A fine 2024 è infatti entrata in vigore una modifica alla normativa sulla sicurezza sul lavoro che, a cascata, rende le NBP “semplificate” non più utilizzabili dalla quasi totalità delle farmacie galeniche italiane. Eppure quasi nessuno ne parla.

Nell’articolo scoprirai perché, con un ragionamento logico passo-passo (promesso: sarà comprensibile anche per chi la normativa la rifugge come la peste). Buona lettura!

Ripasso veloce: cosa sono le NBP semplificate e le NBP integrali

Prima di entrare nel vivo, un ripasso rapido per essere sicuri di capirci bene d’ora in avanti.

Le Norme di Buona Preparazione (NBP) sono le norme che ogni Farmacista Galenista deve seguire quando prepara un farmaco galenico e per gestire l’organizzazione del Laboratorio Glenico. Sono riportate nella Farmacopea Italiana Ufficiale (attualmente la XII edizione e successive modificazioni).
Nello specifico, le NBP descrivono un sistema di gestione della qualità parecchio strutturato: procedure operative, documentazione, controlli, tarature, gestione delle materie prime e via dicendo.

Nel 2002 vengono pubblicate le NBP, ma nel 2003, sia per questioni sindacali che di opportunità, il Ministero della Salute emana il DM 18 novembre 2003, che introduce delle procedure alternative semplificate per chi allestiva preparati non sterili, su scala ridotta.

Noi farmacisti le chiamiamo per comodità “NBP semplificate” (mentre le NBP vere e proprie le chiamiamo “NBP integrali”), ma è gergo di categoria, non terminologia ufficiale. In altre parole, le uniche NBP che esistono sono quelle della Farmacopea Italiana.
Questo dettaglio, come vedremo, non è infatti una pignoleria accademica: è parte del problema.

Il DM 22 giugno 2005 mise poi il punto definitivo: la farmacia può liberamente scegliere se seguire le NBP della Farmacopea (le “integrali”) oppure le procedure semplificate del DM 2003.

Tuttavia, c’è un’eccezione chiara come il sole, scritta nero su bianco nell’articolo 1 del DM 2003:

Le procedure semplificate si applicano a preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni quali ad esempio preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le Norme di Buona Preparazione contenute nella Farmacopea Ufficiale.

In soldoni: se nel tuo laboratorio lavori sostanze che richiedono l’uso di cappe biologiche di sicurezza, non puoi usare le semplificate. Sei obbligato per legge a seguire le NBP (“integrali”).

E fin qui, per 20 anni, tutto è filato relativamente liscio. Le sostanze cancerogene e mutagene (le “CM”) che richiedono cappe già ricadevano infatti nell’eccezione, e di conseguenza chi le lavorava doveva già seguire le NBP integrali (ehm… colpi di tosse…).
La maggior parte dei farmacisti, tuttavia, ha ragionato così: “Io non faccio antitumorali, non faccio radiofarmaci, non lavoro cancerogeni o mutageni in polvere, quindi le semplificate vanno bene.“

Peccato che la normativa sia cambiata. E quel ragionamento, per la quasi totalità delle farmacie galeniche italiane, ora non regge più.

Cosa è successo: il D.Lgs. 135/2024

Il 4 settembre 2024 è stato pubblicato il Decreto Legislativo n. 135, entrato in vigore l’11 ottobre 2024. Recepisce infatti in Italia la Direttiva UE 2022/431, che modifica la precedente direttiva sulla protezione dei lavoratori da agenti cancerogeni e mutageni.

Cosa c’entra con la Galenica? Parecchio. Vediamo perché.

Prima del D.Lgs. 135/2024

Il Titolo IX, Capo II del D.Lgs. 81/2008 (Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro) si occupa della protezione dei lavoratori esposti a:

• sostanze cancerogene (categoria 1A e 1B)
• sostanze mutagene (categoria 1A e 1B)

Queste due categorie si riferiscono alle sostanze “CM” (Cancerogene e Mutagene). ergo, se nel laboratorio galenico si lavoravano sostanze CM, scattano obblighi precisi: valutazione del rischio specifica, sorveglianza sanitaria (Registro degli Esposti dell’INAIL), uso di cappe adeguate, obbligo di NBP “integrali”.

Dopo il D.Lgs. 135/2024

Il D.Lgs. 135/2024 ha modificato una terza categoria a fianco di cancerogene e mutagene:

• aostanze tossiche per la riproduzione (reprotossiche), categoria 1A e 1B

Da “CM” si passa dunque a “CMR”: Cancerogene, Mutagene e Reprotossiche (dette anche Teratogene).

Ora, che le sostanze cancerogene e mutagene richiedessero cappe (e quindi NBP integrali) era già noto (vero? VERO? VERO????).

Il punto, tuttavia, è un altro: con questo aggiornamento normativo, la platea delle sostanze che richiedono le cappe si è enormemente allargata. Infatti, tantissime sostanze comuni in Galenica, che nessuno ha mai considerato “pericolose” nel senso di cancerogene o mutagene, risultano invece classificate come reprotossiche. Di conseguenza, da ottobre 2024, questo basta per farle ricadere negli stessi obblighi.

In parole poverissime: se una sostanza è classificata Repr. 1A o 1B (tossica per la riproduzione), da ottobre 2024 va trattata con le stesse precauzioni e adempimenti delle sostanze cancerogene.

Spiegazione normativa dell’obbligo alle NBP “integrali”

Adesso uniamo i puntini. Con calma.

Passo 1: il DM 2003 non si applica se servono le cappe

L’abbiamo infatti appena visto, ‘articolo 1 del DM 18 novembre 2003 dice: “…le procedure semplificate NON si applicano alle preparazioni che richiedono cappe biologiche di sicurezza”. e che quindi servono le NBP (“integrali”). Chi lavora sostanze cancerogene o mutagene in polvere lo sapeva già (o avrebbe dovuto saperlo, diciamo così…).

Passo 2: il D.Lgs. 81/2008 impone le cappe per le sostanze CMR

Il Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro obbliga il datore di lavoro a proteggere i lavoratori dall’esposizione a sostanze CMR. Per le sostanze in polvere, che nel laboratorio galenico si manipolano tutti i giorni, questo si traduce in pratica nell’obbligo di utilizzare sistemi di aspirazione e confinamento adeguati, cioè cappe di aspirazione.

In particolare, non la torretta sparapolvere da tavolo (chi ha letto l’articolo sulle cappe aspiranti in Galenica sa esattamente a quale obbrobrio ci riferiamo ), ma cappe vere: cappe chimiche con filtro HEPA come minimo per le CMR non citotossiche, cappe di sicurezza biologica di classe II o superiore per le citotossiche.

Passo 3: il D.Lgs. 135/2024 ha allargato la definizione di CMR

Ed ecco la novità vera. Dal 11 ottobre 2024, le sostanze tossiche per la riproduzione (Repr. 1A e 1B) rientrano nel campo di applicazione del Titolo IX Capo II del D.Lgs. 81/2008, esattamente come le cancerogene e le mutagene. Di conseguenza, anche per le reprotossiche servono le cappe. E chi lavora reprotossiche in polvere esce dunque dalle semplificate, esattamente come chi lavora cancerogeni e mutageni.

Passo 4: se servono le cappe, non puoi usare le semplificate

Se lavori anche una sola sostanza CMR (incluse ora le reprotossiche), ti serve una cappa. Se ti serve una cappa, ricadi nell’eccezione del DM 2003 e di conseguenza, devi seguire le NBP integrali.

Risultato

Se nel tuo laboratorio galenico lavori anche solo UNA sostanza classificata come Cancerogena, Mutagena o Reprotossica in categoria 1A o 1B, le procedure semplificate del DM 2003 non sono più applicabili. Devi seguire le NBP integrali della Farmacopea, NON puoi seguire le “NBP semplificate”.

Un esempio su tutti: l’acido borico

“Vabbè”, starete pensando, “io mica faccio antitumorali. Io faccio creme, capsule, qualche lozione, roba tranquilla.”

Perfetto. Parliamo allora di roba tranquilla. Parliamo dell’acido borico. Quello degli ovuli. Quello delle soluzioni otologiche. Quello prescritto da una vita.

Bene. Se prendete la Scheda Dati di Sicurezza dell’acido borico del tuo fornitore. Sezione 2, classificazione secondo il Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008. Cosa c’è scritto?

• Repr. 1B – H360FD: “Può nuocere alla fertilità. Può nuocere al feto.”

Reprotossico, dunque, categoria 1B.
Pertanto, se lo si utilizza nelle preparazioni galeniche, serve la cappa. Se serve la cappa, siete fuori dalle semplificate ma dovete seguire le NBP integrali.

E l’acido borico lo usa praticamente chiunque faccia Galenica.

Ma non è finita qui.

Altre sostanze “insospettabili” che sono CMR

Prendiamo l’elenco di alcune (ripeto, ALCUNE) sostanze che comunemente si lavorano in un laboratorio galenico e che, stando alla classificazione CLP, risultano CMR (come già approfondito nell’articolo sulle cappe aspiranti):

La tabella potrebbe continuare a lungo, ma il concetto è chiaro: estradiolo (ad esempio creme, gel, ovuli), finasteride (capsule per alopecia), diclofenac (creme, gel), spironolattone (capsule), tretinoina (creme). Sono infatti preparazioni comunissime. Roba di tutti i giorni.

Ne basta pertanto una sola in polvere per dover disporre di una cappa adeguata, e perciò per dover abbandonare le semplificate.

Attenzione: non tutte le “reprotossiche” sono uguali

A questo punto qualcuno starà probabilmente controllando le Schede di Sicurezza del proprio laboratorio e troverà sostanze con la dicitura H361 (“Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto”) anziché H360 (“Può nuocere alla fertilità o al feto”). Ad esempio l’idrocortisone butirrato, l’acido salicilico o il minoxidil.

Sono dunque anche queste con obbligo di cappa e quindi NBP “integrali”? No: il D.Lgs. 135/2024 ha equiparato alle sostanze cancerogene e mutagene solo le reprotossiche di categoria 1A e 1B, cioè quelle per cui l’effetto tossico sulla riproduzione è “accertato” (1A) o “presunto” (1B), che sono tutte le sostanze con la frese di rischio H360 e sue varianti (H360D, H360F, H360FD, H360Fd, H360Df).

Le sostanze di categoria 2 (H361 e varianti) sono invece “sospettate” di nuocere alla fertilità o al feto. Queste restano pertanto nel Capo I del Titolo IX del D.Lgs. 81/2008, quello degli agenti chimici generici. Richiedono comunque una valutazione del rischio e misure di prevenzione adeguate, ma NON fanno perciò scattare automaticamente gli obblighi del Capo II (registro esposti, sorveglianza sanitaria specifica, cappe biologiche di sicurezza obbligatorie). Di conseguenza, una sostanza Repr. 2 non fa uscire di per sé dal DM 2003 (“semplificate”).

Detto questo, attenzione: il buon senso e un DVR serio potrebbero comunque suggerire misure di protezione aggiuntive anche per le Repr. 2, soprattutto se manipolate in polvere e in quantità rilevanti. Tuttavia, si tratta in questo caso di una valutazione del rischio caso per caso, non di un obbligo automatico come per le 1A/1B. Oltre al fatto che, prima o poi, per chi fa galenica, capiterà di avere a che fare con una lozione per alopecia (che ha ormoni o finasteride) o

Quindi chi può ancora usare le semplificate?

Pochi. Pochissimi.

Le NBP semplificate restano perciò utilizzabili solo da farmacie che allestiscono esclusivamente:

• preparazioni a base di estratti vegetali (ad esempio tisane, capsule di estratti secchi)
• preparazioni non sterili con sostanze che non rientrano in nessuna classificazione CMR (Cancerogene, Mutagene o Reprotossiche in cat. 1A/1B)
• preparazioni non sterili che non richiedono l’uso di cappe biologiche di sicurezza per nessun motivo

In pratica: se il tuo laboratorio lavora solo ed esclusivamente aminoacidi, vitamine non classificate CMR, estratti secchi vegetali e poco altro, forse (e sottolineo forse, perché va verificata la scheda di sicurezza di ogni singola sostanza) puoi ancora stare nelle semplificate.

Per tutti gli altri, invece: no!

Tanto per dare un ordine di grandezza: ad oggi risultano censite circa 2.600 farmacie che fanno preparazioni galeniche in Italia. Di queste, oltre l’85% segue le NBP semplificate (come riportato nell’articolo sulla galenica sterile). Quante di queste lavorano dunque almeno una sostanza CMR o reprotossica? Praticamente tutte.

Cosa deve fare il Farmacista Galenista, in concreto

Se sei arrivato fin qui e hai capito di rientrare nella casistica (e con tutta probabilità ci rientri), ecco cosa dovresti fare.

1. Verifica le SDS (Schede Dati di Sicurezza) di TUTTE le materie prime in polvere che utilizzi nel laboratorio. Cerca in particolare le classificazioni CLP con le indicazioni di pericolo H350 (cancerogeno), H340 (mutageno), H360/H361 (reprotossico). Se trovi anche solo una sostanza con queste classificazioni in categoria 1A o 1B, sei nel campo CMR.

2. Aggiorna il DVR (Documento di Valutazione dei Rischi). Il D.Lgs. 135/2024 impone infatti l’aggiornamento della valutazione del rischio per includere le sostanze reprotossiche. A tal proposito, va fatto con il Medico Competente e il RSPP.

3. Dotati di cappe adeguate. In base al tipo di sostanze che lavori:

4. Per sostanze CMR (non citotossiche): come minimo una cappa chimica a norma con filtri HEPA adeguati, previa valutazione del rischio
5. Per sostanze citotossiche: cappe di sicurezza biologica di classe II o superiore a pressione negativa (e nient’altro)

6. Per i dettagli, l’articolo sulle cappe aspiranti è il punto di partenza

7. Passa alle NBP integrali.Scarica le procedure dalla Farmacopea in vigore (le puoi reperire ad esempio tramite il sito della SIFAP). Adegua quindi la documentazione, le procedure operative, i registri.

   E devi avere obbligatoriamente il laboratorio SEPARATO O SEPARABILE (mediante funzionale compartimentazione).

   È un lavoro intenso all’inizio, sì. Tuttavia è un lavoro che va fatto obbligatoriamente.

8. Forma il personale. Il D.Lgs. 135/2024 prevede inoltre che l’informazione e la formazione sui rischi CMR vadano offerte periodicamente (almeno ogni 5 anni) a tutti i lavoratori esposti.

La realtà dei fatti

Per oltre 20 anni la maggior parte delle farmacie galeniche italiane ha operato con le procedure semplificate.
Ma dal 2008 è arrivato “altro”: la normativa sulla sicurezza sul lavoro, che non è facoltativa. Il D.Lgs. 81/2008 e successive modificazioni si applica infatti a tutti i datori di lavoro, titolari di farmacia compresi.

Per questo motivo non è una questione di interpretazione: è una catena normativa che parte dalla sicurezza del lavoratore (il Farmacista Galenista, i tecnici) e arriva alle NBP. Per questo motivo, chi continua a seguire le semplificate pur lavorando sostanze CMR si espone a:

• rischi per la salute propria e del personale. Quelli veri, non quelli di carta.
• non conformità in caso di ispezione ASL / NAS.
• responsabilità penale in materia di sicurezza sul lavoro (il D.Lgs. 81/2008 prevede infatti sanzioni anche penali, non solo amministrative).

Ecco perché vale la pena pensarci alla prossima crema di estradiolo o capsula di finasteride che farete.

Ricapitolando e concludendo

Per chi ha fretta (ma l’articolo va letto tutto, non barate!):

1. Il DM 18 novembre 2003 (procedure semplificate) non si applica alle preparazioni che richiedono cappe biologiche di sicurezza. Per quelle servono le NBP “integrali” della Farmacopea. Questo valeva già per sostanze cancerogene e mutagene.
2. Il D.Lgs. 81/2008 (sicurezza sul lavoro) impone inoltre cappe adeguate per la manipolazione di sostanze CMR.
3. Il D.Lgs. 135/2024 (in vigore dall’11 ottobre 2024) ha esteso la definizione di CMR includendo le sostanze reprotossiche (Repr. 1A e 1B). Ecco perché questo cambiamento coinvolge la maggior parte delle farmacie.
4. Moltissime sostanze comuni in Galenica sono infatti reprotossiche: acido borico, finasteride, diclofenac sodico, estradiolo, spironolattone, ciclosporina, tretinoina e molte altre.
5. Di conseguenza: la quasi totalità delle farmacie galeniche italiane non può più utilizzare le procedure semplificate e deve passare alle NBP della Farmacopea e avere un laboratorio separato o separabile.

Per cercare e visualizzare le Farmacie Galeniche di Farmacia Cappellini in grado di allestire preparazioni galeniche, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo NBP semplificate: perché dal 2025 non sono più utilizzabili (di fatto) sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Come in che senso? Nel senso che c’è una enorme confusione nella galenica Italiana quando si parla di cappe aspiranti con rischi enormi per chi lavora (Farmacisti Galenisti e tecnici) e per chi utilizza il farmaco farmaco galenico realizzato (rischio di contaminazioni).
Ma da cosa è dovuta questa confusione? Da tantissimi fattori:

• ignoranza della materia nello specifico da parte dei farmacisti
• non conoscenza della normativa della sicurezza sul lavoro da parte dei farmacisti
• non conoscenza degli standard internazionali / europei
• scarsi controlli specifici negli ultimi 20-30 anni
• venditori che “vendono perché possono vendere”

Quindi: cappe chimiche, cappe per citotossici, cabine di sicurezza, glove box, cappe a flusso laminare, isolatori, eccetera. Avete ben presente le differenze e cosa vi serve nel laboratorio galenico? No? Ottimo, avete trovato l’articolo di cui avevate bisogno per capire.

Mettetevi comodi, sarà una lettura interessante che vi porterà a:

• acquisire consapevolezza della normativa
• spaventarvi
• scegliere quali preparazioni fare o non fare
• metter mano al portafogli (se del caso)

Cappe aspiranti in laboratorio galenico: perchè tutta questa confusione?

La risposta diretta: quasi sicuramente perché il Farmacista, prendendo in mano la Farmacopea Ufficiale XII edizione e successive modificazioni, apre a pagina 1349 alla Tabella 6 dal roboante titolo “Apparecchi ed utensili obbligatori in Farmacia” e legge

9) Sistema di aspirazione per polveri (4)

(4)Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane o bustine

Ecco. Fine. Per il Farmacista l’Alfa e l’Omega sono qui. Prendo un “sistema di aspirazione per polveri”, poco importa se è una cappa HEPA o un trabiccolo fatto dammiocuggino o una cappa da cucina (quella avete presente quella più amata dagli italiani?). È un sistema di aspirazione per polveri giusto? Quindi la Farmacopea è soddisfatta e io sono a posto.

NO!

SPOILER

Peccato che… la farmacopea faccia riferimento al Regio Decreto del 1938 (mmmh, ma non c’erano i Savoia?) e nel frattempo siano successe tante altre cose, una a caso tra tutte: in Italia è uscito il il D.Lgs. 81/2008 per la Sicurezza sul Lavoro e successive modificazioni.

Calma, prima di spiegare perché questo D.Lgs. (poco conosciuto, ma tremendamente obbligatorio) cambia tutto, c’è da fare una premessa importante.

Sostanze che si lavorano in un laboratorio galenico

Quando si parla di laboratorio galenico c’è una prima grande differenza, rispetto ad una officina farmaceutica, da tenere in considerazione:

• industria farmaceutica → lavora una sola molecola (o poche varianti) alla volta, in tonnellate di materia prima, per produrre centinaia di migliaia / milioni di unità.
• laboratorio galenico → gestisce centinaia o migliaia di sostanze diverse, ma in micro-lotti: da pochi grammi a poche centinaia di grammi, sufficienti per decine o centinaia di preparazioni galeniche (magistrali o officinali).

Questa peculiarità, se da un lato permette di rispondere in modo personalizzato (“sartoriale” va tanto di moda oggigiorno) alle esigenze di ogni singolo paziente, dall’altro pone un limite strutturale della Galenica: tutte queste sostanze vengono manipolate nello stesso ambiente (fatti salvi quei laboratori galenici dotati di camere separate o aree compartimentate).

Tradotto in pratica? Contaminazioni crociate. Mai sentito? Credo di sì.

Perciò, anche se “ho pulito” (e ci mancherebbe!), bisogna ricordare che nella stessa giornata potremmo passare:

1. dall’allestire un estratto naturale destinato come preparazione salutistica
2. al preparare una sospensione con un principio attivo antitumorale
3. a incapsulare un API hazardous CMR
4. a fare capsule di un citotossico

Al di là della pulizia, c’è poi un altro aspetto che va oltre le contaminazioni crociate: il fatto che il Farmacista Galenista è sempre lì, nello stesso ambiente. A toccare. A muoversi. A respirare. Ad appoggiare e appoggiarsi.

Perché le polveri vanno ovunque. Girano. Si depositano. Si muovono. Senza che il Farmacista Galenista le veda o se ne accorga (sono bianche). Ma ci sono. Polveri Naturali. API. CRM. Citotossici.

Mentre in altre attività industriali (es. integratori, cosmesi) il tipo di sostanze bene o male sono omogenee, in un laboratorio galenico si possono trovare centinaia se non migliaia di sostanze completamente diverse, da estratti naturali leggerissimi a potentissime sostanze velenose e letali.

Differenze di pericolosità tra sostanza CMR e citotossica

Tra le sostanze farmaceutiche di interesse per la pericolosità e quindi ricaduta sulla sicurezza sul lavoro in base al D.lgs. 81/2008 e successive modificazioni, è fondamentale che sia chiaro quale sia la differenza tra sostanza CMR e citotossiche:

CMR

Sono le sostanze Cancerogene, Mutagene o Reprotossiche: alterano il DNA, favoriscono tumori o danneggiano fertilità/sviluppo fetale. Si espone il Farmacista Galenista principalmente a un rischio di lungo periodo dopo anni di esposizione ripetuta.

Citotossici

Sono molecole che uccidono le cellule o ne bloccano la divisione, usate normalmente in campo oncologico proprio per questa loro attività. Possono esporrai sia a rischio istantaneo (es. dermatite da schizzi, mielosoppressione da aerosol inalato) sia cronico (es. leucemie secondarie).

Per afferrare meglio, ecco alcuni esempi (la lista è MOLTO più lunga) per capire di quali sostanze stiamo parlando (elenco non esaustivo):

D.Lgsl. 81/2008 (Sicurezza sul Lavoro) e cappe aspiranti

A questo punto dell’articolo, l’intuito vi starà già suggerendo che essendo diverso il grado di pericolosità di queste sostanze, servirà manipolarle anche in maniera diversa. Come, lo vedete in questa tabellina, allo scopo di

• ridurre contaminazioni crociate
• evitare o ridurre al minimo possibile l’esposizione del Farmacista Galenista a tali sostanze

Il concetto di base per evitare quanto sopra è confinare le polveri all’interno di uno spazio chiuso che ne impedisca l’uscita/dispersione nell’ambiente o verso il naso/polmoni/pelle del Farmacista Galenista.
Ed è qui che entrano in gioco le cappe o meglio i sistemi aspiranti.

Se ci pensate, il concetto che troverete spesso enunciato quando si parla di cappa o sistema aspirante è: chi deve essere protetto? La risposta la potete scegliere tra:

1. il prodotto (farmaco galenico)
2. l’ambiente circostante (fuori/attorno dalla cappa)
3. l’operatore (Farmacista Galenista o tecnico)

E poi ovviamente, la risposta 4) Tutte le precedenti, quella che di solito nei test vi salva dal dubbio. Ma che in questo caso non vale.

Perché sulla base del D.Lgsl. 81/2008 la risposta giusta sono la numero 2 + 3. Perché lo scopo di questo Decreto è salvaguardare la salute umana di chi manipola queste sostanze.
Per il punto 1, ci sono le N.B.P. (ma questa è un’altra storia).

Quanti tipi di cappe aspiranti esistono?

Sempre dritti al punto:

• cappe a flusso laminare
• cappe chimiche (dette anche cappe da laboratorio chimico o fume hood)
• cappe biologiche di sicurezza (biohazard, tipicamente classificate in Classi I, II, III)
• bracci aspiranti (sistemi di aspirazione localizzata mobili)
• isolatori (o glove box)
• altre soluzioni (es. cappe filtranti a carboni, cabine di pesata, ecc.)

Faccio notare che nell’elenco non compaiono “aspiratore con 4 ventoline sparapolvere”. Non capite a quale mi riferisco? Ecco una immagine chiarificatrice:

Questa “aspiratore” non soddisfa alcuna normativa del D.lgs. 81/2008 e successive modifiche: le ventole hanno una bassissima captazione, il filtro non è HEPA e, soprattutto, la maggior parte della polvere che rimane nell’ambiente ai lati del box viene a trovarsi sopra le ventole che quindi la diffondono in tutto l’ambiente circostante. Fantastico eh! Se poi la usate per API, CMR (non oso scrivere citotossici), sappiate che al cancro piace questo elemento [cit.]. Ridiamo per non piangere.

Bracci aspiranti

I bracci aspiranti rappresentano sistemi di aspirazione localizzata, costituiti da un braccio flessibile e da una cappa di captazione, che possono essere montati su un banco di lavoro o a parete. Sono adatti per aspirare polveri e fumi, che passano attraverso il braccio, raggiungono un filtro HEPA posto all’interno del “bidone” e da li esce aria pulita e filtrata.

Sono la versione evoluta dell’obbrobrio (wow, che parolona! :D) precedentemente mostrato, ma se non altro dispongono di un filtro HEPA. Il punto è che aspirano quel che riescono, quel che non riescono viaggia comunque ai polmoni del Farmacista Galenista e nell’0’ambiente circostante. Assolutamente non adatti per CMR e Citotossici, poiché non offrono protezione.

Vanno bene per polveri non farmaceutiche (es. estratti secchi o macroelementi).

Cappe chimiche

Sono cappe ad aspirazione frontale, come nella foto.

Queste cappe sono progettate principalmente per proteggere l’operatore da vapori, gas e polveri non particolarmente pericolose o non richiedenti sterilità, quindi niente citotossici o sterili, ma vanno bene per i CMR purchè dotate di opportuni filtri. Aspirano aria dall’ambiente di lavoro verso l’interno e la espellono (previo filtraggio attraverso diversi filtri HEPA, carbone, prefiltro) nell’ambiente circostante o all’esterno. Non offrono alcuna protezione al prodotto da contaminazione esterna e la loro capacità di contenimento per aerosol e particelle fini potrebbe non essere sufficiente a garantire la protezione totale dell’operatore e dell’ambiente circostante secondo i requisiti stringenti del D.Lgs. 81/2008 per citotossici.  

Questo tipo di cappa si dividono in:

• cappe ad espulsione: l’aria aspirata viene espulsa direttamente all’esterno attraverso un sistema di canalizzazione. Questa tipologia è generalmente preferibile per la manipolazione di sostanze pericolose, in quanto garantisce la completa rimozione degli agenti contaminanti dall’ambiente di lavoro.  
• cappe a filtrazione molecolare: l’aria aspirata viene fatta passare attraverso diversi tipi di filtri (a carbone attivo, HEPA, prefiguri, ecc…) e successivamente reimmessa nell’ambiente. L’idoneità di questa tipologia dipende dalle sostanze manipolate e dall’efficienza dei filtri utilizzati, che devono essere specifici per i contaminanti da rimuovere.

Cappe a flusso laminare

Le cappe a flusso laminare sono progettate per creare un ambiente di lavoro privo di particelle, forzando l’aria attraverso filtri HEPA o ULPA, generando un flusso d’aria unidirezionale (laminare) di aria sterile, anche se non è detto che il farmaco realizzato nella cappa debba essere sterile.

ATTENZIONE: esistono diversi tipi di cappe a flusso laminare. State per avere uno shock, io vi ho avvertito.

Cappe a flusso laminare verticale

In queste cappe il flusso d’aria è diretto dall’alto verso il basso sulla superficie di lavoro. Questa tipologia è principalmente utilizzata per proteggere il prodotto dalla contaminazione particellare, preservare sterilità e salvaguardare il Farmacista Galenista.

Tuttavia, non tutte le cappe a flusso laminare verticale sono idonee per CMR/Citotossici. Quelle “semplici” (spesso usate per preparazioni sterili non pericolose) potrebbero non proteggere adeguatamente l’operatore se non sono classificate come cappe di sicurezza biologica (BSC, v. oltre).

Cappe a flusso laminare orizzontale

In queste cappe il flusso d’aria è diretto orizzontalmente attraverso la superficie di lavoro verso l’operatore. Anche in questo caso, la protezione è rivolta principalmente al prodotto, ma in questo caso il flusso può rappresentare un rischio per l’operatore in caso di manipolazione di sostanze pericolose, in quanto il flusso d’aria spingerebbe contaminanti verso il farmacista.
Sono assolutamente VIETATE e PERICOLOSE per la manipolazione di CMR/Citotossici.

FIRST REACTION SHOCK!

Ma non è ancora finita. Oltre alla distinzione in verticale e orizzontale, le cappe a flusso laminare si dividono in

• flusso laminare a pressione positiva: la pressione all’interno della cappa è superiore a quella dell’ambiente circostante, impedendo l’ingresso di aria non filtrata (e mantenendo, ad esempio la sterilità dell’ambiente sotto cappa).
  Sono le cappe che in farmacia si trovano in una camera bianca per la preparazione di farmaci galenici sterili.
• flusso laminare a pressione negativa: la pressione all’interno della cappa è inferiore a quella dell’ambiente circostante, impedendo la fuoriuscita di sostanze pericolose. Sono utilizzate per la protezione sia del Farmacista Galenista sia dell’ambiente e sono quindi adatte quando si manipolano farmaci biologici o citotossici.
  Addentrandoci ancora più nel dettaglio, queste cappe sono chiamate “cabine si sicurezza biologica – CSB” (in inglese Biological Safety Cabinet – BSC) e devono essere certificata secondo la norma UNI EN 12469 e possibilmente (non è un obbligo) con lo standard DIN 12980 e devono essere collegate con uno scarico esterno.

Unendo i puntini otteniamo che

• Cappe a flusso laminare orizzontale (pressione positiva): sono assolutamente VIETATE e PERICOLOSE per la manipolazione di CMR/Citotossici. Ricordate: proteggono il prodotto dalla contaminazione esterna, ma espongono direttamente il Farmacista Galenista a qualsiasi sostanza pericolosa manipolata all’interno.
• Cappe a flusso laminare verticale (pressione negativa o positiva): l’aria filtrata (HEPA) si muove verticalmente dall’alto verso il piano di lavoro. Tuttavia, non tutte le cappe a flusso laminare verticale sono idonee per CMR/Citotossici: solo le cappe di sicurezza biologica almeno di classe II a pressione negativa vanno bene per i citotossici, mentre quelle a pressione positiva si utilizzano per preparazioni sterili non citotossiche.

Se queste cappe si usano per preparazioni STERILI E (AND) CITOTOSSICHE, vanno installate in apposite strutture chiamate UFA (Unità Farmaci Antiblastici), ma questo è un argomento che esula da questo articolo.

Cappe di sicurezza biologica

Le Cappe di Sicurezza Biologica (CSB) sono cappe a flusso laminare, come detto sopra, ma NON sono “semplici” cappe a flusso laminare (come se ne vedono in giro…). Sono infatti classificate in diverse categorie in base al livello di protezione che offrono:

Cappe di sicurezza biologica di classe I

Proteggono l’operatore e l’ambiente, ma non il prodotto. Hanno un’apertura frontale attraverso la quale l’operatore può effettuare manipolazioni all’interno della cabina e sono costruite in modo che il Farmacista Galenista sia protetto e la fuga di particelle sia arginata da un flusso d’aria entrante attraverso l’apertura frontale. L’espulsione dell’aria avviene nell’ambiente in cui la cappa è installata.

Cappe di sicurezza biologica di classe II

Proteggono l’operatore, il prodotto e l’ambiente.
Presentano un flusso laminare verticale all’interno dell’area di lavoro e scaricano l’aria attraverso un filtro HEPA. Sono suddivise in diversi tipi (A1, A2, B1, B2, B3) in base ai modelli di flusso d’aria e ai sistemi di scarico (es. se verso l’esterno o nell’ambiente circostante).

Le CSB di Classe II, in particolare quelle con scarico all’esterno, sono le raccomandate per la manipolazione di farmaci citotossici e altre polveri pericolose nella preparazione non sterile.
Questo perché se anche i filtri HEPA sono estremamente efficienti (trattengono il 99,995% delle particelle), per sostanze ad altissima tossicità come i citotossici, collegare la cappa a uno scarico esterno garantisce che anche la minima frazione di particelle non catturate venga espulsa in sicurezza fuori dall’ambiente di lavoro, offrendo un livello di protezione aggiuntivo.

Cappe di sicurezza biologica di classe III

Offrono la massima protezione per operatore, prodotto e ambiente. Sono ambienti completamente sigillati con aria di alimentazione e scarico filtrata HEPA. Le operazioni vengono eseguite tramite guanti fissati alla cappa (glove box). Sono tipicamente utilizzate per agenti biologici ad alto rischio, ma possono essere impiegate anche per sostanze farmaceutiche.

Per quanto stiamo parlando in questo articolo, le cappe da utilizzarsi in farmacia per manipolare citotossici sono solo le cappe di sicurezza biologiche di classe II o III.

Isolatori

Gli isolatori sono ambienti completamente sigillati con flusso d’aria controllato, accessibili tramite guanti sigillati. Il loro design e principio di funzionamento consentono di mantenere una pressione positiva o negativa a seconda della destinazione d’suo.
Gli isolatori trovano applicazione nella manipolazione di

• sostanze pericolose come farmaci citotossici o CMR.
• farmaci sterili

A scanso di equivoci: un isolatore in cui si lavorano sostanze citotossiche non sterili non è idoneo alla realizzazione di farmaci sterili per via della

• irremovibile contaminazione dei citotossici tra una preparazione e l’altra
• differenza di pressione: se si realizzano citotossici serve a pressione negativa, se farmaci sterili a pressione positiva.

Riassunto per gli increduli o chi ha fretta

Le cose da sapere:

• gli aspiratori da tavolo andrebbero vietati per legge in farmacia (la tocchiamo piano…)
• gli aspiratori da braccio servono SOLO ed esclusivamente per lavorare polveri non farmaceutiche (es. estratti vegetali, aminoacidi, ecc…)
• le cappe chimiche vanno bene per lavorare sostanze API, alcuni CMR in base alla valutazione del rischio, ma NON i citotossici
• per i citotossici servono obbligatoriamente cappe a flusso a laminare verticale a pressione negativa ossia le cappe di sicurezza biologiche almeno di classe II.
• cappe non a flusso laminare, cappe chimiche a flusso laminare orizzontale o a pressione positiva NON sono idonee alla lavorazione di farmaci citotossici.

La salute è una sola e se si lavora in un laboratorio senza i giusti DPI e le cappe descritte in questo articolo come prevede il D.lgs. 81/2008 ci si espone ad una vita problematica nella seconda parte della propria esistenza…

Pensateci alla prossima crema di estradiolo o capsula di finasteride che farete. Se avete domande o aspetti poco chiari, chiedete nei commenti.

P. S. L’articolo è sulle cappe e parla, ovviamente solo di quello, ma mai nessuna cappa da sola basterà a offrire protezione completa: per questo servono i DPI (camici, guanti, mascherine, ecc…).

L'articolo Cappe aspiranti in galenica: guida completa per fare chiarezza sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

La Multiterapia Di Bella (MDB), anche conosciuta come Cura Di Bella, è un protocollo terapeutico ideato dal Prof. Luigi Di Bella (1912-2003), la cui finalità principale è inibire la crescita tumorale tramite un approccio multifattoriale. Nonostante il dibattito sulla sua efficacia rimanga tuttora aperto, la MDB continua a essere prescritta da un numero significativo di Medici e richiesta da pazienti che desiderano percorrere strade terapeutiche non convenzionali.
In questo contesto, le farmacie galeniche giocano un ruolo centrale nel fornire formulazioni non reperibili in commercio come specialità medicinali industriali, preparando (ad esempio):

1. melatonina coniugata compresse
2. sciroppo (“cocktail”) multivitaminico (conosciuto anche come sciroppo ai retinoidi)
3. glifosina
4. somatostatina iniettabile
5. tetracosactide iniettabile

Se vuoi sapere cosa può fare il Farmacista Galenista nell’ambito della terapia Di Bella leggi questo articolo. E sei vuoi sapere quali farmacie di Farmacia Cappellini possono allestire nei loro Laboratori Galenici i farmaci della cura Di Bella non interrompere la lettura ma arriva fino alla fine

Perché il Farmacista Galenista è fondamentale nella Terapia Di Bella?

Le Farmacie Galeniche di Farmacia Cappellini rappresentano una risorsa fondamentale per molti pazienti che seguono protocolli terapeutici complessi come la MDB: possono infatti allestire numerosissime preparazioni della Terapia Di Bella. Solo a titolo di esempio alcune tra queste sono a base di glutatione, complesso vitaminico B, glucosamina solfato, condroitin solfato, inositolo, sodio butirrato ecc.

Come detto, tra le preparazioni più richieste ai Laboratori Galenici troviamo:

• melatonina coniugata compresse
• sciroppo ai retinoidi 

Prima di parlare nel dettaglio di queste formulazioni, facciamo il punto su tre aspetti “galenici”, decisamente significativi all’interno di questo contesto:

• preparazioni su misura: i Farmacisti Galenisti hanno le competenze tecniche e le strumentazioni adeguate per allestire farmaci personalizzati, sia nei dosaggi sia nelle forme farmaceutiche, rispettando le NBP;
• qualità e Sicurezza: l’allestimento galenico dei farmaci implica il controllo rigoroso delle materie prime, la standardizzazione dei processi e l’accurata etichettatura del prodotto finito. Questi aspetti sono fondamentali per garantire al paziente la massima sicurezza d’uso;
• consulenza scientifica e collaborazioni: il Farmacista Galenista collabora attivamente con il medico prescrittore, fornendo supporto sulle possibili interazioni, la stabilità delle sostanze, la conservazione dei prodotti e le modalità di somministrazione al fine di garantire sempre la massima sicurezza del paziente.

Farmaci Galenici essenziali per la MDB

L’importanza della melatonina coniugata galenica

Per quanto riguarda la melatonina coniugata, nella cura di Bella è fondamentale realizzare compresse e non capsule.
Da alcune parti vengono prescritte e allestite capsule di melatonina coniugata con la giustificazione che “sono uguali”: lo stesso professor Luigi Di Bella asseriva che ciò non è vero. Infatti durante la compressione (realizzata mediante comprimitrice) si hanno la formazione di legami (la questione è dibattuta*), cosa che non avviene invece nella produzione di capsule. È comunque possibile allestire capsule nel momento in cui il Medico lo richiede esplicitamente in ricetta.

I dosaggi della melatonina vanno da 2 mg a 20 mg, anche se il dosaggio di melatonina coniugata 5 mg è il più comune e prescritto.

ATTENZIONE: si rimanda alla lettura del seguente articolo per informazioni su un formalismo importante nel caso di prescrizione di melatonina a dosaggi > 2 mg.

Lo sciroppo ai retinoidi o sciroppo “multivitaminico”

Lo sciroppo ai retinoidi è una soluzione orale composta da alfa totocoferolo acetato (vitamina E), betacarotene, acido trans-retinoico e axeroftolo palmitato. 
Viene preparato estemporaneamente, cioè sul momento, ogni volta che viene presentata la ricetta medica.

La formula dello sciroppo multivitaminico può essere decisa dal Medico, ma le dosi originali del Metodo di Bella sono

• Alfa-tocoferil acetato 1000 g
• Axeroftolo palmitato 0,5 g
• Acido trans-retinoico 0,5 g
• Beta-carotene puro 2 g

A questa formula, il Medico può aggiungere (es. carotenoidi naturali) o togliere componenti secondo propria necessità.

Normativa per la vendita dei Farmaci Galenici nella terapia di Bella

Per tutti i farmaci galenici della terapia Di Bella serve la ricetta medica, che può essere redatta da qualsiasi medico su proprio ricettario privato (la ricetta “bianca”), dato che la terapia è a totale carico del paziente (a pagamento).

Per tutti i preparati citati nell’articolo serve una ricetta medica ripetibile valida 6 mesi per massimo 10 preparazioni di ciascun farmaco indicato.

Scadenza e costi dei galenici nella terapia Di Bella

Per quanto riguarda la scadenza dei farmaci galenici del Metodo Di Bella, per legge la scadenza massima attribuibile sono 6 mesi di validità o anche meno nel caso di preparazioni iniettabili.

Per quanto riguarda i costi, è fondamentale chiarire che il prezzo finale del farmaco NON è calcolato autonomamente dal Farmacista, ma stabilito in base alle indicazioni della Tariffa Nazionale dei Medicamenti e dal prezzo delle materie prime.

A titolo di esempio, si riportano alcuni esempi  di costi (puramente indicativi):

• melatonina coniugata – 500 compresse, 20mg: circa 312 €
• melatonina coniugata – 120 compresse, 20mg: circa 88 €
• melatonina coniugata – 60 compresse, 20mg: circa 55 €
• melatonina coniugata – 500 compresse, 2mg: circa 192 €
• melatonina coniugata – 180 compresse, 2mg: circa 80 €
• sciroppo ai retinoidi- 250ml: circa 50 €
• sciroppo ai retinoidi- 500ml: circa 67 €
• sciroppo ai retinoidi – 1000ml: circa 100 €

La spesa è comunque detraibile, tramite lo scontrino parlante, fornendo al Farmacista il Codice Fiscale al momento della dispensazione.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare la terapia Di Bella, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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La temozolomide, un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento di vari tipi di tumori cerebrali, sta sempre più venendo utilizza anche in medicina veterinaria.
L’obiettivo in questo articolo è illustrare le possibilità offerte dalla preparazione galenica in farmacia di temozolomide capsule, le peculiarità dell’uso della temozolomide, il costo, la normativa che ne regola la vendita e tanto altro ancora.

Cos’è la temozolomide?

La temozolomide (abbreviata TMZ) è un agente alchilante orale appartenente alla classe dei derivati dell’imidazotetrazina; viene principalmente utilizzato per il trattamento di alcuni tumori cerebrali maligni, tra cui glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplastico.
La temozolomide agisce inibendo la crescita delle cellule tumorali attraverso il suo effetto citotossico, inducendo danni al DNA e, di conseguenza, l’apoptosi (morte cellulare). Il vantaggio della temozolomide rispetto ad altri chemioterapici è la sua capacità di attraversare la barriera emato-encefalica, rendendolo un trattamento per i tumori cerebrali.

Esiste la temozolomide in Italia?

Si, è in commercio come farmaco industriale già pronto chiamato Temodal® (nome di brand) oltre che come versione generico/equivalente. Esso è un medicinale destinato all’uso umano che volendo può essere utilizzato (prescritto) in deroga ad uso veterinario come per cani e gatti.

Il Temodal® esisteva in diversi dosaggi pronti (es. 20, 140, 180 mg), ma da maggio 2022 di quasi tutti i dosaggi è cessata la commercializzazione.

Ma niente paura: il Farmacista Galenista può venire in soccorso!

Perché la temozolomide viene preparato come farmaco galenico?

La domanda può nascere spontanea: ma se esiste già un farmaco ad uso umano, perché dover ricorrere alla Galenica? In altre parole, perché chiedere al Farmacista Galenista di preparare capsule (o compresse o altro) contenenti temozolomide?

La preparazione della temozolomide come farmaco galenico uso veterinario deriva dalla necessità di una terapia personalizzata ad un dosaggio estremamente specifico, al fine di

1. ottimizzare i risultati
2. adattare la terapia al peso dell’animale
3. minimizzare il più possibile gli effetti secondari.

Ma non c’è solo questo…

Peculiarità della temozolomide capsule galenica uso veterinario

Nella preparazione della temozolomide capsule galenica, il Farmacista Galenista parte dalla sostanza purissima (senza eccipienti) andando a trasformarla esattamente nel dosaggio e forma farmaceutica richiesti dal Medico (Veterinario o Chirurgo).

Data la pericolosità della polvere pura, essa può essere preparata solo dalle Farmacie che adottano le Norme di Buona Preparazione “integrali” e sono dotate di apposita cappa chimica di sicurezza.

Questo permette di avere, ad esempio:

• temozolomide a qualsiasi dosaggio (es. 2.3 mg, 0.8 mg, 7.9 mg, 14.2 mg, 37.7 mg, ecc…)
• diverse forme farmaceutiche: capsule, compresse, sciroppo, paste orali, ecc… sospensioni aromatizzate o capsule facili da deglutire, rendendolo più gradevole e conveniente per i “pazienti”. Ciò può portare a una maggiore aderenza al regime terapeutico prescritto.
• migliore palatabilità: se l’animale non accetta il farmaco, si può richiedere di aromatizzare le polveri o i boli con un sapore che l’animale gradisce.
• in caso di allergie, rimuovere allergeni o sostanze a cui l’animale è intollerante.

Uso ed effetti della temozolomide galenica in umana e veterinaria

Applicazioni in medicina umana

In medicina umana, la temozolomide è principalmente utilizzato per il trattamento dei gliomi di alto grado, tra cui glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplastico. Il farmaco viene solitamente somministrato in combinazione con radioterapia e/o altri farmaci chemioterapici, a seconda della condizione del paziente e della fase del tumore.
Oltre all’uso nel trattamento dei tumori cerebrali, la temozolomide è stato studiato anche per le sue potenziali applicazioni nel trattamento di altri tumori, come melanoma, leucemia e vari tipi di tumori solidi.

Applicazioni in medicina veterinaria

L’uso della temozolomide galenica in medicina veterinaria ha attirato l’attenzione negli ultimi anni, in particolare per il trattamento dei tumori cerebrali in cani e gatti. Come gli esseri umani, gli animali possono sviluppare gliomi e la barriera emato-encefalica può rappresentare una sfida quando si tratta di un trattamento efficace. La capacità della temozolomide di penetrare questa barriera lo rende una valida opzione per il trattamento dei tumori cerebrali negli animali.

Sono stati condotti diversi studi sull’efficacia del Temozolomide nel trattamento dei tumori cerebrali in cani e gatti, con risultati incoraggianti. Come nella medicina umana, il farmaco viene solitamente utilizzato in combinazione con altre terapie, come la chirurgia, la radioterapia e ulteriori agenti chemioterapici.

Normativa per la vendita di temozolomide capsule galeniche uso veterinario e costi

Temozolomide uso veterinario

Per la vendita di temozolomide capsule uso veterinario è necessaria una ricetta medica elettronica veterinaria non ripetibile (REV) valida 30 giorni escluso quello di emissione che riporti:

1. nome del principio attivo (temozolomide)
2. dosaggio (es. 41.5 mg)
3. quantità di capsule/compresse/soluzione da produrre (es. di tali 100 capsule)

La stessa REV può essere usata dal Medico Veterinario per approvvigionarsi del farmaco per scorta.

Temozolomide uso umano

Anche se esistono farmaci industriali già in commercio ad uso umano, potrebbe essere necessario prescrivere temozolomide galenica per un paziente umano. In questo caso sarà necessaria una ricetta medica non ripetibile valida 30 giorni escluso quello di emissione.
Le informazioni da indicare per la prescrizione sono le stesse dell’uso veterinario elencate nel paragrafo sopra.

Costi

Il costo dei farmaci galenici a base di talidomide non è deciso liberamente dal Farmacista Galenista, ma calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali che deve essere consultabile dal paziente per poter verificare il calcolo del costo. Per questo motivo, a titolo di esempio, ecco alcuni costi:

• temozolomide capsule da 10 mg, 60 capsule = CIRCA 48€
• temozolomide capsule da 50 mg, 60 capsule = CIRCA 55€
• temozolomide capsule da 110 mg, 60 capsule = CIRCA 93€

Come per tutti i farmaci galenici:

• maggiore è la quantità acquistato, maggiore è il risparmio essendo i costi fissi di produzione “spalmati” su una quantità maggiore
• il costo è fiscalmente detraibile.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare temozolomide capsule uso veterinario e uso umano nel loro laboratorio Galenico, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Andiamo con ordine.

Cos’è la vitamina C (acido ascorbico)

Beh, diciamo che ognuno di noi ha una vaga idea, magari confusa, di cosa è la vitamina C: antiossidante, stimolante le difese immunitarie, base per la riparazione dei tessuti, eccetera. Chi più ne ha, più ne metta.

Quando si parla di vitamina C nel mondo “pharma”, occorre disinguere tra

1. additivo alimentare (vitamina C E 300)
2. sostanza di grado farmaceutico (vitamina C da Farmacopea)

La prima viene impiegata nel settore alimentare o degli integratori: è meno “pura”, con limiti di impurezze maggiori rispetto a quella farmaceutica. Ha per questo un costo minore di quella farmaceutica.

La seconda è la forma più pura (si dice di grado GMP, Good Manufacturing Practices) ed è quella utilizzata in ambito farmaceutico: più controlli, minori o assenti impurità, idoneità alla preparazione galenica iniettabile. Ha per questo un costo maggiore di quella alimentare.

Vitamina C iniettabile: tipi e indicazioni

Quando si parla di vitamina C farmaco (in generale) ci sono diverse indicazioni d’uso conosciute, come ad esempio:

1. stati carenziali di vitamina C o aumentato fabbisogno
2. patologie sostenute da carenza di vitamina C
3. terapie oncologiche
4. deficit enzimatici

La “famosa” Vitamina C ROCHE

Si tratta di un farmaco industriale ossia realizzato industrialmente e quindi dotato di AIC 025116029 (detto anche MINSAN).
In Italia esiste come farmaco autorizzato per endovena o sottocute o intramuscolo.

La confezione di Vitamina C ROCHE:

• contiene 3 fiale da 5 ml cadauna
• ogni fiala contiene 1 grammo (1000 milligrammi) di vitamina C ossia il 20% di concentrazione di vitamina C
• ha un costo di 6.90€ al pubblico

Come indicazione d’uso ha tutti gli stati carenziali di vitamina C o in caso di aumentato fabbisogno.

Ovviamente, può essere utilizzata per qualsiasi altra indicazione terapeutica non autorizzata ma della quale ci sia letteratura scientifica accreditata (si parla di uso off label).

La vitamina C iniettabile galenica

Si tratta di un medicinale realizzato dal Farmacista Galenista all’interno del Laboratorio Galenico della Farmacia solo se dispone di una camera bianca (a norma NBP).

Essendo un medicinale da creare ogni volta (con ricetta medica, v. più avanti), si può realizzare in tantissimi modi (dosaggio, concentrazione, quantità, eccetera). Nella parte seguente dell’articolo si andrà a spiegare cosa e come questo avviene e quali peculiarità determina.

Il sodio ascorbato iniettabile

Poiché le soluzioni iniettabili vitamina C galenica sono poco stabili (v. dopo), a volte si preferisce allestire farmaci galenici a base di sodio ascorbato.
1 grammo di ascorbato di sodio apporta 889 mg di acido ascorbico (vitamina C) e 111 mg di sodio

Composizione e peculiarità della vitamina C galenica

Ripeto: è un medicinale che viene creato dagli “ingredienti” puri (materie prime di grado farmaceutico) e che quindi può essere realizzato dal Farmacista in camera bianca in (virtualmente) infiniti modi.

Esistono però alcune preparazioni galeniche a base di vitamina C iniettabile che sono “standard” per richiesta ossia le prescrizioni sono standard. Questo consente di poter dare alcune indicazioni valide nella maggior parte dei casi.

Gli “ingredienti” normalmente presenti nelle fiale di vitamina C iniettabile galenica sono:

• vitamina C (come acido ascorbico o sodio ascorbato)
• EDTA
• sodio idrossido (opzionale)
• acqua PPI (Per Preparazioni Iniettabili) oppure Sodio Cloruro 0.9% (soluzione fisiologica) o destrosio o altro

Balza subito all’occhio come i componenti siano pochissimi: questo permette di risolvere a monte il problema di allergie o intolleranze ad eccipienti.
Se questo da una parte si ripercuote sulla stabilità/scadenza, dall’altra permette di avere un medicinale che contiene in pratica solo ed esclusivamente il principio attivo, senza conservanti, correttori, ecc..

Inoltre può essere preparata in sacche per infusione o fiale di vetro.

Sacche per infusione

Come dice il nome, si tratta di sacche (morbide quindi) in materiale plastico al cui interno viene riposto il liquido della vitamina C iniettabile galenica sterile.
Le caratteristiche sono:

• esistono di tantissime dimensioni anche grosse (es. 100ml, 250ml, 500ml, 1000ml, ecc…)
• al loro interno possono essere sciolti diversi quantitativi di vitamina C (es. 25g, 40g, 50g, 65g, 75g, ecc…) a seconda di cosa richiede il Medico
• sono già pronte all’uso ossia non richiedono diluizione
• al momento dell’infusione, possono essere aggiunte altre sostanze direttamente nella sacca o comunque in concomitanza

Fiale (vial) di vetro

Si tratta di contenitori (detti vials) in vetro scuro (ambrato, per proteggere dalla luce esterna) di diverse dimensioni. Le caratteristiche sono:

• esistono di diverse dimensioni solitamente piccole (es. 2ml, 4ml, 10ml, 20ml, 50ml, 100ml, ecc…)
• al loro interno possono essere sciolti diversi quantitativi di vitamina C (es. 10g, 25g, 40g ecc…) a seconda di cosa richiede il Medico e di cosa permettono le leggi della chimica
• sono una versione di vitamina C iniettabile “concentrata”, da diluire prima di essere somministrata.

Conservazione e stabilità della vitamina C iniettabile galenica

La vitamina C è una sostanza molto sensibile a luce, aria, calore. Una volta sciolta in un liquido, la sua stabilità cambia a seconda delle condizioni di conservazione e del solvente utilizzato.

Per questo le fiale o sacche vanno conservate tra 2-8°C e al riparto dalla luce (es. può essere opportuno valutare di coprire una sacca durante l’infusione con alluminio).

Una volta aperta/forata, la sacca o fiala va utilizzata completamente; l’eventuale avanzo va gettato immediatamente e non conservato o riutilizzato: l’assenza di conservanti non permette alcuna deroga.

Legislazione della vitamina C iniettabile galenica

Dal punto di vista normativo, la prescrizione di vitamina C iniettabile richiede generalmente una ricetta ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni.
Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (privato, di medicina generale, ospedaliero, ecc…).

In caso di dosaggi molto alti che superano le dosi dei farmaci normalmente presenti in commercio è richiesto che il Medico indichi in ricetta l’assunzione di responsabilità per il dosaggio, confermandolo con una indicazione tipo “sic volo” o similari.

E’ importante che nella ricetta medica siano presenti tutti gli elementi richiesti dalla normativa e che permettano al Farmacista di capire cosa preparare:

• sostanza (es. vitamina C o sodio ascorbato)
• dosaggio (es. 50%)
• volume della fiala o sacca (es. 50ml o 500ml)
• quantità da preparare (es. numero di fiale/sacche)
• la posologia NON è obbligatoria, ma consigliata

Prezzo della vitamina C iniettabile galenica

Trattandosi di un farmaco galenico, il prezzo non è scelto liberamente dal Farmacista, ma è da lui calcolato tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali che determina i costi di produzione e importi da applicare nelle preparazioni galeniche.

Da essa ne deriva che per la preparazione di farmaci galenici sterili, sia per l’alto rischio delle condizioni di lavoro (sterilità e apirogenicità) e dei macchinari necessari, ci sono costi fissi sostanziosi: in altre parole, richieder una piccola fornitura/quantità di un farmaco galenico ha bene o male gli stessi costi fissi di una fornitura maggiore.

In base alla tariffa, il costo minimo di una preparazione galenica sterile iniettabile è sui 100-120€, indipendentemente dalla quantità. Tale costo però può essere rivisto al ribasso dal Farmacista per adattarlo alla quantità richiesta di farmaco.
Per fare alcuni esempio, in base all’art. 2 della Tariffa, si ha che:

• fiale di vitamina C iniettabile 25g/50ml (50% vitamina C) = CIRCA 8-13€/fiala
• fiale di vitamina C iniettabile 5g/20ml (25% vitamina C) = CIRCA 5-6€/fiala
• sacche di vitamina C iniettabile 25g/50ml in 500ml = CIRCA 29-35€/sacca

Ovviamente, se per assurdo si chiedesse una sola fiala, il costo sarebbe anche fino a 10 volte maggiore poiché i costi di produzione sarebbero tutti “scaricati” su quella singola fiala.

Essendo un farmaco galenico, il costo è detraibile fiscalmente.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono dotate di camera bianca e in grado di allestire vitamina C iniettabile in fiale consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Nell’articolo verranno trattati argomenti relativi non solo a cosa è l’ indolo 3 carbinolo, ma anche come viene preparato, come si usa, costi e legislazione per la vendita / acquisto.

Buona lettura.

Cos’è l’indol-3-carbinolo e per cosa è usato

L’ indol 3 carbinolo è una sostanza di originale naturale, principalmente contenute nelle piante crocifere verdi, quali broccoli, cavoli, cavoletti di Bruxell, eccetera.
La sua attività è quella alla base dell’indicazione nota per cui questi tipi di vegetali avrebbero nel lungo termine un ruolo nel prevenire lo sviluppo di forme tumorali, a patto che siano introdotti in grandi quantità nella dieta (Kg al giorno). Kim e Milner, in uno studio pubblicato nel 2005, dimostrano l’efficacia dell’I3C nei confronti del cancro allo stomaco, alla prostata al polmone e al seno.
Per approfondimenti sui meccanismi di azione dell’ indol-3-carbinol si rimanda al seguente articolo.

Viene usato per diversi scopi, principalmente

• supporto nelle cure oncologiche (es. studio A, studio B)
• come potenziale utilizzo nelle cure contro il COVID19.

Dove è reperibile l’ indolo-3-carbinolo in Italia?

Esso non è reperibile all’interno di nessun medicinale industriale, farmaco o integratore in Italia. Si trova in qualche integratore in Europa, cosa che ne permette la preparazione come farmaco galenico in Farmacia, con ricetta medica (v. più avanti).

Il Farmacista Galenista, di fatto, ha possibilità di acquistare la materia prima purissima (polvere pura) ed utilizzarla per creare farmaci secondo le indicazioni del Medico; per questo, possono essere realizzate nel laboratorio galenico indol 3 carbinolo in

• capsule o compresse
• sospensione / sciroppo
• gel o unguento

Sarà possibile per il Farmacista Galenista realizzare anche altre forme farmaceutiche, è “solo” una questione di compatibilità chimico – fisica: la cosa migliore è appunto chiedere al Farmacista se è possibile realizzare quella determinata forma farmaceutica a quello specifico dosaggio.

Ad ogni modo, la forma farmaceutica più richiesta per questo farmaco sono certamente le capsule.

Come il Farmacista Galenista prepara un galenico? Che peculiarità ci sono?

Come detto in precedenza, l’uso dell’I3C è vario e per questo richiede diversi dosaggi. Mentre l’industria produce confezioni a dosaggio standard, con la Galenica è possibile ottenere una terapia personalizzata ossia:

• realizzare un farmaco a qualsiasi dosaggio richiesto (3 mg, 400 mg, 539 mg, ecc…)
• far preparare qualsiasi quantità (10 capsule, 480 compresse, 500 ml, ecc…)
• richiedere di non utilizzare eccipienti a cui il paziente può essere allergico o sensibile
• aromatizzare il preparato per renderlo già facilmente somministrabile

A questi aspetti, va aggiunta la caratteristica più importante: permettere l’accesso al farmaco ossia permettere al paziente che necessita di una determina cura di poter ottenere il farmaco, che altrimenti non sarebbe disponibile in Italia.

Quali sono i dosaggi e preparazioni tipiche con I3C?

Come detto prima, il Medico è virtualmente in grado di prescrivere qualsiasi dosaggio e/o associazione.

Solitamente viene prescritto:

• a dosi singole di 400 o 600 mg per dose
• associato con altri principi attivi (es. Polygonum Cuspidatum e Acido ascorbico) alla dose di 200 o 300 mg

ma, ancora una volta, deve essere chiaro che il Medico può prescrivere qualsiasi dosaggio personalizzato.

Conservazione dei farmaci a base di indol 3 carbinolo

Domanda: perchè non esistono farmaci a base di indolo 3 carbinolo?

Una possibile risposta (non l’unica) è: si tratta ci un composto instabile. È infatti soggetto a degradazione da parte del pH acido, dalla temperatura e dalla luce solare.

Per questo è importante che i farmaci galenici (che sono realizzati sul momento, estemporaneamente) a base di I3C vadano conservati in frigorifero (o comunque sotto i 15°C) per garantirne una maggiore durabilità.
Si è visto infatti che se conservati a temperatura ambiente (25°C), la concentrazione tende a degradare più velocemente che se conservati in frigorifero; ciò non implica che qualche ora a temperatura ambiente “rovina” il farmaco, solo che per la lunga conservazione è bene conservare il farmaco in frigorifero.

La stabilità media raccomandata dei farmaci galenici a base di indolo 3 carbinolo è di massimo 3 mesi.

Qual è la legislazione per la vendita di indolo-3-carbinolo in Farmacia?

Per poter richiedere la preparazione e acquisto di indol 3 carbinol capsule o altro farmaco galenico, è necessario che il Medico rediga una ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni.

Può essere redatta da QUALSIASI Medico (di medicina generale, specialista, privatista, ospedaliero, ecc…) e dovrà contenere almeno le seguenti informazioni:

1. data di redazione
2. nome del principio attivo (indol 3 carbinol)
3. dosaggio (es. 125 mg)
4. forma farmaceutica (es. capsule)
5. quantità (es. 90 capsule)
6. timbro (o carta intestata) e firma del medico

[La posologia non è obbligatoria, ma consigliata]

Quanto costa una preparazione galenica a base di indol 3 carbinol?

Dato che i farmaci galenici sono realizzati partendo dalla materia prima pure e “costruiti” su misura (personalizzati) non esiste un costo unico, ma esso dipende principalmente:

1. dal dosaggio della materia prima
2. dalla quantità di prodotto
3. dalla forma farmaceutica

Considerati questi aspetti, il Farmacista Galenista NON è libero di decidere il prezzo di un farmaco galenico magistrale, ma si deve rifare alla Tariffa Nazionale dei Medicinali con la quale calcola il prezzo.

A titolo di esempio, ecco alcuni casi calcolati:

• 60 capsule da 250 mg: CIRCA 55€
• 100 capsule da 600 mg: CIRCA 100€

Come tutti i farmaci galenici, sarà possibile richiederne la detrazione fiscale.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di allestire indolo-3-carbinolo capsule o altre forme farmaceutiche consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Indol 3 carbinolo: farmaco galenico in Italia sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Sappi che le Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di allestire questi preparati galenici personalizzati, indipendentemente dal numero di sostanze contenute.

Nell’articolo cerchiamo di far capire cosa sono i magic mouthwash e come rappresentano una innovazione quando si parla di collutorio per mucosite da chemioterapia, afte, lesioni, ulcere.
Infine esempi pratici, normativa, costi, eccetera.

Cosa sono i Magic Mouthwash?

I Magic Mouthwash (“collutorio magico”) sono delle soluzioni per uso orale caratterizzate dalla presenza di diversi principi attivi in un unico prodotto, miscelati in modo opportuno per soddisfare specifiche esigenze terapeutiche.

Un collutorio per mucosite Magic Mouthwash è solitamente costituito da almeno 3 tra questi principi attivi:

• un antistaminico che aiuti a ridurre il prurito (es. difenidramina)
• un anestetico per alleviare la sensazione di dolore intensa (es. lidocaina)
• un corticosteroide per trattare l’infiammazione (es. idrocortisone)
• un antibiotico (es. tetraciclina) in caso di infezioni batteriche, come in alcune tipologie di stomatite aftosa
• un antimicotico (es. nistatina) per sfavorire la proliferazione fungina

A questi molto spesso si aggiunge un agente antiacido al fine di promuovere l’adesione degli attivi sulla mucosa buccale. Spesso si utilizza il sodio bicarbonato che ha la funzione di rendere basico il pH del cavo orale, sfavorendo la crescita della Candida Albicans, la quale necessita di pH acido per la proliferazione.

Quando vengono utilizzati i magic mouthwash?

I Magic Mouthwash vengono adoperati per diverse esigenze in relazione ai principi attivi presenti in formulazione.

La chemioterapia, specie se a base di composti del platino, o anche la radioterapia, comportano lo sviluppo di mucosite, che si sviluppa sotto forma di ulcere dolorose che rivestono tutta la mucosa orale (si veda questo articolo).
In questi casi è utile adoperare formulazioni che includano: un antimicotico, un anestetico ed, eventualmente, un corticosteroide, come concluso nello studio scientifico https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3341902/

Frequentemente viene adoperata la soluzione di Lione, contenente nistatina, benzidamina (un antinfiammatorio, analgesico ed antisettico), lidocaina e sodio bicarbonato a tale scopo.

Alcune formule di esempio dei Magic Mouthwash?

Come già detto la formulazione di queste soluzioni è personalizzata per ogni specifica esigenza, vale a dire che esitono centinaia di collutori magic mouthwash. È quindi impossibile elencare precisamente la composizioni dei vari collutori per mucositi.

Si possono fare esempi pratici però.

La seguente formulazione viene adoperata per mucositi complesse, da
chemioterapia o radioterapia, in cui è possibile riscontrare sviluppo batterico e micotico.
L’azione combinata dell’antistaminico e del cortisonico è utile al fine di ridurre l’infiammazione, l’irritazione ed il prurito, mentre la nistatina (antimicotico) e la tetraciclina (antibiotico) svolgono la funzione antimicrobica:

• difenidramina 0,25% 240 ml
• idrocortisone 60 mg
• nistatina (Mycostatin® 100.000 UI/mL) 60 ml
• tetraciclina 200 mg
• acqua depurata q. b. a

Un altro esempio di formulazione adoperata in assenza di concomitante contaminazione microbica è la seguente:

• idrocortisone 80 mg
• Maalox® sciroppo 80 ml
• acqua distillata q. b. 100ml

In questo caso il cortisonico esplica la funzione antinfiammatoria, mentre l’antiacido (Maalox) incrementa il pH, sfavorendo la proliferazione di specie microbiche resistenti all’ambiente acido.
A questa formulazione possono sempre essere aggiunte la nistatina e/o la difenidramina.

Alcune formulazioni contengono esclusivamente l’antistaminico in associazione ad un agente anestetizzante, quale la lidocaina, utile al fine di ridurre il dolore procurato dalla lesione:

• lidocaina 2% 100 ml
• Maalox® sciroppo 200 ml
• difenidramina 0,25% 200 ml

Allo stesso modo, a questa formulazione possono essere aggiunti la tetraciclina, la nistatina e/o l’idrocortisone.

Il Farmacista può quindi realizzare una miscela con diversi principi attivi e a diversi dosaggi per ogni specifica necessità.
L’idrocortisone può essere, ad esempio, sostituito dal prednisone e, allo stesso tempo, può essere aggiunto un agente sospendente e viscosizzante
quale la carbossimetilcellulosa per dare una maggiore viscosità e consistenza al collutorio per mucosite.

Altri esempi?

• Doxepina 0,5%
• Benzidamina 0,15%
• Morfina solfato 2%
• Eccipienti quanto basta a 100 ml (o altro volume)

• Difenidramina 375 mg
• Nistatina 3.600.000 UI
• Idrocortisone sale q.b. per idrocortisone base 50mg
• Acqua PPI ed eccipienti q.b. 500ml

• Difenidramina 600 mg
• Idrocortisone sale q.b. per idrocortisone base 120mg
• Nistatina 6.000.000 UI
• Lidocaina 2% viscosa 12 ml
• Acqua PPI ed eccipienti q.b. 480ml

• Difenidramina 25%
• Maalox sospensione 25%
• Lidocaina 2% viscosa 25%
• Acqua depurata 25%
• Di tali 100 ml (o altro volume)

Il Farmacista può quindi realizzare proprio tutto, o quasi….

Alcune ulteriori “ricette” possono essere reperite su:

https://it.scribd.com/doc/150507303/Magic-Mouthwash e www.bccancer.bc.ca/family-oncology-network-site/Documents/SymptomaticManagementofMucositis.pdf e anche questo facsimile di ricetta.

Come si utilizza un Magic Mouthwash?

Normalmente si adoperano 10 ml di soluzione, attraverso sciacqui della mucosa orale della durata di 1 o 2 minuti, con la frequenza di un lavaggio ogni 4 – 6 ore o secondo indicazione del Medico.
Salvo casi particolari, non bisogna mangiare o bere nei 30 minuti successivi allo sciacquo.
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione possono variare in base alla problematica ed al tipo di soluzione allestita.

Maggiori approfondimenti sui dosaggi si possono trovare su www.medicalnewstoday.com/articles/magic-mouthwash#dosage

Quali effetti indesiderati possono verificarsi nell’uso di un collutorio per mucosite come i Magic Mouthwash?

Se utilizzati in modo appropriato queste soluzioni non comportano l’insorgenza di effetti indesiderati gravi.

Possono verificarsi con relativa frequenza:

• secchezza delle fauci
• bruciore
• indolenzimento
• perdita del gusto.

Più raramente:

• nausea
• stipsi (stitichezza)
• diarrea

Normativa, conservazione e data limite di utilizzo del collutorio per mucosite

Normativa per la dispensazione / acquisto

I Magic Mouthwash possono essere allestiti mediante la presentazione di una ricetta medica che può essere ricetta ripetibile o ricetta non ripetibile a seconda del tipo di sostanze contenute. Il Farmacista saprà dare ogni indicazione a seconda della formula indicata in ricetta.

Ricetta ripetibile

Sono la maggior parte dei collutori per mucositi, la ricetta ha validità di 6 mesi per 10 preparazioni.

Ricetta non ripetibile

Sono i magic mouthwash che contengono sostanze come la lidocaina: in questo caso la ricetta ha validità di 30 giorni escluso quello di emissione per una sola preparazione (o il numero indicato dal Medico).

Conservazione

Per quanto riguarda la conservazione del collutorio per mucosite, si consiglia la conservazione in frigo ad una temperatura inferiore agli 8 °C per un tempo massimo di 14 giorni dalla data di allestimento. In alcuni casi si può arrivare anche a 30 giorni.

Il Farmacista Galenista può allestire un preparato a diversa concentrazione di attivi (secondo quanto prescritto in ricetta) e ad un quantitativo adatto alle esigenze del paziente, al fine di evitare spreco di collutorio inutilizzato.

Il Farmacista Galenista può quindi personalizzare la soluzione miscelando i diversi attivi in relazione alla specifica problematica riscontrata, variando, a tal proposito, anche la loro concentrazione. Bisogna infatti sottolineare che questi prodotti, totalmente personalizzati, non sono reperibili nel normale ciclo distributivo.

Per cercare e visualizzare le Farmacia italiana di Farmacia Cappellini in grado di realizzare la preparazione di un collutorio per mucosite Magic Mouthwash, consultare la pagina di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Se la storia inizia nel 2014, a suon di sentenze del Consiglio di Stato, ora con una determina AIFA (v. avanti) è chiarito che la manipolazione e sconfezionamento bevacizumab tramite ripartizione Avastin o del suo biosimilare Mvasi ®, è possibile sia nelle farmacie ospedaliere sia nelle farmacie aperte al pubblico, purché (e ci mancherebbe!) dotate delle attrezzature necessarie per la preparazione.

Come funziona la ripartizione Avastin o Mvasi, i requisiti, come organizzare la collaborazione con i centri specialistici, quali farmace di Farmacia Cappellini possono ripartire Avastin: tutto in questo articolo.

Buona lettura!

Cos’è bevacizumab (Avastin e Mvasi)

Si tratta di un anticorpo monoclonale umanizzato in grado di impedire la angioneogenesi ossia la formazione di nuovi vasi sanguigni, utilizzato perciò come farmaco antitumorale.

Esiste in Italia come farmaco industriale (Avastin e Mvasi appunto) sotto forma di flaconcini iniettabili come infusione endovenosa.

Un uso molto diffuso e necessario per alcune patologie è l’iniezione intravitreale ossia iniezione all’interno dell’occhio (eh si!) utilizzato nella degenerazione maculare correlata all’età e per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico.

L’interessante storia giudiziaria della ripartizione Avastin intravitreale

C’è una storia che va raccontata. Non è una di quelle che si ascoltano attorno al fuoco, ma aiuta a capire (insieme a qualche ricerca degli eventi su Google) tutto quello che è successo prima e ci ha portati a oggi.

2013

Scoppia il “caso Avastin – Lucentis” che coinvolge due multinazionali (Novartis e Roche), l’AIFA e l’Antitrust e pure l’EMA.
Potete leggere un ottimo resoconto in questo articolo.

2014

Le 2 multinazionali vengono multate per 90 milioni di Euro ciascuno per il “caso Avastin – Lucentis”.
AIFA limita la possibilità di sconfezionare Avastin alle sole Farmacie ospedaliere, escludendo le territoriali. Farmacia Cappellini al tempo esprime contrarietà con questo comunicato.

2017

Un solerte Farmacista (smack!) vince il ricorso al Consiglio di Stato (con sentenza 24/2017 del 9 gennaio) contro la determina AIFA del 2014 che limitava la ripartizione di Avastin® alle sole farmacie ospedaliere escludendo quelle territoriali.
Avrete già capito che la determina AIFA 2020 non poteva che indicare come legittima la ripartizione del bevacizumab sia nelle farmacie ospedalieri sia territoriali, per non andare in contrasto con la sentenza.

2019

Si chiude definitamente (?) il “caso Avastin – Lucentis” con il Consiglio di Stato che respinge i ricorsi di Novartis e Roche e conferma le sanzioni.
Sentenza e cronostoria le trovate a questo articolo.

2020

Esce la determina AIFA di cui al presente articolo che state solertemente leggendo (bravi :-)).

2021

Esce la Nota 98, che rende rimborsabile a livello nazionale le iniezioni intravitreali nella Age-related Macular Degeneration (AMD) o dell’edema maculare diabetico (Diabetic Macular Edema, DME).

Dove scaricare la normativa dello sconfezionamento Avastin a riguardo?

Si tratta di una Determina AIFA pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 18 giugno 2020, che per comodità è scaricabile in PDF al link sottostante:

Quali Farmacie possono eseguire ripartizione Avastin intravitreale o Mvasi per centri autorizzati?

Se da una parte la legge italiana consente a qualsiasi Farmacia di preparare farmaci galenici in generale (sic!), in realtà solo una minima parte prepara farmaci galenici.

Nel campo dello sterile poi, sono pochissime le Farmacie Galeniche dotate di camera bianca e cappe a flusso laminare secondo Norme di Buona Preparazione Integrali (non le “semplificate”) da Farmacopea Italiana XII edizione.

Queste ultime farmacie citate, sono le uniche che possono preparare e eseguire la ripartizione Mvasi o Avastin in speciali zone (dette camere bianche) per garantire che il farmaco sterile e apirogeno Avastin® sia poi fornito e suddiviso in siringhe sterili ed apirogene.
Si stima che in Italia ci siano massimo qualche decina di camere bianche in farmacie territoriali. Al termine dell’articolo il link al motore di ricerca Cercagalenico.it

Come detto, il farmaco viene diviso in siringhe di qualsiasi volume il centro o ospedale richieda, poiché il Farmacista Galenista può eseguire liberamente queste operazioni secondo le indicazioni della ricetta medica (v. oltre).

Modalità operative Centro-Farmacia per la ripartizione Avastin intravitreale

La determina AIFA ha stabilito linee guida più o meno specifiche sulle modalità in cui deve avvenire il percorso di ripartizione Mvasi o Avastin, sia per le farmacie territoriale (es. quelle di Farmacia Cappellini) e ospedaliere.

Di seguito sono discusse e spiegate.

Per scaricare le procedure dell’Allegato 1 (Nota 98) relative alle modalità di allestimento e preparazione delle siringhe ripartire, cliccare qui.

Approvvigionamento

L’approvvigionamento e la relativa somministrazione di Bevacizumab per uso intravitreale sono riservati esclusivamente a centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni, nel rispetto del regime di fornitura dello stesso

Determina AIFA pubblicata in GU del 15 giugno 2020

Essendo Avastin un farmaco OSP non può essere dispensato al pubblico. Il suo apporvvigionamento, però, può avvenire in 2 modi

• (preferenziale) viene acquistato dai centri e fornito alle farmacie galeniche affinché sia eseguita la ripartizione Avastin
• la farmacia acquista direttamente il farmaco ospedaliero Avastin, lo ripartisce e fornisce alla struttura ospedaliera o centro [pur essendo legittimo, dalla lettura della determina AIFA non sembra una strada percorribile].

Consenso informato

la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppur a un costo più elevato a carico del Servizio sanitario nazionale;

Determina AIFA pubblicata in GU del 15 giugno 2020

Tutto questo è di competenza del centro. La Farmacia Galenica non ha ASSOLUTAMENTE NULLA a che fare con tale adempimento, né da esso derivano dichiarazioni sulle ricette mediche che le verranno fornite (v. dopo).

Accordo centro – farmacia territoriale / ospedaliera

La determina richiede la sottoscrizione di un accordo tra la Farmacia territoriale che effettua la ripartizione Mvasi o Avastin® e il centro che lo fornisce/utilizzerà:

[omiss] l’accordo riporterà le condizioni di acquisto dei flaconcini di bevacizumab da parte del centro ospedaliero e la successiva consegna alla farmacia aperta al pubblico e la relativa conservazione, l’invio delle ricette nominative, le procedure di allestimento delle siringhe, le modalità di trasporto e consegna delle siringhe dalla farmacia preparatrice al centro ospedaliero presso cui il paziente sarà trattato [omiss]

Determina AIFA pubblicata in GU del 15 giugno 2020

Di seguito un breve commento esplicativo:

Condizioni di acquisto di Avastin intravitreale

Come detto prima, è necessario stabilire le modalità di fornitura (es. conto lavorazione) con la Farmacia territoriale essendo il farmaco acquistato direttamente dalla struttura ospedaliera o centro autorizzato.

Le modalità di trasporto e stoccaggio dovranno garantire il rispetto delle Norme di Buona Conservazione (bevacizumab va conservato tra i 2 e 8°C senza essere congelato, conservandolo al riparo dalla luce).

Invio delle ricette nominative

Per ogni paziente, deve essere redatta dal centro e fornita alla Farmacia in originale una ricetta medica magistrale riportante il nome e cognome codice numerico o alfanumerico del Paziente (v. oltre per spiegazioni), cosicché ogni siringa/siringhe riportino (come prevedono le Norme di Buona Preparazione) un riferimento univoco al paziente, oltre a tutti i dati previsti dalla normativa.

La ricetta originale deve essere consegnata in originale dal centro ospedaliero alla Farmacia Galenica, affinché la farmacia possa procedere con la ripartizione Avastin o sconfezionamento Mvasi.

Tali ricette NON devono mai entrare in possesso dei pazienti, essendo Avastin e Mvasi farmaci OSP.

Procedure di allestimento delle siringhe

Queste sono procedure libere che

• la Farmacia può redigere autonomamente e fornire per approvazione all’ospedale/cento così come sono
• il centro / ospedale può fornire alla Farmacia territoriale
• Farmacia e centro / ospedale possono concordarle insieme

Di fatto si tratta delle modalità operative con cui la Farmacia effettua tutte le operazioni di presa in carico del farmaco, sconfezionamento Avastin o Mvasi, lavorazione e fornitura del farmaco suddiviso.

Modalità di trasporto e consegna delle siringhe di Avastin intravitreale dalla farmacia preparatrice

Va da se: così come la fornitura del farmaco intonso (Avastin o Mvasi che sia) deve rispettare le Norme di Buona Conservazione, così la fornitura delle siringhe ripartite per iniezione intravitreale devono sempre rispettare le Norme di Buona Conservazione.

Che tipo di ricetta medica serve per richiedere la preparazione galenica di Avastin intravitreale o Mvasi?

Come chiaramente indicato nella determina

Bevacizumab non è autorizzato per l’uso intravitreale, che deve considerarsi off label

Determina AIFA pubblicata in GU del 15 giugno 2020

Ne consegue (e la determina AIFA lo cita espressamente) che la richiesta di ripartizione Avastin o Mvasi per uso intravitreale richiede i formalismi della Legge 94/98 (c.d. “Di Bella”) art. 5 ossia:

• indicazione in ricetta di un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
• indicazione in ricetta della motivazione della prescrizione
• raccolta del consenso informato del paziente (“la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppur a un costo più elevato a carico del Servizio Sanitario Nazionale“)

A scopo didattico, si allega un facsimile di ricetta medica così come andrebbe compilata in base a quanto indicato. Per scaricarlo, basta cliccare sul link sottostante:

Quanto costa la ripartizione Avastin intravitreale da parte di una Farmacia territoriale?

In generale, il costo di una qualsiasi preparazione galenica magistrale è calcolato obbligatoriamente seguendo le indicazioni della Tariffa Nazionale dei Medicinali, non è deciso liberamente dal Farmacista.
La cosa più importante è considerare che la Tariffa prevede dei costi fissi per cui se da una parte piccole quantità (2, 3, 4 ripartizioni) hanno costi elevati, aumentando il numero di ripartizioni il costo si spalma sul totale.

Ovvio che una volta calcolato, possono essere presi accordi economici con l’ospedale relativamente alla fornitura delle siringhe preriempite.

In ogni caso, come esplicitamente indicato nell’allegato B della Tariffa nel calcolo del prezzo del farmaco galenico, nel caso si sconfezioni un farmaco industriale, esso NON va considerato. Da cui, non esiste alcun problema per il fatto che il farmaco OSP venga fornito da un ospedale o centro.

Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmacia Cappellini sono dotate di camera bianca per realizzare ripartizione Avastin o Mvasi (bevacizumab) in siringhe preriempite o vials sterili consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Avastin intravitreale (bevacizumab), ripartizione siringhe in Farmacia sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Stai cercando lomustina per cane e gatto o per uso umano? Ti è stato prescritto il farmaco lomustina o hai un animale a cui sono state prescritte capsule o compresse di lomustina ma non riesci a trovarle? Devi sapere che puoi trovare il farmaco lomustina nelle Farmacie con laboratorio galenico e capaci di preparare questi tipi di farmaci.

Alcune Farmacie di Farmacia Cappellini possono preparare e vendere farmaci con lomustina ad uso veterinario (cane, gatto, eccetera) o ad uso umano, personalizzando la dose con assoluta precisione (vedi in fondo all’articolo per l’elenco completo delle Farmacie).

Capsule e compresse di lomustina non si trovano in commercio in Italia perché non sono prodotte a livello industriale, ma per fortuna esistono alcune Farmacie, con laboratorio galenico attrezzato, che sono in grado di produrle.

Cosa è la lomustina?

La lomustina per cane, gatto o ad uso umano è un noto principio attivo ad azione antitumorale. Per il suo meccanismo d’azione la lomustina è utilizzata in terapia nel trattamento di diversi tumori.

Questo farmaco è soprattutto prescritto per il tumore del cervello come il glioblastoma, il tumore del seno, il linfoma di Hodgkin ed alcune forme di tumori solidi, come quello del polmone, delle ovaie e del pancreas.

Grazie alla sua alta lipofilia riesce a transitare attraverso la barriera ematoencefalica, ciò spiega l’elevata efficacia nel trattamento di tumori all’encefalo. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32408220/

La lomustina non è un farmaco prodotto industrialmente in Italia (in confezioni pronte e finite come siamo abituati a trovare in Farmacia), ma può essere acquistato comunque su territorio Italiano grazie alla Professione dei Farmacisti Galenici, i quali possono procurarsi la materia prima da fornitori autorizzati ed allestire un farmaco su misura.

Quali sono le caratteristiche della lomustina compresse o capsule?

Capsule e compresse di lomustina per cane, gatto o ad uso umano possono essere preparate nei Laboratori Galenici delle Farmacie di Farmacia Cappellini.

Le caratteristiche e i vantaggi del farmaco lomustina preparato dal farmacista sono:

• La possibilità di realizzare capsule o compresse di lomustina o altre forme farmaceutiche per venire incontro alle esigenze terapeutiche.
• La possibilità di allestire qualsiasi dosaggio di lomustina (5, 7, 10, 40, 100, 150 mg etc. etc), seguendo le richieste del veterinario o del medico.
• Le capsule possono essere allestite senza l’utilizzo di sostanze allergizzanti o che il medico preferisce non utilizzare nel soggetto affetto da cancro (cane, gatto o essere umano che sia). In tal modo può essere garantito l’accesso alla terapia anche in alcuni pazienti allergici.
• Il Farmacista inoltre potrà allestire un numero di capsule o compresse di lomustina variabile in base alle esigenze del paziente o dell’animale e quindi alla durata della terapia stessa. La quale può variare in base all’età, alla tipologia e all’entità della neoplasia.

Si sottolinea l’importanza della professionalità. Data la pericolosità della sostanza pura, il Farmacista allestisce il farmaco con le massime cautele, tramite cappe chimiche o biologiche, evitando qualsiasi contaminazione crociata.

Come assumere lomustina capsule o compresse?

Solitamente la Lomustina compresse o capsule si assume con molta acqua, meglio prima di andare a dormire o a stomaco vuoto.

Le capsule devono essere sempre assunte all’ora indicata dal medico, secondo le sue istruzioni.

Di norma si effettuano dei cicli di terapia caratterizzati dall’assunzione di singole dosi di farmaco, intervallate da un periodo di sospensione non inferiore alle sei settimane.

Il Farmacista potrà fornire tutte le indicazioni a riguardo al fine di garantire il corretto utilizzo del Farmaco stesso.
Per approfondimenti vai a leggere questo articolo: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4849332/

Quali sono i possibili effetti collaterali di lomustina per cane, gatto o ad uso umano?

Ѐ importante sapere che l’utilizzo di capsule o compresse di lomustina per cane, gatto o ad uso umano, può determinare l’insorgenza di diversi effetti collaterali.

I principali effetti indesiderati di lomustina sono:

• nausea, diarrea e vomito
• vertigini
• difficoltà respiratorie
• disturbi alla vista
• perdita dei capelli

Tali manifestazioni si verificano in special modo durante il primo ciclo di terapia, ma tendono spesso a regredire o addirittura a scomparire. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10587263

In ogni caso se dovessero insorgere effetti collaterali con lomustina farmaco galenico è importante avvisare il veterinario, il medico o il farmacista.

Cosa sapere prima di assumere lomustina compresse o capsule?

La lomustina per cane, gatto o ad uso umano è un farmaco che necessita alcune precauzioni e non va assunto in determinate situazioni.

Evitare l’assunzione della lomustina in caso di trattamento con farmaci immunosoppressori o per concomitante somministrazione di vaccini come quello influenzale. Questo perché la lomustina è un farmaco ad azione diretta sul sistema immunitario.
Ad ogni modo, il Medico Veterinario o il Medico Chirurgo saprà valutare caso per caso.

La lomustina non deve essere utilizzata in pazienti in cura con farmaci ad azione anticoagulante (es. coumadin, aspirina etc.) a causa dell’aumentato rischio di insorgenza di emorragie anche gravi.

L’utilizzo del farmaco lomustina è controindicato anche nelle donne in stato di gravidanza o che sono in procinto di pianificare una maternità. Si è infatti visto che questo farmaco può indurre gravi danni allo sviluppo del feto.

Cosa sapere sulla lomustina veterinaria?

La lomustina veterinaria è per cane, per gatto ma anche per altri animali.
Il farmaco lomustina può essere prescritto per l’utilizzo in ambito veterinario con le stesse indicazioni d’uso umano. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11380027

Diversi studi in ambito veterinario tuttavia descrivono una maggiore tossicità nel cane, specie a livello epatico, rispetto al gatto, nel quale il farmaco sembra essere meglio tollerato. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21418164
In ambito veterinario la possibilità di allestire capsule con specifici dosaggi, anche nell’ordine di pochissimi mg (e decimi i milligrammo), permette certamente di ridurre la probabilità che si verifichino effetti indesiderati da sovradosaggio.

Per approfondire altri farmaci per tumori in cane e gatto, puoi leggere i seguenti articoli:

• Artemisia annua compresse in Farmacia
• Ciclofosfamide uso veterinario, ad ogni cane la sua dose
• Talidomide uso veterinario: farmaco galenico in Farmacia

Serve la ricetta per la lomustina per cane, gatto o ad uso umano?

Per acquistare la lomustina per cane, gatto o ad uso umano è necessaria la ricetta medica del Veterinario o del Medico.

A seconda che si tratti di un farmaco ad uso umano o un farmaco veterinario possono cambiare i tipi di ricetta medica richiesta.

• USO UMANO: ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di dieci preparazioni.
• USO VETERINARIO: ricetta elettronica veterinaria NON ripetibile (REVG), valida 30 giorni per una preparazione se per animale nDPA (cane, gatto, …) o ricetta elettronica veterinaria NON ripetibile in TRIPLICE copia (REVG) veterinaria se per animali DPA (ovini, suini, ecc…) o per scorta.

Non sono richieste particolari precauzioni per quanto riguarda la conservazione delle capsule allestite dal Farmacista, se non quella di conservarle in luogo fresco ed asciutto.

Dopo la presa in carico della ricetta i medicinali galenici, non sono disponibili immediatamente, ma sono solitamente realizzati nel giro di 2-3 giorni lavorativi dal Farmacista Preparatore.

Qual è il prezzo della lomustina per cane, gatto o ad uso umano?

Il prezzo della lomustina compresse o capsule non è a discrezione del Farmacista, ma è calcolato obbligatoriamente in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali e in base al prezzo della lomustina principio attivo.

Il costo della lomustina per cane, gatto o ad uso umano preparata in farmacia può quindi variare per la tipologia della preparazione richiesta, per la concentrazione di principi attivi e per la quantità di farmaco da allestire, come da prescrizione medica.

In base all’art.12, tale Tariffa deve essere resa disponibile al pubblico per verificare il calcolo del prezzo da parte del Farmacista.

Il prezzo della lomustina farmaco galenico è fiscalmente detraibile, come tutti i farmaci galenici.

Dove trovare il farmaco lomustina per cane, gatto o ad uso umano in Farmacia?

Per trovare e visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di allestire un farmaco come la lomustina per cane, gatto (uso veterinario) o ad uso umano, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it ( si aprirà una nuova finestra).

L'articolo Lomustina per cane e gatto o ad uso umano sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Se stai cercando Farmacie in grado di preparare ciclofosfamide veterinario o umano a dosaggio personalizzato, sappi che alcune Farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di allestirla nel loro Laboratorio. Puoi trovare la lista delle farmacie di Farmacia Cappellini alla fine dell’articolo.

A seconda dell’indicazione e dell’animale a cui è destinata, ciclofosfamide uso veterinario può essere richiesta a qualsiasi dosaggio, anche estremamente precisi come ad esempio 1,1 mg, 7,4 mg, 10,8 mg, 24, 1 mg, 38 mg, eccetera.

Ciclofosfamide veterinario è un farmaco galenico ad azione antitumorale e immunosoppressore usato specialmente nella cura del cane o di altri animali di piccola taglia, come il gatto. Viene impiegato per la chemioterapia metronomica di alcuni tipi di tumore nel cane.

In questo articolo vedremo anche quali sono i principali effetti collaterali della ciclofosfamide sul cane, sia nel breve che nel lungo periodo. 

Non dimentichiamo poi che a causa dei suoi effetti citotossici, possono esserci rischi per chi sta vicino al cane nel periodo della terapia.

Per evitare alle persone che accudiscono l’animale di manipolare il farmaco, esponendosi a rischio di errore e di tossicità. I Farmacisti Galenisti partono dalle capsule originali di ciclofosfamide uso veterinario e tramite calcoli analitici e l’uso di opportuni strumenti, ricostruiscono nuove capsule contenenti l’esatta dose da somministrare al cane.

Cos’è la ciclofosfamide veterinario?

Ciclofosfamide veterinario è un farmaco immunosoppressore e ad azione antitumorale che, in ambito veterinario, viene impiegato soprattutto per la cura del cane. Può essere utilizzato anche per il trattamento di alcune malattie dei gatti e degli ovini.

I farmaci per uso veterinario di origine industriale in commercio contenenti questo principio attivo non sono disponibili in molti dei dosaggi necessari a trattare gli animali. Le Farmacie di Farmacia Cappellini sono attrezzate per allestire le preparazioni a dosaggio personalizzato, in base al tipo di malattia e al peso e alle caratteristiche dell’animale. L’allestimento non si verifica ex-novo, ma per ripartizione dei dosaggi del prodotto industriale di riferimento, Endoxan Baxter®.

A cosa serve la Ciclofosfamide uso veterinario?

La ciclofosfamide veterinario è un medicinale antineoplastico utilizzato nel trattamento di tumori quali linfomi, leucemie, carcinomi e sarcomi nell’animale. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34390295/

Il suo uso si estende alla terapia di alcuni disturbi dermatologici, come il pemfigo.

Poiché la ciclofosfamide veterinario è un immunosoppressore, questo farmaco galenico viene anche utilizzato per il trattamento delle patologie autoimmuni, in particolare dell’artrite reumatoide. Un’altra malattia per la quale viene impiegata la ciclofosfamide veterinario è l’uretrite proliferativa.

Tale farmaco galenico è utilizzato principalmente su animali di piccola taglia, in particolare nel cane e nel gatto. Viene impiegato anche per la chemioterapia metronomica, una terapia oncologica amministrata a dosi molto piccole ma in maniera continua, sotto forma di solito di compresse.

La chemioterapia metronomica nel cane aggredisce il tessuto che sorregge e nutre il tumore nell’animale, ostacolandone lo sviluppo. Lo scopo è stabilizzare la malattia senza causare grossi effetti collaterali. Questa cura deve essere somministrata all’animale per tutta la vita.  

Il trattamento oncologico nel cane può essere effettuato, a seconda del tipo di tumore, anche con altri farmaci antineoplastici, fra cui la lomustina e la talidomide.

Per trovare maggiori informazioni sulla lomustina e la talidomide vai a leggere i seguenti articoli:

• Lomustina per cane e gatto: farmaco per il tumore
• Talidomide uso veterinario, farmaco galenico per cane e gatto

Qual è il meccanismo d’azione della Ciclofosfamide veterinario?

Ciclofosfamide veterinario è un profarmaco, ossia una molecola che deve essere attivata per poter svolgere la sua azione farmacologica.

Una volta ingerito, nell’organismo dell’animale tale farmaco veterinario viene sottoposto a reazioni metaboliche che lo trasformano nel principio attivo vero e proprio.

Questo ha un meccanismo d’azione basato sull’interferenza con la proliferazione delle cellule tumorali. Il risultato è un rallentamento nello sviluppo della neoplasia.

Quali sono le peculiarità della ciclofosfamide farmaco galenico?

L’assorbimento della ciclofosfamide veterinario è rapido e la sua distribuzione nell’organismo uniforme. Tutto ciò rende questo principio attivo una soluzione efficace per il trattamento di alcuni tipi di tumore e di malattie autoimmuni nell’animale.

La preparazione del farmaco galenico a base di ciclofosfamide per uso veterinario è personalizzabile, mediante

1. l’allestimento ex-novo del farmaco, utilizzando la polvere purissima di ciclofosfamide. Questo consente di ridurre al minimo gli eccipienti necessari, variandoli in base ad eventuali allergie, intolleranze, necessità di cambiare il gusto finale della dose da far assumere all’animale.
2. la ripartizione del prodotto industriale di riferimento (es. Endoxan Baxter ®).

Il Farmacista Galenista può venire incontro alle esigenze di cura dispensando il farmaco opportunamente ripartito.

Poiché si tratta di un principio attivo che presenta rischi dal punto di vista della sicurezza, è prevista la vendita dietro presentazione di ricetta medica. La prescrizione deve riportare il dosaggio e la quantità di preparato da dispensare al paziente.

Quali sono gli effetti collaterali della ciclofosfamide uso veterinario?

I principali effetti collaterali della ciclofosfamide veterinario sono rappresentati dall’azione di mielosoppressione, cioè dal rallentamento nella produzione delle cellule del sangue. I primi a risentire di questi effetti sono i globuli bianchi. La riduzione del loro numero nel sangue porta ad un indebolimento delle difese immunitarie, che può esporre ad un aumento del rischio di contrarre infezioni.

Gli effetti sul sistema digerente possono provocare infiammazione della mucosa di stomaco e intestino, ossia gastroenterite. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24920169/

Un’altra delle possibili conseguenze della terapia con ciclofosfamide veterinario è rappresentata dalla cistite emorragica. Mentre nei gatti è piuttosto rara, una percentuale elevata di cani sottoposti a questa cura va incontro a tale disturbo.

Così come avviene nell’uomo, anche nell’animale questo farmaco galenico può indurre alopecia.

Riassumendo gli effetti collaterali nel cane sono rappresentati da:

• Riduzione dell’attività di produzione delle cellule del sangue
• Gastroenterite 
• Sterilità
• Alopecia
• Cardiotossicità

Fra gli effetti collaterali a lungo termine, la sterilità e la tossicità sul cuore. https://core.ac.uk/download/pdf/79616842.pdf

Altre informazioni su dosaggio, indicazioni ed effetti collaterali sono disponibili consultando il foglietto illustrativo qui (il riferimento è al farmaco Endoxan Baxter®).

Quali sono i rischi della ciclofosfamide veterinario per chi sta vicino al cane

Ciclofosfamide veterinario è un farmaco citotossico molto pericoloso. Il Farmacista, ogni volta che lo utilizza, oltre alle normali protezioni (guanti, calzari, cuffie, mascherina) deve disporre di una apposita cappa biologica per garantire la sua sicurezza ed evitare contaminazioni dell’ambiente con tale sostanza.

Questa sostanza può essere rischiosa per la persona che sta vicino all’animale. Per questa ragione, le donne in gravidanza e i bambini non devono venire in contatto con feci e urine dei pazienti trattati.

Malgrado la concentrazione del farmaco galenico per uso veterinario nella saliva del cane o del gatto sia minima, è bene non farsi leccare o mordicchiare dall’animale.

La gestione delle deiezioni deve essere effettuata indossando guanti in lattice monouso, non in vinile. La biancheria venuta in contatto con esse deve essere lavata in lavatrice ad alte temperature.

Occorre evitare di portare a passeggio il cane trattato nelle ore più calde e assolate, facendolo defecare sull’asfalto, e non nell’erba.

Serve la ricetta per la Ciclofosfamide farmaco galenico?

Sì, per acquistare la ciclofosfamide farmaco galenico sia per cane o gatto che ad uso umano è necessaria la ricetta medica del Veterinario o del Medico.

A seconda che si tratti di un farmaco ad uso umano o un farmaco veterinario possono cambiare i tipi di ricetta medica richiesta.

• USO UMANO: ricetta medica non ripetibile valida 30 giorni mesi per una preparazione (o quelle indicate dal Medico).
• USO VETERINARIO: ricetta elettronica veterinaria NON ripetibile (REVG), valida 30 giorni per una preparazione se per animale nDPA (cane, gatto, …) o ricetta elettronica veterinaria NON ripetibile in TRIPLICE copia (REVG) veterinaria se per animali DPA (ovini, suini, ecc…) o per scorta.

Non sono richieste particolari precauzioni per quanto riguarda la conservazione delle capsule (o compresse) allestite dal Farmacista, se non quella di conservarle in luogo fresco ed asciutto.

Dopo la presa in carico della ricetta i medicinali galenici, non sono disponibili immediatamente, ma sono solitamente realizzati nel giro di 2-3 giorni lavorativi dal Farmacista Preparatore.

Qual è il prezzo della Ciclofosmfamide farmaco galenico?

L’iter prevede che il paziente acquisti il la ciclofosfamide farmaco industriale (pagandolo normalmente, per intero) e lo riconsegna al Farmacista affinché lo ripartisca nella dose indicata dal Veterinario o dal medico in ricetta.

Il prezzo della Ciclofosfamide farmaco galenico ripartita nel laboratorio della farmacia non è a discrezione del Farmacista, ma è calcolato obbligatoriamente in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali.

Il costo ciclofosfamide per cane o gatto preparata dal Farmacista Galenista dipende quindi  dalla quantità di farmaco da allestire, come da prescrizione medica e dal costo del farmaco industriale.

In base all’art.12, tale Tariffa deve essere resa disponibile al pubblico per verificare il calcolo del prezzo da parte del Farmacista. A tal proposito, ecco alcuni esempi:

• 60 capsule di ciclofosfamide 3 mg = CIRCA 49€
• 60 capsule di ciclofosfamide 10 mg = CIRCA 59€
• 60 capsule di ciclofosfamide 25 mg = CIRCA 75€

Ricordiamo che il prezzo di qualsiasi farmaco galenico è fiscalmente detraibile, come tutti i farmaci galenici.

Dove trovare la ciclofosfamide per cane o uso veterinario con dosaggio personalizzato?

Per trovare e visualizzare le Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare ciclofosfamide veterinario o umano in capsule a dose personalizzata,  consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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