a potentissime sostanze velenose e letali.

Differenze di pericolosità tra sostanza CMR e citotossica

Tra le sostanze farmaceutiche di interesse per la pericolosità e quindi ricaduta sulla sicurezza sul lavoro in base al D.lgs. 81/2008 e successive modificazioni, è fondamentale che sia chiaro quale sia la differenza tra sostanza CMR e citotossiche:

CMR

Sono le sostanze Cancerogene, Mutagene o Reprotossiche: alterano il DNA, favoriscono tumori o danneggiano fertilità/sviluppo fetale. Si espone il Farmacista Galenista principalmente a un rischio di lungo periodo dopo anni di esposizione ripetuta.

Citotossici

Sono molecole che uccidono le cellule o ne bloccano la divisione, usate normalmente in campo oncologico proprio per questa loro attività. Possono esporrai sia a rischio istantaneo (es. dermatite da schizzi, mielosoppressione da aerosol inalato) sia cronico (es. leucemie secondarie).

Per afferrare meglio, ecco alcuni esempi (la lista è MOLTO più lunga) per capire di quali sostanze stiamo parlando (elenco non esaustivo):

D.Lgsl. 81/2008 (Sicurezza sul Lavoro) e cappe aspiranti

A questo punto dell’articolo, l’intuito vi starà già suggerendo che essendo diverso il grado di pericolosità di queste sostanze, servirà manipolarle anche in maniera diversa. Come, lo vedete in questa tabellina, allo scopo di

• ridurre contaminazioni crociate
• evitare o ridurre al minimo possibile l’esposizione del Farmacista Galenista a tali sostanze

Il concetto di base per evitare quanto sopra è confinare le polveri all’interno di uno spazio chiuso che ne impedisca l’uscita/dispersione nell’ambiente o verso il naso/polmoni/pelle del Farmacista Galenista.
Ed è qui che entrano in gioco le cappe o meglio i sistemi aspiranti.

Se ci pensate, il concetto che troverete spesso enunciato quando si parla di cappa o sistema aspirante è: chi deve essere protetto? La risposta la potete scegliere tra:

1. il prodotto (farmaco galenico)
2. l’ambiente circostante (fuori/attorno dalla cappa)
3. l’operatore (Farmacista Galenista o tecnico)

E poi ovviamente, la risposta 4) Tutte le precedenti, quella che di solito nei test vi salva dal dubbio. Ma che in questo caso non vale.

Perché sulla base del D.Lgsl. 81/2008 la risposta giusta sono la numero 2 + 3. Perché lo scopo di questo Decreto è salvaguardare la salute umana di chi manipola queste sostanze.
Per il punto 1, ci sono le N.B.P. (ma questa è un’altra storia).

Quanti tipi di cappe aspiranti esistono?

Sempre dritti al punto:

• cappe a flusso laminare
• cappe chimiche (dette anche cappe da laboratorio chimico o fume hood)
• cappe biologiche di sicurezza (biohazard, tipicamente classificate in Classi I, II, III)
• bracci aspiranti (sistemi di aspirazione localizzata mobili)
• isolatori (o glove box)
• altre soluzioni (es. cappe filtranti a carboni, cabine di pesata, ecc.)

Faccio notare che nell’elenco non compaiono “aspiratore con 4 ventoline sparapolvere”. Non capite a quale mi riferisco? Ecco una immagine chiarificatrice:

Questa “aspiratore” non soddisfa alcuna normativa del D.lgs. 81/2008 e successive modifiche: le ventole hanno una bassissima captazione, il filtro non è HEPA e, soprattutto, la maggior parte della polvere che rimane nell’ambiente ai lati del box viene a trovarsi sopra le ventole che quindi la diffondono in tutto l’ambiente circostante. Fantastico eh! Se poi la usate per API, CMR (non oso scrivere citotossici), sappiate che al cancro piace questo elemento [cit.]. Ridiamo per non piangere.

Bracci aspiranti

I bracci aspiranti rappresentano sistemi di aspirazione localizzata, costituiti da un braccio flessibile e da una cappa di captazione, che possono essere montati su un banco di lavoro o a parete. Sono adatti per aspirare polveri e fumi, che passano attraverso il braccio, raggiungono un filtro HEPA posto all’interno del “bidone” e da li esce aria pulita e filtrata.

Sono la versione evoluta dell’obbrobrio (wow, che parolona! :D) precedentemente mostrato, ma se non altro dispongono di un filtro HEPA. Il punto è che aspirano quel che riescono, quel che non riescono viaggia comunque ai polmoni del Farmacista Galenista e nell’0’ambiente circostante. Assolutamente non adatti per CMR e Citotossici, poiché non offrono protezione.

Vanno bene per polveri non farmaceutiche (es. estratti secchi o macroelementi).

Cappe chimiche

Sono cappe ad aspirazione frontale, come nella foto.

Queste cappe sono progettate principalmente per proteggere l’operatore da vapori, gas e polveri non particolarmente pericolose o non richiedenti sterilità, quindi niente citotossici o sterili, ma vanno bene per i CMR purchè dotate di opportuni filtri. Aspirano aria dall’ambiente di lavoro verso l’interno e la espellono (previo filtraggio attraverso diversi filtri HEPA, carbone, prefiltro) nell’ambiente circostante o all’esterno. Non offrono alcuna protezione al prodotto da contaminazione esterna e la loro capacità di contenimento per aerosol e particelle fini potrebbe non essere sufficiente a garantire la protezione totale dell’operatore e dell’ambiente circostante secondo i requisiti stringenti del D.Lgs. 81/2008 per citotossici.  

Questo tipo di cappa si dividono in:

• cappe ad espulsione: l’aria aspirata viene espulsa direttamente all’esterno attraverso un sistema di canalizzazione. Questa tipologia è generalmente preferibile per la manipolazione di sostanze pericolose, in quanto garantisce la completa rimozione degli agenti contaminanti dall’ambiente di lavoro.  
• cappe a filtrazione molecolare: l’aria aspirata viene fatta passare attraverso diversi tipi di filtri (a carbone attivo, HEPA, prefiguri, ecc…) e successivamente reimmessa nell’ambiente. L’idoneità di questa tipologia dipende dalle sostanze manipolate e dall’efficienza dei filtri utilizzati, che devono essere specifici per i contaminanti da rimuovere.

Cappe a flusso laminare

Le cappe a flusso laminare sono progettate per creare un ambiente di lavoro privo di particelle, forzando l’aria attraverso filtri HEPA o ULPA, generando un flusso d’aria unidirezionale (laminare) di aria sterile, anche se non è detto che il farmaco realizzato nella cappa debba essere sterile.

ATTENZIONE: esistono diversi tipi di cappe a flusso laminare. State per avere uno shock, io vi ho avvertito.

Cappe a flusso laminare verticale

In queste cappe il flusso d’aria è diretto dall’alto verso il basso sulla superficie di lavoro. Questa tipologia è principalmente utilizzata per proteggere il prodotto dalla contaminazione particellare, preservare sterilità e salvaguardare il Farmacista Galenista.

Tuttavia, non tutte le cappe a flusso laminare verticale sono idonee per CMR/Citotossici. Quelle “semplici” (spesso usate per preparazioni sterili non pericolose) potrebbero non proteggere adeguatamente l’operatore se non sono classificate come cappe di sicurezza biologica (BSC, v. oltre).

Cappe a flusso laminare orizzontale

In queste cappe il flusso d’aria è diretto orizzontalmente attraverso la superficie di lavoro verso l’operatore. Anche in questo caso, la protezione è rivolta principalmente al prodotto, ma in questo caso il flusso può rappresentare un rischio per l’operatore in caso di manipolazione di sostanze pericolose, in quanto il flusso d’aria spingerebbe contaminanti verso il farmacista.
Sono assolutamente VIETATE e PERICOLOSE per la manipolazione di CMR/Citotossici.

FIRST REACTION SHOCK!

Ma non è ancora finita. Oltre alla distinzione in verticale e orizzontale, le cappe a flusso laminare si dividono in

• flusso laminare a pressione positiva: la pressione all’interno della cappa è superiore a quella dell’ambiente circostante, impedendo l’ingresso di aria non filtrata (e mantenendo, ad esempio la sterilità dell’ambiente sotto cappa).
  Sono le cappe che in farmacia si trovano in una camera bianca per la preparazione di farmaci galenici sterili.
• flusso laminare a pressione negativa: la pressione all’interno della cappa è inferiore a quella dell’ambiente circostante, impedendo la fuoriuscita di sostanze pericolose. Sono utilizzate per la protezione sia del Farmacista Galenista sia dell’ambiente e sono quindi adatte quando si manipolano farmaci biologici o citotossici.
  Addentrandoci ancora più nel dettaglio, queste cappe sono chiamate “cabine si sicurezza biologica – CSB” (in inglese Biological Safety Cabinet – BSC) e devono essere certificata secondo la norma UNI EN 12469 e possibilmente (non è un obbligo) con lo standard DIN 12980 e devono essere collegate con uno scarico esterno.

Unendo i puntini otteniamo che

• Cappe a flusso laminare orizzontale (pressione positiva): sono assolutamente VIETATE e PERICOLOSE per la manipolazione di CMR/Citotossici. Ricordate: proteggono il prodotto dalla contaminazione esterna, ma espongono direttamente il Farmacista Galenista a qualsiasi sostanza pericolosa manipolata all’interno.
• Cappe a flusso laminare verticale (pressione negativa o positiva): l’aria filtrata (HEPA) si muove verticalmente dall’alto verso il piano di lavoro. Tuttavia, non tutte le cappe a flusso laminare verticale sono idonee per CMR/Citotossici: solo le cappe di sicurezza biologica almeno di classe II a pressione negativa vanno bene per i citotossici, mentre quelle a pressione positiva si utilizzano per preparazioni sterili non citotossiche.

Se queste cappe si usano per preparazioni STERILI E (AND) CITOTOSSICHE, vanno installate in apposite strutture chiamate UFA (Unità Farmaci Antiblastici), ma questo è un argomento che esula da questo articolo.

Cappe di sicurezza biologica

Le Cappe di Sicurezza Biologica (CSB) sono cappe a flusso laminare, come detto sopra, ma NON sono “semplici” cappe a flusso laminare (come se ne vedono in giro…). Sono infatti classificate in diverse categorie in base al livello di protezione che offrono:

Cappe di sicurezza biologica di classe I

Proteggono l’operatore e l’ambiente, ma non il prodotto. Hanno un’apertura frontale attraverso la quale l’operatore può effettuare manipolazioni all’interno della cabina e sono costruite in modo che il Farmacista Galenista sia protetto e la fuga di particelle sia arginata da un flusso d’aria entrante attraverso l’apertura frontale. L’espulsione dell’aria avviene nell’ambiente in cui la cappa è installata.

Cappe di sicurezza biologica di classe II

Proteggono l’operatore, il prodotto e l’ambiente.
Presentano un flusso laminare verticale all’interno dell’area di lavoro e scaricano l’aria attraverso un filtro HEPA. Sono suddivise in diversi tipi (A1, A2, B1, B2, B3) in base ai modelli di flusso d’aria e ai sistemi di scarico (es. se verso l’esterno o nell’ambiente circostante).

Le CSB di Classe II, in particolare quelle con scarico all’esterno, sono le raccomandate per la manipolazione di farmaci citotossici e altre polveri pericolose nella preparazione non sterile.
Questo perché se anche i filtri HEPA sono estremamente efficienti (trattengono il 99,995% delle particelle), per sostanze ad altissima tossicità come i citotossici, collegare la cappa a uno scarico esterno garantisce che anche la minima frazione di particelle non catturate venga espulsa in sicurezza fuori dall’ambiente di lavoro, offrendo un livello di protezione aggiuntivo.

Cappe di sicurezza biologica di classe III

Offrono la massima protezione per operatore, prodotto e ambiente. Sono ambienti completamente sigillati con aria di alimentazione e scarico filtrata HEPA. Le operazioni vengono eseguite tramite guanti fissati alla cappa (glove box). Sono tipicamente utilizzate per agenti biologici ad alto rischio, ma possono essere impiegate anche per sostanze farmaceutiche.

Per quanto stiamo parlando in questo articolo, le cappe da utilizzarsi in farmacia per manipolare citotossici sono solo le cappe di sicurezza biologiche di classe II o III.

Isolatori

Gli isolatori sono ambienti completamente sigillati con flusso d’aria controllato, accessibili tramite guanti sigillati. Il loro design e principio di funzionamento consentono di mantenere una pressione positiva o negativa a seconda della destinazione d’suo.
Gli isolatori trovano applicazione nella manipolazione di

• sostanze pericolose come farmaci citotossici o CMR.
• farmaci sterili

A scanso di equivoci: un isolatore in cui si lavorano sostanze citotossiche non sterili non è idoneo alla realizzazione di farmaci sterili per via della

• irremovibile contaminazione dei citotossici tra una preparazione e l’altra
• differenza di pressione: se si realizzano citotossici serve a pressione negativa, se farmaci sterili a pressione positiva.

Riassunto per gli increduli o chi ha fretta

Le cose da sapere:

• gli aspiratori da tavolo andrebbero vietati per legge in farmacia (la tocchiamo piano…)
• gli aspiratori da braccio servono SOLO ed esclusivamente per lavorare polveri non farmaceutiche (es. estratti vegetali, aminoacidi, ecc…)
• le cappe chimiche vanno bene per lavorare sostanze API, alcuni CMR in base alla valutazione del rischio, ma NON i citotossici
• per i citotossici servono obbligatoriamente cappe a flusso a laminare verticale a pressione negativa ossia le cappe di sicurezza biologiche almeno di classe II.
• cappe non a flusso laminare, cappe chimiche a flusso laminare orizzontale o a pressione positiva NON sono idonee alla lavorazione di farmaci citotossici.

La salute è una sola e se si lavora in un laboratorio senza i giusti DPI e le cappe descritte in questo articolo come prevede il D.lgs. 81/2008 ci si espone ad una vita problematica nella seconda parte della propria esistenza…

Pensateci alla prossima crema di estradiolo o capsula di finasteride che farete. Se avete domande o aspetti poco chiari, chiedete nei commenti.

P. S. L’articolo è sulle cappe e parla, ovviamente solo di quello, ma mai nessuna cappa da sola basterà a offrire protezione completa: per questo servono i DPI (camici, guanti, mascherine, ecc…).

L'articolo Cappe aspiranti in galenica: guida completa per fare chiarezza sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Vero che in Italia esistono dei medicinali industriali già pronti a base di tamoxifene, ma cosa succede se la formulazione industriale non si adatta alle esigenze del paziente? Ad esempio nel caso in cui vi sia un’intolleranza al lattosio? Ci pensa la galenica, o meglio il Farmacista galenista che all’interno del Laboratorio Galenico della Farmacia allestisce il farmaco galenico magistrale rispettando perfettamente le esigenze del paziente e quindi sviluppando un farmaco personalizzato.

Le Farmacie che possono allestire questo farmaco in capsule a base di tamoxifene senza lattosio le trovi in fondo all’articolo.

Cos’è il Tamoxifene

Il tamoxifene è un principio attivo non steroideo caratterizzato effetti antiestrogenici su alcuni tessuti quali esempio quello mammario, ed estrogenici su altri (es. apparato osteoarticolare). Tali effetti fanno si che sia spesso utilizzato nel trattamento del carcinoma al seno: esercita l’effetto terapeutico senza determinare riduzione della densità minerale ossea.
Dato l’importante ruolo che ricopre nella terapia del carcinoma mammario ER+ (la cui crescita è influenzata dagli ormoni estrogeni) risulta essere fondamentale garantire il corretto proseguimento della terapia con il tamoxifene in tutte le pazienti affette da questa forma tumorale.

Maggiori informazioni sono reperibili qui.

Tamoxifene capsule galeniche: i vantaggi

Per diverse motivazioni, tra le quali degna di nota è l’intolleranza al lattosio, l’uso di l’uso del farmaco può essere sconsigliato. Per garantire allo stesso modo l’inizio e la prosecuzione di terapia in donne interessate da tale problematica si può ricorrere alla Galenica che consiste nella preparazione di un farmaco personalizzato da parte di farmacisti preparatori altamente specializzati.
I Farmacisti di Farmacia Cappellini.it possono realizzare capsule a base di tamoxifene senza lattosio, altri eccipienti e/o agenti conservanti e/o allergizzanti.
L’allestimento del farmaco nei laboratori specializzati di Farmacia Cappellini.it garantisce diversi vantaggi tra cui:

• utilizzo di eccipienti nella formulazione ad ESCLUSIONE del lattosio, permettendo l’utilizzo del farmaco anche in pazienti intolleranti ad esso;
• realizzazione di un numero congruo di capsule adatte alla terapia in atto (nessuno spreco);
• assenza di conservanti;
• personalizzazione del dosaggio di tamoxifene (es. 5 o 10, 20 mg etc.);
• realizzazione di forme farmaceutiche alternative alle capsule (es. sciroppo o gocce o paste).

Tamoxifene senza lattosio

Uno studio realizzato in ambito ospedaliero ha potuto inoltre constatare la variabilità della risposta terapeutica in pazienti affetti da carcinoma mammario, trattati con tamoxifene citrato contententi lattosio, confrontati con un preparato avente analogo principio attivo distribuito all’interno della mescola B (una miscela di eccipienti non contenente lattosio). Il lattosio potrebbe infatti alterare l’assorbimento del farmaco, rendendo in taluni casi, ad esempio in pazienti con intolleranza alimentare, il trattamento meno efficace o addirittura inutile.

La possibilità da parte del Farmacista Galenista di utilizzare una miscela diversa di eccipienti con (esempio) magnesio stearato, talco, amido e silice biossido in assenza di lattosio può garantire il prosieguo del trattamento senza incorrere in effetti indesiderati come nausea, diarrea, flatulenza e/o addirittura l’eliminazione precoce del farmaco, situazione che pregiudicherebbe l’effetto terapeutico.
Ѐ importante ricordare che in alcuni casi limitati il carcinoma mammario può colpire anche gli uomini, in questo caso può essere utilizzato, a discrezione del medico specialista, un preparato a base di tamoxifene con un dosaggio personalizzato secondo la tipologia e l’entità della malattia.

Conservazione

Il Farmaco galenico allestito dai Farmacisti specializzati di Farmacia Cappellini verrà introdotto in appositi contenitori per capsule da tenere al riparo da umidità e fonti di calore ad una temperatura al di sotto dei 30 gradi. Non è dunque necessario conservarlo in frigo.

Effetti indesiderati

Così come per il farmaco industriale anche il preparato galenico può determinare diversi effetti indesiderati, tra i quali i più frequenti sono rappresentati da:

• vampate di calore
• nausea
• sudorazione notturna
• perdite vaginali
• irritabilità
• alterazione del ciclo mestruale etc.

In ogni caso, al fine di garantire la massima risposta terapeutica, è consigliabile assumere il farmaco sempre alla stessa ora, con una tolleranza massima di due-tre ore.

Il tamoxifene senza lattosio può causare senso di nausea e sapore metallico in bocca, pertanto alcune pazienti preferiscono assumerlo durante i pasti principali.

Normativa sulla ricetta medica e costi del galenico

Per la realizzazione di un farmaco galenico in capsule a base di tamoxifene senza lattosio è necessaria la presentazione di una ricetta medica non ripetibile, valida per una singola preparazione nell’arco di validità della ricetta (30 giorni escluso quello di emissione).

Per quanto riguarda i costi della preparazione, riportiamo alcuni esempi indicativi, calcolati in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali:

• Tamoxifene 10mg, 90 capsule, €190,00
• Tamoxifene 20mg, 90 capsule, €330,00

Si ricorda, inoltre, che:

• trattandosi di farmaci galenici, sono detraibili;
• maggiore è la quantità acquistata dal paziente, maggiore sarà il risparmio (i costi di produzione sono fissi);
• il prezzo di vendita del farmaco galenico non è deciso dal Farmacista, ma è stabilito per decreto ministeriale tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali.

Per visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmacia Cappellini.it in grado di realizzare capsule di tamoxifene senza lattosio o altri eccipienti consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Tamoxifene senza lattosio, capsule in Farmacia sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Fra tutti gli utilizzi, quello più noto è nell’ambito della menopausa, periodo della vita delle donne caratterizzato da numerosi sintomi debilitanti causati dalle variazioni dei livelli ormonali. In questo caso, la somministrazione di ormoni bioidentici può portare ad un miglioramento significativo della qualità della vita, andando a compensare la minore o cessata produzione endogena (fisiologica).

Se cerchi informazioni sugli ormoni bioidentici o stai cercando una Farmacia in Italia che possa allestire questo tipo di preparazioni galeniche stai leggendo l’articolo giusto. Nelle prossime righe troverai una panoramica su questo approccio terapeutico alla menopausa e sulle possibilità della galenica in questo ambito. 

In fondo all’articolo puoi inoltre trovare il link da cliccare per avere la lista completa delle Farmacie Galeniche Italiane che possono allestire medicinali a base di ormoni bioidentici.

Cosa sono gli ormoni bioidentici galenici

Gli ormoni bioidentici sono ormoni caratterizzati da una struttura chimica identica a quella degli ormoni prodotti dal nostro organismo, anche se in realtà sono prodotti a livello industriale partendo da sostanze di derivazione naturale. Non sono quindi da considerarsi ormoni naturali al 100% poiché seppur vengano preparati a partire da una matrice naturale subiscono un processo di trasformazione in laboratorio. Tuttavia, rispetto a quelli sintetici si integrano meglio nel sistema biologico di chi li assume con conseguente minor rischio di effetti collaterali. 

Come agiscono gli ormoni bioidentici 

Gli ormoni bioidentici, grazie alla loro struttura chimica identica a quelli degli ormoni endogeni, si legano agli stessi recettori e ne imitano gli effetti e le funzioni. Il fatto che questi ormoni abbiano una struttura chimica già conosciuta dal nostro organismo fa si che una volta somministrati possano andare immediatamente a compensare quelli mancanti o insufficienti.

Utilizzo degli ormoni bioidentici in menopausa

L’organismo di una donna in menopausa va incontro ad una perdita permanente della capacità di produrre alcuni ormoni come gli estrogeni e il progesterone con conseguenti alterazioni degli equilibri ormonali endogeni. La minor quantità di questi ormoni (e l’alterazione degli assi ormonali) è responsabile dei principali sintomi caratterizzanti il periodo della menopausa e nel tempo, può portare anche alla comparsa di patologie croniche a carico del sistema cardiovascolare, osseo, metabolico ecc. oltre a un maggior rischio di sviluppare malattie degenerative legate all’età.

Di fatto, la terapia con ormoni bioidentici in commercio come galenici per la donna in menopausa è finalizzata reintrodurre, ad un dosaggio ottimale, gli ormoni persi contrastando così i principali sintomi legati al periodo (es. disturbi dell’umore, vampate, atrofia vulvovaginale, aumento del peso, ecc.) e prevenendo o ritardando l’insorgenza di malattie croniche. 

Come vengono prodotti nel Laboratorio Galenico gli ormoni bioidentici

Gli ormoni bioidentici hanno una caratteristica peculiare: possono essere prodotti esclusivamente dai Laboratori delle Farmacie specializzate nell’allestimento di preparati galenici (vedi lista in fondo alla pagina) e quindi in possesso di tutti i requisiti necessari per garantire la sicurezza e l’efficacia del prodotto finale (es. personale specializzato, attrezzature idonee, ecc.)

Gli ormoni bioidentici, come anticipato, non sono completamente naturali ma non sono neanche di sintesi. Quindi cosa sono? Sono ormoni creati in laboratorio partendo da sostanze vegetali (es. soia, patata dolce, dioscorea) a cui vengono applicate piccole modifiche a livello della struttura chimica in modo da ottenere come prodotto finale ormoni steroidei identici a quelli umani.

Tipologie di ormoni prodotti in Laboratorio Galenico per la gestione dei sintomi legati alla menopausa

Gli ormoni bioidentici in commercio sono terapie su misura poiché il Medico prescrittore prescrive formulazioni calibrate in base alle esigenze della paziente, prescrivendo ormoni singoli o combinando vari ormoni nella stessa formulazione al fine di mantenere o ristabilire l’equilibrio ormonale dell’organismo.

I principali ormoni bioidentici preparabili dalle Farmacie sono:

• estradiolo, ormone estrogeno fondamentale per la salute delle ossa 
• estriolo, ormone estrogeno molto efficace nel contrastare secchezza vaginale, vampate e altri sintomi tipici della menopausa
• biest (combinazione estradiolo 20% e estriolo 80%, utilizzata generalmente per migliorare l’equilibrio ormonale e ridurre i sintomi legati alla menopausa)
• estrone, estrogeno dal ruolo cruciale sul sistema riproduttivo femminile
• triest (combinazione estrone 10%, estradiolo 10%, estriolo 80%)
• melatonina coniugata, regola i ritmi sonno-veglia, il sonno e il tono dell’umore
• progesterone bioidentico, fondamentale per mantenere in equilibrio i livelli di estrogeni e presevare la salute dell’utero
• DHEA, deidroepiadrosterone, ormone sessuali dai numerosi benefici per la salute e il benessere della donna (solo per uso topico e vaginale ma non sistemico, vietato con DM del 1 giugno 2021)
• testosterone bioidentico, ormone cruciale per la libido, densità ossea, massa muscolare 
• tiroide secca, fonte di tutti gli ormoni tiroidei.
• t3 e T4, ormoni tiroidei fondamentali per il metabolismo, funzionalità cardiaca ecc.

Essendo formulazioni preparate estemporaneamente dal farmacista galenista è possibile preparare qualsiasi tipo di formulazione e a qualsiasi dosaggio desiderato.

Modalità di somministrazione e formulazioni preparabili in Farmacia

Le principali vie di somministrazione degli ormoni bioidentici, includono:

• via transdermica (lipogel, creme)
• via orale (capsule da deglutire, lozenges, ecc.)
• via vaginale (ovuli vaginali, creme ad uso topico)

Le principali forme farmaceutiche a base di ormoni bioidentici, preparabili nel laboratorio galenico sono:

• capsule orali, forma farmaceutica tradizionale che prevede la deglutizione della capsula con un bicchiere di acqua. Questa forma è soggetta al metabolismo da parte del fegato (effetto di primo passaggio) con il rischio di una variazione di biodisponibilità (= diminuzione efficacia);
• lozenges – pastiglie da sciogliere in bocca di piccole dimensioni che possono essere poste sotto la lingua oppure fra la mucosa della guancia il mascellare superiore lasciandole sciogliere lentamente. Con questo tipo di forma farmaceutica si riduce l’effetto di primo passaggio e si minimizzano gli effetti collaterali;
• crema/gel transdermici, preparazioni che permettono agli ormoni di entrare nel flusso sanguigno attraverso la pelle;
• ovuli, Gel/creme vaginali uso topico, agiscono localmente, senza un’azione ormonale a livello sistemico;

La scelta della forma farmaceutica è effettuata dal medico in base a vari fattori tra cui:

• preferenze della paziente
• condizioni di salute
• ormone necessario
• dosaggio

Generalmente attraverso il confronto tra medico e farmacista galenista è possibile assicurare che la terapia sia preparata nel modo più personalizzato possibile per adattarsi alle esigenze del paziente e garantire la massima sicurezza, efficacia e qualità del prodotto finito.

Caratteristiche, vantaggi e controindicazioni di preparati galenici a base di ormoni bioidentici

Tutti gli ormoni bioidentici preparati nelle farmacie galeniche sono allestiti da farmacisti altamente qualificati, utilizzando materie prime di qualità certificata per garantire la massima sicurezza ed efficacia. 

Ma quali sono i vantaggi degli ormoni bioidentici galenici? 

• possibilità di acquistare farmaci che altrimenti non si riuscirebbero a reperire;
• possibilità di personalizzare il dosaggio, in base alle singole esigenze del paziente e in base alle indicazioni del medico (es. 15mg, 73mg, 110mg ecc.);
• possibilità di acquistare solo la quantità necessaria senza inutili sprechi: si possono richiedere 10, 50, 150 capsule o altra forma farmaceutica;
• Possibilità di modificare e migliorare l’assorbimento e la biodisponibilità di alcuni ormoni utilizzando determinati eccipienti o modificando la forma farmaceutica.

Ovviamente, tutte le personalizzazioni necessarie vengono discusse con il Medico prescrivente. Il farmacista Galenista allestisce i farmaci a base di ormoni bioidentici in base alla ricetta presentata.

Per quanto riguarda le controindicazioni è importante sottolineare, come tutti i farmaci, anche la terapia con ormoni bioidentici non è prima di effetti collaterali. L’aspetto che anche in questo caso fa la differenza tra “rimedio e veleno” è la dose. In ogni caso, sono farmaci che richiedono la prescrizione del medico, nonché il monitoraggio da parte di quest’ultimo ed eventualmente una “ricalibrazione del dosaggio” nel tempo.

Normativa per la prescrizione di ormoni bioidentici

Gli ormoni bioidentici in commercio sono farmaci galenici e pertanto è necessaria ricetta medica, redatta da un medico qualificato ed esperto in terapia ormonale (generalmente endocrinologo, ginecologo ecc.), ma qualsiasi medico può redigere questa prescrizione.

La tipologia di ricetta richiesta è diversa a seconda dell’ormone che viene prescritto dal medico, in particolare la ricetta può essere:

• ricetta NON ripetibile: valida per 30 giorni per una sola preparazione;
• ricetta NON ripetibile limitativa (per testosterone): valida per 30 giorni per una sola preparazione;
• ricetta ripetibile: valida 6 mesi, per un massimo di 10 preparazioni.

Costo degli ormoni bioidentici prodotti nel Laboratorio Galenico

Il costo delle preparazioni Galeniche a base di Omoni bioidentici non sono a discrezione del Farmacista ma sono calcolati in tramite la Tariffa dei Medicinali.

I costi del prodotto finito dipendono in particolare da:

• quantità di principio attivo richiesta;
• quantità e tipologia di ormoni presenti nella stessa formulazione (ogni ormone ha un costo che si somma a quello degli altri ormoni presenti nella medesima formulazione);
• quantità totale del preparato (es. ml di sciroppo, numero di capsule/altra forma farmaceutica richiesta);
• forma farmaceutica richiesta (alcune preparazioni richiedono operazioni tecnologiche che hanno un costo maggiore rispetto ad altre, es. gel transdermici vs capsule).

Ecco alcuni esempi di costi, puramente indicativi a titolo di esempio di calcolo:

• n. 30 capsule a base di progesterone 100mg, circa 43,00 €
• testosterone 2% crema vaginale transdermica 50g, circa 130,00 € 
• testosterone 0,56% + estriolo 0,01% crema vaginale transdermica 30 ml, 65,00 €
• n. 30 lozenges testosterone 100 mg, circa 77,00 €
• n. 30 lozenges testosterone 50mg, circa 60,00 €
• crema/gel vaginale estradiolo 0,025% + estriolo 0,1% + progesterone 10%, 30 g circa 50,00 €
• n. 100 capsule di tiroide secca 60mg, circa 70,00 €
• n.100 capsule di tiroide secca 130mg, circa 90,00 €

La spesa sostenuta per l’acquisto dei farmaci a base di ormoni bioidentici preparati in farmacia è fiscalmente detraibile con la dichiarazione dei redditi.

Per trovare e visualizzare rapidamente quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di preparare farmaci galenici con ormoni bioidentici in commercio consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

L'articolo Menopausa e ormoni bioidentici in commercio: Galenici in Farmacia sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Parliamo di fare sterili in farmacia: colliri e/o iniettabili. Cosa serve al Farmacista galenista per poter allestire colliri e/o sterili, qual è la normativa che regola la presenza di una “zona sterili” in una Farmacia con Laboratorio Galenico, quali sono i requisiti strutturali, come organizzarsi?

State per leggere cose che non capirete inizialmente, è normale. Procedete nella lettura e se avete dubbi o domande, postate nei commenti.

Potreste trovarvi, come prima reazione, a rifiutare ciò che è scritto in questo articolo. Per questo l’articolo sarà tecnico e dettagliato per spiegarvi al meglio e farvi capire che “le cose sono effettivamente così”.

Basta con questo alone di mistero e cominciamo.

Colliri e iniettabili: quali differenze nella normativa italiana

La prima cosa da chiarire è qual è la base normativa che regola la produzione dei farmaci sterili (colliri o iniettabili) in una Farmacia Galenica italiana. Ci sono 2 testi:

1. le Norme di Buona Preparazione (che molti chiamano “le integrali”)
2. le Norme di Buona Fabbricazione (note come GMP o Good Manufacturing Practice)

Già qui potrebbe esserci qualche ciglio aggrottato nel leggere la parola GMP e pensare ad un laboratorio galenico. Ma così è e nel corso dell’articolo verrà ben spiegato con tutti i riferimenti normativi. Come anticipo, considerate comunque che il 90% della normativa per fare sterili in farmacia risiede nelle NBP. Ma quel 10% di GMP (vedrete) è fondamentale e non eludibile.

Bene, chiarito questo partiamo con le cose semplici, cioè chiarire cosa serve al Farmacista Galenista che decide di fare colliri e cosa serve al Farmacista Galenista che decide di fare farmaci iniettabili, ossia quali sono i requisiti strutturali (ambienti, locali, ecc…) e tecnici (procedure, controlli, …).

Quali sono i requisiti strutturali per fare sterili in Farmacia: i colliri

Gli stessi identici degli iniettabili.

Quali sono i requisiti strutturali per fare sterili in Farmacia: gli iniettabili

Gli stessi identici dei colliri

Non è chiaro: quali sono le differenze tecniche e strutturali tra chi vuole fare colliri o iniettabili in Farmacia?

Immaginando un po’ di confusione e stordimento nella testa del lettore fin qui, diamo risposta chiara, precisa e concisa alla domanda sopra:

Si, avete letto bene. Non c’è NESSUNA DIFFERENZA strutturale e legislativa per un Farmacista Galenista che voglia fare colliri sterili o iniettabili sterili. Nessuna significa… nessuna.

FERMI TUTTI: stiamo forse dicendo che se voglio fare colliri galenici devo avere una camera bianca o comunque un isolatore?

Sì.

Si.

Si.

Detto in altra maniera:

Impossibile! Sono anni che ho SOLO la cappa per colliri e non ho mai avuto problemi!

Tutto va bene finché va bene.

Proverbio di anonimo autore nel 2024

È normale il rifiuto di quanto sopra, cercando risposte dalla prassi quotidiana:

• “Ma nessuno mi ha mai contestato nulla”
• “Faccio così da sempre e non ho mai avuto problemi” (questa è un evergreen :P)
• “Ma la norma prima non era così! È cambiata recentemente?”
• “Figuriamoci se serve la camera bianca per fare 2 colliri ogni tanto”
• “Al corso di galenica di XYZ mi hanno detto che bastava la cappa”
• “L’azienda ABC mi ha detto che con la cappa posso fare i colliri o iniettabili non endovena”
• “mio cuggino mi ha certificato gli ambienti che ho fatto fare a un amico”

Lo spirito di queste risposte è alla base di quanto successe nel 2013 in America, il cosiddetto “scandalo NCCD“: anche in America i galenici sterili venivano fatti da alcune farmacie in maniera non adeguata (es. senza camera bianca, senza tutte le procedure necessarie, senza seguire i requisiti strutturali e procedurali) in seguito del quale vi furono 64 morti (!) e centinaia di malati (es. meningite).
Come conseguenza a questa scandalo, la FDA Americana modificò le normative sullo sterile in maniera molto più stringente, di fatto ridimensionando e ridisegnato il modo di fare sterile: escludendo la maggior parte delle farmacie.

In Italia? Se succedesse in Italia, guardando a cosa è capitato in casi simili in passato (es. sospette morti per preparazioni galeniche anoressizzanti) si potrebbe ipotizzare, probabilmente, la chiusura dell’attività sterile nelle farmacie galeniche italiane o, in alternativa, l’istituzione di farmacie centralizzate controllate pesantemente da AIFA. Davvero vogliamo questo?

Non ci credo! Sono anni che ho SOLO la cappa colliri e nessuno mi ha mai contestato nulla!

Stiamo parlando di avere uno scenario in cui un farmacista ha installato una cappa colliri in un qualsiasi ambiente del laboratorio o comunque senza le indicazioni delle GMP. Qui tocchiamo un tasto parecchio dolente. Come già scritto, la norma sugli sterili è del 2002 (oltre 20 anni prima della pubblicazione di questo articolo).
Com’è possibile che in tutto questo tempo non si sia sviluppato una corretta impostazione normativa del laboratorio, ma che ci siano numerose farmacie che eseguono colliri in queste condizioni?

Alcune possibili risposte (alcune politicamente scorrette forse, ma la verità va detta):

• fino a qualche anno fa, lo sterile non se lo filava nessuno
• oltre l’85% (fonte) delle farmacie segue le “NBP semplificate” (DM 2003) e probabilmente non ha mai veramente letto le NBP integrali, dato che il DM 2003 non tratta (e non permette, v. già avanti) la preparazione di galenici sterili
• chi si occupa di verifiche e ispezioni non ha comunque quell’attenzione / approfondimento nel valutare la normativa, tenendo conto che lo sterile oltre alle NBP richiede anche una minima conoscenza delle GMP
• chi vende “cappe per colliri” (certificate?) a un farmacista non è tenuto a sapere cosa quel farmacista ne farà, come la userà, dove la installerà. Il venditore è a posto. La responsabilità finale è del Farmacista Galenista.

Da dove nasce l’idea che in farmacia si possano fare colliri senza ambienti previsti dalle NBP?

Con questa domanda ci riferisce al luogo comune per cui “per fare i colliri basta una cappa per colliri”, senza ambienti dedicati A-B-C-D.

Probabilmente, l’equivoco nasce dall’idea che essendo consentito dal Dlgs 16/2010 e succ. mod. in ambienti oculistici avere un ambiente D con all’interno una cappa per colliri, si sia “traslato” questa possibilità anche alla farmacia.

Ora, posto che tale dettame nulla ha a che vedere con le farmacie, per i laboratori galenici esiste una specifica normativa (NBP) che descrive esattamente e precisamente quali sono i requisiti per eseguire preparazioni sterili (senza distinguere tra colliri o iniettabili o altro) in un laboratorio galenico.

Dulcis in fundo, la norma dei colliri citata all’inizio prevede comunque che la cappa per i colliri sia una clean room zona D (almeno ISO 8), e non che sia genericamente posizionate in un punto del laboratorio o in una stanza normale, seppur dedicata, senza classificazione ISO.

Le NBP per gli sterili in Farmacia, spiegate bene

Adesso entriamo nello specifico. Facciamo nomi delle leggi, riferimenti ai punti, ecc…

Come già detto, la norma che regola la preparazione di farmaci sterili in farmacia nel Laboratorio Galenico sono le Norme di Buona Preparazione, in particolare i paragrafi da pagina 1417 a 1426.

In queste (poche) pagine le NBP descrivono le cose necessarie da fare per garantire la sterilità e quindi la sicurezza del farmaco e, di conseguenza, la sicurezza del paziente. Queste descrizioni dicono COSA serve, ma non COME farlo. Questo punto è importantissimo.

Ma allora possiamo interpretare? Può essere che una cappa colliri sia sufficiente per fare sterili in farmacia?

Ci sono 2 (DUE) specifiche e precise eccezioni a quanto appena affermato sopra: sono 2 punti in cui le NBP sostanzialmente dicono COME fare una determinata cosa non spiegandolo direttamente, ma indicando come riferimento le GMP.

In altre parole, quando nel 2002 usci la Farmacopea Italiana XII edizione, le NBP davano indicazioni di seguire alcune parti del GMP del 2002. Nel 2024 le NBP della Farmacopea Italiana XII edizione non sono cambiate (sic!), ma sono cambiate le GMP e l’Annex I (Agosto 2023 è l’ultimo aggiornamento disponibile alla data del presente articolo). Quindi:

• NBP sempre quelle dal 2002
• GMP cambiano nel corso degli anni

Venendo al dunque, sono 2 i punti in cui le NBP “rinunciano” a dare riferimenti e indicano invece di fare riferimento diretto alle GMP, nello specifico l’Annex I (o Allegato I):

• quando si parla di locali in cui fare preparazioni sterili
• quando si parla di limiti microbiologici

Ambienti in cui fare sterili in Farmacia: NBP e GMP

Gli ambienti di preparazione devono essere separati dagli altri locali di preparazione. Gli ambienti dovranno essere classificati secondo il grado di rischio del processo impiegato in conformità all’Allegato 1, Fabbricazione di medicinali sterili, delle Norme di Buona Fabbricazione [GMP, ndr]

Paragrafo 11.1.2 FUI XII ed. – pag. 1423

Cos’è l’Allegato 1? Nel settore è meglio noto come Annex I (leggasi “Annex primo”) ossia un allegato tecnico in cui sono contenute tantissime informazioni dirette o indirette su sterilità, locali, procedure, personale, strumenti, limiti, test, analisi, metodiche.

Di tutta questa roba quello che interessa in questo paragrafo delle NBP sono i riferimenti ai locali che le GMP classificano in base alle ISO:

• Zona A: semplificando, la cappa a flusso laminare [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 4.8]
• Zona B: zona è in cui è presente la cappa a flusso laminare [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 7]
• Zona C: zona di vestizione, filtrazione, autoclave, preparazioni ad alto rischio [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 7]
• Zona D: zona di lavoro delle preparazioni a basso rischio [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 8]

In base all’Annex I (e quindi anche alle NBP) tutte queste zone devono:

• essere in sovrapressione una con l’altra (dall’ISO minore all’ISO maggiore)
• avere sistemi di apertura che impediscano la contemporanea apertura di più porte
• avere sistemi di controllo per regolazione e controllo della pressione
• ecc…

Tutto questo requisito delle NBP/Annex I si può ottenere in un laboratorio galenico solo in 2 modi:

1. tramite una camera bianca (con 4 ambienti, ulteriori informazioni)
2. tramite un dispositivo detto “isolatore” (ulteriori informazioni) che permette di ottenere 3 ambienti (A-B-C), ma no il 4° motivo per il quale va installato in una clean room (stanza) classificata D (es. ISO 8).

ISO: cosa sono? Camera bianca o isolatore?

Abbiamo parlato finora di ISO, ma non abbiamo spiegato esattamente cosa sono e a cosa si riferiscono nel campo degli ambienti sterili.

La ISO (International Organization for Standardisation) è la più grande istituzione a livello mondiale per lo sviluppo e la pubblicazione di norme internazionali. Con riferimento alla qualità o purezza dell’aria.

La seguente tabella spiega in maniera precisa i valori di particelle ammesse in un determinato ambiente e la relativa classificazione in ISO:

Sembrerà un ripetizione, ma: ribadiamo la differenza dal punto di vista delle zone tra camera bianca (“clean room”) e isolatore:

1. la “camera bianca” è un insieme di stanze collegate tra loro classificate con gli ISO in base al tipo di lavorazione da eseguire. Sono MOLTO costose.
2. gli isolatori sono macchinari che dispongono delle zone A-B-C. Sono costosi, ma meno di una camera bianca.

Al lettore attento non sarà sfuggito un fatto: un isolatore, per essere a norma, deve essere collocato in una zona D, ossia ISO 8. Ergo, collocare un isolatore in un punto qualunque del laboratorio non permette al Farmacista Galenista di allestire farmacia galenici sterili (colliri o iniettabili), ma è necessario un ambiente isolato e certificato in base all’Annex I.

Limiti microbiologici per gli sterili in farmacia: NBP e GMP

I controlli dovranno essere definiti da un apposito piano di campionamento commisurato agli ambienti e al loro utilizzo, che riporti i punti di prelievo, il numero dei saggi, le frequenze dei controlli, le metodiche utilizzate, le azioni previste al superamento dei valori limite. Per i valori limite l’attuale riferimento è costituito dall’Allegato 1, Fabbricazione di medicinali sterili, delle Norme di Buona Fabbricazione [GMP, ndr]

Paragrafo 11.4 – pag. 1424

Anche in questo caso, le NBP indicano che le “istruzioni precise” sui limiti microbiologici sono da “prendere” nell’Annex I. Il Farmacista Galenista ha l’obbligo di eseguire test sul farmaco, l’ambiente e le procedure. E i limiti di accettabilità di questi test sono nelle GMP (Annex I):

Le GMP sono GMP. Le NBP sono NBP.

Attenzione però alle derive: nello sterile nel laboratorio Galenico della Farmacia NON è obbligatorio seguire tutte le GMP per la preparazione degli sterili (colliri o iniettabili): l’obbligo perentorio è SOLO per i 2 punti specifici dell’Annex I descritti in questo articolo richiamati dalle NBP.
Su tutto il resto, il Farmacista deve seguire le NBP che danno indicazioni generali (ma che richiedono sempre di documentare) su come condurre le gestione dello sterile.

Ciò detto, se il Farmacista Galenista volesse indicazioni meno generali di quelle NBP, preferendo indicazioni chiare e precise può scegliere di attingere all’Annex I delle GMP.

Davvero non c’è altra interpretazione delle NBP per poter fare dei semplici colliri sterili in farmacia?

Davvero. Non c’è.

Ma ammettiamo che ci sia. Solo per un attimo, facciamo (molto) finta che quanto avete letto finora non sia vero. C’è un’altra cosa da considerare nelle NBP: le “semplificate”.

Se sei un Farmacista Galenista, prima di proseguire rispondi a questa domanda: nel laboratorio galenico in cui lavori segui le “semplificate” o le “integrali”? Risposto? Ok, ora continua.

Le norme di seguito descritte [NPB “integrali”, ndr] si applicano alle preparazioni, magistrali o officinali, eseguite in farmacia, sia essa aperta al pubblico che ospedaliera.
La farmacia che esegue preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili può discostarsi in parte da quanto descritto nei paragrafi che seguono, purché sia in grado di mantenere sotto controllo, dimostrandolo [DM 2003, ndr], l’intero processo.

CAMPO DI APPLICAZIONE delle NBP – pag. 1417

Avete già capito vero? Chi vuol fare sterili di qualsiasi tipo, PRIMA ANCORA DI RAGIONARE DI CAMERA BIANCA o ISOLATORE, DEVE (imperativo) obbligatoriamente seguire le NBP “integrali“.

Alla data di pubblicazione dell’articolo, risultano censite circa 2.200 farmacie che fanno preparazioni galeniche, di cui oltre l’85% segue le semplificate ergo non può fare sterili.

Riassumendo:

1. semplificate con cappa colliri da qualche parte nel laboratorio? Non a norma
2. integrali con cappa colliri da qualche parte nel laboratorio? Non a norma
3. integrali con cappa colliri in camera bianca o isolatore in zona D? Legale

Concludiamo ricordando che questo articolo non è una guida allo sterile nel Laboratorio Galenico, per cui c’è molto molto altro da conoscere per chi vuole fare galenici sterili, siano essi colliri o iniettabili.
Da dove partire quindi? Ovvio, dalle NBP (integrali) della Farmacopea Italiana. Leggetele (potete scaricarle da qui sotto).

Se invece volete un “riassunto” con slide che spiegano l’Annex I (anche se in versione datata), in particolare le caratteristiche delle zone A-B-C-D, ecco un link molto utile.

Alla prossima!

L'articolo Fare sterili in Farmacia: cosa serve davvero e normativa sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Oggi finalmente scopriremo la risposta a questa domanda che attanaglia la maggior parte dei Farmacisti Galenisti: quando il Farmacista ha una ricetta medica che prescrive un galenico magistrale, come fa il a capire se serve la “Di Bella”?

Traduzione per il lettore non Farmacista: come fa il Farmacista a capire se la ricetta del galenico magistrale va bene così com’è o se il Farmacista deve richiedere al Medico di cambiarla?

ATTENZIONE: questo è un articolo che darà delle risposte (“E finalmente!” direte). E alcune NON VI PIACERANNO (“Ah!” direte). Ad alcuni faranno chiudere la pagina senza arrivare in fondo. Ad altri farà scuotere la testa. Ad altri cadere la mascella. Ad altri lasciarli affascinati.
Ecco, spero che la maggior parte di voi lettori appartenga all’ultima categoria.

È come un film in cui c’è il colpo di scena finale, e al termine potrete rileggere l’articolo sapendo già come va a finire e quindi capire come fare a capire quando serve la “Di Bella”.

Solo che il colpo di scena in questo articolo è all’inizio.

Dritti al punto: come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella” in una ricetta galenica?

Ecco la risposta:

…

…

Siete ancora lì? Gira la testa? Se vi sentite presi in giro è normale, solo leggendo e imparando quando segue potrete capire.

Diamo una spiegazione veloce per non tenerla troppo lunga, ma approfondiremo nel corso di questo articolo: il Farmacista Galenista non può in alcun modo sapere se serve la “Di Bella” perché… quello è un compito professionale del Medico. Non del Farmacista.

Ma andiamo con ordine.

Primo errore: la domanda “Di Bella”

Come accennato all’inizio, quando il Farmacista si chiede “come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella”?” intende dire (spoiler: sbagliando) come fare a capire se la ricetta

• è prescritta per indicazioni terapeutiche autorizzate o off label (al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate)
• deve contenere un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
• deve riportare la motivazione della prescrizione

In base a questa risposta, il Farmacista Galenista deciderà se la ricetta che ha in mano è da ritenersi valida oppure no.

Bene, il punto fondamentale della “come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella”?” è che essa è formulata erroneamente.

In altre parole: la Legge 94/98 (“Di Bella”) è la normativa che dal 1998 regola qualsiasi prescrizione di un galenico redatta da un Medico. Dire “Serve la Di Bella?” significa non sapere bene di cosa si sta parlando perché la “Di Bella” serve sempre, per qualsiasi ricetta galenica.
Per capirci sul termine qualsiasi:

• prescrizione di vaselina salicilica 3.2% = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di acqua di calce = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di alcool borico = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di capsule di fagiolo bianco = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di capsule di paroxetine = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.

Chiaro? No? Ok, ci sta.

Secondo errore: cos’è DAVVERO la “Di Bella”?

A questo punto del percorso diversi dovrebbero già avere capito che c’è un grosso misunderstanding (mi spingo a dire una delle tante leggende metropolitane che troppo spesso si incontrano in galenica) su cosa sia la Legge “Di Bella” e cosa dica davvero.

Prima di iniziare: per chi vuole dare una lettura integrale alla legge di “Di Bella”, il link è questo.

1998: nasce la Di Bella

Una brevissima storia di come è nata la Legge 94/98: dovete tornare alla memoria al 1998 (i più giovani possono usare Google), quando in virtù della terapia antitumorale inventata dal Professor Luigi Di Bella si rese necessario regolamentare la prescrizione di farmaci galenici realizzate dal Farmacista Galenista e allo stesso tempo tracciare e capire quello che veniva preparato.

Semplificando molto, lo scopo della legge “Di Bella” era di definire:

• quali sostanze possono essere utilizzate all’interno di una preparazione Galenica
• le modalità da seguire nell’utilizzo in-label o off-label di una formulazione Galenica
• le modalità operative di comportamenti per il medico e il farmacista davanti ad una prescrizione Galenica

Per farlo è necessario un breve e LEGGERO (promesso) ripasso e lettura di alcuni passaggi della Legge 94/98, per spiegare e capire questo argomento su Farmacia Cappellini, con esclusivo riferimento alle parti relative alla galenica (vale a dire che sono escluse le parti che trattano i farmaci industriali presenti all’interno della Legge).

Il Medico

L’articolo che interessa la galenica è l’articolo 5.

Di questo articolo, considerate i seguenti 3 commi:

Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanita’ per esigenze di tutela della salute pubblica.

Art. 5, comma 1 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E poi:

3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalita’ del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorita’ sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.

Art. 5, comma 3 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E ancora:

5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il medicinale e’ prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.

Art. 5, comma 5 – Prescrizione di preparazioni magistrali

Come avete notato dalle evidenziazioni, qui si parla di una figura professionale ben precisa, il Medico. Chirurgo. La Legge è chiarissima nel riferirsi a lui solo come figura. Il termine “Farmacista” non compare mai.

In questi commi, vengono date istruzioni su come compilare la ricetta medica, sugli adempimenti e le relative indicazioni terapeutiche.
E ora vi domando: in questo scenario chi è la persona che può sapere qual è la patologia del paziente, qual è il principio attivo da usare e se questo è utilizzato secondo le indicazioni terapeutiche (in-label) o no (off label)?

Qual è la risposta? Spero vi venga ovvia, ossia IL MEDICO! Solo lui! È il suo mestiere fare diagnosi e da essa identificare una patologia per poi scegliere il trattamento più idoneo.

OK. Frenate gli entusiasmi! Potrebbe essere che state cominciando a mettere fuoco o addirittura ci siete già arrivati, ma pazienza ancora! Mettete da parte tutto questo e andiamo avanti ancora un poco. Non è finita.

Il Farmacista

L’articolo 5 della Legge 94/98 contiene altri due commi, ma questa volta riferiti ad un altro attore:

4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all’azienda unità sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero bla bla…

Art. 5, comma 4 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E poi:

6. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle disposizioni del presente articolo è oggetto di procedimento disciplinare bla bla..

Art. 5, comma 6 – Prescrizione di preparazioni magistrali

Questi sono gli unici due commi della Legge di Bella (94/98) in cui compare quest’altra figura professionale completamente diversa (e c’era bisogno di dirlo?) dal Medico: il FARMACISTA.

È tutto qui.

Quando il Farmacista Galenista ricetta una ricetta medica galenica, cosa deve fare e come farlo è scritto nel comma 4: quando il Farmacista, grazie ai suoi occhi, vede

• che sulla ricetta al posto del nome cognome è presente un codice numerico alfanumerico
• e che è anche presente la particolare esigenza che giustifica ricorso alla preparazione estemporanea (nota ai più come “motivazione della prescrizione”)

ecco che allora E SOLO ALLORA deve seguire degli adempimenti previsti per le preparazioni off-label.

Adempimenti del Farmacista, ossia: cosa FA il Farmacista quando ha una ricetta off label (ex “una ricetta con la Di Bella”)

Il Farmacista saprà che quella ricetta che ha in mano è off-label (perché ha riportato il codice + motivazione della prescrizione) e che quindi:

• la ricetta è non ripetibile e ha validità di 30 giorni escluso quello di emissione (nota della Tabella 5 della FUI Italiana)
• ne invia una copia all’AUSL regionale

Tutto qui.

Davvero.

Non c’è altro.

E se il Farmacista ha un dubbio, come fa capire quando serve la “Di Bella”?

Siamo al gran finale. La risposta delle risposte!

In altre parole: “Io Farmacista Galenista ho una ricetta normale, scritta con “nome e cognome”, senza motivazione della prescrizione, ma ritengo (oppure ho il dubbio) che per il motivo XYZ vada o dovrebbe essere prescritta come off-label.”

Ehm… se avete questa domanda non avete capito nulla. Pardon! Volevo dire che non mi sono spiegato bene.

Riprovo.

Abbiamo capito (e accettato) che il Farmacista se ne deve frega… ehm… non deve (non può!) entrare nel merito dell’indicazione terapeutica.
FERMI! Ipotizziamo però che il Farmacista lo faccia, cioè che si metta a pensare che forse sarebbe bene o necessario (??) che la ricetta che ha in mano fosse compilata come fosse un off-labe; e magari anche contestare e pure rifiutarsi di spedire (significa “preparare”) una ricetta perché ritenga, appunto, che la ricetta che ha in mano debba davvero essere fatta con la Di Bella.

Scrupoloso il Farmacista, eh?

Peccato che così facendo commetta (almeno) un reato. Art. 348 del Codice Penale: abuso di professione medica.

Già, perché posto che la ricetta sia formalmente corretta e che il Farmacista abbia seguito tutte le norme obbligatorie previste (es. controllo assenza iperdosaggi e verifica di assenza di incompatibilità chimico – fisiche), cimentarsi nel valutare se il principio attivo è prescritto secondo le indicazioni terapeutiche o meno significa che il Farmacista deve fare una diagnosi (!) e ritenere che il principio attivo prescritto non sia conforme per quella condizione (patologia).

Quindi, gran finale:

1. cosa il Farmacista Galenista deve fare per capire se la ricetta galenica richiede la prescrizione off-label è scritto chiaramente nei commi dell’art. 5 della Legge 94/98 (“Di Bella”) ed è di competenza sempre e solo del Medico.
2. se il Farmacista Galenista per qualsiasi motivo ritenesse che una ricetta galenica in-label debba essere in realtà prescritta come off-label, si sta sostituendo al Medico e commette abuso di professione medica.

Ma il Medico come fa a sapere se esiste o meno una indicazione terapeutica autorizzata?

La legge “Di Bella” è chiarissima nel dire cosa deve fare il Farmacista e quando deve farlo. Non dà alcun potere al Farmacista Galenista di ragionare, interpretare o sindacare se la ricetta sia o meno off-label, ma identifica i due elementi fisici e oggettivi (il codice numerico/alfanumero e la motivazione della prescrizione) come formalismi che il Farmacista Galenista deve utilizzare per adempiere ai suoi doveri di Legge.

E la domanda successiva: si ma, come fa il Medico a sapere se in Italia o in Europa esiste un Medicinale contenente il principio attivo con l’indicazione terapeutica desiderata?

Risposta non politicamente corretta: ma lo saprà bene il Medico, no?

Risposta politicamente corretta: il Medico

1. che conosce la professione
2. conosce gli studi disponibili
3. che ha conoscenze personali
4. che sa consultare banche dati italiane o di singoli Paesi Europa

saprà se quel che cerca esiste, cioè se esiste una indicazione terapeutica approvata. Da cui ne deriva ovviamente che

Non sono d’accordo: il Farmacista in qualche modo deve sapere che…

…che cosa?

Sapere se una indicazione terapeutica è autorizzata o meno per un dato principio attivo? Certo che sì, ma come esercizio mnemonico professionale, nulla di più.
Sapere se quella ricetta che ha in mano è per un’indicazione terapeutica A o B? Certo che no, la Legge non glielo richiede (lo chiede al Medico), piuttosto gli chiede aspetti tecnici e formali, in quanto preparatore tecnico di farmaci, non medico diagnostico.

O forse deve sapere se nel tal Paese dell’Est o del Nord Europa esiste una indicazione terapeutica per il tal principio attivo? Abbiamo già visto che è compito solo ed esclusivamente del Medico.

Anche perché, attenzione, se si sostenesse una tesi del genere si creerebbe il paradosso che a seconda delle conoscenze personali del Farmacista cui il paziente ha davanti, la preparazione potrebbe essere realizzata o meno (in altre parole, la ricetta potrebbe essere spedita o meno):

• paziente Tizio che va nella Farmacia A e dà la ricetta al Farmacista X che interpreta la ricetta con nome e cognome correttamente in-label in quanto il Farmacista X si ricorda che il principio attivo prescritto è autorizzato in Repubblica Ceca per l’indicazione terapeutica che ritiene essere quella della ricetta. Esegue la preparazione.
• sempre il paziente Tizio che va nella Farmacia B e dà la ricetta al Farmacista Y che interpreta la ricetta con nome e cognome non corretta, ma necessitante dell’off-label in quanto al Farmacista Y non risulta tale indicazione. Non esegue la preparazione.

2 pesi e 2 misure. 2 atteggiamenti errati, anche se uno dei 2 con esito favorevole (la preparazione del farmaco), verrebbe da dire con un atteggiamento anti Costituzionale nel ledere il diritto all’accesso alle cure da parte del paziente. Se si fosse seguita la Legge, non si sarebbero state altre possibilità se non la preparazione del medicinale di fronte ad una ricetta formalmente corretta. Quello che la Legge vuole (ubi lex voluit).

Domande Frequenti

Alcuni esempi per capire

Facciamo alcuni esempi pratici per applicare nella realtà quello che, spero, ormai sia chiaro.

P. S. Se vi tremano le mani o siete sotto shock, coraggio. Passerà

Finasteride capsule da 1 mg

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “Finasteride 1mg – eccipienti q. b. – di tali 100 capsule”
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: in commercio esiste una specialità medicinale da 1mg di finasteride (es. Propecia) registrata con indicazioni terapeutiche nel trattamento dell’alopecia. Essendo la prescrizione galenica di 1 mg di finasteride, vuol dire che è per l’alopecia e quindi la ricetta è “non ripetibile”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. La finasteride ricade in Tabella 4 della FU per cui la ricetta è valida e ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto la finasteride per l’ipertrofia prostatica benigna di un paziente monorene per il quale necessita di aggiustamento di dosaggio.

Minoxidil, progesterone, estriolo e latanoprost lozione

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “soluzione di minoxidil 3%, progesterone 0.5%, estriolo 1%, latanoprost 0.01% – eccipienti q. b. – di tali 100 ml“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: il latanoprost è un principio attivo registrato per l’ipertensione oculare, mentre in questo caso è per favorire la ricrescita del capello. Non essendo quindi una indicazione autorizzata, serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. per la presenza di ormoni si ricade in Tabella 5 e la ricetta, valida, è non ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto il preparato per combattere l’alopecia del paziente, aggiungendo il latanoprost per contrastare la caduta, indicazione autorizzata di un medicinale topico registrato in Olanda.

CBD cristalli in crema topica

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “CBD cristalli 1% in crema base beeler q. b. 50g“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: il CBD non ha indicazioni terapeutiche approvate ad uso topico quindi serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. La ricetta è valida e ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto questa crema per l’attività antiseborroica, autorizzata in cosmesi.

Prilocaina 2% fiale

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “Procaina 2% fiale iniettabili – 5 ml e di tali n° 10“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: la procaina iniettabile in Italia esiste solo ad uso veterinario, quindi per l’umana non ci sono indicazioni autorizzate e di conseguenza serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti gli altri formalismi richiesti sono presenti. Avendo fatto la prescrizione, il Medico sa che in Europa esiste un medicinale (indipendentemente dalla forma farmaceutica) a base di procaina autorizzato per l’indicazione terapeutica X. La ricetta è valida e non ripetibile in quanto ricade in Tabella 5 (anestetici) della FUI.

Commento del Medico: ho prescritto queste iniezioni per indicazione terapeutica approvata (es. X = anestesia locale).

L'articolo Come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella” in Galenica? sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Dritti al sodo: le Farmacie di Farmacia Cappellini possono preparare l’ atropina collirio per miopia o altre indicazioni patologie (v. fine articolo per la lista delle Farmacie), ma non solo.
A base di atropina (nome chimico atropina solfato) possono preparare diversi altri farmaci:

• atropina soluzione acquosa orale o sciroppo
• atropina gocce orali (clicca per leggere l’articolo dedicato)
• atropina compresse o capsule
• atropina collirio (argomento di questo articolo)

L’atropina collirio in Italia

Quando si necessita di atropina solfato collirio, ci sono 2 possibilità in Italia:

1. utilizzare un farmaco industriale già pronto, come l’Atropina Lux® (che esiste in 2 concentrazioni: 5mg/ml (0.5%) e 10ml/ml (1%)) o Ryjunea® 0.01%.
2. far preparare un collirio al Farmacista Galenista, a qualsiasi concentrazione si necessiti

Il Medico o l’oculista decidono quale usare. Normalmente, specie negli adulti, si utilizzano i colliri industriali già pronti.

Ma nel caso di pazienti pediatrici o animali di piccola taglia (es. cane o gatto), i dosaggi di questi colliri industriali sono troppo elevati e ridotti: ad esempio, 1 singola goccia allo 0.5% è 10 volte più concentrata di quella normalmente richiesta nei bambini (0.05%).

Soluzione al problema? Far preparare il collirio al Farmacista Galenista che, come detto, può realizzarlo a qualsiasi concentrazione (e.s 0.05%, 0.01%, 0.1%, eccetera).

A cosa serve l’atropina collirio per bambini e adulti?

L’atropina collirio viene impiegata nei seguenti casi:

• per diagnosticare ed esaminare il fondo dell’occhio
• per contrastare stati infiammatori dell’occhio
• nella miopia dei bambini
• per tutti gli usi sopra citati, ma nei cani o gatti

Diversi studi (bibliografia Pubmed) hanno evidenziato come nei bambini siano efficaci basse concentrazioni (es. 0.01 o 0.02%) nel rallentare la progressione della miopia.

L’uso dell’atropina collirio nella miopia dei bambini è solitamente molto ben tollerato e privo di effetti collaterali; i più frequenti sono:

• ipersensibilità (fastidio)  alla luce
• visione sfocata o annebbiata
• possibilità di sviluppare congiuntivite
• irritazione oculare

Quali sono i motivi per far preparare il farmaco al Farmacista?

Essendo un farmaco preparato direttamente dal Farmacista nel Laboratorio Galenico, l’ atropina solfato collirio viene preparata in qualsiasi dosaggio richiesto dal medico e in flaconi da 5 o 10 ml (anche se è possibile richiedere flaconi più grandi).

Volendo elencare sinteticamente perché è utile la preparazione galenica, basta ricordare:

• la possibilità di ottenere facilmente qualsiasi dosaggio in base alle necessità (es. peso del bambino o gravità della malattia).
• riduzione del rischio di tossicità: l’atropina solfato è una sostanza molto tossica, specie se ingerita. Il fatto di avere un farmaco alla giusta dose personalizzata, evita sovradosaggi e conseguenti rischi.
• si prepara un collirio senza conservanti o sostanze che possono dare allergia all’occhio.
• utilizzo di veicoli acquosi diversi (es. lacrime artificiali, sodio jaluronato, ecc…).

L’ atropina solfato è potenzialmente pericolosa a dosi errate, ma il Farmacista Galenista può ridurre il rischio realizzando un farmaco a dose precisa e personalizzata

La preparazione dell’atropina collirio per miopia o altre patologie può avvenire in 2  modi, a seconda della ricetta del Medico: 

1. utilizzando il farmaco industriale, mediante tecnica asettica e diluendolo alla concentrazione desiderata
2. utilizzando la materia prima pura (atropina solfato) e ricreando da zero, con successiva sterilizzazione, il collirio.

In entrambi i casi, il collirio può essere realizzato in acqua, soluzione fisiologica, soluzione bilanciata, ecc… a seconda dell’indicazione Medica in ricetta.

Che tipi di atropina solfato collirio può richiedere il medico?

Generalmente parlando, qualsiasi: come detto il Farmacista Galenista parte dalla materi prima e costruisce il farmaco. Si può dire che le caratteristiche classiche dell’atropina collirio galenica sono:

• preparazione in acqua PPI (sterile per preparazioni iniettabili) o lacrime artificiali (sodio jaluronato è il tipo più diffuso)
• flaconi sterili da 5 o 10 ml
• concentrazioni dallo 0.001 al 2%

Esiste il farmaco Ryjunea. Il Medico può prescrivere comunque atropina solfato collirio galenico?

Certamente.

Ryjunea® è un medicinale industriale arrivato in Italia nel 2025 a base di atropina solfato alla concentrazione di 0.1 mg/ml (0.01%).
In base alla normativa, il medico può prescrivere sia il farmaco industriale, sia il galenico a base di analoga sostanza nel momento in cui ha necessità particolari per il singolo paziente, già elencate in precedenza: assenza conservanti, concentrazione diversa, veicolo acquoso diverso (es. lacrime artificiali), associazione con altri principi attivi.

È tutto nelle mani e intenzioni del medico.

Come conservare l’atropina collirio

Trattandosi di un farmaco sterile, viene preparato solo dal Farmacista che dispone di una cappa a flusso laminare, in ambiente sterile.
Spesso non contiene conservanti, per cui può essere utilizzato entro 30 giorni dalla data di preparazione. Alcune farmacie dispongono di test di stabilità per cui la stabilità può aumentare (Es. 3 o 6 mesi), ma una volta aperto, resta valida la regola di gettarlo dopo 30 giorni di utilizzo.

Una volta aperto va conservato in frigorifero.

Come viene calcolato il costo del Galenico?

Mentre il costo del farmaco industriale è stabilito e fissato dall’industria che lo produce, il collirio galenico è stabilito mediante la Tariffa Nazionale dei Medicinali, che deve essere consultabile dal paziente.
Questo perché non si tratta di un farmaco standard, ma, come spiegato nell’articolo, di un farmaco le cui caratteristiche variano da paziente a paziente, basti pensare al dosaggio e quantità.

A scopo didattico, sappiate che il prezzo calcolato un collirio da 5-10 ml di atropina solfato collirio può variare tra i 30 e i 50€.

Come richiedere la preparazione di atropina collirio o capsule

Qualsiasi Medico in Italia (non solo l’Oculista) può richiedere atropina collirio per miopia o altre patologie, mediante una ricetta medica non ripetibile, valida 30 giorni.
La particolarità della ricetta è che il dosaggio dell’atropina deve essere indicato dal Medico in tutte lettere: vale a dire, per esempio, “Atropina solfato collirio 0,01% (zero virgola zero uno %)”.
Questo per evitare errori di interpretazione del dosaggio (es. leggere un 6 come 0 o un 1 come un 7 e vicerversa), che potrebbe causare gravi rischi per la salute.

Con tale ricetta, sarà possibile acquistare il numero di flaconi  indicati dal Medico in ricetta; se non è indicato nulla, si sottointende 1 flacone.

E se l’ atropina collirio richiedesse ricetta ripetibile?

Riceviamo e volentieri pubblichiamo questa perizia asseverata del Collega Farmacista Dr. Paolo Testi in cui viene esaminata la questione della preparazione galenica dell’atropina collirio, giungendo alla conclusione che è sufficiente una ricetta ripetibile valida 6 mesi per 10 preparazioni. È possibile scaricare la perizia al link sottostante:

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare atropina solfato (atropina collirio, atropina gocce, atropina capsule), consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Atropina collirio per miopia: bambini e adulti sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Nel proseguo dell’articolo troverete quindi informazioni su come il Farmacista Galenista può realizzare il farmaco a base di bisacodile, differenze tra Dulcolax supposte e bisacodile supposte (spoiler: quasi nessuna), come averlo, costi, eccetera.

Cos’è il bisacodile supposte

Il bisacodile è un principio attivo di solito usato per trattare la stipsi.
La sua azione è quella di stimolare i muscoli dell’intestino e accelerare il movimento delle feci attraverso il tratto gastrointestinale. Una delle vie di somministrazione di questo farmaco è attraverso le supposte rettali.

Le supposte rettali sono utilizzate per l’assorbimento del farmaco nel colon, che è uno dei modi più efficaci per somministrare i farmaci per il trattamento di disturbi intestinali.

Perché non si trova il Dulcolax supposte?

Sono centinaia le persone che pongono questa domanda.
Come detto in precedenza, il problema della carenza di materiali è noto a livello mondiale in questo periodo (2022-2023); nel caso specifico del Dulcolax supposte, l’indisponibilità nel mercato può essere dovuta a

• carenza di principio attivo o uno degli eccipienti
• carenza del materiale per il packaging (es. alluminio, cartone, ecc…)

La ditta produttrice ha comunicato ufficialmente che tale carenza, iniziata nel 2022, si potrà protrarre fino a giugno 2023. Ovviamente tale data può essere aggiornata, anticipandola o posticipandola.

Ma niente paura: nei laboratori galenici di alcune farmacie di Farmacia Cappellini può essere prodotto un farmaco analogo, il bisacodile supposte.

Come fa il Farmacista Galenista a produrre il bisacodile supposte?

La prima domanda potrebbe essere: ma se l’industria farmaceutica non riesce a produrre il farmaco perché (es.) manca il principio attivo, come fa il Farmacista Galenista ad averlo?

La risposta è semplice:

Dal punto di vista tecnico, invece, come fa il Farmacista Galenista a produrre il bisacodile supposte?

Partendo dalla materia prima purissima (bisacodile polvere) il Farmacista Galenista può miscelarlo con eccipienti identici o comunque analoghi a quelli di specialità medicinali (es. Dulcolax supposte).

La preparazione galenica delle supposte rettali di bisacodile richiede attenzione e precisione nel dosaggio degli ingredienti e nella miscelazione degli stessi. Le supposte devono essere ben formate e solide per garantire una facile somministrazione e un’efficace assorbimento del farmaco. Inoltre, il processo di preparazione viene eseguito in condizioni igieniche ottimali per evitare la contaminazione del prodotto finale.

Gli eccipienti usati permettono una conservazione del farmaco a temperatura ambiente (e comunque al di sotto dei 25°C) e la scadenza massima assegnata (in base alle Norme di Buona Preparazione) è di massimo 6 mesi dalla data di produzione.

Normativa per la vendita del biscodile supposte

Il Dulcolax supposte è un farmaco di libera vendita acquistabile senza ricetta medica.

Anche il Dulcolax supposte rientra nella stessa normativa e può essere acquistato liberamente senza ricetta medica (poiché in farmacopea Britannica/Irlandese e non rientrate in nessuna Tabella della FU Italiana) alla dose classica in commercio (ossia 10 mg di bisacodile per supposta).

Nel caso si voglia un dosaggio diverso (es. 15 mg, 20 mg), sarà possibile richiederne la preparazione al Farmacista Galenista tramite una ricetta medica ripetibile che può essere redatta da qualsiasi Medico.

Uso e prezzo del bisacodile galenico

Mentre l’industria farmaceutica produce tonnellate di Dulcolax supposte all’anno e quindi si approvvigiona di quintali di sostanze ammortizzando i costi, una Farmacia Galenica non ha certamente questa possibilità.
Il costo finale del bisacodile galenico supposte non sarà quindi sovrapponibile a quello del Dulcolax supposte, posto che il Farmacista è libero di applicare un costo trattandosi di un farmaco galenico officinale: i costi di produzione sono enormemente maggiori e non ammortizzabili come nel caso dei farmaci industriali.

A titolo di esempio, sono riportati alcuni prezzi, ricordando che per questi tipi di farmaci il Farmacista Galenista può applicare liberamente il prezzo che vuole:
– 6 supposte di Bisacodile 10 mg hanno un costo di 11,70€
– 12 supposte di Bisacodile 10 mg hanno un costo di 18,50€
– 20 supposte di Bisacodile 10 mg hanno un costo di 26,10€

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di preparare galenicamente bisacodile supposte ora che il Dulcolax supposte non si trova, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Dulcolax supposte non si trova? Bisacodile supposte galenico si! sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

In questo articolo o racconto, forse meglio definirlo copione teatrale da cui è in lavorazione una rappresentazione, l’Autore (ehm, io, farmacia) vuole lasciare ai posteri un’esperienza, forse anche qualche suggerimento ai Colleghi Farmacisti che un giorno dovranno confrontarsi con “chi sta lassù” (non sto parlando di Nostro Signore, sia chiaro :D).

Prometto, è una storia che vale la pena di leggere. È un articolo con un taglio nettamente diverso dagli altri divulgativi e tecnici che trovate su Farmacia Cappellini. Una specie di opera di ironica di fantasia, ispirata liberamente a fatti realmente accaduti, all’interno della quale il lettore deve divertirsi a cogliere le citazioni e riferimenti al mondo dei memes, film, frasi celebri.
Spero di riuscire a renderla avvincente, anche grazie ai colpi di scena e momenti cringe che in questa storia non mancheranno.

Ultima pre-premessa: alcuni nomi e riferimenti citati nell’articolo richiedono che il lettore sia (come si dice) “sul pezzo” nel mondo cannabis medica italiana. Se così non fosse e voleste prepararvi o anche solo approfondire un po’, consiglio la lettura di questo e questo articolo.

Premessa: il contesto sulla cannabis medica nel 2017

Siamo nel 2017, la cannabis medica è legale da 4 anni; la Farmacia Ternelli è stata una delle prime farmacie italiane ad allestire farmaci magistrali con la cannabis terapeutica, sin da Febbraio 2013 e da allora è pian piano diventata una delle più note in molte parti d’Italia, motivo per cui molti pazienti si recavano in Emilia Romagna con ricette mediche a pagamento per poterla acquistare.

Contemporaneamente a questo scenario, le Regioni che la forniscono a carico del Sistema sanitario Regionale (SSR) sono pochissime; tra queste c’è anche la Regione Emilia Romagna che ne ha avviato la rimborsabilità a partire da Ottobre 2016 con Delibera 1333/2016.
Inizialmente, in tale delibera è previsto che SOLO le varietà di cannabis Italiana FM1 e FM2 (quelle prodotte dal Farmaceutico Militare di Firenze) siano rimborsabili e che quindi tutte le altre varietà siano a pagamento. Inoltre, in quel periodo si assiste ad una delle prime carenze durante tutto l’anno di cannabis Bediol, varietà analoga all’FM2.

La Farmacia Ternelli e la cannabis medica

In questo scenario la Farmacia Ternelli fa una cosa che poi sarà fondamentale nella storia: ragiona (già) su quanto appena detto:

1. il Bediol mancherà quasi tutto il 2017
2. in Emilia Romagna solo FM2 (e FM1) sono rimborsate dal Sistema Sanitario Regionale

e decide, per avere qualche scorta, di richiedere allo Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze un quantitativo enorme di cannabis FM2 (l’unica disponibile presso lo stabilimento in quel periodo).

Enorme.

Momento di interattività: il lettore ora deve indovinare, prima di proseguire la lettura, cosa si intende per enorme, anzi ingente quantitativo di cannabis. Provate, tipo Iva Zanicchi degli anni ’90 (non la ruota del “cento! cento! cento!”, ma più “Ok, il prezzo è giusto”).

Fatto, pensato?

Bene, la farmacia Ternelli emette un ordine di acquisto di 500g di cannabis. Mezzo chilo di cannabis. Considerate che una singola ricetta medica di olio di cannabis del tempo, richiedeva almeno 5 g. Che in quantitativi annuali erano almeno di 20 Kg. E che, come detto prima

• mancava il Bediol (e sarebbe mancato fino a quasi fine anno)
• l’unica varietà rimborsabile in Emilia Romagna era, al tempo, l’FM2 (insieme all’FM1)

Si verrà poi a sapere che altre 6 farmacie hanno avuto la malsana idea di fare acquisti, diciamo, enormemente ingenti come 400g o chi addirittura la fantastiliarda quantità di 600g.

Quali sono le farmacie e riferimenti annessi sono stati raccontati in questo articolo giornalistico di AGI.

Ora dobbiamo lavorare di fantasia e ci spostiamo in uno scenario onirico, nel Marzo 2017 (stile “L’agosto del ’41”).
Immaginate una stanzona enorme, piena di soldati che ascoltano il discorso infervorato del Capo che con fare tedesco (dato che viene da germanIa) che parla con una cartina dell’Italia sotto, mostrando le Regioni che rimborsano la cannabis (e sono sotto attacco nemico ovvio…). Tra queste NON c’è l’Emilia Romagna, nonostante ci sia una Delibera del 2016. Capito? Non l’avete capito? O forse sì…

La contestazione del Ministero e la segnalazione ai NAS

In base a meccaniche perlopiù sconosciute ai più, ma che semplificheremo dicendo “i report ottenuti dal ministero”, il Ministero della Salute reputa inspiegabili tali “abnormi” quantitativi se non con una operazione pubblicitaria e indirizza una segnalazione ai NAS con cui richiede di andare a verificare la propaganda pubblicitaria di sostanze o preparazioni comprese nelle tabelle previste dall’articolo 14 del DPR 309/90.

Eh?

“Andate e colpite quelle farmacie che fanno pubblicità alla cannabis”

Ah!

E così, nel giro di pochi giorni, 7 farmacie (tra cui ovviamente la Farmacia Ternelli) vengono visitate e verbalizzate sulla loro propaganda pubblicitaria alla cannabis.
Ma esattamente cosa è questa pubblicità alla cannabis medica, cosa facevano queste farmacie per pubblicizzare la cannabis?

So che non ci crederete, ma se vi dicessi che c’erano

• siti di farmacie con offerte sul prezzo della cannabis
• portali internet in cui si pubblicizzava come la cannabis della farmacia X fosse migliore dei farmaci tradizionali
• sconti fatti da farmacie a chi acquistava più di 30 grammi al mese

… ci credereste? Sì? No, non credo. E fareste bene. Perché non c’era nulla di tutto questo.
Quel che c’era, erano

• portali come Letsweed (che ora non esiste più, RIP) o Cercagalenico.it in cui erano elencate le farmacie che facevano preparazioni galeniche di cannabinoidi e, in alcuni, le varietà disponibili
• pagine della farmacia in cui erano riportati effetti della cannabis terapeutica
• siti delle farmacie con indicate le modalità di assunzione e uso della cannabis terapeutica
• —

Pubblicità indiretta o pubblicità ingannevole?

E quindi? Dove è la pubblicità?

Eh, la pubblicità a detta della interpretazione dell’art. 84 del DPR 209/90 che il Ministero fece, si può riassumere nel seguente articolato:

Ok, non stai pubblicizzando direttamente la cannabis (tipo “Venghino siori, venghino”), ma ne stai parlando. E il fatto che ne parli, INDIRETTAMENTE ti permette di farti pubblicità. Quindi, ZAC!

Il Ministero della Salute in un Multiverso Marvel, non certamente quello in cui siamo noi

Una piccola parentesi: da alcune parti, si parlò di “Farmacie che fanno pubblicità ingannevole alla cannabis”, tant’è che addirittura su Radio 24 – Il Sole 24 ore ci fecero una puntata a MELOG, di Gianluca Nicoletti. E se ne parlò ovunque, chiede a Saint Google.

Nessuno ha mai fatto pubblicità ingannevole. Si è trattato di un malinteso… sì, sì certo, come no. Dicono tutti così, direte.
Seriamente, il tutto nasce da 2 eventi:

• il fatto che “pubblicità ingannevole” è molto più orecchiabile e ricordabile di “propaganda pubblicitaria indiretta”
• il fatto che un collega farmacista, intervistato da una WebTV sulla vicenda, concludeva proprio il suo collegamento con un lapsus di “pubblicità ingannevole” anziché “pubblicità indiretta”.

Evabbè, siam mica tutti perfetti no. Però ora sapete la Genesi (anche i Corinzi…) del mito della “pubblicità ingannevole”, che ingannevole non lo è mai stata.

La sanzione

Arriviamo al succo (per me alla pera grazie. “Alla pera!”, l’avete capita? No, beh… andiamo avanti).

Tutte e 7 le farmacie visitate dai NAS su gentile segnalazione di voi sapete chi (e non è Voldemort!), ricevono una bacchettata sulle mani e la vicenda finisce lì.

A questo punto della storia facciamo il salto nell’ipeuranio dantesco tanto caro a Kant (ehm… prego???) e infiliamoci questa fantasiosa quanto improbabile storiella con il Medico, no il Farmacista, macché il Sindaco, neanche, diciamo il Parroco:

• Parroco: c’è un bagno?
• Dr. M.: prego di qui
• [accompagna]
• Parroco [mentre apre la porta]: Dottore, io l’ho capito che voi non fate pubblicità. MA cosa vuole, li manda il Ministero. Faranno la multa e lei farà ricorso…
• Dr. M: -.-“

Quindi ovviamente no, sapete già cosa succede: una multa di 8600€ (gli scettici diranno 8607, ma ignoriamoli per ora) ad ogni farmacia.

E da qui, nulla è stato più lo stesso.

Reazioni dal mondo Farmacia sulla pubblicità alla cannabis

La notizia si è presto diffusa, principalmente (forse unicamente) perché si parla di cannabis, ma anche perché il blitz simultaneo su 7 farmacie era difficile che passasse inosservato.

Ovviamente, la reazione generale del mondo farmacia non è stata unita e compatta. Tantomeno quella che ci si potrebbe aspettare. CERTAMENTE non è stata:

Godo come un riccio

Reazione di una parte del mondo Galenico

vero? VERO?????

Ma ci sono state reazioni diverse, caute e moderate. Qui la storia diventa racconto che si fonde alla leggenda per diventare mito. Per cui citiamone alcune.

Il Sindacato

Come rendicontato qui, al tempo Federfarma approva senza pensarci due volte. “Sacrosante” [cit.], perfino!

Il Ministero della Salute

In questa caccia alle streghe, lavorate ora di molta fantasia e immaginatevi un mai avvenuto incontro tra il Dr. Ternelli Marco e un/una funzionario/a dell’Ufficio Centrale Stupefacenti. Essendo una storia inventata, si potrebbe immaginare la scena, tipo, che so, in cui il Dr. Ternelli Marco tende la mano per presentarsi e il dialogo che segue è questo:

• Dr. Ternelli (tende la mano): Buongiorno Dr./Dr.ssa XYZ, volevo presentarmi, sono il farmacia
• Funzionario/a (stringe la mano debolmente sogghignando): Ahhhhhhhhhh! Ternelli! Ho visto che non ha ancora chiuso il sito. Vuole che le mandi i NAS un’altra volta?
• Dr. Ternelli (allibito): Ehm… sa, Dr./Dr.ssa XYZ, abbiamo fatto ricorso e stiamo attendendo gli esiti prima di chiuderlo.
• Funzionario/a (scartabellando su dei fogli A4): aspetti, aspetti! Ho qui una stampa dell’Art. 84, gliela regalo, credo potrebbe servirle per rinfrescarsi la memoria.
• [mi fermo qui con questa scena anche se immaginata, è abbastanza forte]

PER FORTUNA CHE È SOLO UNA FANTASIA e tutto ciò non è mai accaduto.

Il ricorso: lo studio Legale Astolfi Associati

A questo punto la farmacia Ternelli cheffà? [da leggere nello stile di “E Renzi/Gentiloni cheffà”. A piacere di può aggiungere “E gli italiani? E i marò?”]

Beh, è convinta di non aver fatto niente di quello che viene contestato. È convinta che il Farmacista abbia il diritto e dovere di informare i pazienti sull’uso di un farmaco, stupefacente o meno, senza che questo possa corrispondere a pubblicità diretta o indiretta.

Quindi vuole ribattere.
Chiarimento: quando leggete “la farmacia”, non immaginatevi un edificio parlante che prende decisioni, ma si tratta del farmacia che decide di rivolgersi ad un avvocato.
[voce fuori campo: “grazie della precisazione Dottore”. Versione alternativa: “Grazie, graziella e …”]
Nella ricerca, considera uno studio che ha già avuto a che fare con questioni di natura farmaceutica (es. “non si può fare pubblicità ai SOP” o “non si può sconfezionare”).

E capita allo Studio Legale Astolfi Associati. Con il senno di poi, una delle migliori scelte che potesse fare.

Qui sarebbe bello poter disquisire i dettagli della strategia difensiva, ma non si gioca a poker a carte scoperte, quindi… sorry.

L’attesa

OK, punti a questo giunto (si dice così?) viene inviato il ricorso al Prefetto. Siamo a metà Giugno 2017. C’era il Governo Gentiloni, l’estate si preannunciava calda, ma non caldissima, c’era stato il secondo turno delle elezioni parlamentari in Francia e il Montenegro diventa il 29º membro della NATO.

Piccola spiegazione tecnica: trattandosi di una multa, la via di ricorso intrapresa è stato richiedere al Prefetto l’annullamento della multa (un po’ come le multe per eccesso di velocità). Il Prefetto ha 5 anni di tempo per decidere, prima che scatti la prescrizione.

Quindi inviammo il ricorso con gli scritti difensivi e iniziammo ad aspettare.

Attendere.

Indugiare.

Temporeggiare.

Aspettare ancora.

E arrivammo a inizio Giugno 2022 (solo?). La prescrizione era vicina, imminente. C’eravamo. Quasi. Ma poi…

Il prefetto e l’ingiunzione di pagamento

Perché a 2 settimane esatte dalla prescrizione della sanzione, dopo quasi 5 anni, si presentano i Carabinieri in Farmacia Ternelli a notificare l’ingiunzione di pagamento del Prefetto. Ingiunzione non motivata.

In altre parole, il Prefetto disse: zitti e pagate (“Sono fuori di testaaa, ma diversi da loro…”).

Il ricorso al Giudice di Pace e l’udienza

Sentito lo studio legale Astolfi si ragiona su cosa fare. Son passati 5 anni. “Diverse cose sono cambiate” commenta l’Avvocato (in realtà poco sull’argomento specifico), vale la pena?

E così: si va avanti! Si fa ricorso al grado successivo, ossia il Giudice di Pace.

Unica cosa: bisognerà pagare la sanzione e, in caso di vittoria, si dovrà farseli restituire; gli avvocati ci provano, con tono paternalistico ma dolce, a convincermi che sarà possibile riaverli indietro, ma dentro di me ci credo poco poco poco. Vabbè.

E così, depositiamo il ricorso e mi preparo a bonificare. Ma accade un colpo di scena!
Chiama l’avvocato al telefono gridando (nota, forse le parole esatte non furono queste, ma il senso sì): “DOTTORE NON PAGHI! HA GIA’ PAGATO? MI DICA DI NO! NON PAGHI! FERMO! FERMO! FERMOOOOOOOOO! Il Giudice ha sospeso il pagamento, quindi non deve pagare e attendiamo l’udienza a Settembre 2022”.

Alle mie domande sul perché il Giudice abbia deciso così, gli Avvocati non sanno bene rispondere. È una cosa insolita, inusuale, ma certamente molto positiva Si scoprirà poi che la motivazione è il danno economico che la sanzione avrebbe determinato.

La cosa mi lascia ben sperare…

La sentenza

E arriva il 10 Settembre 2022. Suona il telefono del Dr. Ternelli. È l’avvocato. Possiamo immaginare un dialogo più o meno così:

• Avv: Dottore, buone notizie.
• Dr. M..: ECCO! Ne ho proprio bisogno in questi giorni… mi dica
• Avv: abbiamo vinto! Il Giudice ha annullato la sanzione e assegnato il pagamento delle spese processuali alla Prefettura.
• Dr. M.: annullata del tutto?
• Avv.: si

Qui il Dr., che era sulle scale, si accascia con le spalle al muro, piangendo e chiedendo scusa a tutti per le sofferenze causate e il dolore portato nella vita di ogni giorno [nota: drammatizzazione, potrebbe non essere realmente accaduto]

E allora diciamolo tutti insieme, tutti insieme, quattro volte:

Abbracciamoci forte, e vogliamoci tanto bene; vogliamoci tanto bene. Perché abbiamo vinto, abbiamo vinto tutti stasera, abbiamo vinto tutti, amici, abbiamo vinto tutti.

Le motivazioni

Siamo ancora in attesa che vengano pubblicate.

Cosa cambia dopo la sentenza

Chiariamo subito: fare pubblicità a sostanze stupefacenti è e rimane sempre vietato. Quello che “cambia” per la Farmacia Ternelli è aver ottenuto che parlare di cannabis medica e elencare che la farmacia la prepara non costituisce pubblicità indiretta a sostanza stupefacente.

Per la Farmacia Ternelli

Eh beh… secondo voi? Tana!

Per tutte le altre 6 farmacie del ricorso e TUTTE le altre?

Nulla praticamente. Non esistendo in Italia il common law (dove una sentenza crea legge) e trattandosi di una sentenza di un Giudice di Pace, resta contestabile la propaganda pubblicitaria indiretta nel caso in cui una farmacia (ad eccezione di quella che ha vinto il ricorso) “informi” sulla cannabis terapeutica.

Quindi ognuna delle 6 altre farmacie deve concludere il personale iter di ricorso (se lo ha fatto). E le altre farmacie italiane possono comunque aspettarsi contestazioni se informano sulla cannabis.

Siamo giunti alla fine di questa storia, opera teatrale in atto unico (figuratevi, già così…).

Spero di essere riuscito a intrattenervi da una parte, informandovi dall’altra di come sono andate le cose. E di avervi strappato un sorriso ogni tanto

L'articolo Pubblicità alla cannabis: storia del ricorso Farmacia Ternelli sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Le sostanze che il Farmacista Galenista può usare sono diverse e virtualmente infinite.
In realtà la risposta tecnica a quali sostanze possano esse usate in un laboratorio galenico di una farmacia per preparare farmaci va cercata nell’art. 5 comma 1 della Legge 94/98:

Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Sanità per esigenze di tutela della salute pubblica.

Legge 94/98, art. 5 c. 1

L’evidenziato va al cuore del problema: il Ministero della Salute (ex – sanità) può vietare sostanze o preparazioni magistrali per tutelare la salute pubblica. Ma è tutto qui? Certo che no…

Perché vengono vietate le preparazioni galeniche a base della sostanza XYZ?

Tra i tanti motivi:

1. esiste un rischio per la salute pubblica
2. “ce lo chiede l’Europa”
3. è più facile vietare tout-court che controllare

Le sostanze vietate in galenica sono le stesse dei farmaci industriali?

Logica e giustizia vorrebbero che la risposta a questa domanda fosse si.

La Legge stessa lo impone:

Il Ministro della salute può vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica, senza che ciò comporti differenziazione tra il medicinale di origine industriale e il preparato magistrale

Tabella 5 Farmacopea Italiana XII ed.

Ovviamente la risposta è NO: ci sono diversi casi (v. oltre) in cui i farmaci galenici a base di certe sostanze sono stati vietati, mentre i farmaci industriali a base delle stesse sostanze non sono vietati o anche solo limitati.

Vediamo dunque tutte le sostanze vietate o limitate nelle preparazioni galeniche magistrali e officinali.

Elenco delle sostanze vietate o limitate in galenica

Ormoni

Pregnenolone

Viene vietata la preparazione con il classico “decreto vaselina” (v. prima) con il Decreto dell’8 Agosto 2022. Ergo, dal 9 Agosto è vietata QUALSIASI PREPARAZIONE galenica a base di pregnenolone.

Anabolizzanti S1 [divieto]

Sono vietati tutti gli steroidi anabolizzanti androgeni (classificazione doping S1): vedi articolo dedicato

DHEA [limite]

Pur essendo classificato come anabolizzante S1, il prasterone o diidroepiandrosterone o DHEA ha subito forti limitazioni e divieti, che potete leggere nel dettaglio sempre in questo articolo dedicato.

Sostanze vietate ad uso dimagrante

Premessa non polemica: se avessero potuto vietare l’acqua ad uso dimagrante lo avrebbero fatto…

Sono vietate:

• Le “7 sorelle” (vedi articolo dedicato)
• Efedrina
• Sibutramina
• Fendimetrazina
• Benfluorex

Essendoci molte cose da dire su queste sostanze, è disponibile l’articolo aggiornato (vedi articolo dedicato riepilogativo) per evitare ripetizioni.

Altre sostanze minori vietate

Fenilpropanolamina / norefedrina

È stata vietata con il Decreto 20 maggio 2015 nonostante esista in commercio un medicinale ad uso veterinario, regolarmente vendibile con ricetta. Di fatto, è vietata la preparazione tout-court, anche se per uso veterinario.

Metilrosanilinio cloruro (violetto di genziana)

Ritenuto potenzialmente cancerogeno, nonostante non ci siano segnalazioni ma essendoci altre terapie disponibili (??) è stato vietato anche questo tout-court con il Decreto 1 giugno 2021 del Ministero della Salute.

Ora vi sentite tutti un po’ più sicuri, dite la verità…

Sostanze ad uso vegetale

Sinefrina estratto fino al 10%

La sinefrina pura ad uso dimagrante è vietata.

La polvere di estratto secco titolata, più precisamente estratto di Citrus aurantium L. ssp. amara Engl. purificato ai fini dell’arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%, è vietata sempre a scopo dimagrante con il Decreto 1 giugno 2021 (ergo, si può usare per preparazioni non a scopo dimagrante, ma per maggiori fino è necessario leggere questo articolo).

Estratti vegetali ad alto titolo

Con 2 circolari (una nel Giugno 2019 e una nel Maggio 2022) il Ministero della Salute, rivolgendosi agli integratori alimentari (ma per riflesso questo si ripercuote ai preparati salutistici realizzati in farmacia): in poche parole

In altre parole, con un esempio:

• è consentito utilizzare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 17% in 5 – idrossido triptofano
• NON è consentito utilizzare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 98% in 5 – idrossido triptofano, in quanto di fatto si tratta di 5 idrossido triptofano puro

Domanda: e un estratto di griffonia al 48%? O al 70%? Come capire quando è si, quando è no? Bella domanda…

Aloe, emodina e idrossiantracene

Questo non è un divieto della galenica, quanto un limite posto dall’Unione Europea sugli integratori (quindi anche i prodotti salutistici) tramite il Regolamento 2021/468 che ha inserite alcune sostanze nell’allegato III del Regolamento 1925/2006:

1. aloe – emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
2. emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
3. preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene
4. dantrone e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza

In pratica: non è consentito al Farmacista preparare officinali / prodotti salutistici con questi componenti.

È però consentita la loro preparazione nei galenici magistrali ossia con ricetta medica, dato che in quel caso il Regolamento non si applica.

Orotati

Gli orotati sono sostanze salificato con acido orotico, il quale è “sospettato” di provocare il cancro. Per questo motivo, l’EFSA ha disposto che in commercio non devono più essere immessi nuovi integratori a base di questi sali (ferro orotato, magnesio orotato, eccetera).

Pur non esistendo un divieto esplicito alla preparazione galenica, il fatto che in commercio in Europa alla data del presente articolo, non siano reperibili integratori a base di queste sostanze, fa decadere la possibilità per il medico di ricorrere all’art. 5 c. 1 della Legge 94/98:

[omiss] La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea.

che quindi non può più redigere ricette mediche contenenti orotati, da soli o in associazione.

ATTENZIONE: nel momento in cui doveste trovare in commercio in un Paese dell’Europa un integratore a base dello specifico sale, in teoria quella specifica sostanza di oratato sarebbe ancora prescrivibile.

Sostanze vietate o limitate… che non lo sono

Come bonus track alla fine di questo articolo, una piccola sezione su alcune sostanze che a torto sono ritenute limitate nella galenica, ma in pratica non lo sono.
Come è possibile? Per esempio per un intervento del Legislatore su prodotti quali gli integratori (quindi libera vendita), mentre i galenici magistrali sono prodotti con ricetta medica.

Monacolina

La monacolina (o monakolina) è stata regolata nel Giugno 2022 ma non con un intervento diretto sulla galenica, quanto da una disposizione Europea (Regolamento n. 2022/860) riguardante gli integratori ossia prodotti di libera vendita, limitando il dosaggio ad un massimo di 3 mg (esclusi) al giorno.

NULLA CAMBIA PER LA GALENICA!

La monacolina non è preparabile come prodotto salutistico, ma solo con ricetta medica dove il Medico, all’atto della prescrizione, deve “solo” riferirsi alla Legge 94/98 (attenzione: non off-label) che consente la prescrizione di sostanze contenute in integratori in commercio all’interno della UE; di conseguenza, il medico può prescrivere la monacolina a qualsiasi dosaggio ritenga necessario (fatti salvi quanto disposto in caso di iperdosaggi dalla Tabella 8 della FU Italiana).

Potete lasciare nei commenti domande o considerazioni sulle sostanze vietate in galenica o limitate dal Ministero della Salute.

L'articolo Sostanze vietate in galenica: l’elenco completo al 2025 sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.