Partiamo da quella che è la notizia: ora è arrivato qualcosa di diverso nel mondo della “caduta capelli”. Il clascoterone è infatti il primo antiandrogeno topico con un meccanismo d’azione nuovo dopo molti anni. Il problema? Per i capelli, come farmaco industriale, ancora non esiste. Ed è a questo punto che entra in gioco il Farmacista Galenista e l’Arte della Galenica.

Cos’è il clascoterone

Il clascoterone (nome chimico cortexolone 17α-propionato) è un inibitore del recettore degli androgeni a uso topico. In parole semplici: blocca il diidrotestosterone (DHT), l’ormone responsabile della miniaturizzazione del follicolo nell’alopecia androgenetica, direttamente sulla “serratura” del follicolo stesso.
L’analogia rende l’idea. Il DHT è una chiave che, infilandosi nella serratura del recettore, ordina al follicolo del capello di rimpicciolirsi. Il clascoterone occupa quella serratura senza girarla, perciò la chiave non entra più = il follicolo del capello non si rimpicciolisce = no caduta.

È qui che il clascoterone si distingue dalla finasteride orale, che agisce su tutto il corpo abbassando il DHT a livello sistemico. Il clascoterone, invece, lavora soprattutto sulla cute. Attenzione però a un equivoco diffuso: dalla crema all’1% per l’acne l’assorbimento nel sangue è minimo, ma alle concentrazioni usate in tricologia (molto più alte) e applicato sul cuoio capelluto una quota di assorbimento sistemico misurabile potrebbe esserci, e tende ad accumularsi. Resta comunque un profilo più “locale” rispetto agli antiandrogeni per via orale.

Perché solo la Galenica permette il clascoterone galenico in tricologia

Come farmaci industriali, oggi, esiste un solo farmaco a base di clascoterone autorizzato in Europa: una crema all’1% autorizzata per il trattamento dell’acne (Winlevi®).
Nell’alopecia si utilizzano soluzioni glico-alcoliche anche a concentrazione più alta (o più bassa) e non esistono attualmente farmaci industriali pronti all’uso (è in corso una sperimentazione clinica, ne riparliamo più avanti).

Di conseguenza, se un medico vuole prescrivere clascoterone per i capelli di un suo paziente, non ha uno “scatolino” da far comprare in farmacia. L’unica strada legale e di qualità è la preparazione galenica magistrale: il Farmacista Galenista allestisce, su ricetta medica, una soluzione/lozione personalizzata alla concentrazione indicata dal medico.

Perché il clascoterone galenico è utilizzabile in Italia

Come detto, ad oggi, a livello regolatorio europeo esiste un solo medicinale registrato a base di clascoterone.

Winlevi® (clascoterone 1% in crema ), per il trattamento dell’acne. Ha ottenuto l’autorizzazione europea il 17 ottobre 2025 (autorizzato con procedura centralizzata europea), dopo un iter non banale: il CHMP dell’EMA aveva inizialmente espresso parere negativo nell’aprile 2025, poi ribaltato in positivo ad agosto 2025 dopo riesame. L’indicazione autorizzata è l’acne vulgaris negli adulti e l’acne facciale negli adolescenti dai 12 anni. La commercializzazione è partita in 17 Paesi europei; in Italia, al momento, non risulta ancora effettivamente in commercio.
Da notare: l’indicazione è l’acne, non i capelli.

Il clascoterone non è brevettato come molecola. Quindi non esiste, e non può esistere, un brevetto “di prodotto” sulla molecola. Esiste invece un brevetto specifico sulla formulazione ad alta concentrazione per l’alopecia, in vigore fino a circa il 2036.

Domanda legittima che molti si pongono: “Ma se l’indicazione è coperta da brevetto, come fa una farmacia ad avere la sostanza per una preparazione galenica?”.
Spoiler: è perfettamente legale, e per due motivi distinti che è fondamentale conoscere.

Primo motivo, il più importante. QUALSIASI preparazione magistrale si poggia sull’art. 5 della Legge 94/98 (la cosiddetta “Legge Di Bella”). Questa norma consente al medico di prescrivere preparazioni galeniche a base di principi attivi contenuti in medicinali industriali dei quali è autorizzato il commercio in Italia o in un altro Paese dell’Unione Europea.

Secondo motivo, sul brevetto. Fino a pochi anni fa un brevetto (es. sulla sostanza, indicazione terapeutica) poteva bloccare anche l’acquisto della materia prima per i farmaci galenici. La Legge annuale sulla concorrenza del 2022 ha rimosso questo divieto, della cosiddetta “eccezione galenica”: oggi le Farmacie Galeniche possono approvvigionarsi di principi attivi coperti da brevetto e impiegarli (esclusivamente) nelle preparazioni magistrali personalizzate.

Come fa il Farmacista ad avere la materia prima

Domanda importante, soprattutto per i colleghi. Il fatto che il clascoterone sia il principio attivo di un medicinale registrato in Europa semplifica molto le cose: significa che esiste materia prima di grado farmaceutico, prodotta secondo standard GMP (Good Manufacturing Practice) che il Farmacista può utilizzare.

Il Farmacista Galenista, perciò, acquista il principio attivo da fornitori qualificati che ne garantiscono qualità e documentazione (certificati di analisi, requisiti GMP).
Notate che legalmente, in base alla Tariffa dei Medicinali, sarebbe possibile anche sconfezionare il farmaco industriale Winlevi® (facendolo pagare la confezione per intero al paziente) per ottenere una preparazione galenica personalizzata; difficile, se non impossibile, però passare da una crema a una lozione, motivo per il quale è necessario lavorare con la materia prima pura.

Come si prepara e in quali forme farmaceutiche nel trattamento dell’alopecia

La forma farmaceutica del clascoterone galenico più studiata e logica per il cuoio capelluto è la soluzione (o lozione) idroalcolica, perché distribuisce bene il principio attivo sulla cute e asciuga in fretta (similmente a quanto accade per il minoxidil lozione). Il Farmacista Galenista solubilizza il clascoterone in un veicolo idroalcolico alla concentrazione prescritta e lo dispensa in flacone con contagocce (o volendo erogatore spray).

Ed è uno dei punti di forza della Galenica: può modellare la preparazione sulle esigenze del singolo paziente. Ma sono realizzabili anche altre forme (schiuma, gel, microemulsione, supposte, …) qualora il medico le ritenga più adatte.

Fondamentale è poi la possibilità di associare più principi attivi nello stesso preparato galenico. Basti pensare ad una lozione che combini clascoterone e (elenco, non tutti insieme :D)

• minoxidil
• finasteride
• latanoprost
• cirpoterone acetato
• melatonina
• eccetera eccetera

sempre, ovviamente, con la dovuta valutazione di compatibilità e stabilità da parte del Farmacista. Tradotto: attenzione alle formule chimicamente e/o fisicamente incompatibili (e ce ne sono), poiché il farmacista per Legge NON può eseguire la preparazione.

In particolare, le peculiarità della preparazione di clascoterone galenico sono:

• personalizzazione del dosaggio: qualsiasi concentrazione indicata dal medico.
• qualsiasi quantità: un flacone, due, cinque, secondo la durata della terapia, senza il vincolo della confezione standard. 30 ml, 50ml, 77ml, 100ml, eccetera.
• eccipienti su misura: possibilità di eliminare, quando fattibile, sostanze a cui il paziente è allergico o intollerante (per esempio profumazioni o specifici alcoli o glicoli).
• forme farmaceutiche diverse e associazioni: soluzione, schiuma, gel, eventuali combinazioni con altri attivi tricologici.

Dosaggi del clascoterone usati in tricologia

Per l’acne la crema industriale è alla concentrazione del 1%. Per i capelli serve molto di più, in base agli studi ad oggi disponibili.

Gli studi clinici sull’alopecia androgenetica hanno esplorato concentrazioni nell’intervallo 2,5% – 5%. In particolare, i due grandi trial di fase 3 SCALP 1 e SCALP 2 condotti su pazienti maschi hanno utilizzato una soluzione al 5%, applicata due volte al giorno (mattina e sera) sulle aree diradate del vertice e delle tempie. Gli studi precedenti sulla molecola avevano valutato il range 2,5% – 5% sia in uomini sia in donne.

Oltre a questi dosaggi, però, è possibile richiedere a livello galenico dosaggi più bassi, come ad esempio dallo 0.1 % allo 0.9% associando il clascoterone è associato ad altri attivi (es. minoxidil).

Sicurezza, gravidanza e aspettative realistiche

Trattandosi di un antiandrogeno con un assorbimento sistemico che alle concentrazioni tricologiche diventa misurabile, in gravidanza esiste un rischio teorico per lo sviluppo del feto. Per questo, nelle donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento, l’uso va sempre valutato dal medico.
È un punto da non sottovalutare proprio perché la molecola, agendo soprattutto in loco, attira l’interesse del pubblico femminile e gli studi sono stati effettuati su entrambi i sessi.

Per quanto riguarda i risultati, si vedono nell’arco di mesi, la terapia è continuativa e se la si sospende l’effetto tende a regredire. Va inteso come un percorso di lungo periodo, non come uso occasionale.

Normativa italiana per la prescrizione di clascoterone galenico

Ricetta medica e costi del clascoterone galenico

Partiamo col dire che il farmaco industriale a base di clascoterone è autorizzato per l’acne del viso. Usarlo sul cuoio capelluto per l’alopecia è, ad oggi (a conoscenza di chi scrive, v. dopo), un uso off label.

Su tale argomento c’è poi un punto spesso frainteso. La preparazione magistrale (art. 5 della Legge 94/98, “Di Bella”) segue regole diverse dall’off-label di un farmaco industriale (art. 3 della stessa legge). Per usare off-label una specialità industriale, infatti, il medico deve poter documentare che il paziente non può essere trattato utilmente con farmaci già approvati per quell’indicazione: in pratica, la mancanza di una valida alternativa. Per il magistrale, invece, questa condizione non è richiesta. Basta che il principio attivo sia contenuto in un medicinale autorizzato o in una Farmacopea. Tradotto: per prescrivere il clascoterone galenico il medico non deve prima dimostrare che minoxidil o finasteride non funzionano.

Giova ricordare che la Legge “Di Bella” pone al 100% in capo al Medico il compito di diagnosticare e scegliere quindi la terapia più adatta, essendo lui il conoscitore delle indicazioni terapeutiche: questo significa che il Medico e solo il Medico DEVE sapere (come riporta la L. 94/98) quali sono le indicazioni autorizzate della sostanza che vuole prescrivere, sapere quindi se è in-label o off-label e di conseguenza come redigere la ricetta (v. sotto).

Casistiche di ricette per la prescrizione di clascoterone galenico

Semplifichiamo, vi va?

Esistono 3 diverse modalità con cui il Medico può redigere la ricetta medica, vediamole tutte.

1. prescrizione di clascoterone galenico per trattamento dell’acne (in-label)
2. prescrizione di clascoterone galenico per trattamento di altra indicazione autorizzata (in-label)
3. prescrizione di clascoterone galenico per trattamento di altra indicazione non autorizzata (off-label)

Nel caso 1 e 2 la ricetta è la stessa: ricetta ripetibile (in base al punto 13 della tabella 4 della FUI XII), che può riportare nome e cognome del paziente, valida 6 mesi per un massimo di 10 volte. Può essere redatta da qualsiasi Medico (medico di medicina generale, specialista, privato, ospedaliero, ecc…).

Nel caso 3, trattandosi di un uso off label, la ricetta è non ripetibile: vale 30 giorni escluso quello di emissione ed è utilizzabile per il numero di preparazioni indicato dal medico (solitamente 1); deve riportare, al posto di nome e cognome del paziente, un codice numerico o alfanumerico e la motivazione della prescrizione (es. specialità medicinale non in commercio, paziente non rispondente a terapia standard, eccetera). Può essere redatta da qualsiasi Medico (medico di medicina generale, specialista, privato, ospedaliero, ecc…).

Un esempio di come è compilata una ricetta in-label e una off-label al download è disponibile QUI:

Come si deve comportare il Farmacista Galenista

Versione brevissima: il Farmacista Galenista verifica che la ricetta contenga i formalismi corretti, non ci siano iperdosaggi e che non ci siano compatibilità chimico fisiche. Dopodiché spedisce la ricetta.

Versione lunga: guardate questa tabella:

Le cose importanti da cogliere sono sopratutto 3:

• qualsiasi prescrizione sopra al 1% di concentrazione richiede assunzione di responsabilità da parte del Medico per l’iperdosaggio previsto dalla Tabella 8 della Farmacopea Italiana (riferimento è il farmaco in commercio Winlevi®, all’1% appunto). Concentrazioni sotto 1% (es. 0.1% – 0.99%) NON richiedono “sic volo”.
• il “sic volo” NON trasforma una ricetta da ripetibile a non ripetibile: è una leggenda metropolitana senza alcun riferimento legislativo. Diverso invece è il caso di una ricetta di un farmaco normalmente ripetibile ma che se off-label, la ricetta diventa sempre non ripetibile.
• sento la domanda: “Ma come faccio io Farmacista a sapere se la ricetta è in-label o off-label?”. Leggete BENISSIMO (non bene, benissimo) questo articolo e capirete che è una domanda senza senso: il Farmacista DEVE per LEGGE spedire una ricetta formalmente corretta, è SOLO il Medico che all’atto della prescrizione può sapere se (es.) in Portogallo esiste un medicinale a base di clascoterone autorizzato per alopecia, acne, disfunzione erettile, alitosi o altro.

Ma il farmaco Winlevi è soggetto a ricetta limitativa

E quindi?
Non cambia nulla. Se vi state chiedendo: “allora anche il galenico che contiene lo stesso principio attivo sarà soggetto a ricetta limitativa?” la risposta è NO.

Dopo l’aggiornamento del 2018, in base alla Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana è riportato che

I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato ai sensi degli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni [farmaci soggetti a ricetta limitativa, ndr], devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato.

Note della Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed. e successive modificazioni

Inoltre, sempre nella tabella 4, punto 13 è riportato

13) Ormoni sintetici ed estrattivi, medicinali ad azione ormonica, ad eccezione della melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose.

Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed. e successive modificazioni

Ne consegue che è possibile ricondurre l’attività del clascoterone a quella di medicinali ad azione ormonica. Motivo per il quale NON è necessario far riferimento ad una specialità medicinale (es. Winlevi®).

Quanto costa il clascoterone galenico

Va innanzitutto chiarito bene che il costo della preparazione galenica non è deciso liberamente dal Farmacista, ma calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che fissa criteri precisi a seconda della forma farmaceutica e delle quantità.

La sostanza “clascoterone” è di per se (molto) costosa il che rende alto il costo della preparazione, rispetto ad altre lozioni galeniche utilizzate nel trattamento dell’alopecia. In base alla Tariffa il prezzo varia a seconda

• della quantità di principio attivo utilizzato
• del volume preparato (es. 30 ml piuttosto che 100 ml)
• della contemporanea presenza o meno di altri principi attivi o il solo clascoterone

A titolo puramente indicativo, ecco alcuni esempi (in fase di aggiornamento):

• clascoterone galenico lozione da 50 ml allo 0.5% = CIRCA € ..
• clascoterone galenico lozione da 100 ml allo 0.5% = CIRCA € ..
• clascoterone galenico lozione da 50 ml allo 2.5% = CIRCA € ..
• clascoterone galenico lozione da 100 ml allo 2.5% = CIRCA € …
• clascoterone galenico lozione da 50 ml al 5% = CIRCA € 120-130€
• clascoterone galenico lozione da 100 ml al 5% = CIRCA € 190-200€

Come per tutti i farmaci galenici, infine, la spesa è fiscalmente detraibile.

Domande frequenti (FAQ) sul clascoterone galenico

Per cercare e visualizzare le Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare il clascoterone galenico per l’alopecia, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Clascoterone galenico: nuova soluzione per alopecia sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Chi ha un familiare con declino cognitivo conosce bene la frustrazione di sentirsi dire “non c’è molto da fare”. Per questo uno studio pubblicato su Nature nell’agosto 2025 ha attirato un’attenzione enorme: un gruppo di ricercatori di Harvard ha scoperto che la carenza di litio nel cervello potrebbe essere uno dei primi eventi che innescano l’Alzheimer. E il sale di litio più adatto a contrastare questa carenza è il litio orotato, preparabile in Italia come farmaco galenico in Farmacia.

In questo articolo vedremo cos’è il litio orotato, cosa dice la scienza, come si inquadra nella normativa italiana e in che modo il Farmacista Galenista può realizzarlo. Buona lettura!

Cos’è il litio

Il litio è un elemento chimico naturale. Si trova in tracce nell’acqua potabile, in alcuni alimenti e, cosa che molti non sanno, nel cervello umano, dove svolge funzioni fisiologiche ancora in parte da chiarire.

La sua fama farmacologica è legata al litio carbonato, usato da decenni in psichiatria (con medicinali realizzati industrialmente) come stabilizzatore dell’umore nel disturbo bipolare. Si usano ad alto dosaggio (600-1800 mg/die), con un indice terapeutico stretto e la necessità di monitorare costantemente litiemia, reni e tiroide.

Negli ultimi anni, però, la ricerca ha spostato i riflettori su un utilizzo completamente diverso: il litio a bassissimo dosaggio, in forma di sali organici, per la neuroprotezione. Il sale più studiato in questo senso è il litio orotato.

Lo studio su Nature del 2025: quando il litio manca, il cervello soffre

Ad agosto 2025, un gruppo della Harvard Medical School guidato dal Prof. Bruce Yankner ha pubblicato su Nature uno studio che ha riaperto il dibattito sulla patogenesi dell’Alzheimer [1].

Il punto di partenza è semplice da spiegare: i ricercatori hanno analizzato campioni cerebrali post-mortem di decine di soggetti, misurando 27 metalli diversi in due aree del cervello. Il risultato? Fra tutti i 27 metalli, solo il litio risultava significativamente ridotto nella corteccia prefrontale delle persone con declino cognitivo lieve (MCI) e con Alzheimer conclamato. Nel cervelletto e nel sangue, invece, i livelli erano normali.

Non si tratta di una carenza generalizzata, ma di un’alterazione locale, proprio nelle aree cerebrali colpite dalla malattia. Questo è il punto cruciale.

Cosa succede quando il litio manca nel cervello?

I ricercatori hanno testato questa ipotesi eliminando il litio dalla dieta dei topi. I risultati erano:

• aumento delle placche di amiloide beta (Aβ42), il peptide responsabile delle placche tipiche dell’Alzheimer;
• aumento della proteina Tau fosforilata, l’altro marcatore caratteristico della malattia;
• neuroinfiammazione: le cellule della microglia si attivavano in modo anomalo, rilasciando citochine proinfiammatorie;
• perdita di sinapsi, assoni e mielina;
• deficit cognitivi misurabili: peggioramento della memoria spaziale e del riconoscimento di nuovi oggetti.

Per dirla in modo ancora più diretto: togliendo il litio dal cervello, nei topi si riproducevano esattamente le stesse alterazioni osservate nei pazienti umani con Alzheimer. L’analisi genetica lo ha confermato: le alterazioni nei topi erano sovrapponibili a quelle trovate nelle biopsie cerebrali umane.

Perché il litio orotato e non il litio carbonato?

Qui la faccenda si fa interessante per chi mastica un po’ di farmacologia.

I ricercatori di Harvard hanno testato 16 diversi sali di litio cercando quello che, oltre a fornire litio all’organismo, avesse la minore tendenza a farsi “catturare” dalle placche amiloidi. Perché il problema è proprio questo: le placche di amiloide beta sono caricate negativamente e legano gli ioni litio, sequestrandoli. Più placche ci sono, più litio viene intrappolato, meno litio resta disponibile per il tessuto sano. Un circolo vizioso.

Il litio orotato è risultato il candidato migliore. In questo sale, infatti, il litio è legato all’acido orotico e il composto ha una minore conducibilità ionica in soluzione: si lega meno alle placche amiloidi e resta biodisponibile dove serve.

Il confronto diretto tra litio orotato e litio carbonato, somministrati a basso dosaggio nei topi modello di Alzheimer, ha dato risultati precisi:

• il litio carbonato ha avuto effetti minimi e non statisticamente significativi;
• il litio orotato ha prevenuto l’accumulo di Aβ, ridotto la Tau fosforilata, ripristinato le sinapsi e invertito la perdita di memoria, anche in animali con patologia già in atto.

Altro dato rilevante: il litio orotato funziona a dosaggi circa mille volte inferiori rispetto a quelli psichiatrici con litio carbonato, senza segni di tossicità nei topi trattati per quasi tutta la vita adulta.

Lo stato delle evidenze cliniche sull’uomo

Su questo punto è doveroso essere chiari (alla data di pubblicazione di questo articolo).

Le evidenze precliniche sul litio orotato sono notevoli, e lo studio su Nature ha ricevuto un’attenzione mediatica e scientifica fuori dall’ordinario. Tuttavia, al momento non esistono trial clinici randomizzati conclusi specificamente sul litio orotato nel declino cognitivo o nell’Alzheimer.

Cosa sappiamo dai trial condotti con altri sali di litio? Una metanalisi pubblicata a fine 2025 [2] ha analizzato 6 studi randomizzati su 435 pazienti e ha concluso che il litio nelle forme tradizionali (carbonato, gluconato, solfato) non si è dimostrato superiore al placebo nel rallentare il declino cognitivo. Va detto, però, che nessuno di questi trial ha testato il litio orotato. Dosaggi, popolazioni e durate degli studi erano molto eterogenei.

Per quanto riguarda il litio orotato nello specifico, il Prof. Yankner ha dichiarato che un trial clinico di fase I era in fase di avvio alla fine del 2025.

Tradotto: i presupposti ci sono, i dati clinici no. Non ancora. L’uso del litio orotato nel declino cognitivo va considerato sperimentale.

Litio orotato galenico: cosa dice la normativa italiana

Arriviamo alla domanda pratica: il litio orotato può essere prescritto e preparato come farmaco galenico magistrale in Italia?

La risposta è sì, con alcune precisazioni.

La base giuridica: Legge 94/98

L’art. 5 comma 1 della Legge 94/98 stabilisce che il Medico può prescrivere preparazioni magistrali a base di:

1. principi attivi descritti nelle Farmacopee dei Paesi UE;
2. principi attivi contenuti in medicinali industriali autorizzati in Italia o in un Paese UE;
3. per uso orale: principi attivi contenuti in prodotti non farmaceutici regolarmente in commercio nei Paesi UE.

Il litio orotato non è nelle Farmacopee Europee e non è presente in specialità medicinali industriali in Italia. È però reperibile come integratore alimentare in diversi Paesi dell’Unione Europea. Questo consente al Medico di prescrivere una preparazione magistrale orale invocando il terzo punto dell’art. 5.

La questione EFSA e gli orotati

C’è un aspetto normativo che va chiarito, e che ho già approfondito nell’articolo sulle sostanze vietate in galenica.

L’EFSA ha espresso riserve sugli orotati come fonti nutrizionali negli integratori alimentari: studi su animali hanno evidenziato che l’acido orotico può favorire la promozione tumorale in presenza di cancerogeni noti. Per questo gli orotati non sono stati inseriti tra le fonti autorizzate per nuovi integratori in Europa.

Attenzione però a non confondere i piani:

• Il divieto EFSA riguarda l’immissione in commercio di nuovi integratori alimentari a base di orotati (prodotti di libera vendita, regolati dalla Direttiva 2002/46/CE);
• La preparazione magistrale con ricetta medica è regolata dalla Legge 94/98, che è una norma diversa.

Un integratore è un prodotto di libera vendita. Un farmaco galenico magistrale è un farmaco con ricetta medica. Sono due binari normativi separati. Di conseguenza, la preparazione magistrale di litio orotato su ricetta medica rimane lecita, a condizione che al momento della prescrizione esistano integratori a base di litio orotato reperibili in commercio nella UE.

Litio orotato galenico: che tipo di ricetta serve?

Come per tutti i farmaci galenici magistrali, serve una ricetta medica, la cui validità dipende dall’inquadramento che il Medico dà alla prescrizione:

• se il Medico prescrive il litio orotato per un’indicazione che ritiene in label (supportata dalla letteratura scientifica e coerente con l’impiego noto della sostanza), la ricetta è ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni;
• se il Medico lo prescrive per un uso che considera off label, la ricetta è non ripetibile (RNR), valida 30 giorni per una sola volta, con codice alfanumerico al posto di nome e cognome e indicazione della motivazione della prescrizione.

Questa valutazione spetta esclusivamente al Medico. Il Farmacista Galenista verifica i formalismi della ricetta (assenza di iperdosaggi, assenza di incompatibilità chimico-fisiche, correttezza formale) senza entrare nel merito dell’indicazione terapeutica. Chi volesse approfondire questo tema, legga l’articolo Come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella” in Galenica?

La formula galenica: soluzione orale di litio orotato 12,86 mg/mL

Alcune Farmacie Galeniche di Farmacia Cappellini preparano il litio orotato come soluzione orale (ma non solo: sono possibili capsule e altre forme farmaceutiche), una forma farmaceutica che garantisce flessibilità di dosaggio e facilità di somministrazione. Ecco la formula magistrale di riferimento.

Composizione per 100 ml

Concentrazione finale: 12,86 mg/ml di litio orotato, corrispondente a CIRCA 0,55 mg di litio elementare per ml.

Procedimento di allestimento

Micronizzare e setacciare il litio orotato GTDP. Portare a ebollizione l’acqua depurata e solubilizzare sotto agitazione il potassio sorbato e l’acido citrico. Aggiungere a pioggia la gomma xantano e mescolare fino a completa idratazione; lasciare riposare circa 30 minuti.

In un mortaio, levigare il litio orotato con il polisorbato 80 fino a ottenere un composto pastoso omogeneo. Aggiungere progressivamente il glicerolo, poi la soluzione gelificata per diluizioni geometriche successive. Portare a volume, verificare e correggere il pH se necessario. Confezionare ed etichettare.

Confezionamento e conservazione

• Flacone PET ambra da 150 mL con tappo, pipetta dosatrice da 5 mL e adattatore
• Data limite di utilizzo: 30 giorni dalla preparazione
• Conservare tra 2°C e 8°C
• Agitare bene prima dell’uso
• Uso orale
• Tenere fuori dalla portata dei bambini

Formula magistrale gentilmente fornita dalla Dr.ssa Rosalba Lombardo (ACEF).

I vantaggi del litio orotato galenico

Chi legge Farmacia Cappellini conosce già la solfa ma per chi arriva qui per la prima volta, ecco perché il farmaco galenico può fare la differenza:

• dosaggio personalizzato: il Farmacista Galenista può allestire qualsiasi dosaggio richiesto dal Medico. Servono 5 mg? 7,5 mg? 12 mg? Nessun problema;
• quantità libera: che servano 50 ml o 200 capsule, la Galenica permette di preparare esattamente la quantità necessaria, senza sprechi;
• personalizzazione degli eccipienti: possibilità di eliminare sostanze a cui il paziente è allergico o intollerante;
• forme farmaceutiche diverse: oltre alla soluzione orale, il Farmacista Galenista può allestire capsule, compresse o altre forme, a seconda di cosa il Medico ritiene più adatto al paziente.

Quanto costa il litio orotato galenico?

Come per tutti i farmaci galenici, il prezzo non è deciso dal Farmacista ma dallo Stato, tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali (non è il Farmacista a decidere il prezzo. Lo decide lo Stato. Ma questa è un’altra storia). Il costo dipende principalmente dalla materia prima, dalla forma farmaceutica e dalla quantità.

A titolo indicativo, 60 capsule di litio orotato costano circa 40€. Ovviamente il prezzo varia in base al dosaggio e alla quantità prescritta.

I farmaci galenici a base di litio orotato sono detraibili fiscalmente come tutti i farmaci galenici

Litio orotato galenico: riassumendo

Lo studio di Aron, Yankner e colleghi su Nature (2025) ha riportato il litio al centro della ricerca sulla neuroprotezione. L’idea di fondo è che il litio non sia solo un farmaco psichiatrico, ma un elemento traccia il cui deficit cerebrale potrebbe precedere e in parte causare la cascata patologica dell’Alzheimer.

Il litio orotato, per la sua scarsa affinità verso le placche amiloidi, sembra il sale più adatto a ripristinare i livelli fisiologici di litio nel cervello. I dati sugli animali sono convincenti. I trial clinici sull’uomo sono partiti.

Nel frattempo, la Galenica c’è. Per i Medici che volessero esplorare questa opzione nell’ambito di un percorso personalizzato per pazienti con decadimento cognitivo, la Galenica magistrale offre già la possibilità di preparare litio orotato a dosaggi flessibili e con materia prima certificata.

Per cercare e visualizzare le Farmacie di Farmacia Cappellini in grado di preparare litio orotato galenico, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Bibliografia

1. Aron L, Ngian ZK, Qiu C, Choi J, Liang M, Drake DM, et al. Lithium deficiency and the onset of Alzheimer’s disease. Nature. 2025;645(8081):712–721. doi: 10.1038/s41586-025-09335-x
2. Kishi T, Matsunaga S, Saito Y, Iwata N. Lithium for Alzheimer’s disease: Insights from a meta-analysis. Neuroscience & Biobehavioral Reviews. 2026 Jan;180:106458. doi: 10.1016/j.neubiorev.2025.106458
3. Forlenza OV, Aprahamian I, de Paula VJ, Hajek T. Lithium, a Therapy for AD: Current Evidence from Clinical Trials of Neurodegenerative Disorders. Curr Alzheimer Res. 2016;13(8):879–886.
4. Killin LO, Starr JM, Shiue IJ, Russ TC. Environmental risk factors for dementia: a systematic review. BMC Geriatr. 2016;16(1):175.
5. Khan S, Barve KH, Kumar MS. Recent Advancements in Pathogenesis, Diagnostics and Treatment of Alzheimer’s Disease. Curr Neuropharmacol. 2020;18(11):1106–1125.

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A fine 2024 è infatti entrata in vigore una modifica alla normativa sulla sicurezza sul lavoro che, a cascata, rende le NBP “semplificate” non più utilizzabili dalla quasi totalità delle farmacie galeniche italiane. Eppure quasi nessuno ne parla.

Nell’articolo scoprirai perché, con un ragionamento logico passo-passo (promesso: sarà comprensibile anche per chi la normativa la rifugge come la peste). Buona lettura!

Ripasso veloce: cosa sono le NBP semplificate e le NBP integrali

Prima di entrare nel vivo, un ripasso rapido per essere sicuri di capirci bene d’ora in avanti.

Le Norme di Buona Preparazione (NBP) sono le norme che ogni Farmacista Galenista deve seguire quando prepara un farmaco galenico e per gestire l’organizzazione del Laboratorio Glenico. Sono riportate nella Farmacopea Italiana Ufficiale (attualmente la XII edizione e successive modificazioni).
Nello specifico, le NBP descrivono un sistema di gestione della qualità parecchio strutturato: procedure operative, documentazione, controlli, tarature, gestione delle materie prime e via dicendo.

Nel 2002 vengono pubblicate le NBP, ma nel 2003, sia per questioni sindacali che di opportunità, il Ministero della Salute emana il DM 18 novembre 2003, che introduce delle procedure alternative semplificate per chi allestiva preparati non sterili, su scala ridotta.

Noi farmacisti le chiamiamo per comodità “NBP semplificate” (mentre le NBP vere e proprie le chiamiamo “NBP integrali”), ma è gergo di categoria, non terminologia ufficiale. In altre parole, le uniche NBP che esistono sono quelle della Farmacopea Italiana.
Questo dettaglio, come vedremo, non è infatti una pignoleria accademica: è parte del problema.

Il DM 22 giugno 2005 mise poi il punto definitivo: la farmacia può liberamente scegliere se seguire le NBP della Farmacopea (le “integrali”) oppure le procedure semplificate del DM 2003.

Tuttavia, c’è un’eccezione chiara come il sole, scritta nero su bianco nell’articolo 1 del DM 2003:

Le procedure semplificate si applicano a preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni quali ad esempio preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le Norme di Buona Preparazione contenute nella Farmacopea Ufficiale.

In soldoni: se nel tuo laboratorio lavori sostanze che richiedono l’uso di cappe biologiche di sicurezza, non puoi usare le semplificate. Sei obbligato per legge a seguire le NBP (“integrali”).

E fin qui, per 20 anni, tutto è filato relativamente liscio. Le sostanze cancerogene e mutagene (le “CM”) che richiedono cappe già ricadevano infatti nell’eccezione, e di conseguenza chi le lavorava doveva già seguire le NBP integrali (ehm… colpi di tosse…).
La maggior parte dei farmacisti, tuttavia, ha ragionato così: “Io non faccio antitumorali, non faccio radiofarmaci, non lavoro cancerogeni o mutageni in polvere, quindi le semplificate vanno bene.“

Peccato che la normativa sia cambiata. E quel ragionamento, per la quasi totalità delle farmacie galeniche italiane, ora non regge più.

Cosa è successo: il D.Lgs. 135/2024

Il 4 settembre 2024 è stato pubblicato il Decreto Legislativo n. 135, entrato in vigore l’11 ottobre 2024. Recepisce infatti in Italia la Direttiva UE 2022/431, che modifica la precedente direttiva sulla protezione dei lavoratori da agenti cancerogeni e mutageni.

Cosa c’entra con la Galenica? Parecchio. Vediamo perché.

Prima del D.Lgs. 135/2024

Il Titolo IX, Capo II del D.Lgs. 81/2008 (Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro) si occupa della protezione dei lavoratori esposti a:

• sostanze cancerogene (categoria 1A e 1B)
• sostanze mutagene (categoria 1A e 1B)

Queste due categorie si riferiscono alle sostanze “CM” (Cancerogene e Mutagene). ergo, se nel laboratorio galenico si lavoravano sostanze CM, scattano obblighi precisi: valutazione del rischio specifica, sorveglianza sanitaria (Registro degli Esposti dell’INAIL), uso di cappe adeguate, obbligo di NBP “integrali”.

Dopo il D.Lgs. 135/2024

Il D.Lgs. 135/2024 ha modificato una terza categoria a fianco di cancerogene e mutagene:

• aostanze tossiche per la riproduzione (reprotossiche), categoria 1A e 1B

Da “CM” si passa dunque a “CMR”: Cancerogene, Mutagene e Reprotossiche (dette anche Teratogene).

Ora, che le sostanze cancerogene e mutagene richiedessero cappe (e quindi NBP integrali) era già noto (vero? VERO? VERO????).

Il punto, tuttavia, è un altro: con questo aggiornamento normativo, la platea delle sostanze che richiedono le cappe si è enormemente allargata. Infatti, tantissime sostanze comuni in Galenica, che nessuno ha mai considerato “pericolose” nel senso di cancerogene o mutagene, risultano invece classificate come reprotossiche. Di conseguenza, da ottobre 2024, questo basta per farle ricadere negli stessi obblighi.

In parole poverissime: se una sostanza è classificata Repr. 1A o 1B (tossica per la riproduzione), da ottobre 2024 va trattata con le stesse precauzioni e adempimenti delle sostanze cancerogene.

Spiegazione normativa dell’obbligo alle NBP “integrali”

Adesso uniamo i puntini. Con calma.

Passo 1: il DM 2003 non si applica se servono le cappe

L’abbiamo infatti appena visto, ‘articolo 1 del DM 18 novembre 2003 dice: “…le procedure semplificate NON si applicano alle preparazioni che richiedono cappe biologiche di sicurezza”. e che quindi servono le NBP (“integrali”). Chi lavora sostanze cancerogene o mutagene in polvere lo sapeva già (o avrebbe dovuto saperlo, diciamo così…).

Passo 2: il D.Lgs. 81/2008 impone le cappe per le sostanze CMR

Il Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro obbliga il datore di lavoro a proteggere i lavoratori dall’esposizione a sostanze CMR. Per le sostanze in polvere, che nel laboratorio galenico si manipolano tutti i giorni, questo si traduce in pratica nell’obbligo di utilizzare sistemi di aspirazione e confinamento adeguati, cioè cappe di aspirazione.

In particolare, non la torretta sparapolvere da tavolo (chi ha letto l’articolo sulle cappe aspiranti in Galenica sa esattamente a quale obbrobrio ci riferiamo ), ma cappe vere: cappe chimiche con filtro HEPA come minimo per le CMR non citotossiche, cappe di sicurezza biologica di classe II o superiore per le citotossiche.

Passo 3: il D.Lgs. 135/2024 ha allargato la definizione di CMR

Ed ecco la novità vera. Dal 11 ottobre 2024, le sostanze tossiche per la riproduzione (Repr. 1A e 1B) rientrano nel campo di applicazione del Titolo IX Capo II del D.Lgs. 81/2008, esattamente come le cancerogene e le mutagene. Di conseguenza, anche per le reprotossiche servono le cappe. E chi lavora reprotossiche in polvere esce dunque dalle semplificate, esattamente come chi lavora cancerogeni e mutageni.

Passo 4: se servono le cappe, non puoi usare le semplificate

Se lavori anche una sola sostanza CMR (incluse ora le reprotossiche), ti serve una cappa. Se ti serve una cappa, ricadi nell’eccezione del DM 2003 e di conseguenza, devi seguire le NBP integrali.

Risultato

Se nel tuo laboratorio galenico lavori anche solo UNA sostanza classificata come Cancerogena, Mutagena o Reprotossica in categoria 1A o 1B, le procedure semplificate del DM 2003 non sono più applicabili. Devi seguire le NBP integrali della Farmacopea, NON puoi seguire le “NBP semplificate”.

Un esempio su tutti: l’acido borico

“Vabbè”, starete pensando, “io mica faccio antitumorali. Io faccio creme, capsule, qualche lozione, roba tranquilla.”

Perfetto. Parliamo allora di roba tranquilla. Parliamo dell’acido borico. Quello degli ovuli. Quello delle soluzioni otologiche. Quello prescritto da una vita.

Bene. Se prendete la Scheda Dati di Sicurezza dell’acido borico del tuo fornitore. Sezione 2, classificazione secondo il Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008. Cosa c’è scritto?

• Repr. 1B – H360FD: “Può nuocere alla fertilità. Può nuocere al feto.”

Reprotossico, dunque, categoria 1B.
Pertanto, se lo si utilizza nelle preparazioni galeniche, serve la cappa. Se serve la cappa, siete fuori dalle semplificate ma dovete seguire le NBP integrali.

E l’acido borico lo usa praticamente chiunque faccia Galenica.

Ma non è finita qui.

Altre sostanze “insospettabili” che sono CMR

Prendiamo l’elenco di alcune (ripeto, ALCUNE) sostanze che comunemente si lavorano in un laboratorio galenico e che, stando alla classificazione CLP, risultano CMR (come già approfondito nell’articolo sulle cappe aspiranti):

La tabella potrebbe continuare a lungo, ma il concetto è chiaro: estradiolo (ad esempio creme, gel, ovuli), finasteride (capsule per alopecia), diclofenac (creme, gel), spironolattone (capsule), tretinoina (creme). Sono infatti preparazioni comunissime. Roba di tutti i giorni.

Ne basta pertanto una sola in polvere per dover disporre di una cappa adeguata, e perciò per dover abbandonare le semplificate.

Attenzione: non tutte le “reprotossiche” sono uguali

A questo punto qualcuno starà probabilmente controllando le Schede di Sicurezza del proprio laboratorio e troverà sostanze con la dicitura H361 (“Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto”) anziché H360 (“Può nuocere alla fertilità o al feto”). Ad esempio l’idrocortisone butirrato, l’acido salicilico o il minoxidil.

Sono dunque anche queste con obbligo di cappa e quindi NBP “integrali”? No: il D.Lgs. 135/2024 ha equiparato alle sostanze cancerogene e mutagene solo le reprotossiche di categoria 1A e 1B, cioè quelle per cui l’effetto tossico sulla riproduzione è “accertato” (1A) o “presunto” (1B), che sono tutte le sostanze con la frese di rischio H360 e sue varianti (H360D, H360F, H360FD, H360Fd, H360Df).

Le sostanze di categoria 2 (H361 e varianti) sono invece “sospettate” di nuocere alla fertilità o al feto. Queste restano pertanto nel Capo I del Titolo IX del D.Lgs. 81/2008, quello degli agenti chimici generici. Richiedono comunque una valutazione del rischio e misure di prevenzione adeguate, ma NON fanno perciò scattare automaticamente gli obblighi del Capo II (registro esposti, sorveglianza sanitaria specifica, cappe biologiche di sicurezza obbligatorie). Di conseguenza, una sostanza Repr. 2 non fa uscire di per sé dal DM 2003 (“semplificate”).

Detto questo, attenzione: il buon senso e un DVR serio potrebbero comunque suggerire misure di protezione aggiuntive anche per le Repr. 2, soprattutto se manipolate in polvere e in quantità rilevanti. Tuttavia, si tratta in questo caso di una valutazione del rischio caso per caso, non di un obbligo automatico come per le 1A/1B. Oltre al fatto che, prima o poi, per chi fa galenica, capiterà di avere a che fare con una lozione per alopecia (che ha ormoni o finasteride) o

Quindi chi può ancora usare le semplificate?

Pochi. Pochissimi.

Le NBP semplificate restano perciò utilizzabili solo da farmacie che allestiscono esclusivamente:

• preparazioni a base di estratti vegetali (ad esempio tisane, capsule di estratti secchi)
• preparazioni non sterili con sostanze che non rientrano in nessuna classificazione CMR (Cancerogene, Mutagene o Reprotossiche in cat. 1A/1B)
• preparazioni non sterili che non richiedono l’uso di cappe biologiche di sicurezza per nessun motivo

In pratica: se il tuo laboratorio lavora solo ed esclusivamente aminoacidi, vitamine non classificate CMR, estratti secchi vegetali e poco altro, forse (e sottolineo forse, perché va verificata la scheda di sicurezza di ogni singola sostanza) puoi ancora stare nelle semplificate.

Per tutti gli altri, invece: no!

Tanto per dare un ordine di grandezza: ad oggi risultano censite circa 2.600 farmacie che fanno preparazioni galeniche in Italia. Di queste, oltre l’85% segue le NBP semplificate (come riportato nell’articolo sulla galenica sterile). Quante di queste lavorano dunque almeno una sostanza CMR o reprotossica? Praticamente tutte.

Cosa deve fare il Farmacista Galenista, in concreto

Se sei arrivato fin qui e hai capito di rientrare nella casistica (e con tutta probabilità ci rientri), ecco cosa dovresti fare.

1. Verifica le SDS (Schede Dati di Sicurezza) di TUTTE le materie prime in polvere che utilizzi nel laboratorio. Cerca in particolare le classificazioni CLP con le indicazioni di pericolo H350 (cancerogeno), H340 (mutageno), H360/H361 (reprotossico). Se trovi anche solo una sostanza con queste classificazioni in categoria 1A o 1B, sei nel campo CMR.

2. Aggiorna il DVR (Documento di Valutazione dei Rischi). Il D.Lgs. 135/2024 impone infatti l’aggiornamento della valutazione del rischio per includere le sostanze reprotossiche. A tal proposito, va fatto con il Medico Competente e il RSPP.

3. Dotati di cappe adeguate. In base al tipo di sostanze che lavori:

4. Per sostanze CMR (non citotossiche): come minimo una cappa chimica a norma con filtri HEPA adeguati, previa valutazione del rischio
5. Per sostanze citotossiche: cappe di sicurezza biologica di classe II o superiore a pressione negativa (e nient’altro)

6. Per i dettagli, l’articolo sulle cappe aspiranti è il punto di partenza

7. Passa alle NBP integrali.Scarica le procedure dalla Farmacopea in vigore (le puoi reperire ad esempio tramite il sito della SIFAP). Adegua quindi la documentazione, le procedure operative, i registri.

   E devi avere obbligatoriamente il laboratorio SEPARATO O SEPARABILE (mediante funzionale compartimentazione).

   È un lavoro intenso all’inizio, sì. Tuttavia è un lavoro che va fatto obbligatoriamente.

8. Forma il personale. Il D.Lgs. 135/2024 prevede inoltre che l’informazione e la formazione sui rischi CMR vadano offerte periodicamente (almeno ogni 5 anni) a tutti i lavoratori esposti.

La realtà dei fatti

Per oltre 20 anni la maggior parte delle farmacie galeniche italiane ha operato con le procedure semplificate.
Ma dal 2008 è arrivato “altro”: la normativa sulla sicurezza sul lavoro, che non è facoltativa. Il D.Lgs. 81/2008 e successive modificazioni si applica infatti a tutti i datori di lavoro, titolari di farmacia compresi.

Per questo motivo non è una questione di interpretazione: è una catena normativa che parte dalla sicurezza del lavoratore (il Farmacista Galenista, i tecnici) e arriva alle NBP. Per questo motivo, chi continua a seguire le semplificate pur lavorando sostanze CMR si espone a:

• rischi per la salute propria e del personale. Quelli veri, non quelli di carta.
• non conformità in caso di ispezione ASL / NAS.
• responsabilità penale in materia di sicurezza sul lavoro (il D.Lgs. 81/2008 prevede infatti sanzioni anche penali, non solo amministrative).

Ecco perché vale la pena pensarci alla prossima crema di estradiolo o capsula di finasteride che farete.

Ricapitolando e concludendo

Per chi ha fretta (ma l’articolo va letto tutto, non barate!):

1. Il DM 18 novembre 2003 (procedure semplificate) non si applica alle preparazioni che richiedono cappe biologiche di sicurezza. Per quelle servono le NBP “integrali” della Farmacopea. Questo valeva già per sostanze cancerogene e mutagene.
2. Il D.Lgs. 81/2008 (sicurezza sul lavoro) impone inoltre cappe adeguate per la manipolazione di sostanze CMR.
3. Il D.Lgs. 135/2024 (in vigore dall’11 ottobre 2024) ha esteso la definizione di CMR includendo le sostanze reprotossiche (Repr. 1A e 1B). Ecco perché questo cambiamento coinvolge la maggior parte delle farmacie.
4. Moltissime sostanze comuni in Galenica sono infatti reprotossiche: acido borico, finasteride, diclofenac sodico, estradiolo, spironolattone, ciclosporina, tretinoina e molte altre.
5. Di conseguenza: la quasi totalità delle farmacie galeniche italiane non può più utilizzare le procedure semplificate e deve passare alle NBP della Farmacopea e avere un laboratorio separato o separabile.

Per cercare e visualizzare le Farmacie Galeniche di Farmacia Cappellini in grado di allestire preparazioni galeniche, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Cos’è il PHMB e perché è un “salvavita” oculare

Il PHMB è un agente antimicrobico ad ampio spettro che agisce contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi. In medicina è usato prevalentemente come disinfettante per ferite, ma la sua vera “missione” riguarda l’oftalmologia, ed è il trattamento di una rara patologia infettiva: la cheratite da Acanthamoeba.

La cheratite da Acanthamoeba colpisce sette persone su un milione l’anno in Europa, ed è molto aggressiva. Se non trattata tempestivamente, infatti, può compromettere la vista in modo irreversibile. Come agisce il collirio a base di PHMB su questa patologia? Il PHMB si lega alla membrana cellulare del microrganismo, ne altera l’integrità e ne causa la morte. Agisce velocemente, alleviando il dolore e migliorando il decorso clinico della malattia.

Come viene preparato il collirio galenico a base di PHMB

Se l’industria non produce il farmaco, come fa il paziente ad ottenerlo? Qui entra in gioco la Galenica. Il Farmacista Galenista, infatti è l’unico Professionista in grado di allestire estemporaneamente un farmaco che non esiste sul mercato industriale.

L’allestimento del collirio (di tutti i colliri) avviene nel laboratorio galenico, in camera bianca, un ambiente sterile a contaminazione controllata, partendo dalla materia prima purissima: questo garantisce un farmaco sicuro al 100% che viene poi sterilizzato tramite microfiltrazione per garantirne la sterilità.

I vantaggi del collirio galenico a base di PHMB sono molteplici:

• dosaggio ad personam: fatti salvi limiti chimici e fisici, è possibile allestire qualsiasi concentrazione richiesta dal medico, ad esempio lo 0,02% (200 µg/ml) o lo 0,08% (0,8 mg/ml);
• quantità libera: si possono preparare flaconi da 5ml, 10ml, ecc.;
• personalizzazione totale: si possono eliminare conservanti o eccipienti a cui il paziente è allergico o associare altri principi attivi nello stesso collirio;
• last but not least, l’accesso alla terapia: abbiamo capito che grazie alla galenica possiamo creare un medicinale che altrimenti non sarebbe in commercio! Hai detto niente…

Guida pratica al collirio a base di PHMB galenico

Essendo un farmaco preparato su misura in base alla necessità terapeutica del paziente e alle richieste del Medico, il PHMB collirio segue regole diverse dai farmaci industriali, non avendo dosi e quantità fisse. Non esiste quindi un foglietto illustrativo generale, ma alcune semplici indicazioni date dal Farmacista Galenista:

1. conservazione: il collirio va tassativamente conservato in frigorifero (tra i 2° e gli 8°C).
2. Scadenza: solitamente tra i 30 e i 90 giorni (ma fare sempre riferimento al farmacista galenista per la scadenza di ogni lotto!).
3. Utilizzo: si utilizza instillando 1-2 gocce nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio, solitamente più volte al giorno secondo prescrizione medica. Come per l’applicazione di tutti i colliri, è fondamentale lavarsi le mani prima dell’applicazione ed evitare che il contagocce tocchi l’occhio o altre superfici.

Al di là della scadenza assegnata al flacone, ricordate sempre che una volta aperto il flacone va utilizzato per massimo 28 giorni dall’apertura dopodiché va gettato, finito o non finito.

Normativa per la vendita del PHMB collirio galenico

Per acquistare il PHMB collirio galenico è necessaria una ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni. La ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (MMG, pediatra, privato, specialista, ecc…).

Il costo non è a discrezione della farmacia, ma è imposto dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali ed è fiscalmente detraibile (per ulteriori informazioni sui farmaci galenici detraibili, infine, c’è questo articolo dedicato.).
Per rendere più chiaro il concetto, ecco alcuni esempi (solo indicativi) dei costi del PHMB collirio galenico:

• PHMB collirio 0,02% 10 ml = 55 EURO
• PHMB collirio 0,08% 10 ml = 55 EURO

In conclusione, è bene ribadire un concetto: la rarità di una malattia non deve mai significare l’assenza di una cura. Grazie alla tecnologia galenica, infatti, è possibile garantire ai pazienti l’accesso a terapie d’eccellenza, anche quando le logiche di mercato non lo permettono.

Per trovare in Italia le Farmacie Galeniche di Farmacia Cappellini dotate di camera bianca in grado di allestire questo tipo di farmaci sterili, potete consultare il motore di ricerca specialistico Cercagalenico.

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Triamcinolone acetonide: cos’è?

Il triamcinolone acetonide si trova in commercio con il nome di Kenacort®, farmaco in sospensione iniettabile al dosaggio di 40mg/ml. Questo farmaco appartiene alla classe dei corticosteroidi sistemici ed è indicato in adulti e bambini sopra i 6 anni nel trattamento di infiammazioni di varia origine, come ad esempio:

• reazioni allergiche gravi;
• artrite reumatoide;
• dermatosi;
• borsite;
• sinovite;
• patologie del tessuto connettivo.

La posologia del triamcinolone acetonide iniettabile in sospensione galenica è stabilita dal medico in base al tipo di patologia e alla gravità dei sintomi. Generalmente la dose indicata negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni varia tra i 40 e gli 80 mg, a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione dei sintomi. Nei bambini dai 6 ai 12 anni, invece, la dose consigliata è di 40 mg. Tuttavia, anche in questo caso la posologia può variare in base gravità dei sintomi e dal peso corporeo.

La via di somministrazione può essere:

• intramuscolare, a livello del gluteo;
• intra-articolare, effettuata dal Medico all’interno di un’articolazione (es. ginocchio o spalla);
• intra-borsale, effettuata dal Medico all’interno della borsa sinoviale, una “sacca” piena di liquido che ammortizza le articolazioni.

Preparazione del triamcinolone acetonide Galenico iniettabile

Come già anticipato, quando il farmaco industriale non è disponibile e quindi non è possibile reperirlo, non è necessario interrompere la terapia, poiché si può ricorrere al preparato galenico.

Il triamcinolone acetonide è un farmaco che, infatti, può essere allestito dal Farmacista Galenista in Farmacie Galeniche specializzate nella produzione di farmaci sterili e che hanno messo a punto una metodica per allestire la stessa formulazione in sospensione del farmaco preparato dall’industria.

In particolare, i requisiti per poter allestire triamcinolone acetonide sospensione iniettabile galenico in Farmacia sono:

• spazi idonei: la preparazione deve avvenire in un ambiente a contaminazione controllata, tipicamente una camera bianca con flusso d’aria laminare filtrato, totalmente isolata dal resto del laboratorio. Questo garantisce che la soluzione iniettabile sia sterile e apirogena (cioè non faccia venire la febbre)​;
• personale qualificato: i farmacisti preparatori coinvolti devono aver ricevuto una formazione specifica in tecniche di asepsi (cioè prevenire l’accesso di microrganismi a un substrato sterile) e manipolazione sterile. Devono seguire protocolli operativi standard per minimizzare ogni rischio di contaminazione​;
• materie prime di qualità: il principio attivo e gli eccipienti impiegati devono essere di qualità e accompagnati da certificati di analisi;
• procedure standard e controlli di qualità: la preparazione segue procedure convalidate secondo le NBP integrali (e PCAB se la Farmacia Galenica ne dispone). ​

Se ti interessa approfondire il metodo per allestire Farmaci sterili in farmacia, i requisiti e la normativa puoi leggere qui l’articolo dedicato all’argomento che è stato scritto su Farmacia Cappellini.

Triamcinolone acetonide galenico VS industriale

La Galenica, anche se spesso non viene presa in considerazione in casi come questo, offre prima di tutto una grande opportunità da un punto di vista clinico: rendere disponibile un farmaco che altrimenti non si troverebbe, dando quindi la possibilità al paziente di iniziare o di proseguire la cura e al medico di prescriverlo anche se non presente sul mercato come farmaco commerciale. È uno strumento molto utile anche dal lato del farmacista non preparatore, che può così spiegare al paziente che esiste la possibilità di acquistare farmaci che non trovano (più) a livello commerciale. Se la Farmacia non possiede i requisiti necessari per produrre farmaci galenici sterili, può infatti rivolgersi alle farmacie di Farmacia Cappellini che offrono il servizio di preparazioni per conto.

Oltre a questa opportunità, la galenica consente di:

• richiedere la preparazione di qualsiasi quantità, ovvero una, due, cinque fiale ecc.;
• richiedere qualsiasi volume es. fiale da 1ml, 2ml, ecc.
• richiedere la preparazione a un dosaggio specifico di triamcinolone acetonide sulla base delle esigenze del singolo paziente. Non solo 40mg/ml come il Kenacort®, ma qualsiasi dosaggio sia richiesto dal medico in base alle esigenze del paziente (e quando fattibile a livello formulativo);
• personalizzare gli eccipienti, eliminando, quando possibile, eventuali sostanze a cui il paziente è allergico o intollerante;
• associare altri principi attivi nella stessa fiala.

Triamcinolone acetonide galenico: precauzioni d’uso

Come tutti i farmaci, anche il triamcinolone acetonide galenico può causare effetti indesiderati. I più comuni sono:

• aumento del dolore;
• febbre;
• malessere;
• gonfiore a livello articolare;
• reazione allergica grave;
• shock anafilattico.

Ricetta medica e costi del farmaco Galenico triamcinolone acetonide iniettabile

Per poter richiedere la preparazione galenica in fiale a base di triamcinolone acetonide è necessario presentare ricetta medica redatta da un Medico di medicina generale, uno specialista, un medico ospedaliero ecc. La ricetta è non ripetibile (in quanto doping), quindi valida per 30 giorni mesi unicamente per il numero di fiale indicate dal medico.

Il costo della Preparazione Galenica non è scelto liberamente dal Farmacista ma imposto dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che stabilisce tariffe fisse in base al tipo di preparazione farmaceutica.

A titolo di esempio, il costo (fiscalmente detraibile) per la preparazione di 1 fiala di triamcinolone acetonide sospensione iniettabile da 1ml alla concentrazione di 40mg/ml è pari a CIRCA 10,00 euro.

Per trovare le Farmacie di Farmacia Cappellini che sono in grado di preparare galenicamente triamcinolone acetonide fiale iniettabili, è possibile consultare il motore di ricerca Cercagalenico.

L'articolo Triamcinolone acetonide (Kenacort®) manca? Farmaco galenico c’è sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

In alcuni Laboratori Galenici delle Farmacie di Farmacia Cappellini, infatti, si possono allestire preparazioni magistrali a base di ketamina gel PLO a concentrazioni variabili e in associazione con altri principi attivi secondo quando richiesto dal medico in ricetta. 

Cos’è la ketamina e a cosa serve

La ketamina è un farmaco utilizzato principalmente in anestesia che agisce come antagonista non competitivo del recettore NMDA (N-metil-D-aspartato), modulando la trasmissione del glutammato, il principale neurotrasmettitore eccitatorio del sistema nervoso centrale. A seconda del dosaggio, la ketamina può indurre:

• sedazione;
• analgesia;
• stati alterati di coscienza;
• distorsioni percettive;

e influenzare in modo significativo altre funzioni vitali. Ora capite perché è importante avere un bravo anestesista quando siamo distesi sul tavolo operatorio…

In ambito clinico, la forma farmaceutica più utilizzata è quella iniettabile che si presenta come un liquido chiaro, incolore e insapore. La ketamina iniettabile è particolarmente apprezzata in situazioni di emergenza (come il pronto soccorso) e nel contesto di interventi chirurgici che richiedono un’anestesia rapida e sicura senza il rischio di deprimere la respirazione, che in alcuni pazienti con condizioni critiche potrebbe rappresentare un rischio significativo.

La ketamina, tuttavia, può essere utilizzata anche per via transdermica per il trattamento del dolore. In particolare, alcuni studi dimostrano la sua efficacia nel trattamento del dolore neuropatico localizzato (post-traumatico, post-chirurgico, post-erpetico ecc.), nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) e nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).

Il meccanismo d’azione della ketamina in gel PLO galenico, anche quando applicata sulla cute in forma di gel PLO transdermico, rimane lo stesso, ovvero è in grado di esercitare un effetto antidolorifico bloccando i recettori coinvolti nell’iperalgesia (o, detta volgarmente, il dolore :P).

Perché usare il gel PLO

Il PLO (Pluronic Lecithin Organogel) è una base in gel che aiuta molte sostanze a superare meglio la barriera cutanea rispetto a una semplice crema. Il PLO è infatti un mix di ingredienti (fase grassa + fase acquosa) studiato per “spingere” il principio attivo attraverso la pelle e arrivare al torrente circolatorio bypassando la somministrazione orale e quindi anche l’effetto di primo passaggio o il metabolismo epatico. 

Concentrazioni e allestimento di ketamina gel PLO in galenica

Il Farmacista Galenista può allestire creme, gel o emulsioni a base idrofila o veicoli transdermici (es. organogel) in funzione della sede e del target. In letteratura, le concentrazioni di ketamina gel PLO utilizzate più di frequente vanno da 1 -5%, ma a volte arrivano a 10% in casi particolari o in associazione con altri principi attivi, come amitriptilina, baclofene, lidocaina ecc. La scelta viene fatta dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente.

Infatti, oltre al grande vantaggio di ottenere un farmaco che altrimenti non sarebbe disponibile, la Galenica offre anche la possibilità di:

• personalizzare la formulazione (associare più principi attivi, utilizzare specifici eccipienti, ecc.);
• personalizzare la quantità (es. 100g, 50g, 30g ecc.);
• personalizzare il dosaggio sulla base delle esigenze del singolo paziente.

Modalità d’uso, sicurezza ed effetti indesiderati

La ketamina in gel PLO si applica solo sulla zona dolorosa, in strato sottile, massaggiando fino ad assorbimento, di solito due volte al giorno e comunque secondo la prescrizione del medico.

Gli effetti collaterali locali più frequenti sono:

• arrossamento;
• prurito;
• pelle secca;
• eritema.

Gli effetti sistemici della ketamina in gel (come capogiri, sedazione, aumento della pressione) sono di solito assenti, ma possono comparire con concentrazioni alte, se usata su aree ampie o se il gel è applicato su cute lesa. Per questo è importante:

• applicarla solo su pelle integra;
• evitare una quantità eccessiva ed evitare di usarla su superfici troppo ampie;
• avvisare il medico in caso di effetti collaterali.

Bisogna prestare attenzione se si assumono altri farmaci sedativi (es. oppioidi, benzodiazepine, alcol), di cui si possono sommare gli effetti.

Come per ogni galenico, la data di scadenza e le modalità di conservazione sono assegnate dal farmacista secondo NBP (Norme di Buona Preparazione) e in base alla stabilità e alla compatibilità della specifica formulazione. Nel caso specifico della ketamina in gel PLO la data di scadenza è generalmente fissata a un mese dalla preparazione e va conservata a temperatura ambiente, in luogo asciutto e lontana da fonti di calore.

Ricetta e aspetti regolatori

La ketamina è una sostanza stupefacente che rientra nella Tabella dei medicinali – Sezione A: è dunque soggetta a Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) non ripetibile, per un solo dosaggio, con validità 30 giorni (escluso il giorno di emissione). La movimentazione (entrate/uscite) di ketamina va sempre documentata dal farmacista sul registro stupefacenti così come la dispensazione.

La ketamina galenica in gel PLO può essere consegnata solo a maggiorenni. Il farmacista deve prendere nota di nome e cognome ed estremi del documento dell’acquirente e registrarne la movimentazione nel registro stupefacenti entro 48 ore dalla data di dispensazione.

La ketamina come materia prima, necessaria per la preparazione del farmaco galenico, poiché rientra nella tabella dei medicinali Sezione A, deve essere acquistata tramite buono-acquisto stupefacenti. Una volta allestita, è obbligatorio conservare la preparazione galenica finita in armadio chiuso a chiave fino al momento della dispensazione.

Costi della ketamina in gel PLO

Il costo della preparazione galenica di ketamina gel PLO preparato galenico non è scelto liberamente dal farmacista, ma è imposto dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che fissa le tariffe in base al tipo di preparazione farmaceutica. Inoltre, ricordo che il farmaco galenico, a differenza di quello commerciale, è preparato estemporaneamente dal Farmacista Galenista sulla base delle specifiche esigenze del paziente e offre tutti i vantaggi che ho descritto sopra.

A titolo di esempio:

• 100 g di gel PLO ketamina 6%, gabapentin 6%, amitriptilina 0,2%, clonidina al 0,2% ha un costo di CIRCA 167 euro;
• 50 g di gel PLO ketamina 6%, gabapentin 6%, amitriptilina 0,2%, clonidina al 0,2% ha un costo di CIRCA 115 euro;
• 200 g di gel PLO ketamina 6%, gabapentin 6%, amitriptilina 0,2%, clonidina al 0,2% ha un costo di CIRCA 275 euro.

Come tutti i farmaci galenici, anche la ketamina gel PLO è  fiscalmente detraibile.

FAQ

• Qual è la % “giusta”?
  Non esiste una percentuale standard: in letteratura si trova a 1–5% (talora 10%); si parte in genere da basse concentrazioni e si valuta la risposta clinica e la tollerabilità. 
• Per acquistare ketamina in gel è necessaria la ricetta?
  Sì, è necessaria una ricetta ministeriale a ricalco. La RMR non è ripetibile e ha validità 30 giorni escluso il giorno di redazione.
• Chi può prescriverla?
  Qualsiasi medico abilitato, convenzionato privatista, specialista, pediatra, eccetera.
• È sicura?
  È generalmente ben tollerata se usata in modo corretto su aree limitate; sono stati segnalati casi di tossicità sistemica soprattutto quando viene utilizzata su ampie superfici o su cute lesa o con mix di più attivi ad alto dosaggio. In ogni caso deve essere utilizzata sotto sorveglianza medica.

Fonti 

• Tam E, Furlan AD. Transdermal lidocaine and ketamine for neuropathic pain: a study of effectiveness and tolerability.
• Barton DL, Wos EJ, Qin R, Mattar BI, Green NB, Lanier KS, Bearden JD 3rd, Kugler JW, Hoff KL, Reddy PS, Rowland KM Jr, Riepl M, Christensen B, Loprinzi CL. A double-blind, placebo-controlled trial of a topical treatment for chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
• Mahoney JM, Vardaxis V, Moore JL, Hall AM, Haffner KE, Peterson MC. Topical ketamine cream in the treatment of painful diabetic neuropathy: a randomized, placebo-controlled, double-blind initial study.
• Clinical Application of Ketamine Ointment in the Treatment of Sympathetically Maintained Pain.
• Combinazione dell’amitriptilina all’1% e della ketamina allo 0.5% per il trattamento del dolore refrattario da eritromelalgia

Per trovare e visualizzare quali farmacie di Farmacia Cappellini sono in grado di preparare galenicamente ketamina in gel è possibile consultare il motore di ricerca Cercagalenico.

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Colliri a base di insulina non sono ad oggi disponibili in commercio come preparati industriali, ma sono reperibili solo come farmaci galenici allestiti dalle Farmacie Galeniche (vedi elenco di quelle di Farmacia Cappellini in fondo all’articolo). Tali farmacie possono preparare insulina collirio galenico nel laboratorio della Farmacia, in aree preposte all’allestimento di preparati sterili (es. camera bianca).

Vediamo meglio caratteristiche, indicazioni, effetti, costi e controindicazioni di questo innovativo collirio.

L’insulina e il suo ruolo nelle patologie della cornea

L’insulina è un ormone di natura proteica prodotto dal nostro organismo, in particolare dalle cellule beta del pancreas, noto per il suo ruolo centrale nella terapia del diabete.

Negli ultimi anni, diversi studi hanno messo in evidenza come l’insulina possieda la capacità di promuovere anche la rigenerazione tissutale; tale proprietà può essere quindi sfruttata a livello topico per favorire la riparazione dei tessuti e quindi la guarigione di quelli danneggiati.
I colliri a base di insulina, dunque, sfruttano tali proprietà trofiche e rigenerative per favorire la guarigione della cornea in caso di patologie specifiche (es. cheratite neurotrofica), ulcere, traumi o infezioni.  

In particolare, il collirio di insulina, si è dimostrato efficace nella cura della cheratite neurotrofica, una patologia degenerativa della cornea caratterizzata dalla totale o parziale perdita di sensibilità corneale. Questa condizione può portare a lesioni corneali che possono degenerare in ulcere o perforazioni a causa di deficit della guarigione dell’epitelio corneale.

Il trattamento standard della cheratite neurotrofica prevede, a seconda dell’evoluzione della malattia, l’utilizzo di

• lacrime artificiali (per prevenire i danni all’epitelio corneale)
• lenti a contatto curative
• colliri antibiotici.

In questo contesto, l’insulina collirio galenico sembra essere un’alternativa promettente ed efficace, oltre a offrire diversi vantaggi rispetto alle opzioni di trattamento ad oggi disponibili (es. ampiamente disponibile, relativamente economica, ben tollerata dal paziente.)

Per quanto riguarda il suo meccanismo d’azione, volendo semplificare e sintetizzare, possiamo dire che quando l’insulina si lega ai suoi recettori (IR) presenti sulle cellule epiteliali della cornea, da il via ad una cascata di segnali in grado di promuovere la proliferazione cellulare e la sintesi di fattori di crescita. Oltre a favorire il processo di guarigione della cornea, riduce l’infiammazione locale e stimola la produzione di proteine strutturali essenziali per l’integrità della cornea.

Caratteristiche dell’insulina collirio galenico

Come abbiamo visto, l’insulina rappresenta una possibilità terapeutica innovativa nell’ambito di cheratite neurotrofica o altre patologie oculari che mettono a rischio l’integrità della cornea.

Poiché ad oggi, non sono disponibili specialità medicinali oftalmiche a base di insulina, per poterne usufruire è necessario ricorrere alla preparazione galenica, partendo da soluzioni iniettabili sterili a base di insulina, che vengono opportunamente diluite dal Farmacista Galenista

L’allestimento del collirio di insulina galenico può avvenire solo ed esclusivamente in Farmacie Galeniche dotate di personale specializzato e zone conformi alla preparazione di farmaci sterili (camera bianca).

Il collirio di insulina viene allestito in lacrime artificiali con aggiunta di acido ialuronico. La sua formula non prevede l’utilizzo di conservanti, al fine di ridurre il rischio di reazione avverse, che però sono naturalmente presenti nel farmaco industriale che viene utilizzato per creare il collirio.

Il collirio di insulina preparato galenico, deve essere conservato in frigorifero (2-8 °C).

Dosaggi, posologia e effetti collaterali

Poiché si tratta di un farmaco personalizzato, le modalità d’uso, il dosaggio e la posologia del collirio di insulina devono essere fornite dal Medico.

Tuttavia, è bene conoscere alcune precauzioni da seguire relative alle modalità di somministrazione dei colliri (in generale):

• durante l’instillazione del collirio fare attenzione ad evitare il contatto con il beccuccio del flacone per evitare traumi e per ridurre il rischio di infezioni oculari
• seguire attentamente le indicazioni del medico in merito alle modalità di somministrazione
• se si somministrano più colliri attendere qualche minuto tra una somministrazione e l’altra.

Il collirio a base di insulina generalmente è ben tollerato dai pazienti e cosa importante da sottolineare la sua somministrazione topica non influenza i livelli di glucosio nel sangue.

Come per tutti i farmaci, potrebbero verificarsi effetti collaterali transitori, come:

• prurito
• lieve arrossamento della congiuntiva
• lacrimazione
• bruciore dopo l’instillazione.

Ricetta e costo dell’insulina collirio galenico

L’insulina collirio può essere preparato sia per uso umano che uso veterinario.

• per uso umano: è necessario presentare ricetta medica non ripetibile in quanto classificata doping, redatta da Medico di medicina generale o specialista valida per 30 giorni per il numero di flaconi indicati dal medico.
• per uso veterinario: è necessario presentare ricetta medica non ripetibile, redatta da Medico Veterinario valida per 30 giorni per il numero di flaconi indicati dal medico.

Concentrazione e durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico sulla base delle necessità del paziente.

Il costo della Preparazione Galenica non è scelto liberamente dal Farmacista ma imposto dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che stabilisce tariffe fisse in base al tipo di preparazione farmaceutica. Inoltre, il farmaco galenico a differenza di quello commerciale è preparato estemporaneamente dal Farmacista Galenista sulla base delle specifiche esigenze del paziente offrendo tutti i vantaggi precedentemente descritti.

A titolo di esempio:

• 1 flacone di Insulina collirio galenico flacone 10ml, CIRCA 40-45€ (in lacrime artificiali con acido ialuronico).

Si può detrarre la spesa fiscalmente per l’acquisto del collirio galenico di insulina?

Si, come tutti i farmaci galenici è fiscalmente detraibile.

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In pochi giorni, grazie al lavoro del Farmacista Galenista. Ma andiamo con ordine, nell’articolo verrà spiegato ogni aspetto normativo, tecnico e regolatorio.

Cos’è la FIP felina

La FIP, ovvero peritonite infettiva felina è una malattia dall’elevatissima mortalità (fino al 96%) che fino a qualche settimana fa non aveva una terapia autorizzata in ambito veterinario.

La FIP è causata dal Coronavirus Felino (FCoV), un virus a RNA che colpisce l’intestino per poi  diffondersi ad altri organi e tessuti.  È una tra le più comuni forme di infezione, specialmente tra i gatti che vivono nelle colonie feline.

I sintomi principali sono:

• dimagrimento
• febbre
• diarrea
• vomito
• pelo poco lucido
• tosse
• raffreddore
• depressione

Nella maggior parte dei casi, la malattia si risolve spontaneamente poiché il sistema immunitario del gatto riesce a debellare il virus FCoV. In altri casi, invece, in particolare quando il sistema immunitario è più debole (es. gatti con FELV, anziani, cuccioli ecc.) il virus muta e causa la FIP. Il virus si diffonde quindi dall’intestino ad altri organi interni portando progressivamente (ma in tempi molto rapidi di settimane/giorni) il gatto alla morte.

La FIP felina si distingue in due forme diverse:

• FIP umida, forma più grave e diffusa, caratterizzata dalla compromissione dei vasi sanguigni. Può causare rigonfiamento dell’addome per accumulo di liquidi e difficoltà respiratorie. Progredisce rapidamente.
• FIP secca, forma caratterizzata dalla presenza di granulomi che possono causare sintomi differenti a seconda del sito nel quale si sviluppano. In questa forma possono comparire anche sintomi neurologici come convulsione o mancanza di controllo dei muscoli duranti i movimenti).

Stato dell’arte in Italia delle cura alla FIP felina

Il paradosso è che un trattamento alla FIP felina esisterebbe, ma non è (non era?) disponibile legalmente ai veterinari italiani, lasciando questi professionisti senza strumenti ufficiali per salvare i propri “pazienti”.
Infatti, in tempi recenti l’unica via legale è tentare l’uso “a cascata” del remdesivir uso umano (pro-farmaco del GS-441524), nome commerciale Veklury®.

Ma, un passo alla volta e distinguiamo di un evento accaduto a Giugno 2025, ossia la “Circolare Gemmato”.

PRIMA DELLA CIRCOLARE “GEMMATO” SUL REMDESIVIR

Immaginiamo di essere un Veterinario a Gennaio 2025, prima dell’emanazione della circolare Gemmato sul remdesivir. Un Veterinario, per trattare un gatto con la FIP, in base alla normativa avrebbe dovuto prescrivere, in ordine:

1. un farmaco industriale veterinario (non esiste)
2. un farmaco industriale a uso umano (esisteva, ma inaccessibile)
3. un galenico magistrale a base di GS.

Scartata l’opzione 1, il veterinario avrebbe avuto l’obbligo di prescrivere l’opzione 2, ma in Italia tale molecola ha un regime di prescrizione di farmaco umano OSP, e come tale, trattandosi di un antimicrobico:

• non è prescrivibile direttamente al proprietario dell’animale
• non è prescrivibile da parte del Medico Veterinario nemmeno per scorta di struttura, ai sensi dell’art. 33 del D.lgs. 218/2023.

Rimarrebbe la 3, cosa che il veterinario avrebbe potuto fare: prescrivere un galenico magistrale fatto dal Farmacista Galenista, a base di GS-441524, in qualsiasi forma farmaceutica (approfondiremo dopo).

DOPO LA PRIMA “CIRCOLARE GEMMATO” SUL REMDESIVIR

Dal 6 Giugno 2025, viene emanata una Circolare che “autorizza” l’uso del remdesivir per il trattamento della FIP. Ma in che senso autorizza? Una circolare non ha potere di Legge, ma è solo esplicativa di una realtà già esistente. Cosa è cambiato quindi?

In assenza della circolare, in teoria l’uso del remdesivir in cascata era già consentito dall’ordinamento UE/italiano (nessuna legge lo vietava espressamente, essendo un farmaco umano non destinato ad animali da reddito). Dunque si potrebbe dire che giuridicamente il veterinario era libero di prescrivere remdesivir anche prima di tale circolare. Ma andiamo avanti.

Immaginiamo di essere sempre il Veterinario, ma a Luglio 2025, dopo l’emanazione della circolare Gemmato sul remdesivir. Un Veterinario, per trattare un gatto con la FIP, in base alla normativa avrebbe dovuto prescrivere, in ordine:

1. un farmaco industriale veterinario (non esiste)
2. un farmaco industriale a uso umano (esiste, il Veklury ®)
3. un galenico magistrale a base di GS, ma SOLO se il remdesivir non va bene

La circolare “dovrebbe” risolvere il problema della classificazione OSP. Scrivo “dovrebbe” perché di fatto non viene modificato il regime di dispensazione del Veklury ® e, al di là di quanto riportato in essa, tutte i Regolamenti UE e Decreti rimangono in vigore.
In parole semplici, la circolare sembra dire “Anche se è OSP, non seguite quello che dicono le altre leggi, ma prescrivetelo”. Il parere AIFA stesso dice solamente che non è contrario alla prescrizione per la FIP felina, fatti salva la normativa di settore: pertanto rimane sempre vietata la prescrizione di Veklury a pazienti o l’approvvigionamento da parte di strutture. Cosa è cambiato? 0.

Aggiornamento: in data 05/08/2025 esce un’altra circolare del Ministero della Salute che indica le modalità per la prescrizione/acquisto del Veklury®: esclusivamente dalla ditta produttrice e la farmacia può inoltrare l’ordine solo dopo aver ricevuto la ricetta medica (non sono possibili scorte in farmacia).

Aggiornamento 2: in data 23/10/25 il sottosegretario alla Salute Gemmato firma un’altra circolare (scaricabile QUI) in cui RICONOSCE LA PERFETTA LEGALITA’ DEL GS-441524 come farmaco galenico in Italia.

La morale?

Fino ad oggi, a livello normativo si è sempre cercato di risolvere richiedendo autorizzazioni per la registrazione del GS come farmaco industriale oppure attendendo importazioni di prodotti galenici dall’estero che però non sono ad oggi possibili.
In tutto questo tempo si è sempre (volutamente o colpevolmente) tralasciata una possibilità offerta dalla normativa Europea (Regolamento UE 2019/6) ed Italiana (D.lgs. 218/2023), ossia la preparazione galenica estemporanea in Farmacia (v. dopo) e nel frattempo in tutti questi anni si è sviluppato un mercato nero.

Situazione ora sanata, da Ottobre 2025, dal Ministero della Salute tramite la Circolare del 23 Ottobre 2025.

Ma non ci sono autorizzazioni per l’uso del GS-441524…

È vero, ma la preparazione galenica magistrale è per definizione una prescrizione al di fuori delle indicazioni autorizzate (estemporanea), come da “cascata” dell’art. 112 del Regolamento UE (v. più avanti): qualsiasi galenico magistrale prescritto dal veterinario è sempre al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate!
È per quello che il Legislatore (Regolamento UE e Farmacopea) prevede l’esistenza della galenica, altrimenti avremmo solo farmaci realizzati industrialmente (le cosiddette “specialità medicinali”) e autorizzati.

Perché nessuno ha mai parlato finora della possibilità offerta dalla Galenica, che permette di disporre legalmente di un farmaco non registrato?

La prescrizione galenica di GS-441524 è possibile solo per animali non DPA (art. 112), in quanto il Regolamento UE pone un limite solo con i DPA (art. 113).

Aggiornamento: a tal proposito, riceviamo e pubblichiamo la risposta direttamente dalla Commissione Europa – Direzione Generale per la Salute e sicurezza alimentare, in cui viene risposto che, nel rispetto della cascata dell’art. 112, né remdesivir, né GS-441524 sono proibiti! Che dire quindi…

Aggiornamento 2: in data 23/10/25 il sottosegretario alla Salute Gemmato firma un’altra circolare in cui RICONOSCE LA PERFETTA LEGALITA’ DEL GS-441524 come farmaco galenico in Italia.

GS-441524, mercato nero e prodotti illegali

In Italia questo farmaco non è disponibile legalmente come farmaco registrato, ma viene importato principalmente da paesi Asiatici illegalmente.

Diversi studi pubblicati hanno analizzato il contenuto di diversi “prodotti” a base di GS-441524 reperibili online o importati illegalmente; in questo studio viene evidenziato che

• solo 2 prodotti iniettabili analizzati su 87 avevano una quantità corretta di principio attivo
• solo 3 prodotti ad uso orale analizzati su 40 contenevano la quanittà esatta di principio attivo.

In quest’altro studio, invece, 3 campioni su 7 NON contenevano GS-441524, ma un altro principio attivo, il remdesivir.

Quest’altro studio, invece, mostra NON contenevano GS-441524, ma un altro principio attivo (il molnupiravir).

Ultimo, un’analisi svolta su diversi campioni prelevati dal mercato nero, pubblicizzati come GS-441524 ma che invece contenevano un altro profarmaco (EIDD-2801).

La domanda è quindi spontanea: dato che la FIP purtroppo non lascia praticamente scampo all’animale, vale la pena trattarlo con farmaci fasulli o inefficaci per condannarlo definitivamente quando forse, agendo tempestivamente con il farmaco corretto, si sarebbe potuto salvare?

Se non vi sembra una domanda retorica, continuate a leggere…

Prodotti illegali non prescrivibili dal Veterinario

Per facilitare la comprensione su cosa il Medico veterinario può legalmente prescrivere, segue la seguente tabella esplicativa (aggiornata al 26/09/2025):

Ma come fa il Farmacista Galenista ad avere GS-441524 legale?

Questo è possibile grazie all’acquisto da fornitori Europei autorizzati ad importare la materia prima rispettando la compliance del GMP. Tali fornitori possono richiedere NDA per cui non tutte le farmacie possono disporre della sostanza.

A questo punto, una volta acquistata la materia prima, il Farmacista Galenista è libero di realizzare medicinali galenici veterinari seguendo le indicazioni riportate in ricetta medica (REV), anche se la sostanza non è presente in una Farmacopea (v. valutazione del rischio più avanti), dato che la ricetta medica rappresenta l’autorizzazione alla produzione del farmaco.

La qualità del galenico sarà garantita dal Farmacista Galenista per avere la certezza che il principio attivo sia quello giusto, effettivamente presente e nel dosaggio prescritto dal Veterinario in ricetta, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Italiana (quelle integrali) ed eventualmente di standard internazionali quali PCAB.

Quali farmaci galenici possono essere preparati a base di GS-441524?

Il Farmacista Galenista, disponendo della materia prima pura, può creare qualsiasi forma farmaceutica che il veterinario richieda tramite ricetta (sì, anche supposte volendo ).
Le principali forme farmaceutiche a base di GS-441524 che vengono richieste sono

• compresse divisibili
• capsule
• sospensione
• paste appetibili
• fiale sterili iniettabili sottocute

ma nulla vieta al Medico Veterinario di richiedere altre forme farmaceutiche personalizzate.

Di tutti questi, il vantaggio della preparazione galenica è proprio nella personalizzazione del

• dosaggio (dose da 3 mg piuttosto che da 3.5 mg piuttosto che 4.1 mg): precisione assoluta, data anche la delicatezza della patologia.
• quantità: che ci sia bisogno di 84 compresse o 123 capsule piuttosto che di 85 ml, la galenica permette di allestire l’esatta quantità richiesta.
• eccipienti: eliminare qualsiasi eccipienti cui il gatto sia allergico o intollerante
• sapore/aroma: per renderlo somministratile senza problemi anche nei casi più ostinati.
• associazione: è possibile associare diversi principi attivi insieme.

Tutto dipende dal cosa il Medico Veterinario richiede e da cosa l’animale ha necessità.

Sarà il Farmacista che, seguendo l’indicazione medica, preparerà il farmaco al dosaggio giusto, dando garanzia di qualità e sicurezza.

Quadro regolatorio in Italia

Distinguiamo ora alcuni aspetti normativi tra il Farmacista Galenista e il Medico Veterinario.

Medico Veterinario

In base all’art. 112 del Regolamento UE 2019/6 si ha che:

In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale:
a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004;
c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria

Ad oggi (data di ultimo aggiornamento dell’articolo), non esistono medicinali veterinari autorizzati (niente caso A).
Da Giugno 2025 è stato “autorizzato” il farmaco ad uso umano Veklury® che però è ancora classificato OSP pertanto non può essere prescritto direttamente al proprietario dell’animale o approvvigionato per scorta essendo un antimicrobico, rendendo impossibile la terapia. Non è reperibile nei normali circuiti distributivi, ma dopo la Circolare del 5 Agosto 2025 (superata dalla Circolare del 23 Ottobre 2025) può essere ordinato dalla ditta produttrice (caso B).
Rimane infine il caso C in cui il veterinario richiede un medicinale galenico magistrale estemporaneo, preparato dal farmacista a base di GS-441524, quando il caso B non è percorribile.

Nel caso il Veklury® fosse disponibile, quindi, il veterinario dovrà

• in primis, valutare la prescrizione del remdesivir e usare quello
• se la forma iniettabile non è praticabile OPPURE se il Veklury® non è disponibile o dà reazioni di allergia o inefficacia o se è necessaria la forma orale, prescrivere un galenico magistrale a base di GS-441524

Il veterinario potrà prescrivere il galenico magistrale direttamente al proprietario dell’animale (ad esempio in forma orale come capsule, sciroppo o pasta appetibile oppure anche iniettabile, in base alla “cascata”), secondo le modalità che verranno illustrate in fondo all’articolo.

Esempi di casi in cui un Veterinario può derogare dal Veklury al galenico con GS-441524

Premesso che la responsabilità della prescrizione è sempre (ovviamente) del Veterinario, ci sono diversi scenari in cui per il trattamento della FIP un Medico veterinario può valutare il ricorso al galenico di GS-441524.

Lo stesso Decreto del Ministero della Salute 14 aprile 2021 elenca una serie di motivazioni per le quali un medico Veterinario può derogare da un farmaco veterinario ad un farmaco uso umano (ATTENZIONE quindi: se tutto questo è valido per la deroga ad uso umano, tanto più è valido per la Galenica ma non solo):

1. nel caso in cui l’uso del medicinale veterinario uso umano comporta rischi o controindicazioni, per quel singolo caso clinico, a causa delle particolari condizioni di salute dell’animale ovvero della sensibilità nota ad un particolare principio attivo;
2. nel caso in cui dopo il trattamento con un medicinale veterinario uso umano autorizzato persiste nell’animale la patologia per la quale è stato somministrato il medicinale veterinario e il medico veterinario, per quel singolo caso clinico, valuta che non esiste un trattamento autorizzato in veterinaria, di efficacia terapeutica ritenuta superiore;
3. nel caso in cui un medicinale veterinario uso umano sia autorizzato solo in associazione con altri principi attivi, che potrebbero, in condizioni particolari di salute di un animale, risultare inutili o addirittura peggiorare la malattia;
4. nel caso in cui, sulla base di giustificate evidenze scientifiche, risulta necessario un protocollo terapeutico che prevede l’associazione di più principi attivi, alcuni dei quali autorizzati esclusivamente per uso umano [o ottenibili solo galenicamente, ndr];
5. nel caso in cui un medicinale veterinario uso umano contenga ingredienti nocivi ad una data specie animale (es. erbivori) oppure contenga ingredienti che potrebbero nuocere all’animale in cura per sensibilità nota al medesimo;
6. nel caso in cui, sulla base del risultato del test di sensibilità antimicrobica, sia accertata l’assenza di medicinali veterinari uso umano contenenti sostanze efficaci nei confronti del batterio [o virus] responsabile dell’infezione. Tale disposizione non trova applicazione nel caso di medicinali ad uso umano contenenti sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana o sostanze antibiotiche non autorizzate come medicinale veterinario [non di interesse trattandosi di antivirali].

A questi se ne possono aggiungere altri (non citati dal Decreto qui sopra che, si ricorda, si rivolge SOLO ai farmaci uso umano):

7. indisponibilità del medicinale nel torrente distributivo, come da indicazioni FNOVI
8. impossibilità di praticare una via di somministrazione (es. iniettabile, v. circolare del 23 Ottobre 2025) per via delle condizioni dell’animale (a mero titolo di esempio, non esaustivo: gatto cachettico, disidratato o coagulopatico) come da indicazioni FNOVI (FAQ non non più presente…).
9. come da indicazioni FNOVI (o anche qui), assenza della via di somministrazione ritenuta idonea dal veterinario, anche in presenza del farmaco specifico sul mercato, consente l’uso in deroga
10. indicazioni riportate nel documento “Farmaco veterinario: uso in deroga” della FNOVI (non aggiornato al numero degli articoli del D.lgs 218/23, ma valido nei principi)

Farmacista Galenista

Per la prescrizione di una REV contenente una sostanza non registrata, NON si applica la Legge 94/98 (Legge Di Bella) dato che tale legge è riferita esclusivamente ai farmaci ad uso umano (D.lgs 219/2006, mentre per i farmaci veterinari si applica il D.lgs 218/2023), pertanto in questo scenario non è necessario che tale sostanza sia presente in un farmaco/prodotto in commercio in UE o all’interno di una Farmacopea.

In ogni caso, a puro scopo conoscitivo, in alcuni Paesi Europei vengono già effettuate preparazioni galeniche estemporanee a base di GS-441524 (Es. Francia, Irlanda, ecc…).

La Farmacopea Europea prevede, inoltre, che il Farmacista possa utilizzare molecole per le quali non è presente una monografia, facendo una valutazione del rischio (monografia 2619 Ph.Eur. 11.0) prima di impiegarla nelle preparazioni galeniche magistrali (cioè con ricetta medica, non officinali), nel caso la valutazione dia esito positivo:

“Quando una sostanza per uso farmaceutico non descritta in una monografia individuale della Farmacopea viene usata in un prodotto medicinale preparato per le speciali esigenze di singoli pazienti, l’osservanza di quanto previsto dalle specifiche della presente monografia generale viene decisa alla luce di una valutazione di rischio che prende in considerazione sia il tipo di qualità disponibile della sostanza che il suo uso previsto”
Monografia 2034 Ph.Eur. 11.0 e F.U.I. XII ed., come modificata con D.M. 17 maggio 2018

È quindi perfettamente lecito per il Farmacista utilizzare una molecola per la quale non è presente una monografia in Farmacopea, purchè solo per preparazioni galeniche magistrali estemporanee.

Infine, anche se la molecola GS-441524 è coperta da brevetto, dal 2023 le Farmacie Galeniche Italiane possono approvvigionarsene ed utilizzarle, grazie alla Legge annuale sulla concorrenza del 2022 (vedi articolo), che ha rimosso questo divieto nella preparazione di farmaci galenici magistrali personalizzati.

Va ricordato che la spedizione di una ricetta a base di GS-441524 segue la normale procedura di registrazione sul sistema Vetinfo, andando così a popolare il sistema informativo di tracciabilità.

Dove e come acquistare la materia prima

Ad oggi, non essendo la sostanza presente in monografia, il Farmacista Galenista quando acquista la materia prima deve poter dimostrare che ha soddisfatto i seguenti requisiti:

1. è stata prodotta in GMP
2. se non fatto dal produttore, deve eseguire i controlli appropriati sulle impurezze, tramite laboratorio esterno GMP (costo sui 8-10.000€ ad analisi)
3. il farmacista ha eseguito la valutazione del rischio in farmacia
4. dispone di un certificato di analisi (CoA) dal fornitore

Alla data di Gennaio 2026, oltre a fornitori Europei, risulta la sostanza risulta reperibile solo su ordinazione da ACEF SRL.

Indicazioni tecniche operative per realizzare galenici con GS-441524

Associazioni di categoria come SIFO/SIFAP/FOFI/FNOVI hanno rilasciato a questo indirizzo un documento condiviso con indicazioni operative su come realizzare alcune preparazioni galeniche a base di GS-441524.

Buona lettura.

Responsabilità: una SEMPLICE tabella esplicativa

A scopo informativo, ecco una tabella sulle responsabilità professionali di competenza quando si parla di prescrizioni mediche, redatta tenendo conto di quanto riporta l’art. 112 del Regolamento UE e la Farmacopea Italiana XII ed. e successive modificazioni:

Informazioni sulla composizione di farmaci ad uso umano a base di remdesivir

Segue un argomento tecnico, ma di interesse clinico per il medico Veterinario sul remdesivir (NON il GS-441524).

Per le caratteristiche chimiche della molecola remdesivir (lipofila) è necessario utilizzare delle sostanze che aiutino a sciogliere in acqua quello che naturalmente non si scioglierebbe.
Nel farmaco in esame, questa sostanza (eccipiente) si chiama sodio beta-ciclodestrina etere solfobutilico (SBECD) e la usa concentrazione è, ovviamente, calibrata per gli esseri umani dato che il farmaco nasce per essere impiegato sugli esseri umani.

Quanto segue è un estratto dell’attività di tale SBECD su animali (inclusi gatti):

SBECD appears to be well tolerated in humans, but in animal studies, vacuolation of epithelial cells of the urinary tract as well as an activation of macrophages in liver and lung was observed after repeated doses of SBECD.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20213839

Al seguente link sul sito dell’FDA è possibile leggere che:

In altre parole: una iniezione del farmaco uso umano a base di remdesivir (chiamato GS-5734 nel documento FDA) contiene 6 grammi di SBECD e 5 mg/ml di remdesivir. Un gatto di (esempio) 3 kg con forma neurologica va trattato a 20 mg/kg di remdesivir quindi 60 mg/5mg/ml=12 ml di farmaco uso umano corrispondente a circa 3.6 grammi di SBECD al giorno.

Dosaggi e indicazioni d’uso del GS-441524 galenico

Questa sezione verrà aggiornata presto. Stay tuned…

Nel frattempo, informazioni aggiornate agli ultimi protocolli possono essere trovate qui.

Normativa per la prescrizione e dispensazione di farmaci galenici a base di GS-441524

In base al D.lgs 218/2023, per la prescrizione di una preparazione galenica magistrale veterinaria elettronica, ossia una REV, il Medico Veterinario deve riportare in ricetta alcuni elementi peculiari, qui di seguito riportati per forma farmaceutica.

Di seguito alcuni esempi a scopo didattico:

Capsule/Compresse

• il principio attivo (es. GS-441524)
• il dosaggio (es. 25 mg)
• la forma farmaceutica (es. capsule)
• la quantità (es. 90 capsule)
• la posologia (es. 1 capsula al giorno)

Sciroppo / sospensione

• il principio attivo (es. GS-441524)
• il dosaggio (es. 50 mg/ml)
• la forma farmaceutica (es. sciroppo)
• la quantità (es. 30 ml)
• la posologia (es. 1 ml al giorno)

Pasta orale

• il principio attivo (es. GS-441524)
• il dosaggio (es. 50 mg/ml)
• la forma farmaceutica (es. pasta orale)
• la quantità (es. 30 ml)
• la posologia (es. 0.4 ml al giorno)

Fiale iniettabili sottocute

• il principio attivo (es. GS-441524)
• il dosaggio (es. 20 mg/ml)
• la forma farmaceutica (es. fiale sottocute)
• la quantità (es. 10 fiale)
• la posologia (es. 1 fiala sottocute al giorno)

Questi sono solo esempi che un Medico Veterinario può modificare come e quando vuole in base alla necessità di personalizzare la terapia.
Ogni Ricetta Elettronica Veterinaria (REV) è non ripetibile e ha una validità di solo 5 (CINQUE) giorni, quindi attenzione a non farla scadere.

In definitiva, qual è l’iter per il paziente per ottenere il farmaco?

Riassumendo, in soldoni, è più facile a farsi che a dirsi, dato che l’iter è identico a qualsiasi farmaco galenico:

1. il paziente riceve la diagnosi di FIP dal Veterinario che prescriverà i medicinali necessari, nel caso anche il GS-441524
2. il paziente contatta una Farmacia Galenica chiedendo la preparazione del farmaco, fornendo la REV
3. la preparazione viene allestita dal Farmacista Galenista che la dispensa poi al proprietario per la terapia domiciliare

Tutto qui.

Costi dei galenici a base di GS

Come tutti i farmaci galenici, il prezzo non è determinato liberamente dal Farmacista, ma è imposto dallo Stato tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali. Esso dipende perlopiù dal costo della materia prima e dalla forma farmaceutica da allestire.

A titolo di esempio, essendo la Tariffa dei Medicinali ostensibile, si riportano alcuni esempi di prezzo di galenici a base di GS-441524:

Come tutti i farmaci galenici, il costo è fiscalmente detraibile.

E il molnupiravir galenico ad uso veterinario?

Il molnupiravir NON è prescrivibile, né come farmaco in deroga né come galenico uso veterinario in quanto espressamente vietato dal Regolamento (UE) 2022/1255, Art. 1.

Fine.

FAQ del Veterinario sul GS-441524 galenico

Per visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmacia Cappellini.it in grado di farmaci galenici a base di GS-441524 consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Se volete avere maggiori informazioni, utilizzate i commenti o l’indirizzo email presente nella sezione “Contatti”.

L'articolo GS-441524 e FIP felina: Galenico legale disponibile in Farmacia sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Come in che senso? Nel senso che c’è una enorme confusione nella galenica Italiana quando si parla di cappe aspiranti con rischi enormi per chi lavora (Farmacisti Galenisti e tecnici) e per chi utilizza il farmaco farmaco galenico realizzato (rischio di contaminazioni).
Ma da cosa è dovuta questa confusione? Da tantissimi fattori:

• ignoranza della materia nello specifico da parte dei farmacisti
• non conoscenza della normativa della sicurezza sul lavoro da parte dei farmacisti
• non conoscenza degli standard internazionali / europei
• scarsi controlli specifici negli ultimi 20-30 anni
• venditori che “vendono perché possono vendere”

Quindi: cappe chimiche, cappe per citotossici, cabine di sicurezza, glove box, cappe a flusso laminare, isolatori, eccetera. Avete ben presente le differenze e cosa vi serve nel laboratorio galenico? No? Ottimo, avete trovato l’articolo di cui avevate bisogno per capire.

Mettetevi comodi, sarà una lettura interessante che vi porterà a:

• acquisire consapevolezza della normativa
• spaventarvi
• scegliere quali preparazioni fare o non fare
• metter mano al portafogli (se del caso)

Cappe aspiranti in laboratorio galenico: perchè tutta questa confusione?

La risposta diretta: quasi sicuramente perché il Farmacista, prendendo in mano la Farmacopea Ufficiale XII edizione e successive modificazioni, apre a pagina 1349 alla Tabella 6 dal roboante titolo “Apparecchi ed utensili obbligatori in Farmacia” e legge

9) Sistema di aspirazione per polveri (4)

(4)Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane o bustine

Ecco. Fine. Per il Farmacista l’Alfa e l’Omega sono qui. Prendo un “sistema di aspirazione per polveri”, poco importa se è una cappa HEPA o un trabiccolo fatto dammiocuggino o una cappa da cucina (quella avete presente quella più amata dagli italiani?). È un sistema di aspirazione per polveri giusto? Quindi la Farmacopea è soddisfatta e io sono a posto.

NO!

SPOILER

Peccato che… la farmacopea faccia riferimento al Regio Decreto del 1938 (mmmh, ma non c’erano i Savoia?) e nel frattempo siano successe tante altre cose, una a caso tra tutte: in Italia è uscito il il D.Lgs. 81/2008 per la Sicurezza sul Lavoro e successive modificazioni.

Calma, prima di spiegare perché questo D.Lgs. (poco conosciuto, ma tremendamente obbligatorio) cambia tutto, c’è da fare una premessa importante.

Sostanze che si lavorano in un laboratorio galenico

Quando si parla di laboratorio galenico c’è una prima grande differenza, rispetto ad una officina farmaceutica, da tenere in considerazione:

• industria farmaceutica → lavora una sola molecola (o poche varianti) alla volta, in tonnellate di materia prima, per produrre centinaia di migliaia / milioni di unità.
• laboratorio galenico → gestisce centinaia o migliaia di sostanze diverse, ma in micro-lotti: da pochi grammi a poche centinaia di grammi, sufficienti per decine o centinaia di preparazioni galeniche (magistrali o officinali).

Questa peculiarità, se da un lato permette di rispondere in modo personalizzato (“sartoriale” va tanto di moda oggigiorno) alle esigenze di ogni singolo paziente, dall’altro pone un limite strutturale della Galenica: tutte queste sostanze vengono manipolate nello stesso ambiente (fatti salvi quei laboratori galenici dotati di camere separate o aree compartimentate).

Tradotto in pratica? Contaminazioni crociate. Mai sentito? Credo di sì.

Perciò, anche se “ho pulito” (e ci mancherebbe!), bisogna ricordare che nella stessa giornata potremmo passare:

1. dall’allestire un estratto naturale destinato come preparazione salutistica
2. al preparare una sospensione con un principio attivo antitumorale
3. a incapsulare un API hazardous CMR
4. a fare capsule di un citotossico

Al di là della pulizia, c’è poi un altro aspetto che va oltre le contaminazioni crociate: il fatto che il Farmacista Galenista è sempre lì, nello stesso ambiente. A toccare. A muoversi. A respirare. Ad appoggiare e appoggiarsi.

Perché le polveri vanno ovunque. Girano. Si depositano. Si muovono. Senza che il Farmacista Galenista le veda o se ne accorga (sono bianche). Ma ci sono. Polveri Naturali. API. CRM. Citotossici.

Mentre in altre attività industriali (es. integratori, cosmesi) il tipo di sostanze bene o male sono omogenee, in un laboratorio galenico si possono trovare centinaia se non migliaia di sostanze completamente diverse, da estratti naturali leggerissimi a potentissime sostanze velenose e letali.

Differenze di pericolosità tra sostanza CMR e citotossica

Tra le sostanze farmaceutiche di interesse per la pericolosità e quindi ricaduta sulla sicurezza sul lavoro in base al D.lgs. 81/2008 e successive modificazioni, è fondamentale che sia chiaro quale sia la differenza tra sostanza CMR e citotossiche:

CMR

Sono le sostanze Cancerogene, Mutagene o Reprotossiche: alterano il DNA, favoriscono tumori o danneggiano fertilità/sviluppo fetale. Si espone il Farmacista Galenista principalmente a un rischio di lungo periodo dopo anni di esposizione ripetuta.

Citotossici

Sono molecole che uccidono le cellule o ne bloccano la divisione, usate normalmente in campo oncologico proprio per questa loro attività. Possono esporrai sia a rischio istantaneo (es. dermatite da schizzi, mielosoppressione da aerosol inalato) sia cronico (es. leucemie secondarie).

Per afferrare meglio, ecco alcuni esempi (la lista è MOLTO più lunga) per capire di quali sostanze stiamo parlando (elenco non esaustivo):

D.Lgsl. 81/2008 (Sicurezza sul Lavoro) e cappe aspiranti

A questo punto dell’articolo, l’intuito vi starà già suggerendo che essendo diverso il grado di pericolosità di queste sostanze, servirà manipolarle anche in maniera diversa. Come, lo vedete in questa tabellina, allo scopo di

• ridurre contaminazioni crociate
• evitare o ridurre al minimo possibile l’esposizione del Farmacista Galenista a tali sostanze

Il concetto di base per evitare quanto sopra è confinare le polveri all’interno di uno spazio chiuso che ne impedisca l’uscita/dispersione nell’ambiente o verso il naso/polmoni/pelle del Farmacista Galenista.
Ed è qui che entrano in gioco le cappe o meglio i sistemi aspiranti.

Se ci pensate, il concetto che troverete spesso enunciato quando si parla di cappa o sistema aspirante è: chi deve essere protetto? La risposta la potete scegliere tra:

1. il prodotto (farmaco galenico)
2. l’ambiente circostante (fuori/attorno dalla cappa)
3. l’operatore (Farmacista Galenista o tecnico)

E poi ovviamente, la risposta 4) Tutte le precedenti, quella che di solito nei test vi salva dal dubbio. Ma che in questo caso non vale.

Perché sulla base del D.Lgsl. 81/2008 la risposta giusta sono la numero 2 + 3. Perché lo scopo di questo Decreto è salvaguardare la salute umana di chi manipola queste sostanze.
Per il punto 1, ci sono le N.B.P. (ma questa è un’altra storia).

Quanti tipi di cappe aspiranti esistono?

Sempre dritti al punto:

• cappe a flusso laminare
• cappe chimiche (dette anche cappe da laboratorio chimico o fume hood)
• cappe biologiche di sicurezza (biohazard, tipicamente classificate in Classi I, II, III)
• bracci aspiranti (sistemi di aspirazione localizzata mobili)
• isolatori (o glove box)
• altre soluzioni (es. cappe filtranti a carboni, cabine di pesata, ecc.)

Faccio notare che nell’elenco non compaiono “aspiratore con 4 ventoline sparapolvere”. Non capite a quale mi riferisco? Ecco una immagine chiarificatrice:

Questa “aspiratore” non soddisfa alcuna normativa del D.lgs. 81/2008 e successive modifiche: le ventole hanno una bassissima captazione, il filtro non è HEPA e, soprattutto, la maggior parte della polvere che rimane nell’ambiente ai lati del box viene a trovarsi sopra le ventole che quindi la diffondono in tutto l’ambiente circostante. Fantastico eh! Se poi la usate per API, CMR (non oso scrivere citotossici), sappiate che al cancro piace questo elemento [cit.]. Ridiamo per non piangere.

Bracci aspiranti

I bracci aspiranti rappresentano sistemi di aspirazione localizzata, costituiti da un braccio flessibile e da una cappa di captazione, che possono essere montati su un banco di lavoro o a parete. Sono adatti per aspirare polveri e fumi, che passano attraverso il braccio, raggiungono un filtro HEPA posto all’interno del “bidone” e da li esce aria pulita e filtrata.

Sono la versione evoluta dell’obbrobrio (wow, che parolona! :D) precedentemente mostrato, ma se non altro dispongono di un filtro HEPA. Il punto è che aspirano quel che riescono, quel che non riescono viaggia comunque ai polmoni del Farmacista Galenista e nell’0’ambiente circostante. Assolutamente non adatti per CMR e Citotossici, poiché non offrono protezione.

Vanno bene per polveri non farmaceutiche (es. estratti secchi o macroelementi).

Cappe chimiche

Sono cappe ad aspirazione frontale, come nella foto.

Queste cappe sono progettate principalmente per proteggere l’operatore da vapori, gas e polveri non particolarmente pericolose o non richiedenti sterilità, quindi niente citotossici o sterili, ma vanno bene per i CMR purchè dotate di opportuni filtri. Aspirano aria dall’ambiente di lavoro verso l’interno e la espellono (previo filtraggio attraverso diversi filtri HEPA, carbone, prefiltro) nell’ambiente circostante o all’esterno. Non offrono alcuna protezione al prodotto da contaminazione esterna e la loro capacità di contenimento per aerosol e particelle fini potrebbe non essere sufficiente a garantire la protezione totale dell’operatore e dell’ambiente circostante secondo i requisiti stringenti del D.Lgs. 81/2008 per citotossici.  

Questo tipo di cappa si dividono in:

• cappe ad espulsione: l’aria aspirata viene espulsa direttamente all’esterno attraverso un sistema di canalizzazione. Questa tipologia è generalmente preferibile per la manipolazione di sostanze pericolose, in quanto garantisce la completa rimozione degli agenti contaminanti dall’ambiente di lavoro.  
• cappe a filtrazione molecolare: l’aria aspirata viene fatta passare attraverso diversi tipi di filtri (a carbone attivo, HEPA, prefiguri, ecc…) e successivamente reimmessa nell’ambiente. L’idoneità di questa tipologia dipende dalle sostanze manipolate e dall’efficienza dei filtri utilizzati, che devono essere specifici per i contaminanti da rimuovere.

Cappe a flusso laminare

Le cappe a flusso laminare sono progettate per creare un ambiente di lavoro privo di particelle, forzando l’aria attraverso filtri HEPA o ULPA, generando un flusso d’aria unidirezionale (laminare) di aria sterile, anche se non è detto che il farmaco realizzato nella cappa debba essere sterile.

ATTENZIONE: esistono diversi tipi di cappe a flusso laminare. State per avere uno shock, io vi ho avvertito.

Cappe a flusso laminare verticale

In queste cappe il flusso d’aria è diretto dall’alto verso il basso sulla superficie di lavoro. Questa tipologia è principalmente utilizzata per proteggere il prodotto dalla contaminazione particellare, preservare sterilità e salvaguardare il Farmacista Galenista.

Tuttavia, non tutte le cappe a flusso laminare verticale sono idonee per CMR/Citotossici. Quelle “semplici” (spesso usate per preparazioni sterili non pericolose) potrebbero non proteggere adeguatamente l’operatore se non sono classificate come cappe di sicurezza biologica (BSC, v. oltre).

Cappe a flusso laminare orizzontale

In queste cappe il flusso d’aria è diretto orizzontalmente attraverso la superficie di lavoro verso l’operatore. Anche in questo caso, la protezione è rivolta principalmente al prodotto, ma in questo caso il flusso può rappresentare un rischio per l’operatore in caso di manipolazione di sostanze pericolose, in quanto il flusso d’aria spingerebbe contaminanti verso il farmacista.
Sono assolutamente VIETATE e PERICOLOSE per la manipolazione di CMR/Citotossici.

FIRST REACTION SHOCK!

Ma non è ancora finita. Oltre alla distinzione in verticale e orizzontale, le cappe a flusso laminare si dividono in

• flusso laminare a pressione positiva: la pressione all’interno della cappa è superiore a quella dell’ambiente circostante, impedendo l’ingresso di aria non filtrata (e mantenendo, ad esempio la sterilità dell’ambiente sotto cappa).
  Sono le cappe che in farmacia si trovano in una camera bianca per la preparazione di farmaci galenici sterili.
• flusso laminare a pressione negativa: la pressione all’interno della cappa è inferiore a quella dell’ambiente circostante, impedendo la fuoriuscita di sostanze pericolose. Sono utilizzate per la protezione sia del Farmacista Galenista sia dell’ambiente e sono quindi adatte quando si manipolano farmaci biologici o citotossici.
  Addentrandoci ancora più nel dettaglio, queste cappe sono chiamate “cabine si sicurezza biologica – CSB” (in inglese Biological Safety Cabinet – BSC) e devono essere certificata secondo la norma UNI EN 12469 e possibilmente (non è un obbligo) con lo standard DIN 12980 e devono essere collegate con uno scarico esterno.

Unendo i puntini otteniamo che

• Cappe a flusso laminare orizzontale (pressione positiva): sono assolutamente VIETATE e PERICOLOSE per la manipolazione di CMR/Citotossici. Ricordate: proteggono il prodotto dalla contaminazione esterna, ma espongono direttamente il Farmacista Galenista a qualsiasi sostanza pericolosa manipolata all’interno.
• Cappe a flusso laminare verticale (pressione negativa o positiva): l’aria filtrata (HEPA) si muove verticalmente dall’alto verso il piano di lavoro. Tuttavia, non tutte le cappe a flusso laminare verticale sono idonee per CMR/Citotossici: solo le cappe di sicurezza biologica almeno di classe II a pressione negativa vanno bene per i citotossici, mentre quelle a pressione positiva si utilizzano per preparazioni sterili non citotossiche.

Se queste cappe si usano per preparazioni STERILI E (AND) CITOTOSSICHE, vanno installate in apposite strutture chiamate UFA (Unità Farmaci Antiblastici), ma questo è un argomento che esula da questo articolo.

Cappe di sicurezza biologica

Le Cappe di Sicurezza Biologica (CSB) sono cappe a flusso laminare, come detto sopra, ma NON sono “semplici” cappe a flusso laminare (come se ne vedono in giro…). Sono infatti classificate in diverse categorie in base al livello di protezione che offrono:

Cappe di sicurezza biologica di classe I

Proteggono l’operatore e l’ambiente, ma non il prodotto. Hanno un’apertura frontale attraverso la quale l’operatore può effettuare manipolazioni all’interno della cabina e sono costruite in modo che il Farmacista Galenista sia protetto e la fuga di particelle sia arginata da un flusso d’aria entrante attraverso l’apertura frontale. L’espulsione dell’aria avviene nell’ambiente in cui la cappa è installata.

Cappe di sicurezza biologica di classe II

Proteggono l’operatore, il prodotto e l’ambiente.
Presentano un flusso laminare verticale all’interno dell’area di lavoro e scaricano l’aria attraverso un filtro HEPA. Sono suddivise in diversi tipi (A1, A2, B1, B2, B3) in base ai modelli di flusso d’aria e ai sistemi di scarico (es. se verso l’esterno o nell’ambiente circostante).

Le CSB di Classe II, in particolare quelle con scarico all’esterno, sono le raccomandate per la manipolazione di farmaci citotossici e altre polveri pericolose nella preparazione non sterile.
Questo perché se anche i filtri HEPA sono estremamente efficienti (trattengono il 99,995% delle particelle), per sostanze ad altissima tossicità come i citotossici, collegare la cappa a uno scarico esterno garantisce che anche la minima frazione di particelle non catturate venga espulsa in sicurezza fuori dall’ambiente di lavoro, offrendo un livello di protezione aggiuntivo.

Cappe di sicurezza biologica di classe III

Offrono la massima protezione per operatore, prodotto e ambiente. Sono ambienti completamente sigillati con aria di alimentazione e scarico filtrata HEPA. Le operazioni vengono eseguite tramite guanti fissati alla cappa (glove box). Sono tipicamente utilizzate per agenti biologici ad alto rischio, ma possono essere impiegate anche per sostanze farmaceutiche.

Per quanto stiamo parlando in questo articolo, le cappe da utilizzarsi in farmacia per manipolare citotossici sono solo le cappe di sicurezza biologiche di classe II o III.

Isolatori

Gli isolatori sono ambienti completamente sigillati con flusso d’aria controllato, accessibili tramite guanti sigillati. Il loro design e principio di funzionamento consentono di mantenere una pressione positiva o negativa a seconda della destinazione d’suo.
Gli isolatori trovano applicazione nella manipolazione di

• sostanze pericolose come farmaci citotossici o CMR.
• farmaci sterili

A scanso di equivoci: un isolatore in cui si lavorano sostanze citotossiche non sterili non è idoneo alla realizzazione di farmaci sterili per via della

• irremovibile contaminazione dei citotossici tra una preparazione e l’altra
• differenza di pressione: se si realizzano citotossici serve a pressione negativa, se farmaci sterili a pressione positiva.

Riassunto per gli increduli o chi ha fretta

Le cose da sapere:

• gli aspiratori da tavolo andrebbero vietati per legge in farmacia (la tocchiamo piano…)
• gli aspiratori da braccio servono SOLO ed esclusivamente per lavorare polveri non farmaceutiche (es. estratti vegetali, aminoacidi, ecc…)
• le cappe chimiche vanno bene per lavorare sostanze API, alcuni CMR in base alla valutazione del rischio, ma NON i citotossici
• per i citotossici servono obbligatoriamente cappe a flusso a laminare verticale a pressione negativa ossia le cappe di sicurezza biologiche almeno di classe II.
• cappe non a flusso laminare, cappe chimiche a flusso laminare orizzontale o a pressione positiva NON sono idonee alla lavorazione di farmaci citotossici.

La salute è una sola e se si lavora in un laboratorio senza i giusti DPI e le cappe descritte in questo articolo come prevede il D.lgs. 81/2008 ci si espone ad una vita problematica nella seconda parte della propria esistenza…

Pensateci alla prossima crema di estradiolo o capsula di finasteride che farete. Se avete domande o aspetti poco chiari, chiedete nei commenti.

P. S. L’articolo è sulle cappe e parla, ovviamente solo di quello, ma mai nessuna cappa da sola basterà a offrire protezione completa: per questo servono i DPI (camici, guanti, mascherine, ecc…).

L'articolo Cappe aspiranti in galenica: guida completa per fare chiarezza sembra essere il primo su Farmacia Cappellini.

Vero che in Italia esistono dei medicinali industriali già pronti a base di tamoxifene, ma cosa succede se la formulazione industriale non si adatta alle esigenze del paziente? Ad esempio nel caso in cui vi sia un’intolleranza al lattosio? Ci pensa la galenica, o meglio il Farmacista galenista che all’interno del Laboratorio Galenico della Farmacia allestisce il farmaco galenico magistrale rispettando perfettamente le esigenze del paziente e quindi sviluppando un farmaco personalizzato.

Le Farmacie che possono allestire questo farmaco in capsule a base di tamoxifene senza lattosio le trovi in fondo all’articolo.

Cos’è il Tamoxifene

Il tamoxifene è un principio attivo non steroideo caratterizzato effetti antiestrogenici su alcuni tessuti quali esempio quello mammario, ed estrogenici su altri (es. apparato osteoarticolare). Tali effetti fanno si che sia spesso utilizzato nel trattamento del carcinoma al seno: esercita l’effetto terapeutico senza determinare riduzione della densità minerale ossea.
Dato l’importante ruolo che ricopre nella terapia del carcinoma mammario ER+ (la cui crescita è influenzata dagli ormoni estrogeni) risulta essere fondamentale garantire il corretto proseguimento della terapia con il tamoxifene in tutte le pazienti affette da questa forma tumorale.

Maggiori informazioni sono reperibili qui.

Tamoxifene capsule galeniche: i vantaggi

Per diverse motivazioni, tra le quali degna di nota è l’intolleranza al lattosio, l’uso di l’uso del farmaco può essere sconsigliato. Per garantire allo stesso modo l’inizio e la prosecuzione di terapia in donne interessate da tale problematica si può ricorrere alla Galenica che consiste nella preparazione di un farmaco personalizzato da parte di farmacisti preparatori altamente specializzati.
I Farmacisti di Farmacia Cappellini.it possono realizzare capsule a base di tamoxifene senza lattosio, altri eccipienti e/o agenti conservanti e/o allergizzanti.
L’allestimento del farmaco nei laboratori specializzati di Farmacia Cappellini.it garantisce diversi vantaggi tra cui:

• utilizzo di eccipienti nella formulazione ad ESCLUSIONE del lattosio, permettendo l’utilizzo del farmaco anche in pazienti intolleranti ad esso;
• realizzazione di un numero congruo di capsule adatte alla terapia in atto (nessuno spreco);
• assenza di conservanti;
• personalizzazione del dosaggio di tamoxifene (es. 5 o 10, 20 mg etc.);
• realizzazione di forme farmaceutiche alternative alle capsule (es. sciroppo o gocce o paste).

Tamoxifene senza lattosio

Uno studio realizzato in ambito ospedaliero ha potuto inoltre constatare la variabilità della risposta terapeutica in pazienti affetti da carcinoma mammario, trattati con tamoxifene citrato contententi lattosio, confrontati con un preparato avente analogo principio attivo distribuito all’interno della mescola B (una miscela di eccipienti non contenente lattosio). Il lattosio potrebbe infatti alterare l’assorbimento del farmaco, rendendo in taluni casi, ad esempio in pazienti con intolleranza alimentare, il trattamento meno efficace o addirittura inutile.

La possibilità da parte del Farmacista Galenista di utilizzare una miscela diversa di eccipienti con (esempio) magnesio stearato, talco, amido e silice biossido in assenza di lattosio può garantire il prosieguo del trattamento senza incorrere in effetti indesiderati come nausea, diarrea, flatulenza e/o addirittura l’eliminazione precoce del farmaco, situazione che pregiudicherebbe l’effetto terapeutico.
Ѐ importante ricordare che in alcuni casi limitati il carcinoma mammario può colpire anche gli uomini, in questo caso può essere utilizzato, a discrezione del medico specialista, un preparato a base di tamoxifene con un dosaggio personalizzato secondo la tipologia e l’entità della malattia.

Conservazione

Il Farmaco galenico allestito dai Farmacisti specializzati di Farmacia Cappellini verrà introdotto in appositi contenitori per capsule da tenere al riparo da umidità e fonti di calore ad una temperatura al di sotto dei 30 gradi. Non è dunque necessario conservarlo in frigo.

Effetti indesiderati

Così come per il farmaco industriale anche il preparato galenico può determinare diversi effetti indesiderati, tra i quali i più frequenti sono rappresentati da:

• vampate di calore
• nausea
• sudorazione notturna
• perdite vaginali
• irritabilità
• alterazione del ciclo mestruale etc.

In ogni caso, al fine di garantire la massima risposta terapeutica, è consigliabile assumere il farmaco sempre alla stessa ora, con una tolleranza massima di due-tre ore.

Il tamoxifene senza lattosio può causare senso di nausea e sapore metallico in bocca, pertanto alcune pazienti preferiscono assumerlo durante i pasti principali.

Normativa sulla ricetta medica e costi del galenico

Per la realizzazione di un farmaco galenico in capsule a base di tamoxifene senza lattosio è necessaria la presentazione di una ricetta medica non ripetibile, valida per una singola preparazione nell’arco di validità della ricetta (30 giorni escluso quello di emissione).

Per quanto riguarda i costi della preparazione, riportiamo alcuni esempi indicativi, calcolati in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali:

• Tamoxifene 10mg, 90 capsule, €190,00
• Tamoxifene 20mg, 90 capsule, €330,00

Si ricorda, inoltre, che:

• trattandosi di farmaci galenici, sono detraibili;
• maggiore è la quantità acquistata dal paziente, maggiore sarà il risparmio (i costi di produzione sono fissi);
• il prezzo di vendita del farmaco galenico non è deciso dal Farmacista, ma è stabilito per decreto ministeriale tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali.

Per visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmacia Cappellini.it in grado di realizzare capsule di tamoxifene senza lattosio o altri eccipienti consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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