brevetto Archives - Farmacia Cappellini https://farmaciacappellini.it/tag/brevetto/ Galenica, competenza e cura personalizzata Fri, 10 Jul 2026 16:11:07 +0000 it-IT hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://farmaciacappellini.it/wp-content/uploads/2015/08/cropped-logo-32x32.jpg brevetto Archives - Farmacia Cappellini https://farmaciacappellini.it/tag/brevetto/ 32 32 Clascoterone galenico: nuova soluzione per alopecia https://farmaciacappellini.it/clascoterone-galenico-nuova-soluzione-per-alopecia/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=clascoterone-galenico-nuova-soluzione-per-alopecia https://farmaciacappellini.it/clascoterone-galenico-nuova-soluzione-per-alopecia/#comments Sat, 06 Jun 2026 17:15:50 +0000 https://farmaciacappellini.it/?p=14332 Sei un paziente che combatte con l’alopecia androgenetica e hai sentito parlare di una molecola nuova chiamata clascoterone e cerca informazioni sul farmaco? Sei un medico che vorrebbe prescriverla per i capelli ma non sa come redigere la ricetta medica? Sei un farmacista e hai dubbi sulla legislazione a riguardo? Bene, sei nel posto giusto. Il clascoterone galenico è oggi legale in Italia per il suo utilizzo in tricologia.In questo articolo vedremo perché funziona, come si prepara, … Read More

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Sei un paziente che combatte con l’alopecia androgenetica e hai sentito parlare di una molecola nuova chiamata clascoterone e cerca informazioni sul farmaco? Sei un medico che vorrebbe prescriverla per i capelli ma non sa come redigere la ricetta medica? Sei un farmacista e hai dubbi sulla legislazione a riguardo? Bene, sei nel posto giusto. Il clascoterone galenico è oggi legale in Italia per il suo utilizzo in tricologia.
In questo articolo vedremo perché funziona, come si prepara, caratteristiche, che ricetta serve e i costi. Tutto insomma 😀 Buona lettura!

Partiamo da quella che è la notizia: ora è arrivato qualcosa di diverso nel mondo della “caduta capelli”. Il clascoterone è infatti il primo antiandrogeno topico con un meccanismo d’azione nuovo dopo molti anni. Il problema? Per i capelli, come farmaco industriale, ancora non esiste. Ed è a questo punto che entra in gioco il Farmacista Galenista e l’Arte della Galenica.

a man is combing his hair with his hands

Cos’è il clascoterone

Il clascoterone (nome chimico cortexolone 17α-propionato) è un inibitore del recettore degli androgeni a uso topico. In parole semplici: blocca il diidrotestosterone (DHT), l’ormone responsabile della miniaturizzazione del follicolo nell’alopecia androgenetica, direttamente sulla “serratura” del follicolo stesso.
L’analogia rende l’idea. Il DHT è una chiave che, infilandosi nella serratura del recettore, ordina al follicolo del capello di rimpicciolirsi. Il clascoterone occupa quella serratura senza girarla, perciò la chiave non entra più = il follicolo del capello non si rimpicciolisce = no caduta.

È qui che il clascoterone si distingue dalla finasteride orale, che agisce su tutto il corpo abbassando il DHT a livello sistemico. Il clascoterone, invece, lavora soprattutto sulla cute. Attenzione però a un equivoco diffuso: dalla crema all’1% per l’acne l’assorbimento nel sangue è minimo, ma alle concentrazioni usate in tricologia (molto più alte) e applicato sul cuoio capelluto una quota di assorbimento sistemico misurabile potrebbe esserci, e tende ad accumularsi. Resta comunque un profilo più “locale” rispetto agli antiandrogeni per via orale.

Perché solo la Galenica permette il clascoterone galenico in tricologia

Come farmaci industriali, oggi, esiste un solo farmaco a base di clascoterone autorizzato in Europa: una crema all’1% autorizzata per il trattamento dell’acne (Winlevi®).
Nell’alopecia si utilizzano soluzioni glico-alcoliche anche a concentrazione più alta (o più bassa) e non esistono attualmente farmaci industriali pronti all’uso (è in corso una sperimentazione clinica, ne riparliamo più avanti).

Di conseguenza, se un medico vuole prescrivere clascoterone per i capelli di un suo paziente, non ha uno “scatolino” da far comprare in farmacia. L’unica strada legale e di qualità è la preparazione galenica magistrale: il Farmacista Galenista allestisce, su ricetta medica, una soluzione/lozione personalizzata alla concentrazione indicata dal medico.

Perché il clascoterone galenico è utilizzabile in Italia

Come detto, ad oggi, a livello regolatorio europeo esiste un solo medicinale registrato a base di clascoterone.

Winlevi® (clascoterone 1% in crema ), per il trattamento dell’acne. Ha ottenuto l’autorizzazione europea il 17 ottobre 2025 (autorizzato con procedura centralizzata europea), dopo un iter non banale: il CHMP dell’EMA aveva inizialmente espresso parere negativo nell’aprile 2025, poi ribaltato in positivo ad agosto 2025 dopo riesame. L’indicazione autorizzata è l’acne vulgaris negli adulti e l’acne facciale negli adolescenti dai 12 anni. La commercializzazione è partita in 17 Paesi europei; in Italia, al momento, non risulta ancora effettivamente in commercio.
Da notare: l’indicazione è l’acne, non i capelli.

Il clascoterone non è brevettato come molecola. Quindi non esiste, e non può esistere, un brevetto “di prodotto” sulla molecola. Esiste invece un brevetto specifico sulla formulazione ad alta concentrazione per l’alopecia, in vigore fino a circa il 2036.

Domanda legittima che molti si pongono: “Ma se l’indicazione è coperta da brevetto, come fa una farmacia ad avere la sostanza per una preparazione galenica?”.
Spoiler: è perfettamente legale, e per due motivi distinti che è fondamentale conoscere.

Primo motivo, il più importante. QUALSIASI preparazione magistrale si poggia sull’art. 5 della Legge 94/98 (la cosiddetta “Legge Di Bella”). Questa norma consente al medico di prescrivere preparazioni galeniche a base di principi attivi contenuti in medicinali industriali dei quali è autorizzato il commercio in Italia o in un altro Paese dell’Unione Europea.

Secondo motivo, sul brevetto. Fino a pochi anni fa un brevetto (es. sulla sostanza, indicazione terapeutica) poteva bloccare anche l’acquisto della materia prima per i farmaci galenici. La Legge annuale sulla concorrenza del 2022 ha rimosso questo divieto, della cosiddetta “eccezione galenica”: oggi le Farmacie Galeniche possono approvvigionarsi di principi attivi coperti da brevetto e impiegarli (esclusivamente) nelle preparazioni magistrali personalizzate.

Come fa il Farmacista ad avere la materia prima

Domanda importante, soprattutto per i colleghi. Il fatto che il clascoterone sia il principio attivo di un medicinale registrato in Europa semplifica molto le cose: significa che esiste materia prima di grado farmaceutico, prodotta secondo standard GMP (Good Manufacturing Practice) che il Farmacista può utilizzare.

Il Farmacista Galenista, perciò, acquista il principio attivo da fornitori qualificati che ne garantiscono qualità e documentazione (certificati di analisi, requisiti GMP).
Notate che legalmente, in base alla Tariffa dei Medicinali, sarebbe possibile anche sconfezionare il farmaco industriale Winlevi® (facendolo pagare la confezione per intero al paziente) per ottenere una preparazione galenica personalizzata; difficile, se non impossibile, però passare da una crema a una lozione, motivo per il quale è necessario lavorare con la materia prima pura.

clear glass bottles on brown wooden table

Come si prepara e in quali forme farmaceutiche nel trattamento dell’alopecia

La forma farmaceutica del clascoterone galenico più studiata e logica per il cuoio capelluto è la soluzione (o lozione) idroalcolica, perché distribuisce bene il principio attivo sulla cute e asciuga in fretta (similmente a quanto accade per il minoxidil lozione). Il Farmacista Galenista solubilizza il clascoterone in un veicolo idroalcolico alla concentrazione prescritta e lo dispensa in flacone con contagocce (o volendo erogatore spray).

Ed è uno dei punti di forza della Galenica: può modellare la preparazione sulle esigenze del singolo paziente. Ma sono realizzabili anche altre forme (schiuma, gel, microemulsione, supposte, …) qualora il medico le ritenga più adatte.

Fondamentale è poi la possibilità di associare più principi attivi nello stesso preparato galenico. Basti pensare ad una lozione che combini clascoterone e (elenco, non tutti insieme :D)

  • minoxidil
  • finasteride
  • latanoprost
  • cirpoterone acetato
  • melatonina
  • eccetera eccetera

sempre, ovviamente, con la dovuta valutazione di compatibilità e stabilità da parte del Farmacista. 😉 Tradotto: attenzione alle formule chimicamente e/o fisicamente incompatibili (e ce ne sono), poiché il farmacista per Legge NON può eseguire la preparazione.

In particolare, le peculiarità della preparazione di clascoterone galenico sono:

  • personalizzazione del dosaggio: qualsiasi concentrazione indicata dal medico.
  • qualsiasi quantità: un flacone, due, cinque, secondo la durata della terapia, senza il vincolo della confezione standard. 30 ml, 50ml, 77ml, 100ml, eccetera.
  • eccipienti su misura: possibilità di eliminare, quando fattibile, sostanze a cui il paziente è allergico o intollerante (per esempio profumazioni o specifici alcoli o glicoli).
  • forme farmaceutiche diverse e associazioni: soluzione, schiuma, gel, eventuali combinazioni con altri attivi tricologici.

Dosaggi del clascoterone usati in tricologia

Per l’acne la crema industriale è alla concentrazione del 1%. Per i capelli serve molto di più, in base agli studi ad oggi disponibili.

Gli studi clinici sull’alopecia androgenetica hanno esplorato concentrazioni nell’intervallo 2,5% – 5%. In particolare, i due grandi trial di fase 3 SCALP 1 e SCALP 2 condotti su pazienti maschi hanno utilizzato una soluzione al 5%, applicata due volte al giorno (mattina e sera) sulle aree diradate del vertice e delle tempie. Gli studi precedenti sulla molecola avevano valutato il range 2,5% – 5% sia in uomini sia in donne.

Promemoria fondamentale: la concentrazione e lo schema posologico li stabilisce sempre il medico nella ricetta. La Galenica esegue, non inventa o contesta il dosaggio.

Oltre a questi dosaggi, però, è possibile richiedere a livello galenico dosaggi più bassi, come ad esempio dallo 0.1 % allo 0.9% associando il clascoterone è associato ad altri attivi (es. minoxidil).

Sicurezza, gravidanza e aspettative realistiche

Trattandosi di un antiandrogeno con un assorbimento sistemico che alle concentrazioni tricologiche diventa misurabile, in gravidanza esiste un rischio teorico per lo sviluppo del feto. Per questo, nelle donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento, l’uso va sempre valutato dal medico.
È un punto da non sottovalutare proprio perché la molecola, agendo soprattutto in loco, attira l’interesse del pubblico femminile e gli studi sono stati effettuati su entrambi i sessi.

Per quanto riguarda i risultati, si vedono nell’arco di mesi, la terapia è continuativa e se la si sospende l’effetto tende a regredire. Va inteso come un percorso di lungo periodo, non come uso occasionale.

Statue of justice, gavel, and open book on table.

Normativa italiana per la prescrizione di clascoterone galenico

Ricetta medica e costi del clascoterone galenico

Partiamo col dire che il farmaco industriale a base di clascoterone è autorizzato per l’acne del viso. Usarlo sul cuoio capelluto per l’alopecia è, ad oggi (a conoscenza di chi scrive, v. dopo), un uso off label.

Su tale argomento c’è poi un punto spesso frainteso. La preparazione magistrale (art. 5 della Legge 94/98, “Di Bella”) segue regole diverse dall’off-label di un farmaco industriale (art. 3 della stessa legge). Per usare off-label una specialità industriale, infatti, il medico deve poter documentare che il paziente non può essere trattato utilmente con farmaci già approvati per quell’indicazione: in pratica, la mancanza di una valida alternativa. Per il magistrale, invece, questa condizione non è richiesta. Basta che il principio attivo sia contenuto in un medicinale autorizzato o in una Farmacopea. Tradotto: per prescrivere il clascoterone galenico il medico non deve prima dimostrare che minoxidil o finasteride non funzionano.

Giova ricordare che la Legge “Di Bella” pone al 100% in capo al Medico il compito di diagnosticare e scegliere quindi la terapia più adatta, essendo lui il conoscitore delle indicazioni terapeutiche: questo significa che il Medico e solo il Medico DEVE sapere (come riporta la L. 94/98) quali sono le indicazioni autorizzate della sostanza che vuole prescrivere, sapere quindi se è in-label o off-label e di conseguenza come redigere la ricetta (v. sotto).

Casistiche di ricette per la prescrizione di clascoterone galenico

Semplifichiamo, vi va? 😉

Esistono 3 diverse modalità con cui il Medico può redigere la ricetta medica, vediamole tutte.

  1. prescrizione di clascoterone galenico per trattamento dell’acne (in-label)
  2. prescrizione di clascoterone galenico per trattamento di altra indicazione autorizzata (in-label)
  3. prescrizione di clascoterone galenico per trattamento di altra indicazione non autorizzata (off-label)

Nel caso 1 e 2 la ricetta è la stessa: ricetta ripetibile (in base al punto 13 della tabella 4 della FUI XII), che può riportare nome e cognome del paziente, valida 6 mesi per un massimo di 10 volte. Può essere redatta da qualsiasi Medico (medico di medicina generale, specialista, privato, ospedaliero, ecc…).

Nel caso 3, trattandosi di un uso off label, la ricetta è non ripetibile: vale 30 giorni escluso quello di emissione ed è utilizzabile per il numero di preparazioni indicato dal medico (solitamente 1); deve riportare, al posto di nome e cognome del paziente, un codice numerico o alfanumerico e la motivazione della prescrizione (es. specialità medicinale non in commercio, paziente non rispondente a terapia standard, eccetera). Può essere redatta da qualsiasi Medico (medico di medicina generale, specialista, privato, ospedaliero, ecc…).

Un esempio di come è compilata una ricetta in-label e una off-label al download è disponibile QUI:

Come si deve comportare il Farmacista Galenista

Versione brevissima: il Farmacista Galenista verifica che la ricetta contenga i formalismi corretti, non ci siano iperdosaggi e che non ci siano compatibilità chimico fisiche. Dopodiché spedisce la ricetta.

Versione lunga: guardate questa tabella:

Chi deve sapere se è inlabel o offlabel?Formalismi ricettaIperdosaggioValidità ricetta
Prescrizione INLABEL per acneMedicoNome e Cognome paziente (auspicabili, non obbligatori), prescrizione con dosaggio e volume, timbro e firma del MedicoSIC VOLO (o simile) richiesto in ricetta per dosaggio > 1%6 mesi
Prescrizione INLABEL per altra indicazioneMedicoNome e Cognome paziente (auspicabili, non obbligatori), prescrizione con dosaggio e volume, timbro e firma del MedicoSIC VOLO (o simile) richiesto in ricetta per dosaggio > 1%6 mesi
Prescrizione OFFLABEL per alopecia o altroMedicoCodice (alfa)numerico, motivazione della prescrizione, prescrizione con dosaggio e volume, timbro e firma del MedicoSIC VOLO (o simile) richiesto in ricetta per dosaggio > 1%30 giorni
(inviare mensilmente copia alla AUSL)

Le cose importanti da cogliere sono sopratutto 3:

  • qualsiasi prescrizione sopra al 1% di concentrazione richiede assunzione di responsabilità da parte del Medico per l’iperdosaggio previsto dalla Tabella 8 della Farmacopea Italiana (riferimento è il farmaco in commercio Winlevi®, all’1% appunto). Concentrazioni sotto 1% (es. 0.1% – 0.99%) NON richiedono “sic volo”.
  • il “sic volo” NON trasforma una ricetta da ripetibile a non ripetibile: è una leggenda metropolitana senza alcun riferimento legislativo. Diverso invece è il caso di una ricetta di un farmaco normalmente ripetibile ma che se off-label, la ricetta diventa sempre non ripetibile.
  • sento la domanda: “Ma come faccio io Farmacista a sapere se la ricetta è in-label o off-label?”. Leggete BENISSIMO (non bene, benissimo) questo articolo e capirete che è una domanda senza senso: il Farmacista DEVE per LEGGE spedire una ricetta formalmente corretta, è SOLO il Medico che all’atto della prescrizione può sapere se (es.) in Portogallo esiste un medicinale a base di clascoterone autorizzato per alopecia, acne, disfunzione erettile, alitosi o altro.

Ma il farmaco Winlevi è soggetto a ricetta limitativa

E quindi?
Non cambia nulla. Se vi state chiedendo: “allora anche il galenico che contiene lo stesso principio attivo sarà soggetto a ricetta limitativa?” la risposta è NO.

Dopo l’aggiornamento del 2018, in base alla Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana è riportato che

I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato ai sensi degli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni [farmaci soggetti a ricetta limitativa, ndr], devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato.

Note della Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed. e successive modificazioni

Inoltre, sempre nella tabella 4, punto 13 è riportato

13) Ormoni sintetici ed estrattivi, medicinali ad azione ormonica, ad eccezione della melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose.

Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed. e successive modificazioni

Ne consegue che è possibile ricondurre l’attività del clascoterone a quella di medicinali ad azione ormonica. Motivo per il quale NON è necessario far riferimento ad una specialità medicinale (es. Winlevi®).

Quanto costa il clascoterone galenico

Va innanzitutto chiarito bene che il costo della preparazione galenica non è deciso liberamente dal Farmacista, ma calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che fissa criteri precisi a seconda della forma farmaceutica e delle quantità.

La sostanza “clascoterone” è di per se (molto) costosa il che rende alto il costo della preparazione, rispetto ad altre lozioni galeniche utilizzate nel trattamento dell’alopecia. In base alla Tariffa il prezzo varia a seconda

  • della quantità di principio attivo utilizzato
  • del volume preparato (es. 30 ml piuttosto che 100 ml)
  • della contemporanea presenza o meno di altri principi attivi o il solo clascoterone

A titolo puramente indicativo, ecco alcuni esempi (in fase di aggiornamento):

  • clascoterone galenico lozione da 50 ml allo 0.5% = CIRCA € ..
  • clascoterone galenico lozione da 100 ml allo 0.5% = CIRCA € ..
  • clascoterone galenico lozione da 50 ml allo 2.5% = CIRCA € ..
  • clascoterone galenico lozione da 100 ml allo 2.5% = CIRCA € …
  • clascoterone galenico lozione da 50 ml al 5% = CIRCA € 120-130€
  • clascoterone galenico lozione da 100 ml al 5% = CIRCA € 190-200€

Come per tutti i farmaci galenici, infine, la spesa è fiscalmente detraibile.

Domande frequenti (FAQ) sul clascoterone galenico

Ma non sarebbe uguale spalmarsi in testa la crema Winlevi all’1%?

No. La crema per l’acne è all’1%, molto meno concentrata della soluzione studiata per i capelli. In più il veicolo in crema non è pensato per il cuoio capelluto. Per la tricologia la via preferenziale è il galenico, formulato appositamente.

Serve per forza la ricetta dello specialista o va bene di qualsiasi Medico?

Il galenico a base di clascoterone può essere prescritto da qualsiasi Medico Chirurgo. Il dermatologo resta il prescrittore più naturale, perché è lui a seguire l’alopecia, ma non è un obbligo.

È meglio del minoxidil o della finasteride?

Risposta secca: è troppo presto per dirlo. I dati sono incoraggianti ma ancora preliminari. Il vantaggio teorico è l’azione prevalentemente locale, senza il blocco sistemico della finasteride. La scelta, però, spetta al medico in base al singolo caso.

Il clascoterone galenico va bene anche per le donne?

Galenicamente si può preparare per entrambi i sessi. Nelle donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento, però, valgono le cautele tipiche degli antiandrogeni: la valutazione è del medico.

Quando vedrò i risultati e per quanto va usato?

Servono mesi, non giorni, e il trattamento è continuativo. Come per gli altri farmaci per l’alopecia, sospendendolo l’effetto tende a regredire.

Per cercare e visualizzare le Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare il clascoterone galenico per l’alopecia, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Semaglutide galenica: preparazione in farmacia e brevetto https://farmaciacappellini.it/semaglutide-galenica-preparazione-in-farmacia-e-brevetto/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=semaglutide-galenica-preparazione-in-farmacia-e-brevetto https://farmaciacappellini.it/semaglutide-galenica-preparazione-in-farmacia-e-brevetto/#comments Tue, 16 Jan 2024 10:09:31 +0000 https://farmaciacappellini.it/?p=13210 Nell’articolo di oggi affrontiamo un tema recente e nuovo, partendo dalla semaglutide galenica e la recentissima Legge sulla Concorrenza che ha modificato una norma introdotta quasi 25 anni fa, la cosiddetta “eccezione galenica”. In breve, questa modifica permette al Farmacista di realizzare farmaci galenici utilizzando materie prime coperte da brevetto acquistate da rivenditori terzi con lo scopo di ottenere un prodotto personalizzato rispetto a quanto presente sul mercato farmaceutico. Per meglio spiegare la portata della modifica normativa, … Read More

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Nell’articolo di oggi affrontiamo un tema recente e nuovo, partendo dalla semaglutide galenica e la recentissima Legge sulla Concorrenza che ha modificato una norma introdotta quasi 25 anni fa, la cosiddetta “eccezione galenica”.

In breve, questa modifica permette al Farmacista di realizzare farmaci galenici utilizzando materie prime coperte da brevetto acquistate da rivenditori terzi con lo scopo di ottenere un prodotto personalizzato rispetto a quanto presente sul mercato farmaceutico.

Per meglio spiegare la portata della modifica normativa, in questo articolo si prenderà a titolo di esempio la molecola semaglutide (principio attivo contenuto in farmaci quali Ozempic® o Wegovy®).
Ad oggi, non sono infatti tante le molecole farmaceutiche rimaste coperte da brevetto per le quali la modifica introdotta dal Legislatore possa avere concretezza.
Si legga a proposito questa intervista al farmacia sull’argomento.

Essendo materia farmaceutica recente, si rimanda al seguente disclaimer: le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo e corretto né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte.

Nota: non essendo scaduto il brevetto della semaglutide, non esiste ancora il generico (farmaco industriale) corrispondente.

semaglutide galenica per controllo peso corporeo e diabete

L’eccezione galenica e la protezione brevettuale

Nel 1979, con il DPR 338 veniva introdotta la cosiddetta “eccezione galenica” e a seguito, dopo diversi anni, anche una modifica alla norma che di fatto rendeva impossibile per il Farmacista Galenista utilizzare materie prime coperte da brevetto (a meno di non sintetizzarle nel laboratorio galenico).
Tale modifica venne introdotta con l’art. 68, comma 1 lett. c) del Codice della Proprietà Intellettuale che recita(va):

“La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto dell’invenzione: [omiss] alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non vengano utilizzati principi attivi realizzati industrialmente

art. 68, comma 1 lett. c) del Codice della Proprietà Intellettuale

In parole semplici: “Farmacista Galenista! Va bene, puoi non rispettare il brevetto purchè ti sintetizzi il principio attivo da solo nel laboratorio galenico!”. Ovviamente, impossibile nel 99.999% dei casi.

Nel 2023, con la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022 pubblicata in GU n. 303 del 30/12/23 in vigore dal 31/12/23 tale comma è stato modificato, abolendo le parole

purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente

parte di testo abolita con la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022

permettendo di fatto al Farmacista Galenista di acquistare materie prime coperte da brevetto da grossisti autorizzati, senza doverlo per forza sintetizzare in laboratorio.

Una bellissima e completa disamina di quali erano i limiti per il Farmacista presenti con l'”eccezione galenica” sono riportati in questo articolo dello Studio legale Pandolfini.

Semaglutide in Italia e brevetto

Nella stesura di questo articolo si è preso come esempio la sostanza semaglutide, principio attivo ancora sotto copertura brevettuale, contenuto nel farmaco Ozempic® che ha come indicazione terapeutica il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.

In Italia NON è invece in commercio (alla data di pubblicazione del presente articolo) a Luglio 2024 è entrato in commercio il medicinae industriale il Wegovy®, farmaco sempre a base di semaglutide ma con l’indicazione terapeutica per il controllo (e perdita) del peso corporeo.

Il principio attivo LIRAGLUTIDE (non semaglutide!) non è più soggetto a protezione brevettuale dal 2021 e nulla ha a che vedere con quanto riportato nel presente articolo.

In ogni caso, l’argomento è la possibilità di utilizzare la semaglutide nella preparazione galenica, indipendentemente dall’indicazione terapeutica per realizzare farmaci personalizzati per il paziente.

Semaglutide galenica: caratteristiche intrinseche

Il Farmacista Galenista ha dunque la possibilità di ottenere la materia prima purissima di grado farmaceutico e utilizzarla per la preparazione di farmaci galenici.

Questa norma renderà più facilmente accessibile ai pazienti preparati magistrali personalizzati contenenti sostanze ancora coperte da brevetto poiché consente al Farmacista Galenista di acquistare la sostanza purissima da fornitori autorizzati e non necessariamente dall’azienda detentrice del brevetto.

Attenzione: l’eccezione galenica permette al Farmacista di realizzare un galenico solo con ricetta medica e solo per specifiche esigenze. È vietato realizzare un “mercato parallelo” di galenici arrecando un danno all’azienda detentrice del brevetto.

Cosa significa di fatto tutto questo? Tante possibilità, quali:

  • avere diverse forme farmaceutiche: iniettabile, compresse, ma anche capsule, liquido (gocce o sciroppo), ecc…
  • avere (teoricamente) qualsiasi dosaggio: esempio 0,4 mg/ml, 1 mg/ml, per rendere somministrabile un volume inferiore o maggiore di liquidi o ricalibrando la dose in base a concomitanti patologie di cui il paziente è affetto
  • possibiltà di rimuovere un eccipiente cui il paziente è intollerante o allergico, permettendo quindi di somministrare il farmaco
  • accesso al farmaco: in caso di carenza sul territorio nazionale, la Galenica permette al paziente di non interrompere (o di iniziare) le terapie continuando a somministrare il medicinale, evitando pericolose ripercussioni sulla salute dei pazienti
semaglutide galenica costo brevetto perdita peso

Normativa per la vendita della semaglutide galenica

Per la vendita della semaglutide galenica è richiesta una ricetta medica che può essere redatta da QUALSIASI Medico (specialista, non specialista, di medicina generale, ecc…). Tale ricetta cambia requisiti e durata a seconda delle indicazioni terapeutiche per cui è prescritta, qui di seguito riassunte.

E’ esclusiva e assoluta prerogativa del Medico sapere l’indicazione terapeutica per cui un galenico viene prescritto, come descritto in questo articolo.

Indicazioni terapeutiche dimagranti

Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica ad uso dimagrante, il riferimento di Legge è il DM 31 Marzo 2017 che indica i precisi formalismi che una ricetta medica galenica ad uso dimagrante deve avere, indipendentemente dalla sostanza o forma farmaceutica.
La ricetta in questo caso è ripetibile e vale 6 mesi per un massimo di 10 volte.
Il Farmacista Galenista deve inviare mensilmente copia della ricetta alla sua AUSL.

Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi ad uso dimagrante.

Indicazioni terapeutiche off label

Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica off label (non a uso dimagrante), il riferimento normativo è l’art. 5 della Legge 94/98 (Legge di Bella) che prevede i seguenti formalismi:

  • indicazione di un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
  • le particolari esigenze che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea (“motivazione della prescrizione”)

La ricetta in questo caso è non ripetibile, vale 30 giorni escluso quello di emissione per il numero di confezioni indicato dal Medico (solitamente 1).
Il Farmacista Galenista deve inviare mensilmente copia della ricetta alla sua AUSL.

Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi ad uso dimagrante.

Indicazioni terapeutiche autorizzate

Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica in label (per indicazioni terapeutiche autorizzate diverse dal dimagrante, es. trattamento diabete), il riferimento normativo è sempre la Legge 94/98 (Legge di Bella) che prevede i seguenti formalismi:

  • (auspicabile) nome e cognome del paziente
  • principio attivo (es. semaglutide)
  • dosaggio (es. 0,45 mg/ml)
  • quantità da produrre (es. 3 ml)
  • (non obbligatorio) posologia

La ricetta in questo caso è ripetibile e vale 6 mesi per un massimo di 10 volte.

Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi per indicazioni terapeutiche in label.

Brevetti, tempi e fattibilità

Così come il Farmacista non può decidere liberamente il prezzo dei farmaci industriali (come Ozempic® o Wegovy®), altrettanto non è libero di decidere liberamente il costo di un medicinale galenico, ma deve attenersi alla Tariffa Nazionale dei Medicinali che impone prezzi fissi.

In base (ma non solo) al tipo di forma farmaceutica e al costo della materia prima, il Farmacista determina il prezzo del medicinale galenico. Come da normativa, la Tariffa deve essere messa a disposizione del paziente che ne faccia richiesta per poter verificare il corretto calcolo del prezzo.

Al fine di agevolare questo requisito di legge, ecco alcuni esempi di prezzi della semaglutide galenica ricordando che possono variare di molto in base

  1. al costo di partenza della materia prima
  2. al costo delle penne con cartuccia
  3. alla quantità prodotta (es. 1 ml avrà un costo maggiore di 3 ml poiché i costi fissi sono gli stessi)

Esempi (ATTENZIONE, sono prezzi indicativi che possono variare, nonostante la Tariffa, al variare del costo della materia prima):

  • semaglutide 0,4 mg/ml, cartuccia da 1.5ml = 98,45€
  • semaglutide 2,5 mg/ml, cartuccia da 1.5ml = 165,12€

La preparazione può avvenire solo in alcune farmacie Galeniche (tra cui alcune di Farmacia Cappellini) dotate di laboratorio galenico con camera bianca.

Ad oggi però, il principio attivo come tale non è reperibile, pertanto non risultano farmacie di Farmacia Cappellini in grado di allestire preparazioni galeniche con sostanze coperte da brevetto come per la semaglutide galenica descritta finora.

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